APUS, FDA 신규 가이드라인 수혜 기대

코스피 상장사 인스코비(006490)의 바이오 자회사 APUS(Apimeds US, 아피메즈 미국법인)는 자사의 비마약성 통증 치료제 아피톡스(Apitox)가 미국 식품의약국(FDA)의 신규 가이드라인의 수혜를 입을 것이라고 17일 밝혔다.

FDA는 지난 10일(미국 시각) 비마약성(Non-Opioid) 통증 치료제에 신속 자격을 부여한다는 내용을 담은 통증 치료제 개발 지침 초안을 발표했다. 이번 지침은 미국 사회가 직면한 심각한 마약성(Opioid) 통증 치료제 리스크에 대응하려는 정책 변화의 일환이다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 2022년 4월까지 한 해 동안 약물 과다 복용으로 10만 8천 명 이상이 사망했다. 특히 2020년 약물 과다 복용 사망자의 75%는 마약성 통증 치료제 때문이었다.

게다가 최근 필라델피아에서는 마약성 통증 치료제인 펜타닐(Fentanyl) 남용으로 중독자가 급격히 늘며 길거리에서 의식을 잃고 비정상적인 자세로 방치된, 이른바 ‘좀비 인구’ 문제가 발생해 사회적으로 큰 충격을 안겼다.

이런 상황에서 FDA가 마약성 통증 치료제를 대체할 수 있는 것들에 대해 신속 심사 자격을 부여하기로 하면서 APUS의 비마약성 통증 치료제인 아피톡스의 임상 3상에도 긍정적으로 작용할 것으로 보인다.

APUS는 지난 5월 국내 기업으로는 최초로 FDA 임상 3상 수행을 목적으로 뉴욕증권거래소(NYSE)에 상장했다. 아피톡스는 2019년 일반 골관절염(OA) 환자를 대상으로 한 임상 3상을 효과적으로 마쳤다. APUS는 특화된 질환 영역의 고가 약가 확보와 차별화된 시장 포지셔닝을 위해 내년 1월 중증도 무릎 OA를 대상으로 한 추가 임상 3상을 개시하기로 했다. APUS는 이 임상을 2년 내 신속히 완료해 생물의약품허가신청(BLA) 제출에 집중할 방침이다.

다만 다발성경화증(MS) 적응증에 대해서는 아직 임상 3상이 개시되지 않은 상태다. APUS는 중증도 OA 임상 3상을 최우선 과제로 삼아 FDA 허가 조기 획득 및 시장 진입을 달성한 후 이를 바탕으로 MS를 비롯한 자가면역질환으로도 적응증을 확장할 전략을 세웠다.

또한 APUS는 비마약성 통증 치료제 시장 공략을 위해 미국 내 관련 기업의 파이프라인 영입도 적극 검토 중인 것으로 알려졌다.

에릭 에머슨(Erik Emerson) APUS 대표이사는 “이제 비마약성 통증 치료제는 환자와 의사 모두에게 절실한 대체재”라며 “APUS는 아피톡스 임상 3상을 신속히 마무리해 매출 기반을 조기 마련하고, 미국 내 파이프라인을 추가함으로써 지속가능한 성장과 사회적 기여를 동시에 입증하겠다”고 말했다.

한편 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)는 글로벌 비마약성 통증 치료제 시장이 2024년 450억 달러에서 연평균 7~8% 성장을 거듭해 2030년에는 700억 달러까지 커질 것으로 예측했다. 특히 인구 고령화에 따라 통증 유형 중 만성 통증(2024년 기준 약 40%)과 신경병성 통증 측면에서 비마약성 통증 치료제 수요가 늘어날 것으로 전망했다.