김권 셀비온 대표 "국산 1호 방사선의약품 도전…다음달 전립선암 치료제 임상 결과 발표"

"이르면 다음달 전립선암 방사성치료제 'Lu-177-DGUL'의 임상 2상 톱라인(주요 지표) 결과가 나옵니다. 내년 상반기에는 치료제를 출시해 국산 1호 방사성의약품(RPT) 타이틀을 거머쥐겠습니다."

김권(사진) 셀비온(308430) 대표는 21일 기자와 만나 주력 파이프라인인 전립선암 방사성치료제에 대해 "현재 임상 2상 환자 투약이 끝났고 최종 분석 보고서(CSR)를 준비 중"이라며 "8월 말~9월 초 톱라인 결과가 나오면 4분기에 식품의약품안전처에 조건부 시판허가를 신청해 내년 상반기 출시할 계획"이라며 이같이 말했다.

지난해 10월 코스닥에 상장한 셀비온은 Lu-177-DGUL에 대해 2021년 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받으면 3상 없이 내년 상반기에 판매가 가능하다. 임상 2상 결과에 따라 국내 최초 방사성의약품 출시 여부가 결정되는 것이다.

방사성의약품은 방사선을 방출하는 물질인 방사성 동위원소를 활용해 질병을 진단하거나 치료한다. 암 세포만 피폭시켜 암을 치료하기 때문에 ‘방사성 미사일 치료제’로도 불린다. 방사성 물질을 체내에 직접 투입하기 때문에 치료 효과는 높고 암세포를 선택적으로 사멸할 수 있어서 부작용은 적다. 반복 복용으로 약의 효과가 떨어지는 약물 내성도 적다. 김 대표는 "방출된 방사선을 통해 약이 체내에 분포하는 모습을 실시간으로 관찰할 수 있기 때문에 암 병변이 줄어드는 과정을 모니터링 할 수 있다"며 "진단부터 치료까지 환자 맞춤형 정밀 의료를 실현할 수 있는 선도적인 치료방법"이라고 설명했다.

사실 셀비온은 전립선암 치료제 분야에서 후발 주자다. 현재 전 세계에서 전립선암 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 방사성의약품은 스위스 노바티스의 '플루빅토'가 유일하다. 플루빅토는 2022년 미 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 후 1년 만에 연 매출 1조 원을 넘어섰다. 셀비온은 후발주자로서 '베스트 인 클래스' 지위를 노리고 있다. 김 대표는 "Lu-177-DGUL은 임상 2상 중간결과에서 플루빅토(29.8%) 대비 높은 38.5%의 객관적반응률(ORR)을 기록했다"며 "지난해 말 환자 수가 늘어난 추가 데이터에서 ORR이 47.5%까지 상승해 플루빅토와의 격차를 더욱 벌렸다"고 강조했다. 플루빅토에 비해 더 뛰어난 효과를 확인한 만큼 전립선암 방사성의약품 분야에서 최고가 될 수 있다는 게 김 대표의 판단이다. 특히 한국인에 대한 임상 데이터를 확보한 점은 국내 시장에서 차별화되는 경쟁력이다.

셀비온은 글로벌 매출 1위 미국 머크의 면역항암제 '키트루다'와의 병용 임상도 앞두고 있다. 결과에 따라 머크와의 협업도 기대된다. 전립선암은 남성 암 발병률 2위일 정도로 잦은 질병이지만 아직 키트루다의 미개척 영역으로 남아있다. 셀비온은 방사성의약품 관련 미국 머크의 유일한 파트너사다. 김 대표는 "Lu-177-DGUL이 면역학적 부작용이 적다 보니 머크가 병용 임상 파트너로 선택한 것 같다"며 "지난달 병용 1상 임상승인계획서(IND)를 식약처에 제출했고, 올 10월 께 서울대병원 등에서 환자 투약을 시작할 예정"이라고 밝혔다.

셀비온은 방사성의약품 생산 체제 구축도 검토하고 있다. 방사성의약품 치료제는 유통 기간이 5~6일로 짧은데 현재 국내에는 생산시설이 없다. 김 대표는 "방사성 동위원소의 반감기가 짧기 때문에 병원 근처에 생산 거점을 마련하는 게 중요하다"며 "우수의약품제조및품질관리기준(cGMP) 수준의 방사성 의약품 생산공장을 설립할 계획"이라고 말했다. 그는 이어 “최근에는 난치암 치료제 개발도 진행 중으로 앞으로 10년 이내에 글로벌 톱5 방사성의약품 회사로 성장하겠다”고 포부를 밝혔다.