[업무보고] 오유경 식약처장 "세계에서 가장 빠른 신약 허가 심사 기관될 것"

[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 오유경 식품의약품안전처장이 16일 "세계에서 가장 빠른 허가심사 서비스 기관이 되겠다"며 "420일이 걸리던 신약 등의 허가심사를 240일 이내로 대폭 단축하고 인공지능(AI) 허가 심사 지원 시스템을 구축하겠다"고 강조했다.

오 처장은 이날 정부세종청사에서 열린 식약처 업무보고 브리핑에서 이같이 밝혔다.

오 처장은 "세계에서 가장 빠른 허가심사 서비스 기관이 되겠다"며 "420일이 걸리던 신약 등의 허가심사를 세계에서 가장 빠른 240일 이내로 대폭 단축하고 AI 허가심사 지원 시스템을 구축하겠다"고 했다. 그는 이를 위해 "네거티브형 의료기기 변경 허가체계를 도입하는 등 규제도 합리화하겠다"고 덧붙였다.

오 처장은 "AI·디지털 기반 신기술 의료제품의 규제 지원도 강화하겠다"며 "AI를 활용해 개발하는 의료제품의 허가심사 기준을 선제적으로 마련하고 디지털 의료 건강지원기기의 성능인증제를 도입하겠다"고 했다.

오 처장은 "바이오헬스 규제 인증 혁신을 통해 세계 시장 진출을 뒷받침하겠다"며 "식품 할랄 인증과 바이오 의약품 위탁개발 생산, 화장품 안전성 평가에 대한 규제 지원을 통해 K-푸드, K-바이오, K-뷰티의 글로벌 진출을 지원하겠다"고 밝혔다.

식품 안전과 관련해 오 처장은 "AI 기반의 수입식품 위험 예측과 식육 이물 검출로 식품 안전관리의 효율성과 정확성을 높이겠다"며 "담배 유해성분을 과학적으로 분석해 투명하게 공개하고 새롭게 담배에 포함된 합성니코틴 액상형 전자담배 유해성분 공개도 선제적으로 준비하겠다"고 했다.

한편, 오 처장은 이재명 대통령과 함께한 업무보고에서 유전자 변형 농산물(GMO) 완전신고제가 내년 12월부터 시행된다고 밝혔다. GMO 완전신고제는 GMO를 사용한 식품 제조·가공 과정에서 GMO 원료가 사용될 경우 최종 제품에 단백질이 검출되지 않더라도 표시를 의무화하는 제도다.

이 대통령은 이날 업무보고에서 "아무도 모르게 유전자 조작을 해서 생산하면 모르는 것 아니냐"고 우려했다. 이에 오 처장은 "유전자 분석을 통해 잡아낼 수 있어 믿어도 된다"고 확신했다.

김성곤 식약처 식품안전정책국장도 "유전자 변형 대두, 콩을 보면 유전자 변형 대두는 일반 콩보다 크고 동글동글하고 매끈하게 생겼다"며 "이런 유전자 변형 대두를 식약처에서 안전성 심사를 해서 승인할 때 독성은 없는지, 알레르기를 유발하지는 않는지, 영양학적으로 문제가 없는지를 전반적으로 검토해 승인한다"고 덧붙였다.

김 국장은 "대두나 옥수수는 유럽이나 미국에서 동일한 방법으로 심사하고 승인하는 제품"이라며 "미국은 유전자 변형 농산물을 19개를 승인했는데 식약처는 6개로 강하게 관리하고 있다"고 했다. 그는 "수입자는 반드시 GMO가 검출되지 않는다는 시험성적서나 안전하게 관리됐다는 서류를 제출해야만 통관할 수 있다"고 설명했다.

오 처장은 "소비자 혼동 예방을 위한 불법 광고 관리도 강화하겠다"며 "AI를 활용한 가짜 의사·약사 광고를 전면 금지하고 건강기능식품, 의약품과 혼동의 우려가 있는 일반식품의 제형을 개선하겠다"고 약속했다.

오 처장은 "노인·장애인 사회복지시설의 급식 안전 지원을 전국의 모든 시군구로 확대할 것"이라며 "의료제품의 안전 공급으로 치료 기회를 확대하겠다"고 했다. 그는 "희귀·난치질환 치료제의 정부 직접 공급을 확대해 환자의 부담을 줄이고 필수의약품 공공생산을 강화하겠다"고 강조했다.

오 처장은 "마약류 오남용 중독 예방도 한층 강화하겠다"며 "의료용 마약류의 오남용 방지를 위해 환자 투약내역 확인 대상과 셀프 처방 금지 성분을 확대하겠다"고 했다. 그는 "전국 17개 함께한걸음센터를 거점으로 맞춤형 중독 재활과 찾아가는 재활 상담도 확대해 나가겠다"고 설명했다.

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