[코스인코리아닷컴 김민석 기자] (주)글로벌표준인증원(Global Standard Certification Co., Ltd.)은 오는 5월 26일부터 27일 양일간 미국 FDA OTC 관련 현지 강사인 Robert J.Martin(전 US FDA OTC Investigator for 14yrs)를 특별 초청해 현장의 생생함을 그대로 전달하는 FDA OTC 교육을 개최한다고 오늘(24일) 밝혔다.
이번 교육은 미국 수출을 계획하거나 준비 중인 화장품, 의약품 업계 종사자들에게 미국 FDA의 OTC(Over-the-Counter) 의약품에 대한 이해를 높이고 실무 역량을 강화하기 위해 마련됐다.
교육 과정은 ▲일반적인 GMP부터 ▲HVAC 시스템 ▲FDA OTC 정의와 등록 요건, 절차에 대한 설명과 ▲직접적인 Validation(정제수, 프로세스, 클리닝 등) 실무 운영에 대한 기법을 설명할 예정이다. 또 심사 주요 사례들을 살펴보며 실제에 가까운 강의 위주로 교육을 진행할 예정이다.
이번 교육을 통해 관련 기업들에게 FDA OTC 인허가 프로세스와 시설등록에 관한 실무적 정보를 제공하고 습득할 수 있는 기회를 줄 것으로 예상된다. 특히 OTC 제품으로 분류되는 화장품 관련 기업들에게 큰 도움이 될 것으로 보인다. 현재 OTC 제품으로 분류되는 화장품은 자외선 차단제, 비듬 샴푸, 여드름 제품, 피부 보호제, 손소독제 등이다.
(주)글로벌표준인증원 관계자는 “이번 FDA OTC 교육을 통해 미국 시장 진출을 계획 중이나 프로세스 절차나 관련 정보 습득에 대해 막막하던 기업들의 갈증이 해소되길 기대한다. 또 FDA 심사를 지속적으로 준비해 왔던 기업 담당자들에도 미국 현지 심사관에 대한 대비 차원에서 본 교육의 참여가 간접적인 경험이 될 수 있도록 현장에서 생동감 넘치는 교육이 되도록 준비할 것이다”고 밝혔다.
(주)글로벌표준인증원은 그동안 국내 기업들에게 국제적인 기준에 부합하는 수준 높은 서비스를 제공하기 위해 지속적인 품질 개선과 전문성 강화에 중점을 뒀다. ISO/IEC 17021를 통해 국내 100여 개 기업들에게 경영시스템인증 서비스를 제공하고 올해 1월에는 ISO/IEC 17065 인정을 최종 획득했다.
ISO/IEC 17065는 제품, 프로세스와 서비스 인증기관의 적격성을 평가하는 국제 표준인정이다. 이번 인정 획득을 통해 이미 추진 중인 제품 인증들 EVE VEGAN, Gluten-free, Reef Frendly, weVegan 등 국내외 기업들의 글로벌 시장 진출을 지원하는 역할을 강화할 예정이다.
특히 프랑스 파리지사의 EVE VEGAN 고객 292개사를 유럽에서 직접 운영 중이며 국내외 기업들의 국제적인 경쟁력을 높여나가는데 총력을 기울일 전망이다. 또 자사 GSC안티에이징랩에서는 ISO/IEC 17025를 준비하며 향후 국제 표준인증 3관왕 획득을 향해 쉬지 않고 도전 중이다. 현재 국내에서 글로벌해외인증기관을 포함해 3가지의 인정을 모두 획득한 기관은 전무하다.
