디앤디파마텍(347850)은 미국에서 임상 2상을 진행 중인 대사이상지방간염(MASH) 치료제 ‘DD01’이 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 ‘2025 국가신약개발사업 우수과제’로 선정됐다고 16일 밝혔다.
KDDF는 이날 페어몬트 앰배서더 서울 그랜드볼룸에서 올해 국가신약개발 사업 우수과제 발표회 겸 내년 신규과제 공모 계획 설명회를 개최했다. 디앤디파마텍의 DD01 과제는 우수한 개발 진척도와 잠재력을 인정받아 우수 과제로 선정됐다.
DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 및 글루카곤 수용체 이중 작용제다. 올 6월 KDDF의 ‘신약 임상개발 임상 2상 단계’ 과제로 선정돼 2년간 약 45억 5000만 원의 연구개발(R&D) 비용을 지원받았다. 디앤디파마텍은 현재 미국에서 MASH 환자를 대상으로 48주간 투약하는 임상 2상을 진행 중이다.
디앤디파마텍이 올 6월 공개한 임상 2상 12주차 분석 결과에 따르면 DD01은 위약군 대비 통계적으로 유의미한 지방간 감소 효과를 확인했다. 디앤디파마텍 관계자는 “경쟁 약물인 베링거인겔하임의 서보듀타이드가 48주 투여 시 보였던 지방간 감소율과 유사한 수준의 효과를 단 12주 만에 달성해 MASH 치료제로서 높은 잠재력을 입증했다”며 “연내 전체 환자에 대한 48주 투약을 모두 종료하고 내년 5월경 MASH 치료제 허가의 핵심 지표인 조직생검 기반 섬유화 개선 효과 등 톱라인(주요 지표) 결과를 발표할 것”이라고 설명했다.
임성묵 디앤디파마텍 연구개발본부장은 “올 6월 국가신약개발사업 과제 선정에 이어 이번 우수과제 선정은 DD01 글로벌 임상의 원활한 진행과 임상 결과의 경쟁력을 다시 한 번 공인받은 성과”라며 “사업단 및 정부의 적극적인 지원에 힘입어 남은 임상을 성공적으로 마무리하는 한편 DD01 관련 유의미한 사업적 성과를 도출해낼 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 말했다.
