국내 헬스케어 스타트업 오렌지바이오메드가 세계 최초 휴대용 미세유체 기반 당화혈색소(HbA1c) 측정기로 미국 시장을 공략한다. 회사는 연내 미국 식품의약국(FDA)에 의료기기 심사를 제출할 계획이다.
박예슬 오렌지바이오메드 대표는 “미국에서 마지막 임상시험을 시작해 3개월 내 마무리하고, FDA 의료기기 심사를 제출할 예정”이라며 “병원 계약과 사이트 선정까지 마쳐 환자 모집만 시작하면 된다”고 말했다. 이어 “국내도 비슷한 타임라인으로 진행해 식품의약품안전처에 허가를 신청할 것”이라며 “내년 국내외 동시 출시될 것으로 보고 있다”고 전했다.
미국 임상은 현장에서 혈액을 채취해 즉시 측정·검증하는 방식으로 진행된다. 지난해 미국에서 50명 규모 시험을 2주 만에 완료한 경험이 있어, 이번에도 3개월 이내 마무리가 가능하다는 설명이다. 국내에서는 2023년 아산병원과 200명 규모 임상과 자체 200명 시험을 포함해 누적 400명 이상의 데이터를 확보했다.
오렌지바이오메드의 당화혈색소 측정기는 병원 방문 없이도 5분 만에 자신의 당화혈색소 수치를 확인할 수 있다. 기기 가격은 아직 책정되지 않았으나 약 100달러, 일회용 카트리지는 20달러 수준으로 예상된다. 기존 병원 검사나 일회용 우편 검사(약 79달러) 대비 가격 경쟁력을 갖췄다.
박 대표는 “많은 환자들이 당화혈색소 수치가 8~9%에 이르러서야 비로소 위험을 인지하지만 그 시점은 이미 혈관 손상이나 합병증이 시작됐을 가능성이 높다”면서 “합병증 위험 예측의 핵심 지표로 6%대부터 관리하면 합병증을 예방할 수 있다”고 말했다.
FDA 제출을 앞두고 오는 16일(현지시간) 미국 시카고 험볼트 파크 헬스 웰니스 센터에서 글로벌 만성질환 예방 캠페인 'M.A.P. Your Health'의 첫 플래그십 행사를 연다. 이 캠페인은 정기적인 당화혈색소 모니터링(Monitor), 치료계획 조정(Adapt), 장기 합병증 예방(Prevent)의 세 가지 핵심 메시지를 담고 있다.
박 대표는 “시카고 주요 기관들의 높은 관심으로 18개 이상의 보건·커뮤니티 기관이 파트너로 참여한다”면서 “이번 행사는 단순 교육을 넘어 개인과 가정이 만성질환을 예방·관리하는 데 실질적으로 도움이 되는 실천적 도구를 제공하는 자리”라고 설명했다.
참가자들은 건강검진, 헬스케어 전문가 Q&A, 요가, 트랙 걷기, 건강식 시식, 경품 행사, 웰니스 시연 등을 무료로 즐길 수 있다. 세션 주제는 △의료 시스템 이해 △보건 분야 진로 △당뇨병 예방 △미국 의료계 자금 조달 현황 △Dr. Adam Stein(노스웨스턴 메디슨 내분비학)의 '내분비 전문의에게 물어보세요' 등이 포함됐다.
오렌지바이오메드는 캠페인을 진행하며 당화혈색소 관리의 중요성에 대한 대중의 인식을 높인다는 계획이다. 이를 통해 FDA 승인 전부터 미국 내 브랜드 인지도를 높이고 제품 출시와 동시에 시장 점유율을 확대해 나갈 계획이다.
박 대표는 “이 캠페인은 만성질환에 대한 예방 인식을 높이는 것뿐만 아니라, 사람들이 자신의 건강을 스스로 관리할 수 있도록 필요한 도구, 네트워크, 지원을 제공하는 것”이라며 “시카고 행사를 시작으로 미국 주요 도시와 온라인으로 캠페인을 확산시켜, 예방 중심의 커뮤니티 건강관리 모델을 만들겠다”고 말했다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
