의료기기 전문 기업 ㈜메타바이오메드(대표이사 오석송)는 자사 폴리디옥사논(PDO, Polydioxanone) 흡수성 봉합사 'Da:all(다올)' 제품이 UDEM Adriatic D.O.O.로부터 CE 유럽의료기기규정(MDR) 인증을 획득했다고 22일 밝혔다.
해당 제품은 국내 PDO 흡수성 봉합사 중 최초로 MDR 인증을 완료한 것이다. 이번 인증으로 제품 안전성과 품질을 유럽 시장에서 인정받게 됐다.
Da:all은 최소 침습적 시술 및 재건 수술에서 피하 조직을 높은 위치에 고정하기 위한 봉합사다. 기존 합성 흡수성 봉합사에 비해 상처를 보다 오랜 시간 동안 지지하는 특성을 지닌다. 이 봉합사는 336개 모델과 5가지 타입으로 구성돼 다양한 수술적 요구를 충족시킬 수 있다.
해당 인증은 2022년부터 2년 동안 긴 심사 과정을 거쳐 이뤄졌다. QMS 심사(UDEM Korea & 본원 합동심사), 기술문서 심사(유럽), 임상평가(유럽임상 전문의) 등 세 단계의 꼼꼼한 검증을 통해 이뤄졌다. 특히 MDR 인증은 제품 안전성과 효능을 입증하는 중요한 기준이다. 향후 고객들 신뢰를 더욱 강화하는 계기가 될 것으로 전망된다.
메타바이오메드는 이번 인증을 통해 유럽을 포함한 해외 시장에서의 판매 확대를 기대하고 있다. 제품 안전성과 효능을 검증한 임상 데이터를 바탕으로 더 많은 고객 요구를 충족시킬 수 있는 다양한 라인업을 구축할 계획이다. 또 신규 거래선 발굴과 유럽 지역에서 판매 확장을 적극적으로 추진할 예정이다.
메타바이오메드 관계자는 “이번 CE MDR 인증을 기점으로 향후 더욱 혁신적이고 안전한 의료기기 개발에 힘쓸 것”이라며 “글로벌 시장에서의 입지를 확고히 다지고 Da:all이 국내외 의료 현장에서 더욱 널리 사용되기를 기대하고 있다”고 말했다.
메타바이오메드 의료기기 및 바이오 제품 개발을 전문으로 하는 기업이다. 품질을 우선시하는 글로벌 수준 제품을 선보이며 세계 의료 시장에서 경쟁력을 확보하고 있다.
