SK바이오팜, 세노바메이트 경구용 현탁액 연내 NDA 제출

SK바이오팜(326030)의 미국 자회사인 SK라이프사이언스가 '2025 미국뇌전증학회'(AES) 연례학술대회에서 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 경구용 현탁액의 임상 결과를 발표한다. 회사는 이번 결과를 바탕으로 연내 신약승인신청서(NDA)를 제출할 계획이다.

24일 SK바이오팜에 따르면 내달 5일부터 9일(현지 시간)까지 미국 조지아주 애틀랜타에서 열리는 AES에서 회사는 세노바메이트의 전신 강직-간대발작(PGTC) 관련 연구 포함 총 10건의 포스터 발표를 진행한다.

이번 발표에는 현재 경구용 정제 형태로만 상용 가능한 세노바메이트의 새로운 제형인 경구용 현탁액의 임상 결과가 포함됐다. 정제와 경구용 현탁액 간의 상대적 생체이용률이 유사하게 나타났으며 식사 여부와 관계없이 투여가 가능함이 입증됐다. 회사는 경구 현탁액 제형에 대한 NDA를 연내 제출할 계획이다.

청소년 및 성인 대상 PGTC 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구는 최신 임상 연구초록(LBA)으로 선정돼 발표된다. 9월 공개한 전신 발작 임상 탑라인(Top-line) 결과가 바탕으로 SK바이오팜은 “세노바메이트가 광범위 항발작제로서 잠재력을 지닌다는 점을 임상적으로 뒷받침하는 핵심 근거로 평가된다”고 전했다.

SK라이프사이언스는 행사에서 '발작 감소를 위한 새로운 길을 비추다'를 주제로 심포지엄을 열어 약물 난치성 뇌전증 치료 진화 과정과 3세대 항발작제 역할을 조명한다. 수니타 미스라 SK라이프사이언스 글로벌 임상개발 및 메디컬 담당 부사장은 "이번 AES 2025는 세노바메이트의 전신 발작 치료 가능성을 임상적으로 입증하고 세계적인 전문가들과 함께 뇌전증 치료의 혁신 방향을 모색하는 자리"라고 말했다.