식품의약품안전처는 작년 한 해 빅데이터·인공지능(AI)·모바일앱·가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용해 혁신의료기기로 지정한 제품이 29개라고 15일 밝혔다. 이 중 AI 등을 활용한 의료기기 소프트웨어(SW)가 전체의 80%에 육박했다.
식약처는 지난해 혁신의료기기 지정 건수가 전년대비 2개 줄었으며 2020년 제도를 시행한 이후 처음으로 감소했다며 이같이 밝혔다. 지정신청 건수는 2023년 79건에서 지난해 108건으로 늘었지만 심사를 완료하지 못한 건이 있어 지정건수가 줄었다는 설명이다.
혁신의료기기는 정보통신기술, 생명공학기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법보다 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. 2020년 처음 시행된 이래 현재까지 88개 제품이 혁신의료기기로 지정됐다. 식약처는 혁신의료기기 지정 제품에 대해 우선심사, 단계별 심사 등을 적용하고 있으며 혁신의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 맞춤 지원을 펴고 있다.
작년 지정된 제품을 유형별로 보면 AI 기술을 활용한 영상검출 진단보조 SW 등 의료기기SW가 23개(79%)로 2년째 가장 높은 비중을 차지했다. 기구·기계류와 체외진단의료기기는 각각 5개(17%), 1개(4%)였다.
세부적으로는 CT 영상을 기반으로 AI 알고리즘을 활용해 3㎚ 미만 요로결석까지 자동 검출이 가능한 제품, 초음파 영상과 AI·로봇제어 기술을 이용해 채혈에 적합한 정맥을 선별한 뒤 자동으로 채혈하는 제품이 혁신의료기기에 지정됐다. 또한 VR 프로그램을 활용한 인지행동 치료와 정신건강 교육을 통해 우울장애 환자의 증상을 개선하는 SW, 장기간 의식장애 환자를 대상으로 MRI 영상 기반 치료계획을 세우고 전기자극을 통해 환자의 의식기능 회복에 쓰는 제품도 있었다.
이남희 의료기기안전국장은 “2025년도에는 치료 기회 확대를 위해 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 우선심사를 적용하는 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기가 신속히 시장에 진입할 수 있도록 적극 지원할 것”이라며 “그 대상도 지속 확대할 것”이라고 말했다.
