[코스인코리아닷컴 김세화 기자] 25일 식품의약품안전처와 대한화장품협회는 오전 9시부터 2시간 동안 미 식품의약국(FDA)의 OTC(일반의약품) 규제 대응 전략을 주제로 웨비나를 개최했다. 이날 행사에는 국내 화장품 브랜드와 유통사 관계자 70여명이 참석해 FDA의 우수화장품 제조·품질관리기준(CGMP) 등 규제 환경 변화와 해외 제조소 실사 대비를 위한 가이드라인을 공유했다.
웨비나 연사로는 글로벌 법무법인 호건 로벨스(Hogan Lovells)의 크리스 미덴도르프(Chris Middendorf) 수석 이사와 하이디 거트너(Heidi Gertner) 파트너 변호사가 참여했다. 미덴도르프 이사는 미국 FDA에서 20년 이상 근무한 규제 실사 전문가로, 의약품평가연구센터(CDER) 준법감시국 규제정책 수석자문관을 역임하는 등 FDA 실사와 GMP 분야의 최고 전문가로 평가받는다.
거트너 변호사 또한 미국 FDA 법률고문실에서 13년간 근무하며 제약·바이오 산업과 OTC 분야의 글로벌 규제 대응에 대한 자문을 수행해온 전문가다. 호건 로벨스에서는 의약품 광고·라벨링, 융복합 의료제품, 임상시험 규제, OTC 전환 정책 등 폭넓은 분야에서 활발히 활동하고 있다.
첫 번째 연사로 나선 거트너 변호사는 FDA 규제 체계와 OTC의 미국 시장 진입 경로를 상세히 소개했다. 특히 FDA 규제 권한의 법적 근거가 되는 연방식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)을 소개하며, 핵심 조항인 제505조와 제501조, 제502조를 중심으로 OTC 제품과 일반 의약품의 차이를 설명했다.
거트너 변호사는 “FFDCA 제505조에 따르면 FDA 승인을 받지 않은 신약은 미국에서 판매가 금지되지만, 처방없이 판매 가능한 OTC는 제505조의 사전 승인 대상에서 제외된다”며 "다만, 제501조와 제502조에서는 부정·오인 표기(misbranded) 제품이나 위생상태 불량, 오염 등 GMP를 준수하지 않은 제품은 위법으로 간주해 FDA의 규제 대상이 된다"고 설명했다.
이어 그는 화장품과 OTC의 개념에 대해서도 설명했다. 화장품은 비누를 제외하고 세정, 미용, 외형 변화 등을 목적으로 신체에 사용하는 제품을 말한다. 주름 완화 크림과 같이 외형 개선을 목적으로 하는 제품이 여기에 포함된다. 반면 의약품은 질병의 진단·치료·예방 또는 인체 구조·기능에 영향을 주는 제품으로 정의된다.
FDA는 제품의 성분이 아니라 효과와 목적에 따라 화장품과 의약품을 구분한다. 예를 들어 자외선 차단, 여드름 치료, 항균·항진, 진피층 콜라겐 향상 등의 기능이 있는 제품은 의약품으로 간주된다. 따라서 화장품으로 분류되기 위해서는 세정, 피부 진정, 보습, 외관 개선 등과 같은 효과를 중심으로 제품을 설계해야 하며, 질병 예방·치료 기능을 강조해서는 안 된다고 조언했다.
OTC 제품의 미국 시장 진입에는 두 가지 경로가 있다. 하나는 FDA의 사전 승인이 필요한 신약 신청(NDA, New Drug Application) 경로이고, 다른 하나는 FDA의 OTC 모노그래프(OTC Drug Monograph)를 따르는 경로다. 모노그래프 경로는 기존에 정의된 활성 성분, 사용 조건, 클레임, 경고 문구 등 규정된 레시피를 준수할 경우, FDA 사전 승인 없이도 미국에서 시판할 수 있는 절차를 말한다.
OTC 모노그래프를 적용받기 위해서는 '일반적으로 안전하고 효과적인 제품으로 인정'되는 GRAS(Generally Recognized As Safe and Effective) 기준을 충족해야 하며, 안전성과 효능을 뒷받침하는 데이터는 반드시 공개된 문헌을 기반으로 해야 한다.
이에 대해 거트너 변호사는 “NDA 경로는 독점적 자료를 제출하고, 안전성·유효성을 입증할 엄격한 연구가 필요하지만, 모노그래프 경로는 기존 레시피를 따르는 대신 성분, 용량, 라벨링, 클레임 등 사용 조건이 제한된다”며 두 경로의 차이를 강조했다.
이어진 강의에서 미덴도르프 이사는 FDA의 의약폼 검사 규정을 상세히 소개하면서 OTC 제조사들이 의약품 제조사들이 GMP 규정뿐 아니라 USP 모노그래프를 반드시 따라야 한다고 강조했다. 미 약품규격서(United States Pharmacopeia, USP) 모노그래프는 원료와 완제품의 성분, 함량, 품질, 순도를 규정하는데, 이를 준수하지 않을 경우, 불량(adulterated)으로 간주되며 위반 시 경고서한이나 수입 금지 조치가 내려져 미국 수출에도 제한이 발생한다.
미덴도르프 이사는 "USP는 약품의 활성 성분 정의, 품질과 안전 속성, 미생물 한도 시험, 중금속 분석 등 시험 절차를 포함하며, FDA 규정과도 연계된다"며 “해당 규정을 준수하면 제품 안전을 확보하고 법적 위험을 예방할 수 있다”고 설명했다.
FDA 현장검사(inspection)는 OTC와 전문 의약품 구분없이 동일한 기준으로 이루어진다. 검사 기준은 품질, 시설·장비, 원료, 생산, 포장·라벨링, 연구소 등 6개 영역으로 구성된다. 이중 품질 부문이 현장검사의 핵심 요소로 품질 부서는 모든 절차와 원료, 완제품 승인 권한을 갖고, 독립적으로 관리해야 한다.
검사 준비 단계에서는 문서 관리가 중요하다. 표준작업절차(Standard Operating Procedure, SOP), 배치별 생산 기록, 시험 기록 등은 누락이나 임의 수정 없이 정확하게 유지돼야 하며, 작은 오류라도 발견되면 경고서한 발부로 이어질 수 있다. 직원 교육과 책임 범위도 명확히 해야 한다. 모든 직원은 자신의 업무와 품질 책임을 충분히 이해하고, 정기적인 교육과 기록 보관을 통해 이를 지속적으로 관리해야 한다.
원료와 생산 과정 관리도 중요하다. USP 등급 원료는 공급사 인증서 확인, 수입 시 검사, 적절한 저장 조건 관리 등 단계별 검증이 필요하다. 생산과 포장 과정에서는 장비 검증, 세척 기록, 생산 환경 모니터링, 교차 오염 방지, 포장과 라벨링 정확성 등 모든 과정이 기록으로 남겨져야 한다.
강의를 마무리하며 미덴도르프 이사는 "미 OTC 시장 진출을 위해 규정을 숙지하고 준수하는 작업은 단순한 형식적 요구가 아니라, 제품 안전과 품질 보증의 핵심"이라며 "이번 웨비나가 의약품과 기능성 화장품 제조사들에게 실질적인 가이드라인이 될 것"이라고 덧붙였다.
대한화장품협회는 이날 웨비나에 이어, 오는 12월 3일 FDA 점검 및 지적사항 대응과 규제 위험 최소화 전략을 주제로 한 웨비나를 개최할 예정이다. 협회 측은 "업계 의견을 적극 반영해 앞으로도 의미 있는 해외 규제 웨비나를 지속적으로 진행할 것"이라며, "업계의 글로벌 수출 역량 강화를 지원하겠다"고 밝혔다. 이번 웨비나의 주요 내용은 대한화장품협회 유튜브 채널을 통해 확인할 수 있다.
