일동제약 '조코바' FDA 승인 절차 순항…국내 허가도 탄력받나

코로나19 노출 후 예방 관련 유효성 확보

임상 결과 추가해 국내 허가 재신청 예정

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 일동제약과 일본 시오노기 제약이 공동 개발한 코로나19 경구용 치료제 '조코바'(성분명 엔시트렐비르)가 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 받으며 국내 허가에도 속도가 붙을지 주목된다.

최근 조코바가 '코로나19 노출 후 예방 목적' 사용을 위한 임상 3상 연구에서 유효성을 확보한 가운데 일동제약은 이 결과를 토대로 국내 허가 재신청에 나설 계획이다.

4일 업계에 따르면 시오노기 제약은 최근 조코바에 대한 신약허가신청(NDA)을 FDA에 제출했다. 이번 허가 신청은 앞서 진행한 코로나19 노출 후 예방 목적 글로벌 임상 3상(SCORPIO-PEP) 결과를 토대로 이뤄졌으며, FDA는 이를 신속 심사 대상인 패스트트랙으로 지정했다.

패스트트랙은 중대한 질병이나 미충족 의료 수요를 해결할 잠재력이 있는 신약 후보 물질에 대해 허가 절차를 신속하게 진행하는 제도다. 심사 기간이 단축돼 약물의 상용화가 앞당겨질 가능성이 높다. 조코바는 앞서 코로나19 치료제 목적으로 패스트트랙 지정을 받은 바 있다.

시오노기는 SCORPIO-PEP 임상에서 조코바가 코로나19 확진자와 접촉했을 경우 예방 효과를 보인다는 사실을 입증했다. 해당 임상은 해당 임상은 코로나19 환자의 동거 가족이나 공동 생활자를 대상으로 했다. 미국과 남미, 아프리카, 일본 및 아시아 지역에서 2400명이 참여했으며 무작위·이중맹검·위약대조 방식으로 진행됐다.

참가자들은 증상 발생 3일 이내에 조코바를 복용했으며, 주요 평가 변수 항목인 '치료 약 투여 개시로부터 10일 이내 코로나19에 감염돼 증상이 발현된 피험자 비율'이 위약군에 비해 낮게 나타났다. 안전성 문제도 발생하지 않았다.

전 세계적으로 코로나19는 지속적으로 발생하고 있다. 백신 접종률이 감소하고, 새로운 변이 발생 가능성도 남아 있어 백신 외에 코로나19 예방과 치료를 위한 새로운 선택지가 요구되는 실정이다.

조코바가 FDA 승인을 받게 되면 코로나19 노출 후 예방을 위한 최초의 경구용 치료제로 자리 잡을 전망이다. 코로나19 감염 환자의 증상을 개선하는 효과에 이어, 전파력이 높은 코로나19 바이러스에 노출됐을 시 감염을 예방하는 효과까지 더해지면서 백신 등 기존의 예방 수단의 한계를 보완할 것이란 기대가 모인다.

일동제약도 이같은 임상 연구 결과를 토대로 국내 품목 허가를 다시 받기 위해, 지난해 말 식품의약품안전처에 신청한 품목 허가를 자진 취하했다. 같은 해 10월 시오노기가 발표한 SCORPIO-PEP 임상 톱라인 데이터에서 긍정적인 결과를 확보하자, 이를 추가 데이터로 제출해 국내 허가 절차를 다시 밟겠다는 구상을 세운 것이다.

시오노기의 FDA 승인 절차가 순항함에 따라 조코바의 국내 허가 절차도 탄력이 붙을 것이란 관측이 나온다. 조코바는 일동제약이 2021년 일본 파트너사 시오노기와 공동 개발했다. 일동제약은 국내 임상개발과 허가 추진 등 상용화 작업을 담당하고 있다.

조코바는 일본에서 이미 긴급 사용 승인을 받아 2022년부터 사용되고 있으며, 2024년 3월에는 정식 허가를획득했다. 싱가포르에서도 특별접근경로를 통해 사용 승인됐으며, 대만에서는 허가 심사가 진행 중이다. 시오노기는 코로나19로 인한 입원 환자를 대상으로 한 연구도 별도로 실시하고 있다.

조코바가 국내 허가를 받으면, 장기적으로 일동제약의 매출을 견인하는 품목이 될 것이란 기대가 모인다. 코로나19가 호흡기 바이러스의 특성을 지니고 있어 실내활동 증가 등 여러 가지 요인에 의해 재유행이 반복돼 치료제 수요가 꾸준히 존재하기 때문이다.

제약업계 관계자는 "시오노기가 FDA 허가를 받게 되면 조코바의 국내 허가와 적응증 확장에 긍정적인 영향을 미칠 것"이라며 "일동제약도 조만간 국내 품목 허가 재신청에 나서지 않을까 싶다"고 봤다.

일동제약 관계자는 "새로운 임상 데이터를 확보해 국내 허가 절차를 밟기 위해 지난해 허가 신청을 자진 취하했었다"며 "여건이 갖춰지면 국내 허가 신청을 재추진할 계획"이라고 말했다.

sykim@newspim.com