<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/10/23/2GZAHGKKM7_1.jpg" /></figure>압타바이오(293780)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 황반변성 치료제로 개발 중인 'ABF-101'의 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 23일 공시했다.이번 임상은 건강한 지원자와 중등도 또는 진행성의 나이관련황반변성 환자를 대상으로 경구용 ABF-101의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 다기관 1상 시험이다.시험은 미국과 한국 내 약 3개 기관에서 단일용량상승시험(Part A)과 다중용량상승시험(Part B)으로 나눠 진행되며, 총 52명을 대상으로 약 24개월간 수행될 예정이다. Part A는 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 설계로 진행되고, Part B는 공개 시험으로 설계됐다.1차 평가 지표는 치료 중 발생한 이상사례(TEAE)의 발생률과 중증도, 임상검사 결과 이상, 심전도 및 활력징후 변화 등으로 구성된다. 안과 관련 이상사례는 일반 안과 검사와 광학단층촬영(OCT)을 통해 추가로 평가한다.압타바이오는 이번 임상 승인을 통해 ABF-101의 초기 안전성을 검증하고, 향후 개발 단계에서 상업화 가능성을 검토할 계획이다.임상시험 기간은 임상시험계획서 승인일로부터 약 24개월 이내로, 2027년 11월 30일 종료될 예정이다.</div>

<div>큐리언트가 개발한 부룰리궤양 치료제 후보물질 ‘텔라세벡’이 호주에서 실시된 임상 결과 참여 환자 전원을 치료하는데 성공했다. 회사 측은 이같은 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청에 나설 계획이다.큐리언트는 이달 19~22일 미국 애틀랜타에서 열린 감염병 분야 국제학회 ‘ID Week 2025’에서 텔라세벡의 부룰리궤양 호주 허가 임상의 초기 결과를 발표했다고 23일 밝혔다.<figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/10/23/2GZAHS74J1_1.jpg" /></figure>부룰리궤양은 결핵·한센병 원인균과 같은 종류의 세균(마이코박테리움 얼서런스) 감염으로 인해 심각한 궤양과 피부손상이 발생하는 병이다. 증상이 심해지면 일상생활이 불가능해지며 최악의 경우 환부를 절단해야 한다. 주로 서아프리카 사하라사막 이남 지역에서 발생해 ‘가난한 병’으로 불리기도 한다. 선진국 중에서는 호주에서 많이 발생한다. 세계보건기구(WHO) 권장 치료법이 있지만 장기간 여러 항생제를 병용 투여해야 하기 때문에 부작용, 복약 순응도 저하 및 상처 치유가 지연되는 등 한계가 있다.이번 임상은 호주 당국의 허가를 받기 위해 현지 2개 의료기관에서 진행 중이며 초기 환자 40명을 대상으로 텔라세벡 300㎎을 4주간 1일 1회 단독 투여하는 방식으로 시작했다. 임상 책임 연구자인 다니엘 오브라이언 호주 바원 헬스 박사는 “임상에 참여한 환자 40명 전원이 100% 완치된 것으로 최종 집계됐다”고 밝혔다. 앞서 올 3월 세계보건기구(WHO) 주관 국제회의에서 ‘사실상 100% 완치’를 발표한 것을 넘어서 ‘100% 완치의 확정’을 공식화한 것이다. 3월 발표 당시에는 환자 40명 중 34명이 완치됐고 나머지 환자들은 병변의 재상피화가 진행 중이라고 밝혔지만, 이번 최종 추적관찰 결과 모두 재발 없이 완치됐다. 임상에 참여한 모든 환자가 투약을 중단하거나 중도 탈락하지 않고 4주간의 치료를 완료했으며, 심각한 이상 반응(SAE)은 한 건도 보고되지 않았다. 보고된 이상 반응은 모두 경미한 수준이었다고 회사 측은 설명했다. 현재는 동일한 임상 디자인으로 환자 80명을 추가 모집해 임상을 진행하고큐리언트는 “텔라세벡이 계열 내 최초 혁신신약으로 4주 단독 투약만으로 치료효과를 확인한 만큼 기존 치료법의 한계를 극복한 항생제”라며 “고무적인 이번 결과를 바탕으로 현재 진행 중이 80명 확대 임상 결과가 나오면 미 FDA 허가와 우선심사권(PRV) 확보를 구체하겠다”고 말했다.</div>

큐리언트가 개발한 부룰리궤양 치료제 후보물질 ‘텔라세벡’이 호주에서 실시된 임상 결과 참여 환자 전원을 치료하는데 성공했다. 회사 측은 이같은 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청에 나설 계획이다.

큐리언트 '텔라세벡' 임상서 100% 완치 입증

<div>임상 1상 코호트 3 완료…진행 상황 공개중피종 등 희귀암 대상 치료 옵션 확대 기대[서울=뉴스핌] 이성화 기자 = HLB이노베이션은 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스가 오는 26일부터 사흘간 미국 필라델피아에서 열리는 국제중피종학회에서 고형암 대상 차세대 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질 'SynKIR-110'의 임상 1상(임상명 STAR-101) 진행 상황을 구두 발표한다고 23일 밝혔다.STAR-101은 메소텔린이 과발현된 중피종, 난소암, 담관암 환자 중 최소 1차 이상의 전신 치료를 받은 재발 환자를 대상으로 진행되고 있다. 이번 발표에서는 용량 제한 독성(DLT) 없이 완료된 코호트 3까지의 임상 진행 현황과 연구 개요가 공개될 예정이다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2025/07/02/2507021521574800.jpg" /></figure>국제중피종학회는 중피종 분야에서 영향력 있는 글로벌 학회로 주요 제약사와 학계 전문가들이 혁신 치료제 임상 성과를 발표하는 자리다. 올해 학회를 주최한 뉴욕대학교 그로스먼 의과대학의 호흡기내과 및 중환자의학 석좌교수인 다니엘 H. 스터먼 박사는 베리스모의 임상인 STAR-101의 메디컬 모니터로 참여하고 있다.SynKIR-110은 중피종 세포 표면에서 과발현되는 메소텔린을 표적으로 하는 CAR-T 면역세포치료제로 중피종 이식 마우스 모델에서 독성 없이 종양 제거 효과를 입증했다. 이 결과를 바탕으로 2022년 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품 지정을 받았으며 2023년에는 신속심사 대상으로 선정됐다.브라이언 김 HLB이노베이션 각자대표이자 베리스모 대표는 "이번 발표는 임상 진전 상황 공개를 넘어 글로벌 중피종 전문가들로부터 SynKIR-110 플랫폼의 기술력과 확장 가능성을 인정받는 자리"라며 "치료 옵션이 제한적인 중피종 환자들에게 새로운 대안을 제시하고 고형암 CAR-T의 가능성을 실제 데이터로 입증해 나가겠다"고 말했다.shl22@newspim.com</div>

임상 1상 코호트 3 완료…진행 상황 공개. 중피종 등 희귀암 대상 치료 옵션 확대 기대. [서울=뉴스핌] 이성화 기자 = HLB이노베이션은 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스가 오는 26일부터 사흘간 미국 필라델피아에서 열리는 국제중피종학회에서 고형암 대상 차세대 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질 'SynKIR-110'의 임상 1상(임상명 STAR-101) 진행 상황을 구두 발표한다고 23일 밝혔다.

HLB이노베이션 "베리스모, 국제중피종학회서 고형암 CAR-T 임상 발표"

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/10/23/2GZAFEX049_3.jpg" /></figure>코오롱티슈진의 골관절염 치료제 'TG-C(인보사)'이 미국 식품의약국(FDA)의 승인 기준을 충족할 가능성이 높다는 전망이 나왔다. 한국투자증권은 투자의견 '매수'를 유지하고 목표주가는 10만원으로 제시했다. 코오롱티슈진의 전 거래일 종가는 4만 4750원이다.위해주 한국투자증권 연구원은 23일 리포트를 통해 "미국 FDA는 골관절염 신약 승인 근거로 환자가 보고하는 '통증 감소와 기능 개선' 데이터를 요구한다"면서 "FDA가 이 기준을 제시한 이유는 과거 임상 사례에서 연골 재생이나 구조적 개선은 입증됐으나 환자가 자각하는 통증이 감소하지 않은 사례가 있었기 때문"이라고 설명했다.TG-C의 임상 3상 1차 평가 지표는 통증 감소 및 기능 개선으로, FDA가 2018년 제정한 가이드라인에 부합한다. 위 연구원은 "통증이 완화된 환자에서 연골 재생이 동반된다는 근거를 제시할 경우 골관절염 구조적 개선 신약(DMOAD)으로 인정받을 가능성이 높다"고 내다봤다.TG-C의 상업성도 높게 평가 받고 있다. 캐나다에서 진행된 '통증 완화를 위한 지불 의향' 연구 결과 통증을 앓고 있는 환자들은 통증 완화를 위해 매월 1428달러를 지불할 의향이 있다고 응답했다. 연 환산 금액은 1만 7134달러다. TG-C는 1회 주사 시 최소 2년간 통증 감소 효능이 유지된다. 미국 기준 1회 주사 도매가를 2만5000달러로 가정하고 있으므로 연 약가는 1만2500달러 수준이다. 위 연구원은 "통증 환자의 지불 여력 내 약가가 포지셔닝 될 것이기 때문에 잘 팔릴 가능성이 높다"며 "출시 3년차 기준 약 3만6000명 처방 시 매출 1조2000억원, 순이익 2910억원이 예상된다"고 말했다. TG-C는 내년 3월 임상 종료, 7월 결과 발표를 앞두고 있다.<figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/10/23/2GZAFEX049_4.jpg" /></figure></div>

코오롱티슈진의 골관절염 치료제 'TG-C(인보사)'이 미국 식품의약국(FDA)의 승인 기준을 충족할 가능성이 높다는 전망이 나왔다. 한국투자증권은 투자의견 '매수'를 유지하고 목표주가는 10만원으로 제시했다. 코오롱티슈진의 전 거래일 종가는 4만 4750원이다.

코오롱티슈진 골관절염치료제 'TG-C', 美FDA 승인 '청신호'…"매출 1.2조원 전망"[Why 바이오]

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/10/22/2GZA0WYBEA_1.jpg" /></figure>퀀타매트릭스(317690)의 패혈증 진단장비가 해외 30개국에 진출할 수 있다는 증권가 전망이 나오며 회사 주가가 10% 이상 올랐다.22일 한국거래소에 따르면 퀀타매트릭스는 전 거래일 대비 10.92%(470원) 오른 4775원으로 장을 마감했다. 이날 독립리서치 밸류파인더는 보고서를 통해 “퀀타매트릭스는 미국 정부의 글로벌 항생제 내성 대응 프로젝트 ‘CARB-X’의 지원 대상인 국내 최초 바이오 기업”이라며 해외 30개국 진출 모멘텀(상승 여력)이 부각될 전망이라고 분석했다.신속 항생제 감수성 검사제품 제조업체인 퀀타매트릭스는 세계에서 가장 빠른 항생제 감수성 검사로 국내 진단업계 최초로 네이처 본지 논문에 게재된 바 있다. 패혈증은 시간당 생존율이 7~9% 감소하며 직접사인 1위인 치명적인 질병이다. 표적 항생제를 찾는 시간이 최소 3일이 걸려 골든타임을 넘기는 경우가 많아, 전 세계에서 매년 5000만명이 감염되고 1100만명이 사망하는 것으로 알려져 있다.이충헌 밸류파인더 연구원은 “신속 항생제 감수성 검사장비 dRAST는 24시간 안에 해당 결과를 제공할 수 있다는 점이 강점”이라며 “국내로는 선별 급여로 건강보험 등재가 완료됐으며, 현재 유럽을 중심으로 전 세계 30개국 대리점 계약을 완료한 상태로 파악된다”고 말했다. 이어 “이 외에도 혈액 배양, 동정 과정까지 한 번에 이뤄지는 uRAST 장비를 3년 내 출시를 목표로 개발 중”이라고 했다.<figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/10/22/2GZA0WYBEA_2.jpg" /></figure></div>

퀀타매트릭스(317690)의 패혈증 진단장비가 해외 30개국에 진출할 수 있다는 증권가 전망이 나오며 회사 주가가 10% 이상 올랐다. 22일 한국거래소에 따르면 퀀타매트릭스는 전 거래일 대비 10.92%(470원) 오른 4775원으로 장을 마감했다. 이날 독립리서치 밸류파인더는 보고서를 통해 “퀀타매트릭스는 미국 정부의 글로벌 항생제 내성 대응 프로젝트 ‘CARB-X’의 지원 대상인 국내 최초 바이오 기업”이라며 해외 30개국 진출 모멘텀(상승 여력)이 부각될 전망이라고 분석했다.

퀀타매트릭스, 패혈증 진단장비 해외 진출 기대감에 10% 상승[Why 바이오]

<div><figure><img src="https://www.inthenews.co.kr/data/photos/20251043/art_1761186935566_6b2bdf.jpg" /></figure>인더뉴스 장승윤 기자ㅣ액체생검 및 임상유전체 분석 전문기업 GC지놈(대표 기창석)은 지난 22일 서울 양재역 엘타워에서 의료진을 대상으로 ‘2025 아이캔서치 비전 심포지엄’을 개최했다고 23일 밝혔습니다.이번 행사는 GC지놈의 조기암 선별검사 ‘아이캔서치(ai-CANCERCH)’의 향후 비전과 임상적 가치를 의료 현장과 공유하고, 실제 임상에서의 활용 방안을 논의하기 위해 마련됐습니다.이날 심포지엄에는 암 진단 및 검진 분야의 주요 대학병원 교수들이 참석해 아이캔서치 검사의 임상 적용 사례를 발표했습니다. 기존 건강검진에서 발견되지 않았던 암을 본 검사를 통해 조기에 발견하고 확진한 사례, 내시경을 기피하는 고령층에게 비침습적 대안으로 검사를 활용한 사례 등이 소개됐습니다.GC지놈은 내년 아이캔서치 검사를 업그레이드해 기존 6종에서 10종(대장, 폐, 식도, 간, 난소, 췌장, 담도, 유방, 위, 두경부 및 기타암) 암으로 확장할 예정입니다. 업그레이드 버전은 건강인과 암환자를 포함한 8000명 이상의 임상 검체 데이터를 기반으로 합니다.아이캔서치는 GC지놈이 독자 개발한 AI 알고리즘과 전장유전체분석(WGS) 기술을 기반으로 10mL의 혈액만으로 다중암 신호를 탐지할 수 있는 MCED 검사입니다. 특정 암종 외에도 비정형 신호를 분석해 잠재적 암 위험군을 선별할 수 있어 ‘암종 비특이적 조기경고 시스템’으로서의 가능성을 입증했습니다.해당 기술의 임상 성능은 이미 국제 학술지 Nature Communications(IF 14.7)과 Cancer Research(IF 12.5)에 게재된 바 있습니다.기창석 GC지놈 대표는 "아이캔서치는 기술 중심의 검사에서 벗어나 실제 의료현장에서 환자 진료에 기여하는 방향으로 진화하고 있다"며 "앞으로도 의료진과 환자 모두에게 실질적인 가치와 신뢰를 주는 검사를 만들어갈 것"이라고 말했습니다.</div>

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ액체생검 및 임상유전체 분석 전문기업 GC지놈(대표 기창석)은 지난 22일 서울 양재역 엘타워에서 의료진을 대상으로 ‘2025 아이캔서치 비전 심포지엄’을 개최했다고 23일 밝혔습니다.

GC지놈, ‘2025 아이캔서치 비전 심포지엄’ 개최

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/10/22/2GZA0K7DU1_1.png" /></figure>모아라이프플러스(142760)는 자체 개발한 차세대 범용 백신 플랫폼 기술이 최근 특허 등록을 완료했다고 22일 밝혔다.이번에 등록된 특허는 복제 불능 아데노바이러스에 코로나바이러스의 스파이크(S), 뉴클레오캡시드(N), PgsA 단백질을 동시에 발현하는 기술이다. 이는 코로나19 변이뿐만 아니라 계절성 독감(인플루엔자) 등 폭넓은 감염병까지 대응 가능하다.특히 이번 특허는 단일 항원 백신의 한계를 극복한 범용 백신(Universal Vaccine) 기술로 평가된다. 이번 성과로 모아라이프플러스는 감염병 대응 분야에서 독자적 기술 경쟁력과 글로벌 시장 진출 기반을 동시에 확보했다.모아라이프플러스의 백신은 스파이크 단백질을 인식해 중화항체를 형성함으로써 감염을 차단하고, 뉴클레오캡시드 단백질을 통해 세포성 면역을 강화한다. 이를 통해 지속적이고 폭넓은 면역 반응을 유지하도록 설계됐다.여기에 PgsA 단백질을 활용해 면역 반응의 효율을 극대화했다. 변이 바이러스에도 대응 가능한 강력하고 지속적인 면역 반응을 유도한다는 것이 회사 측의 설명이다.실제 국내 바이러스 전문 연구소에서 코로나19 델타 변이에 대한 시험을 진행한 결과, 백신 접종 혈청의 중화항체 활성(ID50)은 평균 3000~4000 수준으로 확인됐다. 이는 기존 스파이크 단일 항원 백신(평균 300~500 수준) 대비 최대 10배 이상 높은 수치로, 변이 바이러스에 대한 광범위한 방어 효과를 과학적으로 입증한 결과다.업계에서는 이번 특허 등록을 두고 “모아라이프플러스가 기술 중심의 플랫폼 기업으로 한 단계 도약하는 전환점”이라 평가하고 있다.현재 글로벌 제약사들이 차세대 백신 플랫폼 시장 선점을 위해 경쟁하는 가운데, 모아라이프플러스는 다중 항원 발현과 PgsA 세포막 고정 기술을 결합한 국내 유일의 독자 기술 기업으로 주목받고 있다. 글로벌 백신 시장은 2024년 기준 약 720억 달러(한화 약 100조 원) 규모로, 세계보건기구(WHO)는 향후 10년 내 범용 백신 플랫폼이 시장의 주류로 부상할 것으로 전망하고 있다. 모아라이프플러스 관계자는 “이번 특허는 변이에 흔들리지 않는 새로운 백신 플랫폼으로, 코로나19 이후 반복되는 감염병 위기에 대응할 수 있는 핵심 기술적 성과”라며 “다중 항원 기반 범용 백신 플랫폼을 토대로 글로벌 시장 진출과 기술이전 협력도 적극 추진할 계획”이라고 밝혔다.</div>

모아라이프플러스(142760)는 자체 개발한 차세대 범용 백신 플랫폼 기술이 최근 특허 등록을 완료했다고 22일 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 복제 불능 아데노바이러스에 코로나바이러스의 스파이크(S), 뉴클레오캡시드(N), PgsA 단백질을 동시에 발현하는 기술이다. 이는 코로나19 변이뿐만 아니라 계절성 독감(인플루엔자) 등 폭넓은 감염병까지 대응 가능하다.

모아라이프플러스, 범용 백신 플랫폼 특허 등록…감염병 시장 ‘게임체인저’ 부상

<div><figure><img src="https://img.newspim.com/etc/portfolio/pc_portfolio.jpg" /></figure>RAS 돌연변이 억제제 '다락손라십'FDA 국가우선심사 바우처(CNPV) 획득심사 기간 1~2개월로 단축 기대월가, 2026년 출시 예측...목표주가 상향이 기사는 10월 20일 오후 4시50분 '해외 주식 투자의 도우미' GAM(Global Asset Management)에 출고된 프리미엄 기사입니다. GAM에서 회원 가입을 하면 9000여 해외 종목의 프리미엄 기사를 보실 수 있습니다.[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국의 임상 후기 단계 종양학 전문 제약사인 레볼루션 메디신(종목코드: RVMD)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 핵심 파이프라인인 다락손라십(RMC-6236)에 대해 '국가우선심사 바우처(CNPV)'를 획득하며 투자자들의 주목을 받고 있다. 이번 바우처 획득으로 신약 출시 시기가 최대 1년 앞당겨질 것으로 예상되면서, 주요 투자은행들은 목표주가를 상향 조정하고 있다.◆ FDA 우선심사 바우처, 심사 기간 10분의 1로 단축2014년 설립되어 미국 캘리포니아주 레드우드 시티에 본사를 두고 있는 레볼루션 메디신은 16일(현지시간) FDA로부터 자사의 RAS(ON) 다중 선택적 억제제인 다락손라십에 대해 국가우선심사 바우처를 부여받았다고 발표했다. 이번 바우처는 FDA 커미셔너의 국가우선심사 바우처 시범 프로그램 하에 비양도 조건으로 발급됐으며, 첫 9개 수혜 약물 중 하나라는 점에서 의미가 크다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2025/10/21/2510211056349650.jpg" /></figure>CNPV 프로그램의 핵심은 심사 기간의 대폭 단축이다. 완전한 신청서 제출 후 표준 검토 기간이 10~12개월에서 1~2개월로 크게 줄어들어, 신약의 시장 진입 시기를 실질적으로 앞당길 수 있게 된다. FDA는 미국의 국가 보건 우선순위에 부합하고 국민 건강 증진에 기여할 수 있는 의약품의 개발과 심사를 가속화하기 위해 이 프로그램을 설계했다.마크 A. 골드스미스 레볼루션 메디신 최고경영자(CEO) 겸 이사회 의장은 "이번 바우처는 다락손라십이 올해 초 획득한 혁신치료제 지정과 마찬가지로 RAS 의존성 암 환자들을 위한 새로운 치료법에 대한 미충족 수요와 해당 후보물질의 치료 혁신 가능성을 인정받은 결과"라며 "2026년 RASolute 302의 임상 데이터 발표를 앞두고 FDA와 협력해 다락손라십을 환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.◆ 췌장암 표준치료 패러다임 전환 기대다락손라십은 경구용 직접 작용형 RAS(ON) 다중 선택적 억제제로, 종양 유발 RAS 돌연변이에 의해 유발되는 다양한 암 치료에 기여할 가능성을 지닌 후보물질이다. 이 약물은 RAS(ON) 단백질이 하위 신호전달 인자와 상호작용하는 것을 차단함으로써 RAS 신호를 억제하며, G12X, G13X, Q61X 등 주요 암의 원인으로 알려진 RAS 돌연변이를 표적으로 한다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2025/10/21/2510211056349651.jpg" /></figure>현재 다락손라십은 두 건의 글로벌 3상 임상시험에서 연구 중이다. RASolute 302 시험은 이전 치료를 받은 전이성 췌장관선암(PDAC) 환자를 대상으로 하며, RASolute 301 시험은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행되고 있다.특히 주목할 만한 것은 췌장관선암 분야에서의 잠재력이다. 췌장암은 가장 치명적인 악성 종양 중 하나로, 미국에서 연간 약 6만건의 새로운 진단이 예상되며 전이성 질환의 경우 5년 생존율은 약 3%에 불과한 실정이다. 다락손라십은 췌장관 선암종 사례의 90% 이상을 포함한 다양한 RAS 돌연변이 암을 표적으로 설계되었다.◆ 임상 데이터, 시장 기대 이상의 성과지난 9월 레볼루션 메디신이 공개한 임상 데이터는 투자자들의 기대를 뒷받침하고 있다. 2차 RAS 변이 췌장암 환자 38명을 대상으로 한 장기 추적 데이터에서 다락손라십 단독 요법은 확인된 객관적 반응률(ORR) 29%, 질병 통제율(DCR) 95%를 기록했다. 무진행 생존 기간 중앙값은 8.1개월, 전체 생존 기간 중앙값은 15.6개월에 달했다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2025/10/21/2510211056349652.jpg" /></figure>특히 RAS G12X 돌연변이가 있는 26명의 환자 하위 그룹에서는 더욱 인상적인 결과가 나타났다. 확인된 객관적 반응률은 35%였으며, 무진행 생존 기간 중앙값은 8.5개월, 전체 생존 기간 중앙값은 13.1개월을 기록했다.1차 치료에서는 더욱 고무적인 결과가 관찰됐다. 다락손라십 단독요법은 치료 경험이 없는 RAS 돌연변이 췌장암 환자 38명 중 47%의 객관적 반응률을 보였으며, 질병 통제율은 89%에 달했다. 표준 화학요법제인 젬시타빈과 납-파클리탁셀과 병용했을 때는 평가 가능한 31명의 환자에서 55%의 객관적 반응률과 90%의 질병 통제율을 달성했다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2025/10/21/2510211056349653.jpg" /></figure>현재 1차 표준 치료법의 전체 생존 기간 중앙값이 8.5~11.7개월인 것에 비해, 2차 췌장암 환자에서 다락손라십은 13.1~15.6개월의 전체 생존 기간 중앙값을 보여 상당한 개선 효과를 입증했다. 또한 다락손라십은 단독 요법과 화학 요법 병용 모두에서 일반적으로 내약성이 좋았으며, 안전성 프로필이 이전 보고 데이터와 일치했다.◆ 3상 임상 프로그램 본격화, 2026년 데이터 공개 예정레볼루션 메디신은 강력한 임상 데이터를 바탕으로 임상 개발 프로그램을 적극적으로 확대하고 있다. 회사는 전이성 췌장암의 2차 치료제로서 다락손라십을 평가하는 3상 임상시험 RASolute 302의 등록을 계속하고 있으며, 올해 완료 예정이고 2026년에 데이터 결과 발표가 예상된다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2025/10/21/2510211056349654.jpg" /></figure>이에 더해 회사는 2025년 4분기에 세 가지 치료군으로 구성된 글로벌 3상 임상시험 RASolute 303을 시작할 계획이다. 이 연구는 1차 전이성 췌장관선암에서 다락손라십 단독요법과 화학요법 병용 다락손라십을 각각 표준 화학요법 치료를 받는 대조군과 비교하여 평가할 예정이다. 이 임상시험 설계는 다락손라십를 단독 요법으로, 그리고 화학 요법과 병용하여 승인을 구할 수 있는 기회를 제공할 것으로 기대된다.회사는 비소세포폐암 임상 개발 프로그램과 RAS 선택적 억제제에 대한 연구도 계속 진행하고 있으며, 1차 췌장관 선암종 및 보조 요법 환경에서 다락손라십의 추가 3상 연구도 올해 시작될 예정이다.◆ 월가, 목표주가 상향..."강력 매수" 컨센서스FDA의 우선심사 바우처 발급 발표 이후 주요 투자은행들은 레볼루션 메디신에 대한 목표주가를 상향 조정했다.뱅크오브아메리카(BofA) 증권은 17일 레볼루션의 목표주가를 78달러에서 80달러로 상향 조정하고 투자의견 '매수'를 유지했다. BofA는 비소세포폐암 및 췌장암에서 1차 및 2차 이상의 치료 범주에 대한 예측을 변경하며, 2차 췌장관선암의 예상 출시 시기를 이전 추정치인 2027년에서 2026년으로 앞당겼다. BofA는 레볼루션이 "췌장관선암 및 비소세포폐암 모두에서 여러 치료 라인에 걸쳐 다양한 기회를 가지고 있다"며 최고의 종목 중 하나라고 재차 강조했다.레이먼드 제임스는 목표주가를 72달러에서 76달러로 상향 조정하고 '강력 매수' 투자의견을 재확인했다. 애널리스트들은 다락손라십이 CNPV 프로그램에 포함된 것이 "약간 놀라운 일"이며, 2차 RAS 변이 췌장암 치료제가 시장에 출시되는 시기를 단축할 것이라고 언급했다. 예상되는 가속화된 일정에 따라 레이먼드 제임스는 승인 예측을 2026년 4분기로 조정하여 목표주가를 높였다.▶②편에서 계속됨<div style="position:relative;width:100%; height:0; padding-bottom: 56.25%;"><iframe src="https://www.youtube.com/embed/q9Uh6rlMDEg" allowfullscreen="allowfullscreen" frameborder="0" style="width:100%; height:100%;top:0; left:0; position:absolute"></iframe></div>kimhyun01@newspim.com</div>

월가, 2026년 출시 예측...목표주가 상향. 이 기사는 10월 20일 오후 4시50분 '해외 주식 투자의 도우미' GAM(Global Asset Management)에 출고된 프리미엄 기사입니다. GAM에서 회원 가입을 하면 9000여 해외 종목의 프리미엄 기사를 보실 수 있습니다.

[GAM] 레볼루션 메디신 ① 항암 신약 '다락손라십' FDA CNPV 획득

<div><figure><img src="https://www.domin.co.kr/news/photo/202510/1532998_730226_64.jpg" /></figure>　전북대와 연세대 공동 연구진이 생존분석 모형의 확률 정합성을 개선하는 새로운 캘리브레이션 알고리즘 KSP(Kolmogorov-Smirnov metric-based Post-Hoc Calibration)를 개발해 눈길을 끌고 있다.　전북대학교 김광수 교수(통계학과·(사)한국인공지능학회 부회장) 연구팀과 연세대학교 강상욱 교수(통계데이터사이언스학과) 연구팀으로 구성된 공동 연구진의 이번 연구는 오는 12월 미국 샌디에이고와 멕시코시티에서 개최되는 인공지능 분야의 최상위 학회 NeurIPS 2025에 논문으로 채택됐다.　의료·바이오 등 고위험 분야의 의사결정에서 예측값 만큼 예측 확률의 정합성은 중요한 문제다. 어느 개체가 위험한가를 판별하는 판별력과 함께 실제 생존확률을 정확히 예측하는 것은 생존분석 활용의 신뢰도를 좌우하고 있다.　이에 최근 심층 신경망의 도입으로 판별력이 향상됐지만, 실제 위험확률과 예측 확률의 불일치 정도는 오히려 증가하는 경향을 보였다.　이에 연구진은 Kolmogorov-Smirnov metric (KS metric)에 주목해 KS metric을 개량한 KS-cal이라는 측도와 KSP를 제안했다.　KSP는 로짓(logit)과 같이 단조 증가하는 연결함수를 이용한 예측된 누적분포함수를 변환하고 이를 통해서 KS-cal을 최소화하는 단순하고 효율적인 사후 보정 프레임워크다.　KSP로 이미 확보된 판별력의 희생이 거의 없이 기존의 어떤 방법들보다 더 높은 확률 정합성을 달성했고, 다른 방법들과 달리 KSP는 구간을 정하거나 표본을 추출해야 하는 추가적인 과정이 없어 표본 크기에 따른 추론 시간이 크게 증가하지 않았다.　DeepSurv, MTLR 등 6개 모형과 WHAS, METABRIC 등 10개의 벤치마크 데이터셋을 조합한 총 60개 설정 중 약 70%에서 KSP가 가장 우수한 성능을 보였고, 다른 경우에도 동급의 성능을 보여 강건성을 입증했다.　또 KSP는 생존분석 연구자들이 쉽게 활용 가능한 간편성과 효율성을 갖춰 인공지능을 통한 위험 판별의 정확성 및 신뢰성이 더 높아질 것으로 기대된다.　전북대학교 통계학과 김광수 교수는 “전 세계 인공지능 연구자들이 이번 NeurIPS 2025에 3만여 편의 논문을 투고한 것으로 확인된다”며 “아마 역대 최대 규모의 학회가 될 것으로 보이는데, 이런 학회에 논문이 채택돼 2~3년간 노력해 온 연구가 성과를 보게 돼 기쁘게 생각한다”고 말했다.　이어 “학내외 및 국내외 여러 연구자들과의 협력과 여러 기관들의 지속적인 지원을 기대한다”고 밝혔다.　한편, 이번 연구는 과학기술정보통신부의 재원으로 한국연구재단의 지원을 받았으며, 교육부의 재원으로 추진되는 한국연구재단의 G-램프(LAMP) 사업의 지원을 받아 수행됐다.이정은 기자저작권자 © 전북도민일보 무단전재 및 수집, 재배포 금지</div>

　전북대와 연세대 공동 연구진이 생존분석 모형의 확률 정합성을 개선하는 새로운 캘리브레이션 알고리즘 KSP(Kolmogorov-Smirnov metric-based Post-Hoc Calibration)를 개발해 눈길을 끌고 있다.

전북대·연세대 연구팀, 생존분석 확률 정합성 개선 알고리즘 개발 ‘눈길’

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/10/22/2GZA06XDAH_1.jpg" /></figure>한국마사회는 국내 최초로 경주마의 DNA를 기반으로 한 유전능력 분석 서비스 ‘마이K닉스(My K-Nicks)’를 본격 시행한다.마이K닉스는 마사회가 독자적으로 개발한 케이닉스(K-Nicks) 기술을 활용해 경주마·육성마·번식마의 DNA, 혈통, 경주 성적 등 빅데이터를 종합 분석, 개체별 유전능력, 경주거리 적성, 체형 예측, 조숙성 및 내구성 등을 과학적으로 평가하는 서비스다.케이닉스는 이미 그 성과를 세계적으로 입증한 바 있다. 마사회가 케이닉스 기술을 활용해 선발한 미국 경주마 ‘닉스고(Knicks Go)’는 2020 브리더스컵 클래식(GI) 등 다수의 세계 최고 권위 경주에서 우승을 거두며 미국 연도대표마로 선정된 바 있다. 이를 통해 케이닉스 기술은 경주마 선발 및 교배 전략 수립에 있어 국제적으로 인정받는 수준의 정확성과 신뢰성을 확보했다.이번에 새롭게 시행되는 마이K닉스는 이러한 케이닉스 기술을 일반 마주와 생산자, 해외 경마 관계자에게 개방해 어린 말의 능력과 특성을 조기에 파악하고 맞춤형 육성·조교 및 교배 전략 수립에 활용할 수 있도록 지원한다.마이K닉스를 통해 제공되는 유전분석 리포트에는 종합 육종가(혈통·유전체 정보 등을 종합한 전체적인 유전 능력 지수), 거리 적성, 체형 예측, 조숙성, 내구성, 자마생산율 등의 정보가 담겨있으며 말 소유자는 이 리포트를 통해 경주마 구매, 훈련 프로그램 설계, 번식마 선발 등 의사결정을 내릴 때 도움을 받을 수 있다.이진우 마사회 말산업연구소장은 “마이K닉스는 단순한 혈통 분석을 넘어 첨단 유전체 분석과 데이터 과학을 접목한 혁신적 서비스로 한국 경주마 산업의 경쟁력을 높이고 세계 시장에서도 한국 기술의 우수성을 널리 알리는 계기가 될 것”이라며 “앞으로도 과학기술 기반의 말산업 혁신을 통해 제2·제3의 닉스고를 배출하겠다”고 밝혔다.</div>

한국마사회는 국내 최초로 경주마의 DNA를 기반으로 한 유전능력 분석 서비스 ‘마이K닉스(My K-Nicks)’를 본격 시행한다. 마이K닉스는 마사회가 독자적으로 개발한 케이닉스(K-Nicks) 기술을 활용해 경주마·육성마·번식마의 DNA, 혈통, 경주 성적 등 빅데이터를 종합 분석, 개체별 유전능력, 경주거리 적성, 체형 예측, 조숙성 및 내구성 등을 과학적으로 평가하는 서비스다.

닉스고 배출한 DNA 분석서비스 ‘마이K닉스’ 본격 시행

압타바이오(293780)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 황반변성 치료제로 개발 중인 'ABF-101'의 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 23일 공시했다.

압타바이오 황반변성 치료제, 美FDA 임상 1상 시험계획 승인

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