<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/10/23/2GZAFEX049_3.jpg" /></figure>코오롱티슈진의 골관절염 치료제 'TG-C(인보사)'이 미국 식품의약국(FDA)의 승인 기준을 충족할 가능성이 높다는 전망이 나왔다. 한국투자증권은 투자의견 '매수'를 유지하고 목표주가는 10만원으로 제시했다. 코오롱티슈진의 전 거래일 종가는 4만 4750원이다.위해주 한국투자증권 연구원은 23일 리포트를 통해 "미국 FDA는 골관절염 신약 승인 근거로 환자가 보고하는 '통증 감소와 기능 개선' 데이터를 요구한다"면서 "FDA가 이 기준을 제시한 이유는 과거 임상 사례에서 연골 재생이나 구조적 개선은 입증됐으나 환자가 자각하는 통증이 감소하지 않은 사례가 있었기 때문"이라고 설명했다.TG-C의 임상 3상 1차 평가 지표는 통증 감소 및 기능 개선으로, FDA가 2018년 제정한 가이드라인에 부합한다. 위 연구원은 "통증이 완화된 환자에서 연골 재생이 동반된다는 근거를 제시할 경우 골관절염 구조적 개선 신약(DMOAD)으로 인정받을 가능성이 높다"고 내다봤다.TG-C의 상업성도 높게 평가 받고 있다. 캐나다에서 진행된 '통증 완화를 위한 지불 의향' 연구 결과 통증을 앓고 있는 환자들은 통증 완화를 위해 매월 1428달러를 지불할 의향이 있다고 응답했다. 연 환산 금액은 1만 7134달러다. TG-C는 1회 주사 시 최소 2년간 통증 감소 효능이 유지된다. 미국 기준 1회 주사 도매가를 2만5000달러로 가정하고 있으므로 연 약가는 1만2500달러 수준이다. 위 연구원은 "통증 환자의 지불 여력 내 약가가 포지셔닝 될 것이기 때문에 잘 팔릴 가능성이 높다"며 "출시 3년차 기준 약 3만6000명 처방 시 매출 1조2000억원, 순이익 2910억원이 예상된다"고 말했다. TG-C는 내년 3월 임상 종료, 7월 결과 발표를 앞두고 있다.<figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/10/23/2GZAFEX049_4.jpg" /></figure></div>

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/10/22/2GZA0WYBEA_1.jpg" /></figure>퀀타매트릭스(317690)의 패혈증 진단장비가 해외 30개국에 진출할 수 있다는 증권가 전망이 나오며 회사 주가가 10% 이상 올랐다.22일 한국거래소에 따르면 퀀타매트릭스는 전 거래일 대비 10.92%(470원) 오른 4775원으로 장을 마감했다. 이날 독립리서치 밸류파인더는 보고서를 통해 “퀀타매트릭스는 미국 정부의 글로벌 항생제 내성 대응 프로젝트 ‘CARB-X’의 지원 대상인 국내 최초 바이오 기업”이라며 해외 30개국 진출 모멘텀(상승 여력)이 부각될 전망이라고 분석했다.신속 항생제 감수성 검사제품 제조업체인 퀀타매트릭스는 세계에서 가장 빠른 항생제 감수성 검사로 국내 진단업계 최초로 네이처 본지 논문에 게재된 바 있다. 패혈증은 시간당 생존율이 7~9% 감소하며 직접사인 1위인 치명적인 질병이다. 표적 항생제를 찾는 시간이 최소 3일이 걸려 골든타임을 넘기는 경우가 많아, 전 세계에서 매년 5000만명이 감염되고 1100만명이 사망하는 것으로 알려져 있다.이충헌 밸류파인더 연구원은 “신속 항생제 감수성 검사장비 dRAST는 24시간 안에 해당 결과를 제공할 수 있다는 점이 강점”이라며 “국내로는 선별 급여로 건강보험 등재가 완료됐으며, 현재 유럽을 중심으로 전 세계 30개국 대리점 계약을 완료한 상태로 파악된다”고 말했다. 이어 “이 외에도 혈액 배양, 동정 과정까지 한 번에 이뤄지는 uRAST 장비를 3년 내 출시를 목표로 개발 중”이라고 했다.<figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/10/22/2GZA0WYBEA_2.jpg" /></figure></div>

퀀타매트릭스(317690)의 패혈증 진단장비가 해외 30개국에 진출할 수 있다는 증권가 전망이 나오며 회사 주가가 10% 이상 올랐다. 22일 한국거래소에 따르면 퀀타매트릭스는 전 거래일 대비 10.92%(470원) 오른 4775원으로 장을 마감했다. 이날 독립리서치 밸류파인더는 보고서를 통해 “퀀타매트릭스는 미국 정부의 글로벌 항생제 내성 대응 프로젝트 ‘CARB-X’의 지원 대상인 국내 최초 바이오 기업”이라며 해외 30개국 진출 모멘텀(상승 여력)이 부각될 전망이라고 분석했다.

퀀타매트릭스, 패혈증 진단장비 해외 진출 기대감에 10% 상승[Why 바이오]

<div><figure><img src="https://img.newspim.com/etc/portfolio/pc_portfolio.jpg" /></figure>RAS 돌연변이 억제제 '다락손라십'FDA 국가우선심사 바우처(CNPV) 획득심사 기간 1~2개월로 단축 기대월가, 2026년 출시 예측...목표주가 상향이 기사는 10월 20일 오후 4시50분 '해외 주식 투자의 도우미' GAM(Global Asset Management)에 출고된 프리미엄 기사입니다. GAM에서 회원 가입을 하면 9000여 해외 종목의 프리미엄 기사를 보실 수 있습니다.[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국의 임상 후기 단계 종양학 전문 제약사인 레볼루션 메디신(종목코드: RVMD)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 핵심 파이프라인인 다락손라십(RMC-6236)에 대해 '국가우선심사 바우처(CNPV)'를 획득하며 투자자들의 주목을 받고 있다. 이번 바우처 획득으로 신약 출시 시기가 최대 1년 앞당겨질 것으로 예상되면서, 주요 투자은행들은 목표주가를 상향 조정하고 있다.◆ FDA 우선심사 바우처, 심사 기간 10분의 1로 단축2014년 설립되어 미국 캘리포니아주 레드우드 시티에 본사를 두고 있는 레볼루션 메디신은 16일(현지시간) FDA로부터 자사의 RAS(ON) 다중 선택적 억제제인 다락손라십에 대해 국가우선심사 바우처를 부여받았다고 발표했다. 이번 바우처는 FDA 커미셔너의 국가우선심사 바우처 시범 프로그램 하에 비양도 조건으로 발급됐으며, 첫 9개 수혜 약물 중 하나라는 점에서 의미가 크다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2025/10/21/2510211056349650.jpg" /></figure>CNPV 프로그램의 핵심은 심사 기간의 대폭 단축이다. 완전한 신청서 제출 후 표준 검토 기간이 10~12개월에서 1~2개월로 크게 줄어들어, 신약의 시장 진입 시기를 실질적으로 앞당길 수 있게 된다. FDA는 미국의 국가 보건 우선순위에 부합하고 국민 건강 증진에 기여할 수 있는 의약품의 개발과 심사를 가속화하기 위해 이 프로그램을 설계했다.마크 A. 골드스미스 레볼루션 메디신 최고경영자(CEO) 겸 이사회 의장은 "이번 바우처는 다락손라십이 올해 초 획득한 혁신치료제 지정과 마찬가지로 RAS 의존성 암 환자들을 위한 새로운 치료법에 대한 미충족 수요와 해당 후보물질의 치료 혁신 가능성을 인정받은 결과"라며 "2026년 RASolute 302의 임상 데이터 발표를 앞두고 FDA와 협력해 다락손라십을 환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.◆ 췌장암 표준치료 패러다임 전환 기대다락손라십은 경구용 직접 작용형 RAS(ON) 다중 선택적 억제제로, 종양 유발 RAS 돌연변이에 의해 유발되는 다양한 암 치료에 기여할 가능성을 지닌 후보물질이다. 이 약물은 RAS(ON) 단백질이 하위 신호전달 인자와 상호작용하는 것을 차단함으로써 RAS 신호를 억제하며, G12X, G13X, Q61X 등 주요 암의 원인으로 알려진 RAS 돌연변이를 표적으로 한다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2025/10/21/2510211056349651.jpg" /></figure>현재 다락손라십은 두 건의 글로벌 3상 임상시험에서 연구 중이다. RASolute 302 시험은 이전 치료를 받은 전이성 췌장관선암(PDAC) 환자를 대상으로 하며, RASolute 301 시험은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행되고 있다.특히 주목할 만한 것은 췌장관선암 분야에서의 잠재력이다. 췌장암은 가장 치명적인 악성 종양 중 하나로, 미국에서 연간 약 6만건의 새로운 진단이 예상되며 전이성 질환의 경우 5년 생존율은 약 3%에 불과한 실정이다. 다락손라십은 췌장관 선암종 사례의 90% 이상을 포함한 다양한 RAS 돌연변이 암을 표적으로 설계되었다.◆ 임상 데이터, 시장 기대 이상의 성과지난 9월 레볼루션 메디신이 공개한 임상 데이터는 투자자들의 기대를 뒷받침하고 있다. 2차 RAS 변이 췌장암 환자 38명을 대상으로 한 장기 추적 데이터에서 다락손라십 단독 요법은 확인된 객관적 반응률(ORR) 29%, 질병 통제율(DCR) 95%를 기록했다. 무진행 생존 기간 중앙값은 8.1개월, 전체 생존 기간 중앙값은 15.6개월에 달했다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2025/10/21/2510211056349652.jpg" /></figure>특히 RAS G12X 돌연변이가 있는 26명의 환자 하위 그룹에서는 더욱 인상적인 결과가 나타났다. 확인된 객관적 반응률은 35%였으며, 무진행 생존 기간 중앙값은 8.5개월, 전체 생존 기간 중앙값은 13.1개월을 기록했다.1차 치료에서는 더욱 고무적인 결과가 관찰됐다. 다락손라십 단독요법은 치료 경험이 없는 RAS 돌연변이 췌장암 환자 38명 중 47%의 객관적 반응률을 보였으며, 질병 통제율은 89%에 달했다. 표준 화학요법제인 젬시타빈과 납-파클리탁셀과 병용했을 때는 평가 가능한 31명의 환자에서 55%의 객관적 반응률과 90%의 질병 통제율을 달성했다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2025/10/21/2510211056349653.jpg" /></figure>현재 1차 표준 치료법의 전체 생존 기간 중앙값이 8.5~11.7개월인 것에 비해, 2차 췌장암 환자에서 다락손라십은 13.1~15.6개월의 전체 생존 기간 중앙값을 보여 상당한 개선 효과를 입증했다. 또한 다락손라십은 단독 요법과 화학 요법 병용 모두에서 일반적으로 내약성이 좋았으며, 안전성 프로필이 이전 보고 데이터와 일치했다.◆ 3상 임상 프로그램 본격화, 2026년 데이터 공개 예정레볼루션 메디신은 강력한 임상 데이터를 바탕으로 임상 개발 프로그램을 적극적으로 확대하고 있다. 회사는 전이성 췌장암의 2차 치료제로서 다락손라십을 평가하는 3상 임상시험 RASolute 302의 등록을 계속하고 있으며, 올해 완료 예정이고 2026년에 데이터 결과 발표가 예상된다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2025/10/21/2510211056349654.jpg" /></figure>이에 더해 회사는 2025년 4분기에 세 가지 치료군으로 구성된 글로벌 3상 임상시험 RASolute 303을 시작할 계획이다. 이 연구는 1차 전이성 췌장관선암에서 다락손라십 단독요법과 화학요법 병용 다락손라십을 각각 표준 화학요법 치료를 받는 대조군과 비교하여 평가할 예정이다. 이 임상시험 설계는 다락손라십를 단독 요법으로, 그리고 화학 요법과 병용하여 승인을 구할 수 있는 기회를 제공할 것으로 기대된다.회사는 비소세포폐암 임상 개발 프로그램과 RAS 선택적 억제제에 대한 연구도 계속 진행하고 있으며, 1차 췌장관 선암종 및 보조 요법 환경에서 다락손라십의 추가 3상 연구도 올해 시작될 예정이다.◆ 월가, 목표주가 상향..."강력 매수" 컨센서스FDA의 우선심사 바우처 발급 발표 이후 주요 투자은행들은 레볼루션 메디신에 대한 목표주가를 상향 조정했다.뱅크오브아메리카(BofA) 증권은 17일 레볼루션의 목표주가를 78달러에서 80달러로 상향 조정하고 투자의견 '매수'를 유지했다. BofA는 비소세포폐암 및 췌장암에서 1차 및 2차 이상의 치료 범주에 대한 예측을 변경하며, 2차 췌장관선암의 예상 출시 시기를 이전 추정치인 2027년에서 2026년으로 앞당겼다. BofA는 레볼루션이 "췌장관선암 및 비소세포폐암 모두에서 여러 치료 라인에 걸쳐 다양한 기회를 가지고 있다"며 최고의 종목 중 하나라고 재차 강조했다.레이먼드 제임스는 목표주가를 72달러에서 76달러로 상향 조정하고 '강력 매수' 투자의견을 재확인했다. 애널리스트들은 다락손라십이 CNPV 프로그램에 포함된 것이 "약간 놀라운 일"이며, 2차 RAS 변이 췌장암 치료제가 시장에 출시되는 시기를 단축할 것이라고 언급했다. 예상되는 가속화된 일정에 따라 레이먼드 제임스는 승인 예측을 2026년 4분기로 조정하여 목표주가를 높였다.▶②편에서 계속됨<div style="position:relative;width:100%; height:0; padding-bottom: 56.25%;"><iframe src="https://www.youtube.com/embed/q9Uh6rlMDEg" allowfullscreen="allowfullscreen" frameborder="0" style="width:100%; height:100%;top:0; left:0; position:absolute"></iframe></div>kimhyun01@newspim.com</div>

월가, 2026년 출시 예측...목표주가 상향. 이 기사는 10월 20일 오후 4시50분 '해외 주식 투자의 도우미' GAM(Global Asset Management)에 출고된 프리미엄 기사입니다. GAM에서 회원 가입을 하면 9000여 해외 종목의 프리미엄 기사를 보실 수 있습니다.

[GAM] 레볼루션 메디신 ① 항암 신약 '다락손라십' FDA CNPV 획득

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/10/23/2GZAHGKKM7_1.jpg" /></figure>압타바이오(293780)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 황반변성 치료제로 개발 중인 'ABF-101'의 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 23일 공시했다.이번 임상은 건강한 지원자와 중등도 또는 진행성의 나이관련황반변성 환자를 대상으로 경구용 ABF-101의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 다기관 1상 시험이다.시험은 미국과 한국 내 약 3개 기관에서 단일용량상승시험(Part A)과 다중용량상승시험(Part B)으로 나눠 진행되며, 총 52명을 대상으로 약 24개월간 수행될 예정이다. Part A는 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 설계로 진행되고, Part B는 공개 시험으로 설계됐다.1차 평가 지표는 치료 중 발생한 이상사례(TEAE)의 발생률과 중증도, 임상검사 결과 이상, 심전도 및 활력징후 변화 등으로 구성된다. 안과 관련 이상사례는 일반 안과 검사와 광학단층촬영(OCT)을 통해 추가로 평가한다.압타바이오는 이번 임상 승인을 통해 ABF-101의 초기 안전성을 검증하고, 향후 개발 단계에서 상업화 가능성을 검토할 계획이다.임상시험 기간은 임상시험계획서 승인일로부터 약 24개월 이내로, 2027년 11월 30일 종료될 예정이다.</div>

압타바이오(293780)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 황반변성 치료제로 개발 중인 'ABF-101'의 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 23일 공시했다.

압타바이오 황반변성 치료제, 美FDA 임상 1상 시험계획 승인

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/10/22/2GZ9Z4Q9I9_1.jpg" /></figure>에스티팜(237690)이 내년 1분기 HIV-1치료제 고용량 데이터 확보 후 기술 이전에 탄력이 붙을 수 있다는 분석이 나왔다.22일 키움증권은 ‘에스티팜, 데이터 발표로 주가조정. 개선되는 기업가치’ 보고서를 통해 에스티팜 목표주가를 10만 원에서 12만 원으로 상향했다. 허혜민 애널리스트는 “학회에서 HIV-1치료제 구두 발표를 앞두고 주가 변동성이 확대돼 발표 전날 9% 상승, 발표 이후 10% 하락마감 했다”며 “단순 모멘텀 소멸로 인한 차익실현으로 내년 1분기 고용량 데이터 확보 후 기술 이전에 탄력이 붙을 것으로 예상되어 점차 신약가치 재평가되기를 기대한다”고 말했다.올해 3분기 에스티팜 실적은 시장 컨센서스를 상회할 것으로 전망했다. 연결 매출액 750억원(전년 동기 대비 22%), 영업이익 88억원(44%)으로 시장 컨센서스 매출액 650억원과 이익 69억원을 각각 15%, 27% 상회할 것으로 봤다. 우호적인 환율 영향과 일부 올리고 물량이 4분기에서 3분기로 당겨진 영향으로 추정된다. HIV-1 치료제 신약 Pirmitegravir(STP0404)에 대해서는 “내년 고용량(600mg, 코호트3)에서 높은 효능을 확인할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “시가총액 2조 원에서 통상 출회됐던 CB 물량이 주가 상단을 막아 부담이 됐으나, 출회 가능 남은 물량은 약 200~250억 원 규모로 추정되어 오버행 부담이 점차 줄어들 것으로 보인다”고 덧붙였다.<figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/10/22/2GZ9Z4Q9I9_2.jpg" /></figure></div>

에스티팜(237690)이 내년 1분기 HIV-1치료제 고용량 데이터 확보 후 기술 이전에 탄력이 붙을 수 있다는 분석이 나왔다. 22일 키움증권은 ‘에스티팜, 데이터 발표로 주가조정. 개선되는 기업가치’ 보고서를 통해 에스티팜 목표주가를 10만 원에서 12만 원으로 상향했다. 허혜민 애널리스트는 “학회에서 HIV-1치료제 구두 발표를 앞두고 주가 변동성이 확대돼 발표 전날 9% 상승, 발표 이후 10% 하락마감 했다”며 “단순 모멘텀 소멸로 인한 차익실현으로 내년 1분기 고용량 데이터 확보 후 기술 이전에 탄력이 붙을 것으로 예상되어 점차 신약가치 재평가되기를 기대한다”고 말했다.

에스티팜, 내년 고용량 발표로 HIV치료제 기술이전 가능성↑[Why 바이오]

<div>임상 1상 코호트 3 완료…진행 상황 공개중피종 등 희귀암 대상 치료 옵션 확대 기대[서울=뉴스핌] 이성화 기자 = HLB이노베이션은 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스가 오는 26일부터 사흘간 미국 필라델피아에서 열리는 국제중피종학회에서 고형암 대상 차세대 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질 'SynKIR-110'의 임상 1상(임상명 STAR-101) 진행 상황을 구두 발표한다고 23일 밝혔다.STAR-101은 메소텔린이 과발현된 중피종, 난소암, 담관암 환자 중 최소 1차 이상의 전신 치료를 받은 재발 환자를 대상으로 진행되고 있다. 이번 발표에서는 용량 제한 독성(DLT) 없이 완료된 코호트 3까지의 임상 진행 현황과 연구 개요가 공개될 예정이다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2025/07/02/2507021521574800.jpg" /></figure>국제중피종학회는 중피종 분야에서 영향력 있는 글로벌 학회로 주요 제약사와 학계 전문가들이 혁신 치료제 임상 성과를 발표하는 자리다. 올해 학회를 주최한 뉴욕대학교 그로스먼 의과대학의 호흡기내과 및 중환자의학 석좌교수인 다니엘 H. 스터먼 박사는 베리스모의 임상인 STAR-101의 메디컬 모니터로 참여하고 있다.SynKIR-110은 중피종 세포 표면에서 과발현되는 메소텔린을 표적으로 하는 CAR-T 면역세포치료제로 중피종 이식 마우스 모델에서 독성 없이 종양 제거 효과를 입증했다. 이 결과를 바탕으로 2022년 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품 지정을 받았으며 2023년에는 신속심사 대상으로 선정됐다.브라이언 김 HLB이노베이션 각자대표이자 베리스모 대표는 "이번 발표는 임상 진전 상황 공개를 넘어 글로벌 중피종 전문가들로부터 SynKIR-110 플랫폼의 기술력과 확장 가능성을 인정받는 자리"라며 "치료 옵션이 제한적인 중피종 환자들에게 새로운 대안을 제시하고 고형암 CAR-T의 가능성을 실제 데이터로 입증해 나가겠다"고 말했다.shl22@newspim.com</div>

임상 1상 코호트 3 완료…진행 상황 공개. 중피종 등 희귀암 대상 치료 옵션 확대 기대. [서울=뉴스핌] 이성화 기자 = HLB이노베이션은 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스가 오는 26일부터 사흘간 미국 필라델피아에서 열리는 국제중피종학회에서 고형암 대상 차세대 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질 'SynKIR-110'의 임상 1상(임상명 STAR-101) 진행 상황을 구두 발표한다고 23일 밝혔다.

HLB이노베이션 "베리스모, 국제중피종학회서 고형암 CAR-T 임상 발표"

<div><img src="https://img.etnews.com/news/article/2025/09/23/news-p.v1.20250923.1b02d2c145854a0e904818fc73e21857_P1.jpg" />비손메디칼이 주력인 미용의료기기 미국 진출과 비뇨기과 의료기기 시장까지 진출, 3년 안에 매출 500억원 달성에 도전한다. 모기업인 APS 글로벌 역량을 활용하는 동시에 인공지능(AI) 등 첨단기술을 활용한 신제품 출시로 사업구조를 고도화, 도약에 나선다는 전략이다.이선우 비손메디칼 대표는 전자신문과 인터뷰에서 “주력 제품인 엘라덤이 브라질에서 가파르게 성장하고 있으며, 내년 미국에 진출할 경우 매출도 빠르게 증가할 것”이라며 “신성장 동력으로 삼는 레이저 기반 요로결석 치료기기까지 출시하면 2028년까지 매출 500억원 달성이 목표”라고 밝혔다.2002년 설립된 비손메디칼은 우리나라 피부미용 의료기기 강자로 꼽힌다. 제모와 색소질환 치료 레이저 '악센토', 침습 고주파 미용기기 '엘라덤', 색소병변 치료 레이저 기기 '루비스타' 등을 주력으로 전체 매출 70% 이상이 수출에서 나오고 있다. 회사는 'K뷰티' 바람을 타고 최근 급성장 중이다. 특히 주력 제품 '엘라덤'이 지난해 말 세계 2위 피부미용 시장인 브라질에서 판매되기 시작하면서 성장에 속도가 붙었다. 이 효과로 올해 상반기 매출은 전년 동기 대비 약 30% 성장한 57억원을 기록했다.비손메디칼은 세계 최대 시장인 미국 진출을 노리고 있다. 엘라덤은 내년 1분기 중 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받을 것으로 예상돼 현지 사업 준비에 한창이다. 브라질만큼 미국도 비만 인구가 많은데다 마취가스를 활용한 무통 니들을 쓴 제품 차별화가 시장에서 통할 것으로 기대한다. 이르면 내달 글로벌 의료기기 단일 심사 프로그램 'MDSAP' 인증까지 획득할 경우 미국을 포함한 엘라덤 해외 진출이 가속화할 것으로 보인다.피부미용을 넘어 질환 치료 의료기기 시장 진출도 준비 중이다. 국내에선 전량 외산에 의존하고 있는 레이저 기반 요로결석 치료기기가 주인공이다.비손메디칼은 튤륨레이저를 이용해서 요로에 있는 결석을 파괴하는 기술을 개발, 막바지 제품 테스트 중이다. 특히 인공지능(AI) 기술까지 탑재, 결석 위치와 크기 등을 분석해 출력값을 자동 제시하는 기능을 차별화로 내세운다. 진입장벽이 높은 요로결석 치료기기 시장에서 기술 혁신으로 국산화에 도전한다는 전략이다. 내년 상반기 몽골, 카자흐스탄 등 아시아 국가를 중심으로 진출하고, 이르면 연말경 우리나라 식품의약품안전처 허가도 신청할 계획이다.회사는 엘라덤 미국 진출과 요로결석 치료기기 상용화 시점인 2027년부터 매출이 급상승해 2027년에는 300억원, 2028년에는 500억원까지 성장할 것으로 예상한다.비손메디칼의 해외진출, 신제품 출시에는 모기업 APS 역할이 컸다. 반도체 장비회사인 APS는 지난해 3월 비손메디칼 지분 45.8%를 인수, 계열사로 편입했다. 인수 이후 비손메디칼은 APS 글로벌 네트워크를 활용해 미국 등 해외진출 전략을 수립하는 한편 모기업이 투자한 블루타일랩과 요로결석 치료기기에 탑재된 AI 기술 개발에 협업하는 등 사업구조 고도화에 나서고 있다.이 대표는 “APS의 소재·부품 기술력을 바탕으로 의료기기 분야 하드웨어 경쟁력을 높이는 동시에 미국 사업에도 거점 공유나 네트워크 활용 등 효과를 보고 있다”면서 “기술 장벽이 높은 비뇨의학과 의료기기 시장에 진출해 기술상장도 도전하겠다”고 말했다.정용철 기자 jungyc@etnews.com </div>

비손메디칼이 주력인 미용의료기기 미국 진출과 비뇨기과 의료기기 시장까지 진출, 3년 안에 매출 500억원 달성에 도전한다. 모기업인 APS 글로벌 역량을 활용하는 동시에 인공지능(AI) 등 첨단기술을 활용한 신제품 출시로 사업구조를 고도화, 도약에 나선다는 전략이다.

비손메디칼, 2028년 매출 500억 정조준…미국·신사업 新무기 장착

<div><figure><img src="https://img.newspim.com/etc/portfolio/pc_portfolio.jpg" /></figure>레라코릴란트의 차별화 평가, 이유는적응증 추가 확대 가능한 플랫폼 기술"'30년 루싱 매출만 전체의 2배 가능"월가 모두 매수의견, 80% 상승 상정이 기사는 10월 22일 오후 4시19분 '해외 주식 투자의 도우미' GAM(Global Asset Management)에 출고된 프리미엄 기사입니다. GAM에서 회원 가입을 하면 9000여 해외 종목의 프리미엄 기사를 보실 수 있습니다.<'서학개미 픽' 코셉트 ①FDA 승인 2건 문턱왔다, 쓸어담은 이유>에서 이어짐[서울=뉴스핌] 이홍규 기자 = 백금 내성 난소암에서도 코르티솔과 수용체 결합이 문제다. 코르티솔이 암세포의 글루코코르티코이드 수용체와 결합하면 항세포사멸 유전자가 활성화돼 암세포가 항암제의 공격에도 죽지 않는다. 동시에 종양 성장 촉진 유전자와 면역 억제 유전자도 커져 암 진행을 가속한다. 백금 내성 난소암은 백금 계열 항암제 투여 후 6개월 내 재발한 경우를 말한다.◆차별화 평가, 왜레라코릴란트가 차별화됐다는 말이 나오는 것은 글루코코르티코이드 수용체만 선택적으로 차단하기 떄문이다. 기존 약물은 코르티솔 생성 자체를 막거나 여러 호르몬 수용체를 동시에 차단한다. 이런 까닭에 부작용 발생 위험이 있다. 현재 주력 제품인 코림이 다른 수용체도 모두 차단하는 약물이다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2025/10/22/2510220429078500.jpg" /></figure>하지만 레라코릴란트는 글루코코르티코이읃 수용체에만 결합해 다른 호르몬 수용체는 건드리지 않는다. 어떻게 보면 필요한 곳만 정확히 차단하는 '표적 치료'인 셈이다. 이런 선택성 덕분에 쿠싱증후군이나 난소암 관련 임상시험에서 특이 부작용은 보고되지 않았다.레라코릴란트의 특별함이 더 높게 평가되는 것은 단일 질환 치료제가 아니라 선택적 수용체 차단이라는 핵심 기술을 통해 여러 질환을 공략하는 플랫폼으로 설계됐기 때문이다. 여러 적응증을 추가할 때마다 개발 비용 대비 매출 잠재력이 대폭 증가할 수 있는 잠재력을 갖는다.코셉트의 조셉 벨라노프 최고경영자(CEO)는 올해 2분기 실적 발표 당시 "코르티솔은 신체 모든 장기에 작용하므로 그 효과를 조절하면 많은 질환에 유용할 가능성이 있다"고 했다. 여러 암이나 신경퇴행성 질환, 간질환, 대사 질환에 적용 가능하다고 본다.◆기대 매출 규모는당장 쿠싱증후군과 백금 내성 난소암용만으로도 기대되는 매출 효과는 상당하다. H.C웨인라이트에 따르면 레라코릴란트 승인 시 쿠싱증후군 관련 매출이 내년 1억7500만달러에서 2030년 8억2400억달러로 될 수 있다고 봤다. 회사의 올해 전체 예상 연간 매출액 8억5000만달러의 21%, 96%다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2025/10/22/2510220429078501.jpg" /></figure>난소암 시장에서의 매출 잠재력은 더 크게 평가된다. 파이퍼샌들러는 백금 내성 난소암 치료제로 레라코릴란트가 연간 10억달러 이상의 매출 기회를 창출할 수 있다고 평가했다. 코셉트의 올해 전체 예상 연간 매출액의 118%다.전문가 사이에서는 두 적응증 모두 시판 가능성이 높다고 본다. 3상 시험에서 주요 측정 기준(쿠싱은 혈압 조절, 난소암은 무진행생존기간<PFS>와 전체생존기간<OS>)을 모두 달성했고 안전성도 높다고 판단됐다.또 쿠싱증후군용은 FDA와 유럽의약청(EMA) 모두에서 희귀의약품 지정을 받았다. 난소암용은 EMA에서만 받았다. 물론 최종 승인 여부는 FDA의 종합 판단에 달려 있기 때문에 확신은 할 수 없다. 제조 시설 검증이나 임상 데이터의 세부 해석, 위험-편익 평가 등의 변수가 남았다.◆"80% 상승 기대"애널리스트들이 기대하는 주가 상승 잠재력 또한 상당하다. 팁랭크스에 따르면 담당 애널리스트 4명(최근 3개월 사이 의견 제시)이 향후 1년 안에 실현을 상정하고 제시한 목표가의 평균값은 135.33달러로 현재가 75.39달러 대비 80% 높은 수준으로 조사됐다. 투자의견은 모두 매수다.수치상에서 드러나는 밸류에이션 자체는 높은 편이다. 다만 코셉트가 코림을 매출원으로 삼는 상업화 단계 회사로 분류된다고 해도 여전히 매출의 상당액을 연구에 지출하는 의약품 개발사라는 점을 염두에 두어야 한다. 회사의 주가수익배율(PER, 포워드) 자체는 76.5배다.캐너코드제뉴이티의 에드워드 내시 애널리스트는 지난달 25일 목표가 140달러 유지 의견을 밝히고 "코셉트가 릴라코릴란트로 주목할 만한 진전을 이뤘다"며 "규제 및 임상 분야 모두에서 개선을 보였다"고 주목했다. 이어 "[쿠싱증후군 치료용에 대해] FDA의 올해 말까지 결정이 예상된다"고 기대했다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2025/10/22/2510220429078502.jpg" /></figure><div style="position:relative;width:100%; height:0; padding-bottom: 56.25%;"><iframe src="https://www.youtube.com/embed/kRT6j43hUxg" allowfullscreen="allowfullscreen" frameborder="0" style="width:100%; height:100%;top:0; left:0; position:absolute"></iframe></div>bernard0202@newspim.com</div>

적응증 추가 확대 가능한 플랫폼 기술. "'30년 루싱 매출만 전체의 2배 가능" 이 기사는 10월 22일 오후 4시19분 '해외 주식 투자의 도우미' GAM(Global Asset Management)에 출고된 프리미엄 기사입니다. GAM에서 회원 가입을 하면 9000여 해외 종목의 프리미엄 기사를 보실 수 있습니다.

[GAM] '서학개미 픽' 코셉트 ②"한 질환만으로도 매출 배증, 80% 뛴다"

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/10/22/2GZA0K7DU1_1.png" /></figure>모아라이프플러스(142760)는 자체 개발한 차세대 범용 백신 플랫폼 기술이 최근 특허 등록을 완료했다고 22일 밝혔다.이번에 등록된 특허는 복제 불능 아데노바이러스에 코로나바이러스의 스파이크(S), 뉴클레오캡시드(N), PgsA 단백질을 동시에 발현하는 기술이다. 이는 코로나19 변이뿐만 아니라 계절성 독감(인플루엔자) 등 폭넓은 감염병까지 대응 가능하다.특히 이번 특허는 단일 항원 백신의 한계를 극복한 범용 백신(Universal Vaccine) 기술로 평가된다. 이번 성과로 모아라이프플러스는 감염병 대응 분야에서 독자적 기술 경쟁력과 글로벌 시장 진출 기반을 동시에 확보했다.모아라이프플러스의 백신은 스파이크 단백질을 인식해 중화항체를 형성함으로써 감염을 차단하고, 뉴클레오캡시드 단백질을 통해 세포성 면역을 강화한다. 이를 통해 지속적이고 폭넓은 면역 반응을 유지하도록 설계됐다.여기에 PgsA 단백질을 활용해 면역 반응의 효율을 극대화했다. 변이 바이러스에도 대응 가능한 강력하고 지속적인 면역 반응을 유도한다는 것이 회사 측의 설명이다.실제 국내 바이러스 전문 연구소에서 코로나19 델타 변이에 대한 시험을 진행한 결과, 백신 접종 혈청의 중화항체 활성(ID50)은 평균 3000~4000 수준으로 확인됐다. 이는 기존 스파이크 단일 항원 백신(평균 300~500 수준) 대비 최대 10배 이상 높은 수치로, 변이 바이러스에 대한 광범위한 방어 효과를 과학적으로 입증한 결과다.업계에서는 이번 특허 등록을 두고 “모아라이프플러스가 기술 중심의 플랫폼 기업으로 한 단계 도약하는 전환점”이라 평가하고 있다.현재 글로벌 제약사들이 차세대 백신 플랫폼 시장 선점을 위해 경쟁하는 가운데, 모아라이프플러스는 다중 항원 발현과 PgsA 세포막 고정 기술을 결합한 국내 유일의 독자 기술 기업으로 주목받고 있다. 글로벌 백신 시장은 2024년 기준 약 720억 달러(한화 약 100조 원) 규모로, 세계보건기구(WHO)는 향후 10년 내 범용 백신 플랫폼이 시장의 주류로 부상할 것으로 전망하고 있다. 모아라이프플러스 관계자는 “이번 특허는 변이에 흔들리지 않는 새로운 백신 플랫폼으로, 코로나19 이후 반복되는 감염병 위기에 대응할 수 있는 핵심 기술적 성과”라며 “다중 항원 기반 범용 백신 플랫폼을 토대로 글로벌 시장 진출과 기술이전 협력도 적극 추진할 계획”이라고 밝혔다.</div>

모아라이프플러스(142760)는 자체 개발한 차세대 범용 백신 플랫폼 기술이 최근 특허 등록을 완료했다고 22일 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 복제 불능 아데노바이러스에 코로나바이러스의 스파이크(S), 뉴클레오캡시드(N), PgsA 단백질을 동시에 발현하는 기술이다. 이는 코로나19 변이뿐만 아니라 계절성 독감(인플루엔자) 등 폭넓은 감염병까지 대응 가능하다.

모아라이프플러스, 범용 백신 플랫폼 특허 등록…감염병 시장 ‘게임체인저’ 부상

<div>의료기기·헬스케어 전문기업 비브라운코리아와 공급계약 체결 확정 공급 물량 수주, 다음달 중 제품 공급 예정. 국산화 제조기업과 글로벌 혈액투석 솔루션 기업 간의 시너지 창출[서울=뉴스핌] 이나영 기자= - 시노펙스가 의료기기 및 혈액투석 솔루션 전문 기업인 비브라운코리아(B. Braun Korea)와 혈액여과기(혈액투석필터)의 공급계약을 체결했다고 22일 밝혔다.회사에 따르면 이번 계약은 지난 6월 25일 전략적 업무협약(MOU) 체결 이후 4개월만에 본 계약을 체결한 것으로 시노펙스는 이번 계약을 통해 국내 혈액여과기 공급 확대는 물론 폭넓은 유통망 협력을 통해 시장 경쟁력을 강화할 것으로 기대된다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2025/10/22/2510221217311810.jpg" /></figure>비브라운(B. Braun)은 약 185년의 역사를 지닌 독일계 글로벌 헬스케어 전문 기업으로 혈액투석을 포함한 외과, 심혈관질환 등 16개 치료 분야의 헬스케어 솔루션을 전 세계 64개국에 제공하고 있다. 1990년 비브라운이 국내에 진출하면서 설립된 비브라운코리아는 '전문성의 공유(Sharing Expertise)'라는 기업 철학을 바탕으로 환자에게는 더 안전한, 의료진에게는 더 효율적인 헬스케어 솔루션을 제공하며 국내 의료 산업의 발전에 기여하고 있다.시노펙스 인공신장 사업부 이진태 본부장은 "이번 계약은 1년 단위 공급계약으로 매년 공급조건을 협의하여 재 계약하는 조건이며, 월 단위로 공급 모델별 수량을 확정하여 공급하는 것으로 돼 있다"고 밝혔다. 또한" 이번 본 계약과 동시에 11월부터의 확정 공급량을 수주 받았으며, 다음달 중으로 혈액여과기 제품 공급을 시작 할 예정이다"고 덧붙였다.이번 계약으로 시노펙스의 제조기술력과 비브라운코리아의 혈액투석 분야 전문성 및 유통 인프라가 결합되면, 전량 수입되던 혈액여과기의 국산화가 더욱 속도감 있게 진행될 것으로 전망된다.시노펙스는 환자의 투석 조건에 따라 선택이 가능한 11개의 혈액여과기 제품을 식약처의 인증을 받고 국내 병의원에 제품을 공급하고 있으며, 해외시장 진출을 위하여 최근 유럽 CE MDR 인증을 위한 관련 문서 제출과 신청을 마쳤다.이외에도 시노펙스는 CRRT, HD 등 의료장비 제품군도 사업화를 위한 준비를 진행하고 있으며, 인공신장기용 이동형정수기는 식약처에 허가 신청을 접수하는 등 인공신장분야 의료제품의 포트폴리오 확대를 지속적으로 추진하고 있다.nylee54@newspim.com</div>

의료기기·헬스케어 전문기업 비브라운코리아와 공급계약 체결. 확정 공급 물량 수주, 다음달 중 제품 공급 예정. 국산화 제조기업과 글로벌 혈액투석 솔루션 기업 간의 시너지 창출

시노펙스, 비브라운 코리아와 공급 계약 체결

코오롱티슈진의 골관절염 치료제 'TG-C(인보사)'이 미국 식품의약국(FDA)의 승인 기준을 충족할 가능성이 높다는 전망이 나왔다. 한국투자증권은 투자의견 '매수'를 유지하고 목표주가는 10만원으로 제시했다. 코오롱티슈진의 전 거래일 종가는 4만 4750원이다.

코오롱티슈진 골관절염치료제 'TG-C', 美FDA 승인 '청신호'…"매출 1.2조원 전망"[Why 바이오]

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