결국 FDA 문턱 넘지 못한 HLB…진양곤 "미중 갈등과 무관, 빠른 시일 내 재도전"

온라인 기자간담회 개최

CRL 수령 미·중 갈등 영향 없어

경미한 수정 사항, 클래스1 자신

“7월까지 허가 결정될 수 있도록 진행”

HLB 간암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 불발된 가운데 진양곤 HLB그룹 회장은 “빠른 시간 내에 (허가를) 받을 수 있도록 하겠다”며 재도전 의지를 드러냈다.

진양곤 회장은 21일 오전 온라인으로 진행된 간담회에서 “예상치 못한 보완요청서(CRL)를 받게 돼 당황스럽고 힘든 시간을 보낼 수 있겠지만, 1차 CRL과 비교하면 2차 CRL이 훨씬 가벼운 사안으로 빠른 시간 내에 극복이 가능하다고 생각한다”고 말했다.

CRL은 FDA가 제약사의 의약품 허가 신청서에 대해 현재 상태로 승인될 수 없음을 알리는 문서다. 지난해 5월 HLB와 항서제약은 FDA로부터 1차 CRL을 받아 9월 보완사항을 완비해 다시 신약 허가 신청서를 제출했다.

진양곤 회장은 “빠른 시간 내에 CRL 내용을 보완할 수 있도록 항서제약과 협의했다”며 “빠른 시간 내에 다시 FDA 허가를 받을 수 있도록 하겠다”고 말했다.

이날 새벽 진양곤 회장은 유튜버를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 HLB의 리보세라닙과 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용 요법에 대해 다시 한번 CRL을 보냈다고 밝혔다.

HLB가 공개한 내용에 따르면 FDA는 CRL에 “툴베지오(리보세라닙)의 안전성과 약표는 SHR-1210(캄렐리주맙)과의 병용을 통해 확인됐으므로, SHR-1210이 승인 요건을 갖출 때까지 리보세라닙 승인을 보류한다”는 내용을 담은 것으로 알려졌다.

이에 HLB는 “캄렐리주맙이 승인요건을 갖추지 못했다는 내용”이라며 “병용 임상이어서 두 약물이 모든 조건을 만족해야 승인이 날 수 있고 캄렐리주맙 이슈가 해결될 때 까지 리보세라닙의 승인도 자동적으로 보류된 것”이라고 설명했다.

미·중 갈등으로 인한 ‘불이익’과 관련해서는 무관하다며 선을 그었다. 진양곤 회장은 “최근 중국 바이오 기업이 개발하고 중국 공장에서 생산한 약물이 줄줄이 FDA 승인을 받은 만큼 미국과 중국의 관계가 FDA 허가에 미치는 영향은 없다”고 말했다.

HLB 측은 항서제약이 FDA에 포스트액션 레터(PAL)를 요청하면 2~3주 내 이를 수령, 구체적인 원인을 받을 수 있을 것이라는 입장이다. PAL은 CRL 발송 이후 추가 설명을 제공하는 문서로 승인·미승인 여부와 무관하게 추가 보완 사항을 안내한다.

HLB는 이번 CMC 지적 사항이 ‘클래스1’에 해당하는 경미한 수정 사항일 것으로 판단했다고 밝혔다. 이날 간담회에 참석한 한용해 HLB CTO는 “지난해에는 CMC 관련 10개 지적 사항을 받았으나 이번에는 3개 지적 사항만 요구 받았다”며 “클래스1이 나올 것이라는 생각은 유효하다”고 말했다.

FDA 재제출 절차는 요청된 변경 사항의 규모에 따라 클래스1, 클래스2, 클래스3으로 구분된다. 클래스 1에 해당하면 문서 보완 등 비교적 경미한 수정 작업만 거치면 돼 2개월 가량의 시간이 걸리지만, 클래스 2부터는 추가 임상 결과를 제출하거나 제조 공정을 재평가 받는 등의 절차가 필요해 6개월 이상이 소요된다.

진양곤 회장은 “지난해 1차 CRL 수령 이후 FDA 심사관 출신 헤드를 영입해 컨설팅을 받았다”면서 “빠르면 5월 보완 서류를 다시 제출해 7월에 최종 허가 여부가 결정될 수 있도록 하겠다”고 말했다.

경쟁 약물인 BMS의 옵디보+여보이 병용 요법의 FDA 허가로 인해 경쟁력이 떨어질 수 있다는 우려에 대해서는 “BMS 신약이 허가될 경우 시장 진출이 늦어질 수 있지만 뛰어난 임상 결과로 현장에서 설득하면 충분히 시장 점유율을 차지할 수 있을 것이라 자신한다”고 밝혔다.