식품의약품안전처가 올해 국내 환자 보호를 위해 수급을 관리하는 의약품 목록에 26개의 의약품을 신규로 지정했다. 26건 모두 해외에서 수입하는 신약이 대부분인 가운데 국내 기업 의약품도 5건 있는 것으로 나타났다.
19일 식약처에 따르면 '생산·수입·공급 중단 보고 대상의약품'은 환자의 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있는 필수적인 의약품으로, 해당 의약품의 생산, 수입, 또는 공급이 중단될 경우, 이를 정부나 관련 기관에 보고해야 하는 의약품을 말한다.
생명을 구하는 약물, 항암제, 희귀질환 치료제 등이 포함되며 제약회사는 의약품의 생산이나 수입, 공급을 중단하거나 일정 기간 이상 중단될 경우 이를 사전에 보건 당국에 보고해야 한다. 환자에게 중요한 의약품의 안정적인 공급을 보장하고, 공급 차질로 인한 의료 공백을 예방하기 위한 목적으로 운영되는 제도다.
생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자는 생산·수입·공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 중단사유를 식약처장에게 보고해야 한다. 지난해 의약품의 공급 중단 보고 기한을 180일 전으로 개선하는 개정안이 입법예고 됐으나 실제로 개정이 이루어지지는 않았다.
보건복지부 고시에 따르면 구체적인 선정 기준은 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 전년도 생산·수입 실적이 있는 의약품 중 동일 성분 품목이 2개 이하인 의약품, 국내 생산·수입 업체가 3개 이하이면서 동일 성분을 가진 품목군 중 시장점유율이 50% 이상인 의약품, 생산·수입 업체가 3개 이하이면서 전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 의약품, 사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적제제로 원료수급이 불안정한 의약품 등이다.
퇴장방지의약품이란 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 생산이나 수입을 기피하는 약제로 원가(생산 또는 수입원가)의 보전이 필요한 약제다. 희귀의약품이란 국내 환자수(유병인구)가 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품으로, 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품이다.
지난해까지 총 4037 품목의 의약품이 이 생산·수입·공급 중단 보고 대상의약품으로 지정됐고, 이 가운데 동일 성분 의약품이 2개 이하인 경우가 2541품목으로 가장 많았다.
올해 신규 지정된 수급관리 의약품은 '한올케타민염산염주'와 '휴클로헥시딘액'이 퇴장방지의약품으로 지정된 것을 제외하면 모두 희귀의약품이었다.
올해는 지난 1월 19일 삼성바이오에피스의 '에피스클리주'(성분명 에쿨리주맙)를 시작으로 이달 13일 CSL베링코리아가 수입하는 '헴제닉스주'(성분명 에트라나코진데자파르보벡)까지 26개 품목이 신규 지정됐다.
에피스클리는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '솔리리스주' 의 바이오시밀러다. 솔리리스는 연간 약제비만 3억원이 소요되는 초고가약제로, 에피스클리로 인해 오리지널 약제인 솔라리스의 약가도 30% 인하될 것으로 보인다.
에피스클리는 삼성바이오에피스의 첫 희귀난치질환 시밀러이기도 하다. 지난 4월부터 급여 등재됐고, 당시 솔리리스 상한액이 513만2364원이었던 데 반해 에피스클리주는 251만4858만원에 등재하는 등 경쟁적인 약가 전략을 보였다.
헴제닉스는 B형 혈우병 유전자치료제로 국내에서는 최초로 허가된 의약품이다. 선천성 혈액응고 제9인자가 결핍된 중등증 및 중증 B형 혈우병 환자에게 사용할 수 있으며, 장기 치료를 목적으로 단회 투여하는 방식이다.
작용기전은 혈액응고 제9인자를 암호화하는 DNA 서열을 간세포에 도입해 간세포에서 혈액응고 제9인자를 생산하도록 하는 것으로, 혈액 응고에 관여하는 인자 중 혈액응고 제9인자의 일부 또는 전체 결핍으로 출혈 가능성이 증가하는 선천성 유전질환인 'B형 혈우병'을 치료한다.
헴제닉스주는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법)에 따른 '장기추적조사' 대상 의약품으로 제약사가 투여일로부터 15년간 이상사례 발생 현황을 추적조사해야 한다.
올 상반기에는 이와 달리 이례적인 지정 현황도 1건 나왔다. 일반적으로 발기부전 치료 효능으로 잘 알려진 '실데나필' 성분이 생산·수입·공급 중단 보고 대상의약품으로 지정된 것이다.
에피스클리 외 다른 국내 기업 허가 의약품으로는 ▲한올바이오파마 '한올케타민염산염주' ▲한독 '엠파벨리주'(성분명 페그세타코플란) ▲휴온스생명과학 '휴클로헥시딘액0.12%'(성분명 클로르헥시딘글루콘산염액) ▲안트로젠 '타이바소흡입액0.6mg/mL'(성분명 트레프로스티닐) 등이 있다.
이중 엠파벨리는 한독이 미국의 아펠리스에서 도입한 제품이고, 타이바소는 안트로젠이 유나이티드 쎄러퓨틱스에서 국내 판권을 획득한 품목이다.
이외 신규 지정된 21건은 모두 해외 기업 신약이 대부분이었다.
