<div>PNA 유전자 진단제품 개발 및 제조 판매 업체. PNA(인공DNA)와 유전자 진단제품을 생산/판매. 특히 암관련 유전자 돌연변이를 검출하는 데 효과적인 PNAClamp™ 기술을 개발하여, EGFR, KRAS, NRAS, BRAF, PIK3CA, IDH1 등의 제품을 상용화 했으며, 액체생검에서 암 유전자 돌연변이 검사가 가능한 PANAMutyper™ 기술(EGFR, KRAS, NRAF, BRAF), 이외에도 OncoTector™, PANA RealTyper™ 등도 개발. 폐암에 대한 BRAF 검사로 국내에서는 유일하게 당사 제품만이 신의료기술로 인정되어 고시됨.22년9월 유한양행과 폐암 치료제 '렉라자' 의 2차 치료 오리지널 동반진단(Original CDx) 공동 개발 계약 체결.최대주주는 에이치엘비 외(21.62%), 주요주주는 박준곤 외(7.27%) 상호변경 : 코람스틸 -> 코람파나진(06년12월) -> 파나진(09년1월) -> HLB파나진(23년8월) Update : 2024.09.04</div>

<div>에트노바테라퓨틱스케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 ㈜에트노바테라퓨틱스의 간세포암 표적항암제 개발을 지원한 결과 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획 1상 승인을 받았다. 케이메디허브 전임상센터는 2020년부터 에트노바테라퓨틱스에 간암 동물실험 기술을 지원해 왔다.17일 케이메디허브에 따르면 이번에 FDA 임상시험계획 승인을 받은 간세포암 표적항암제인 ETN101은 혈관내피성장인자수용체2(VEGFR2) 표적 및 윈트/베타-카테닌 신호 활성 억제의 다중 기전으로 작용하는 신약후보물질이다. 기존보다 적은 용량으로도 뛰어난 항암 효능을 나타내는 것으로 알려졌다.㈜에트노바테라퓨틱스는 이번 임상 1상 승인을 바탕으로 해외 진출을 가속화하고 희귀의약품 지정 절차를 통해 신속 승인 절차를 활용할 계획이다.윤정기자 yj@idaegu.co.kr저작권자 © 대구신문 무단전재 및 재배포 금지</div>

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 ㈜에트노바테라퓨틱스의 간세포암 표적항암제 개발을 지원한 결과 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획 1상 승인을 받았다. 케이메디허브 전임상센터는 2020년부터 에트노바테라퓨틱스에 간암 동물실험 기술을 지원해 왔다.

케이메디허브 간세포암 표적항암제 개발 지원기업, FDA 임상 1상 승인 성과

<div><figure><img src="https://byline.network/wp-content/uploads/2024/11/Lunit-Signage.jpg" /></figure>의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 글로벌 제약사 아스트라제네카와 비소세포폐암(NSCLC) 대상 AI 기반 디지털 병리 솔루션 개발을 위한 전략적 협업 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.이번 계약은 루닛이 지난 2023년 초 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프(Lunit SCOPE)’를 글로벌 시장에 출시한 이후, 글로벌 빅파마 본사와 직접 체결한 첫 계약이라는 의미가 있다.양사 협업의 핵심은 루닛이 올해 초 개발을 완료한 AI 병리분석 솔루션 ‘루닛 스코프 지노타입 프리딕터(Lunit SCOPE Genotype Predictor)’를 활용하는 것이다. 이 솔루션은 병리 진단 시 가장 기본적으로 사용되는 조직염색 방식인 H&E 슬라이드 이미지만으로 비소세포폐암에서 가장 흔히 발생하는 ‘EGFR(상피세포 성장인자 수용체)’ 변이 가능성을 예측할 수 있다는 것이 특징이다.루닛 측에 따르면 기존 EGFR 변이 탐색은 방대한 양의 조직 샘플에 대한 차세대염기서열분석(NGS), 중합효소연쇄반응(PCR) 등 분자진단 검사 또는 액체생검을 통해야만 결과를 알 수 있었다. 하지만 이들 검사는 EGFR 양성 환자를 음성으로 잘못 판정하는 위음성 가능성을 배제하기 어렵고, 검사에 상당한 비용과 시간이 소요되는 단점이 있었다.루닛은 이같은 문제를 AI 솔루션으로 해결하려 했다. 자사 솔루션이 “EGFR 변이 여부 가능성을 5분 이내에 매우 신속하게 탐색할 수 있고, 작은 조직에서도 공간분석을 통해 미량 존재하는 EGFR 변이 암 세포를 정확하게 검출할 수 있다”면서 “이를 통해 제약사는 치료제 적용 가능 환자군을 확대할 수 있고, 의료진은 환자에게 최적화된 치료법을 신속하게 결정할 수 있는 것”이라고 설명했따.이번 계약에 따라 양사는 아스트라제네카의 병리분석 워크플로우(Workflow)에 루닛 AI 솔루션을 적용하고, 실제 임상 현장에서 AI를 활용할 수 있도록 박차를 가할 계획이다. 이와 함께 내년 중 이뤄질 글로벌 판매 지역과 협업 범위 확대 등에 대해서도 구체적인 계획을 수립할 예정이다.크리스티나 로드니코바 아스트라제네카 글로벌 종양진단 책임자(Head of Global Oncology Diagnostics)는 “이번 루닛과의 협력은 종양학 분야에서 정밀의료를 발전시키려는 아스트라제네카의 의지를 보여주는 것”이라며 “AI를 활용한 솔루션은 비소세포폐암 환자의 진단 워크플로우를 최적화하고, 궁극적으로 환자들의 치료 결과를 개선하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.서범석 루닛 대표는 “루닛은 이번 계약을 통해 암 진단에 이어 암 치료 분야에서 글로벌 빅파마와 동행하는 의미 있는 첫발을 내딛게 됐다”며 “양사가 폐암에서 나타나는 다양한 변이에 대해 AI를 활용한 협업을 확대하기로 협의한 만큼, 전 세계 사망률 1위 암종인 폐암 환자들에 대한 치료 성과가 크게 향상될 것으로 기대한다”고 말했다.한편, 아스트라제네카는 1세대 EGFR TKI(티로신 키나아제 억제제) 치료제 ‘이레사(성분명: 제피티닙)’에 이어 주력 제품으로 꾸준한 성장세를 보이고 있는 3세대 폐암 치료제 ‘타그리소(성분명: 오시머티닙)’를 보유하고 있으며, 양사는 향후 EGFR 외 다른 암 돌연변이 예측 등으로 협업 범위를 확장해 나갈 방침이다.글. 바이라인네트워크<남혜현 기자> smilla@byline.network</div>

의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 글로벌 제약사 아스트라제네카와 비소세포폐암(NSCLC) 대상 AI 기반 디지털 병리 솔루션 개발을 위한 전략적 협업 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.

루닛, 아스트라제네카와 ‘AI 병리 솔루션’ 공동 개발…빅파마와 첫 계약

<div><figure><img src="https://nimage.newsway.co.kr/photo/2024/11/17/20241117000002_0700.jpg" /></figure>삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '프롤리아'와 '엑스지바'의 바이오시밀러 '오보덴스', '엑스브릭'(프로젝트명 SB16)의 품목허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 17일 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠(Amgen)이 개발한 바이오 의약품이다. 주성분인 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 골다공증 치료제 프롤리아와 골전이 환자 등의 골격계 증상(SRE) 예방 및 골거대세포종 치료제 엑스지바 두 제품으로 승인 받았다. 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출 규모는 약 8조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스'와 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭'의 두 제품으로 각각 유럽에서 허가 권고를 받았으며, 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 출시했으며, 지난 9월 허가 권고를 받은 안과 질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 '오퓨비즈'(성분명 애플리버셉트)에 이어 오보덴스·엑스브릭 또한 공식 승인을 받으면 유럽에서 총 11종의 바이오시밀러 제품을 확보하게 된다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "금번 유럽 허가 권고를 통해 당사가 보유한 글로벌 수준의 R&D 역량을 재차 입증했으며, 다양한 제품 포트폴리오를 통해 더 많은 환자에게 바이오시밀러를 활용한 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다"고 전했다. 한편, 삼성바이오에피스는 2020년 11월부터 2022년 12월까지 한국을 포함한 5개국에서 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 SB16(오보덴스·엑스브릭의 프로젝트명)과 오리지널 의약품 간 효능 및 안전성을 비교하는 글로벌 임상 3상을 진행했다. 이어 지난해 10월 미국 골대사 학회(ASBMR) 연례 학술대회를 통해 임상 1·3상 데이터를 공개함으로써 SB16과 오리지널 의약품 간 임상의학적 동등성을 입증한 바 있다. </div>

삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '프롤리아'와 '엑스지바'의 바이오시밀러 '오보덴스', '엑스브릭'(프로젝트명 SB16)의 품목허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 17일 밝혔다.

삼성바이오에피스 내분비계·종양질환 치료제 2종 유럽 허가 권고

<div><figure><img src="https://www.dentalnews.or.kr/data/photos/20241146/art_17315467028047_08699d.jpg" /></figure>[치과신문_신종학 기자 sjh@sda.or.kr] 메가젠임플란트(대표 박광범·이하 메가젠)가 최근 출시한 이종골이식재 ‘Mega-Oss Bovine Original’이 개원가와 임상가들 사이에서 큰 주목을 받고 있다. 이 제품은 사용 편의성과 안전성을 모두 갖춰 출시와 동시에 임상 현장에서 탁월한 성능을 인정받고 있다.<img src="https://www.dentalnews.or.kr/data/photos/20241146/art_17315464970497_430be4.jpg" />빠르고 편리하게 골이식 완성Mega-Oss Bovine Original은 메가젠이 자체 개발 및 생산한 이식재로, 빠르고 편리한 GBR과 Couture 시술에 최적화돼 있다. 이종골이식재의 성능을 좌우하는 주요 요인인 조단백질함량을 0% 수준으로 낮춰 이식 후 면역 반응을 최소화했으며, 내부에 크고 작은 다양한 기공들이 상호 연결돼 있어 혈액 담지성이 기존 제품보다 월등히 뛰어나 신생골 형성에 최적의 환경을 제공한다는 점에서 임상가들로부터 높은 평가를 받고 있다. 특히 Mega-Oss Bovine Original은 다양한 크기의 기공 구조를 통해 골이식재가 수화됐을 때 많은 양의 혈액을 빠르게 흡수하고, 이식재끼리 흩어지지 않고 잘 뭉쳐 핸들링이 용이하고 defect 부위에 적용이 쉽다.우수한 다공성 구조 덕분에 혈액과 세포들이 이식재 내로 원활하게 이동하고 부착될 수 있어, 신생 혈관 및 골세포의 부착을 돕고 신생골 형성에 최적의 환경을 조성한다. 이러한 편리한 조작성과 우수한 성능으로 임상가들 사이에서 큰 만족도를 얻고 있다는 게 메가젠 측의 설명이다.<img src="https://www.dentalnews.or.kr/data/photos/20241146/art_17315464971802_058639.jpg" />청정지역 뉴질랜드산 소뼈 해면골만 엄선Mega-Oss Bovine Original은 뉴질랜드산 소뼈의 해면골만을 엄선해 제조됐으며, 광우병 발생이 없는 청정지역에서 철저히 관리된 원재료를 사용해 안전성을 확보했다.ISO22442(동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기)규격에 따라 엄격히 관리되는 것은 물론, 메가젠의 물리화학적 및 열처리 등 특수한 제조공정을 통해 원재료에 남아있는 유기물과 바이러스를 철저히 제거하고, 잔존할 수 있는 바이러스도 불활성화해 제품의 신뢰성을 더욱 강화했다.<img src="https://www.dentalnews.or.kr/data/photos/20241146/art_17315464973061_da71bb.jpg" />Mega-Oss Bovine Original은 장시간 저온 열처리 공법을 통해 인체와 가장 유사한 기공구조와 작은 결정 크기를 생성했다. 결정 크기가 작을수록 조골세포와의 친화성이 높아지며, 신생골 형성에 유리한 환경을 제공할 수 있다. 인체와 가장 유사한 기공구조 구현메가젠 관계자는 “실제로 Mega-Oss Bovine Original을 토끼 두개골에 이식한 결과, 8주 후에도 이식부위의 볼륨이 유지되고 신생골 형성량이 대조군보다 크게 증가한 것을 확인해 전임상에서 우수한 성능을 입증했다”고 밝혔다. Mega-Oss Bovine Original은 Ampule, Syringe 타입으로 제공되며, 입자 사이즈는 large와 small 두 가지 크기로 구성돼 있다. 0.15g, 0.25g, 0.5g, 1.0g 각 중량별 포장으로 다양한 임상 상황에 맞게 선택할 수 있다.메가젠은 제품 출시를 기념해 고객인 치과의사들의 부담을 줄이기 위한 특별 프로모션도 진행한다. 10개 구매 시 2개를 추가 증정하고, 정상가 대비 최대 약 70% 할인율이 적용된 파격적인 출시 특가 등 다양한 혜택으로 제품을 만나볼 수 있는 기회를 제공한다.메가젠 관계자는 “Mega-Oss Bovine Original은 출시와 동시에 임상가들로부터 그 우수성을 인정받고 있다”며 “글로벌 1위인 외산 제품과 견줘도 비교우위라는 평가를 받고 있다”며 “자체 생산을 통해 합리적인 가격으로 제공되고 있어 개원가의 뜨거운 반응을 얻고 있다. 앞으로도 메가젠의 진심을 담아 술자의 편의성을 위해 치과진료에 필요한 다양한 제품과 솔루션 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.</div>

[치과신문_신종학 기자 sjh@sda.or.kr] 메가젠임플란트(대표 박광범·이하 메가젠)가 최근 출시한 이종골이식재 ‘Mega-Oss Bovine Original’이 개원가와 임상가들 사이에서 큰 주목을 받고 있다. 이 제품은 사용 편의성과 안전성을 모두 갖춰 출시와 동시에 임상 현장에서 탁월한 성능을 인정받고 있다.

[핫프러덕트] 메가젠임플란트 'Mega-Oss Bovine Original'

<div>휴온스그룹 자회사 휴메딕스가 신개념 스킨부스터 ‘엘라비에 리투오’를 출시하며 에스테틱 라인업 강화에 나섰다.<figure><img src="https://www.fintechtimes.co.kr/data/photos/20241147/art_17318851648648_d65aee.jpg" /></figure>㈜휴메딕스(대표 김진환)는 최근 조직재생의학 전문기업 ㈜엘앤씨바이오(대표이사 이환철)와 '엘라비에 리투오' 분배 계약을 맺고 제품을 출시했다고 18일 밝혔다.휴메딕스는 이번 계약으로 엘라비에 리투오의 피부과 및 에스테틱 전문의원의 국내 판권을 확보했다.엘라비에 리투오는 미용 목적의 인체조직 중 최초로 무세포동종진피(hADM)를 사용한 제품이다. 피부에 적용했을 때 모공 개선뿐 아니라 기미, 잡티 및 피부결, 밀도 개선 효과 등 근본적인 피부 재생 효과를 기대할 수 있다.또 엘앤씨바이오만의 특허받은 ‘Alloclean Technology’ 인체조직 가공 기술을 통해 조직 고유의 3차원 구조를 손상시키지 않으면서 조직 내 세포 및 면역 거부 반응 원인 인자를 제거하여 안전성을 더욱 높였다.엘앤씨바이오는 조직재생의학 전문기업으로 인체조직이식재, 인체조직기반 의료기기, 의약품, 화장품 등을 제조하여 판매하고 있다. 우수한 품질 관리 역량과 윤리성을 인정받는 미국조직은행연합회(AATB) 인증을 획득했다.휴메딕스 김진환 대표는 “에스테틱 시장 최초 무세포동종진피 제품인 만큼 학술적 데이터를 확보하고 학회를 통해 이를 홍보해 나갈 계획이다”며 “이번 ‘엘라비에 리투오’ 사업 협약 체결을 통해 스킨부스터 시장에서의 기존 제품들과 차별화된 새로운 패러다임으로 새로운 바람을 불러 일으키겠다”고 밝혔다.</div>

휴온스그룹 자회사 휴메딕스가 신개념 스킨부스터 ‘엘라비에 리투오’를 출시하며 에스테틱 라인업 강화에 나섰다. ㈜휴메딕스(대표 김진환)는 최근 조직재생의학 전문기업 ㈜엘앤씨바이오(대표이사 이환철)와 '엘라비에 리투오' 분배 계약을 맺고 제품을 출시했다고 18일 밝혔다.

휴메딕스, 신개념 스킨부스터 ‘엘라비에 리투오’ 출시

<div>HLB(028300)의 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 허가 과정에서 임상병원실사(BIMO)를 통과했다는 소식에 HLB그룹 주가가 일제히 급등했다. 18일 한국거래소에 따르면 현재 HLB의 주가는 전일 대비 28.25% 상승한 7만 9900원을 기록했다. 이외에도 HLB제약(047920)이 2만 2750원으로 상한가를 기록했고 HLB생명과학(067630)(+28.16%), HLB글로벌(003580)(+25.68%), HLB테라퓨틱스(115450)(+23.87%), HLB파나진(046210)(+20.99%), HLB바이오스텝(278650)(+20.49%), HLB이노베이션(024850)(+15.95%), HLB사이언스(+9.63%) 등 HLB그룹주 주가가 동반 급등했다.이는 FDA가 HLB의 리보세라닙과 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 BIMO 결과 ‘보완할 사항 없음’(NAI) 판정을 내렸다는 소식이 전해진 영향으로 풀이된다. BIMO란 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차로 FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인하는 절차다. FDA 실사 결과는 크게 △공식적 조치 필요(OAI) △자발적 조치 권고(VAI) △추가 조치 불필요(NAI)로 나뉜다.FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에서 BIMO 실사를 마친 뒤 같은 판정을 내렸으나 올 5월 제조설비(CMC)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서 추가 BIMO 실사가 필요하다고 결정했다. 이에 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’과 항서제약 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 글로벌 3상 임상 병원에 대한 BIMO 실사를 진행해 NAI로 결론냈다. NAI 판정은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 BIMO를 통과했다는 의미다.HLB는 추가 보완 사항이 없다는 FDA 판단에 따라 리보세라닙이 FDA 허가에 한 걸음 가까워졌다고 보고 있다. 앞서 FDA는 HLB의 리보세라닙과 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 재심사를 ‘클래스2’로 분류했다. ‘클래스1’로 분류되면 접수일로부터 2개월, 클래스2로 분류되면 6개월 이내에 FDA 허가 여부가 결정된다. HLB가 올 9월 20일 재심사를 접수한 만큼 내년 3월께 승인 결과가 나올 가능성이 높다.한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “간암 신약 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다”며 “잠시 지연됐던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 더 치밀하게 검토하고 선제 실행해갈 것”이라고 말했다.<figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2024/11/18/2DGW6BS55K_1.png" /></figure>◇Why 바이오 코너는 증시에서 주목받는 바이오 기업들의 이슈를 전달하는 연재물입니다. 주가나 거래량 등에서 특징을 보인 제약·바이오 기업에 대해 시장이 주목한 이유를 살펴보고, 해당 이슈에 대해 해설하고 전망합니다.</div>

HLB(028300)의 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 허가 과정에서 임상병원실사(BIMO)를 통과했다는 소식에 HLB그룹 주가가 일제히 급등했다.

HLB그룹株, FDA 실사 통과 소식에 일제히 상한가 [Why바이오]

<div>[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 진매트릭스가 A형간염 백신 국산화에 본격적인 첫 발을 내딛는다.백신 개발 전문 기업 진매트릭스는 자사의 A형간염 백신 'GMAI-02'에 대한 국내 1상 임상시험시험계획승인서(IND)를 18일 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. GMAI-02 백신은 바이러스 균주부터 백신 원액까지의 전과정을 진매트릭스가 자체 연구개발해 생산한 제품으로, 국산 A형간염 백신이 임상 단계에 진입하는 첫 사례다.이번 임상 1상은 A형간염 병력과 백신 접종력이 없는 19세에서 55세 사이의 건강한 성인 남성을 대상으로 진행된다. GMAI-02를 투여하는 시험군과 대조군으로 나뉘어 진행되며, 이는 투여하는 용량에 따라 저용량군과 고용량군 2개 코호트로 분류된다. 6개월 간격으로 GMAI-02를 총 2회 접종하고, 2차 접종 이후 6개월간의 추적 관찰을 통해 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교 평가하는 방식이다.<img src="https://img.newspim.com/news/2023/02/23/2302231028078100.jpg" />진매트릭스는 앞서 비임상 시험을 통해 GMAI-02 백신의 안전성과 유효성을 입증했다. 비임상 안전성 시험에서는 백신과 관련된 중대한 이상 사례가 발생하지 않았으며, 시험동물 접종 결과 A형간염 바이러스에 대한 항체가가 기존 상용 백신 대비 약 1.6배 높은 결과를 보여 우수한 효과를 증명했다. 감염방어시험에서도 대조 백신에 비해 동등 이상의 바이러스 방어효력이 확인됐다.현재 국내 A형간염 백신 시장은 글로벌 제약사인 GSK의 '하브릭스주', MSD의 '박타주', 사노피파스퇴르의 '아박심주' 등의 수입 제품에 의존하고 있다. 2015년부터 국가 필수 예방접종 항목에 A형간염 백신이 포함되었으나, 국산 제품이 없어 수입에 의존하는 실정이다. 진매트릭스는 보건복지부와 백신실용화기술개발사업단의 지원을 받아 필수 예방 백신의 국산화를 목표로 GMAI-02 백신 개발을 추진해왔다.진매트릭스의 김수옥 대표이사는 "이번 IND 신청은 그간 수입에 의존해온 A형간염 백신의 국산화를 실현하기 위한 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다. 국내 A형간염 백신 자급화를 위한 뜻깊은 첫걸음"이라며 "진매트릭스는 백신 분야의 오랜 연구 경험과 기술력을 바탕으로 필수 예방접종 백신의 국산화를 통해 백신 주권을 확보하고, 국민 보건 향상과 국가 백신 산업 발전에 이바지할 계획이다"라고 밝혔다.nylee54@newspim.com</div>

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 진매트릭스가 A형간염 백신 국산화에 본격적인 첫 발을 내딛는다. 백신 개발 전문 기업 진매트릭스는 자사의 A형간염 백신 'GMAI-02'에 대한 국내 1상 임상시험시험계획승인서(IND)를 18일 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. GMAI-02 백신은 바이러스 균주부터 백신 원액까지의 전과정을 진매트릭스가 자체 연구개발해 생산한 제품으로, 국산 A형간염 백신이 임상 단계에 진입하는 첫 사례다.

진매트릭스, A형간염 백신 'GMAI-02' 국내 임상1상 IND 신청

PNA 유전자 진단제품 개발 및 제조 판매 업체. PNA(인공DNA)와 유전자 진단제품을 생산/판매. 특히 암관련 유전자 돌연변이를 검출하는 데 효과적인 PNAClamp™ 기술을 개발하여, EGFR, KRAS, NRAS, BRAF, PIK3CA, IDH1 등의 제품을 상용화 했으며, 액체생검에서 암 유전자 돌연변이 검사가 가능한 PANAMutyper™ 기술(EGFR, KRAS, NRAF, BRAF), 이외에도 OncoTector™, PANA RealTyper™ 등도 개발. 폐암에 대한 BRAF 검사로 국내에서는 유일하게 당사 제품만이 신의료기술로 인정되어 고시됨.

HLB파나진(046210) 상승폭 확대 +19.08%

관련 뉴스