자가면역질환 치료제 CMO 국내 4번째
충북 오송에 공장을 둔 바이넥스가 국내 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 중 네번째로 미국 식품의약국(FDA)에서 상업용 항체의약품 생산 허가를 받았다. 미국 FDA 허가를 받은 국내 CDMO 기업은 셀트리온, 삼성바이오로직스, 동아에스티그룹이다.
바이오업계에 따르면 미국 FDA는 자가면역질환치료제 앱토즈마에 대해 셀트리온에 품목허가를, 바이넥스에 생산허가를 냈다. 앱토즈마는 셀트리온이 스위스 로슈의 자가면역질환치료제 악템라를 통해 개발한 바이오시밀러로, 지난 1월 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다. 바이넥스는 앱토즈마의 위탁생산(CMO)을 맡아 2년간 셀트리온과 생산공정을 준비해왔다. FDA는 지난해 6월 바이넥스의 충북 오송과 인천 송도공장 을 실사했다.
바이넥스는 FDA와 유럽의약품청(EMA)에서 제조 인증(cGMP)을 받은 아시아 유일의 중소 CDMO 기업이다.
/엄경철 선임기자eomkc@cctimes.kr
