<div><figure><img src="https://www.youthdaily.co.kr/data/photos/20250105/art_17382987654173_5c5c1b.png" /></figure>【 청년일보 】 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 바이넥스가 미국의 기업들에게 바이오 의약품을 공급하려면 필요한 cGMP 자격을 충족했다.바이넥스는 고객사로부터 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가 승인 통보를 받았으며, 미 FDA로부터 최종 시설 점검 보고서(Establishment Inspection Report)를 수령했다고 31일 밝혔다.앞서 바이넥스는 해당 제품에 대한 글로벌 상업용 의약품 생산 공급을 위해 지난 10월 유럽의약품(EMA)의 GMP 승인을 획득한 바 있다.그리고 이번에 미국 FDA의 cGMP 승인을 획득하게 됨에 따라 글로벌 3대 시장인 미국·유럽·일본시장에 바이오 기업들의 다양한 상업용 바이오 의약품을 공급할 수 있게 됐다.【 청년일보=김민준 기자 】</div>

<div><figure><img src="https://nimage.newsway.co.kr/photo/2024/10/14/20241014000094_0700.png" /></figure>휴젤과 뉴메코가 지난해 국내 기업 중 보톨리눔 톡신 국가출하승인 건수 성장세가 가장 가팔랐던 것으로 나타났다. 29일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 지난해 보툴리눔 톡신 제제 국가출하승인 건수는 총 639건으로 전년(578건) 대비 10.6% 증가했다. 기업별로는 휴젤, 휴온스바이오파마, 메디톡스 순(順)으로 많았다. 보툴리눔 톡신 국가출하승인은 의약품 안전성을 보장하기 위해 국가가 직접 검증 후 시판을 허가하는 제도다. 주로 백신, 혈액제제, 생물의약품 등 안전 관리가 중요한 의약품에 적용되며, 보툴리눔 톡신도 신경독소를 기반으로 한 주사제로서 이에 해당한다. 국가출하승인은 제조사가 유통을 목적으로 제출한 물량에 대한 승인 건수이기 때문에 시장에 풀릴 잠재적 물량을 나타낸다. 이에 따라 간접적으로 판매량을 유추할 수 있어 국내 기업 실적과 직결되는 선행지표로 여겨진다. 지난해 가장 많은 국가출하승인 건수를 기록한 업체는 휴젤로 한 해 동안 263건을 승인받았다. 지난해 같은 기간(175건) 대비 50.29% 이상 증가했다. 전체 출하승인 건수의 41.2% 수준으로 압도적 1위를 차지했다. 구체적인 승인 품목을 살펴보면 간판인 '보툴렉스주' 300단위가 가장 많았고 이어 ▲보툴렉스주 200단위 ▲보툴렉스주 100단위 ▲보툴렉스주 50 단위 순이었다. 실제로 휴젤은 지난해 실적 신기록을 갈아치웠다. 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 후 7월 미국에 초도물량을 선적한 보툴리눔 톡신제제 '레티보'를 앞세워 2024년 3분기 매출액 1051억원, 영업이익 534억원으로 역대 최대 분기 실적을 기록했다. 지난해 연매출 컨센서스(증권가 추정치)는 3786억원으로 전년 대비 18.42% 성장할 것으로 추정된다. 기존 2위였던 휴온스바이오파마는 지난해 90건으로 전년(125건) 대비 28% 감소했으며, 기존 3위였던 메디톡스는 87건으로 전년 96건 대비 9.4% 감소했다. 여전히 순위는 유지했지만 성장이 주춤한 모양새다. 이어 대웅제약(67건), 뉴메코(32건), 멀츠(30건), 종근당(29건), 한국애브비(10건), 입센코리아(2건) 순이었다, 멀츠와 한국애비브, 입센코리아 등 글로벌제약사를 제외한 국내 제품 승인 건수를 살펴보면 뉴메코의 약진이 눈에 띈다. 메디톡스 자회사인 뉴메코는 '뉴럭스' 100단위에 대해 32건을 승인받았다. 메디톡스는 지난해 메디톡신의 중국 수입의약품 등록 신청을 철회하고 뉴럭스로 중국 수출을 추진했다. 지난 3월에는 브라질에 5년간 7300만달러(약 1000억원) 규모 뉴럭스를 공급하기로 현지 제약사와 계약을 체결하는 등 뉴럭스를 본격 수출용으로 육성하기 시작했다. 전년 대비 승인 건수가 4건에서 32건으로 8배 증가하며 뉴럭스의 시장 확장을 증명한 셈이다. </div>

휴젤과 뉴메코가 지난해 국내 기업 중 보톨리눔 톡신 국가출하승인 건수 성장세가 가장 가팔랐던 것으로 나타났다. 29일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 지난해 보툴리눔 톡신 제제 국가출하승인 건수는 총 639건으로 전년(578건) 대비 10.6% 증가했다. 기업별로는 휴젤, 휴온스바이오파마, 메디톡스 순(順)으로 많았다.

보툴리눔 톡신 국가출하승인 휴젤·뉴메코 약진

<div><img src="https://img.etnews.com/news/article/2023/08/21/news-p.v1.20230821.dbc35091a965486882a7c677eaa74771_P1.jpg" />에이티센스가 우리나라 의료기기 기업 최초로 미국 장기 추적 웨어러블 심전도측정(ECG)기기 시장 진출을 노린다. 일본에서의 가파른 성장을 바탕으로 세계 최대 미국 시장에 진출, 선두 업체 아이리듬 테크놀로지와 맞붙는다는 포부다.30일 관련업계에 따르면 에이티센스는 이르면 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심전도 데이터분석 소프트웨어(SW) 허가를 받을 것으로 예상된다. 국내 기업 중에서 14일 이상 장기 모니터링이 가능한 웨어러블 심전도기기와 분석 SW로 미국 시장에 진출한 첫 사례가 기대된다. 회사가 개발한 '에이티패치'는 부정맥이나 기타 심장질환 진단을 위해 심전도를 측정·분석·모니터링하는 패치형 심전도 검사기기다. 국내 최초로 최장 14일간 충전이나 배터리 교체 없이 사용 가능하다. 2022년 국내 최초로 FDA 허가를 받았으며, 이번에 이 기기에서 생성된 데이터를 분석하는 SW에 대한 허가까지 기대하고 있다.미국은 세계 최대 웨어러블 심전도 기기 시장으로, 세계 1위 업체인 아이리듬이 전체 시장의 70% 이상 독점하고 있다. 업계에서 유일하게 14일 이상 배터리 교체 없이 사용 가능하며, 방수가 된다는 점이 강점이다.에이티센스는 역시 14일 이상 장기 모니터링과 방수가 가능하고, 배터리 교체나 충전이 필요 없다는 점을 내세워 아이리듬과 경쟁에 나설 예정이다. 특히 아이리듬 대비 크기가 작아 휴대성이 높고, 가격은 최대 절반 수준이어서 승부해볼 만 하다는 판단이다. 특히 패치와 함께 분석 SW까지 공급, 병원에서 바로 데이터를 확인할 수 있는 점을 강점으로 내세운다.현재 회사는 미국 내 의료기기 전문 기업과 유통 협약을 논의 중이며, 이르면 올해 하반기부터 판매에 나설 예정이다.에이티센스의 미국 진출은 급증하는 수요 대응과 함께 일본시장에서의 자신감이 작용했다. 회사는 2023년 일본 후생노동성 산하 의약품·의료기기종합기구(PMDA)로부터 에이티패치 허가를 받은 뒤 현재까지 총 150개 현지 병원에 공급했다. 올해는 200곳까지 늘릴 계획이다. 일본 시장 매출도 진출 첫 해 3억원에서 지난해 10억원으로 늘었으며, 올해는 20억원까지 커질 것으로 전망한다. 아시아 최대 규모이자 보수적인 일본에서 안정적으로 정착한 만큼 미국시장까지 도전장을 냈다.여기에 상장을 통해 미국 진출을 위한 실탄까지 확보할 경우 성장에 날개를 달 것으로 보인다. 에이티센스는 코스닥 상장을 위한 기술성평가를 받고 있는데, 내달 4일 결과가 나올 예정이다. 상장으로 확보한 자금은 연구개발(R&D) 확대는 물론 미국, 유럽, 중동 등 해외시장 진출에 투입할 방침이다.정종욱 에이티센스 대표는 “세계 1위 아이리듬과 비교해 병원에서 바로 데이터를 분석할 수 있다는 점과 합리적인 가격이 경쟁력으로 작용할 것”이라며 “국내 장기 추적 웨어러블 심전도기기 기업 최초로 미국 진출에 성공한 사례를 남기겠다”고 말했다.정용철 기자 jungyc@etnews.com </div>

에이티센스가 우리나라 의료기기 기업 최초로 미국 장기 추적 웨어러블 심전도측정(ECG)기기 시장 진출을 노린다. 일본에서의 가파른 성장을 바탕으로 세계 최대 미국 시장에 진출, 선두 업체 아이리듬 테크놀로지와 맞붙는다는 포부다.

에이티센스, 세계 1위 '아이리듬'에 도전장…하반기 첫 美 진출

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/01/31/2GNWOG2EKI_5.jpg" /></figure>▲ AI PRISM* 맞춤형 경제 브리핑* 편집자 주 : ‘AI PRISM’(Personalized Report & Insight Summarizing Media)은 한국언론진흥재단의 지원을 받아 개발한 ‘인공지능(AI) 기반 맞춤형 뉴스 추천 및 요약 서비스’입니다. 독자 유형별 맞춤 뉴스 6개를 선별해 제공합니다.국내 제약·바이오 기업들의 글로벌 시장 진출에 속도가 붙었다. 최근 3년간 FDA 신약 허가 실적은 중국·일본에 비해 많이 뒤쳐졌다. 이를 만회하기 위해 국내 바이오 기업들은 미국 보스턴 바이오클러스터를 중심으로 오픈 이노베이션을 강화하는 것으로 나타났다. 특히 AI와 바이오 기술을 결합한 혁신으로 우주 의료와 같은 신영역 개척에도 나섰다.디지털 마케팅 분야에서의 혁신도 눈에 띈다. AI 기반 사이니지 마케팅과 SNS 마케팅 플랫폼이 급성장하며 새로운 비즈니스 모델을 창출했다. 소상공인부터 대기업까지 디지털 전환을 가속화하며 시장이 확대되는 추세다.■ 제약·바이오 글로벌 혁신 가속국내 제약사들의 FDA 신약 허가 실적이 최근 3년간(2022~2024년) 3개로, 일본 8개, 중국 4개에 비해 뒤처진 것으로 나타났다. 연구개발(R&D) 투자 비중도 매출의 15.8%로 글로벌 빅파마의 20% 수준에 미치지 못했다. 특히 임상 설계, 독성 평가 등 신약개발 전주기에 걸친 전문 역량 강화가 시급한 과제로 지적됐다.■ 오픈 이노베이션 전략 확대국내 제약사들은 보스턴 바이오클러스터를 전략적 혁신 거점으로 활용하고 있다. 대웅제약(069620)은 대웅이노베이션홀딩스(DIH)에 R&D 역량을 집중하고, 종근당(185750)도 보스턴 법인을 통해 현지 네트워크를 확대하고 있다. 현지 유망 기업과의 기술 도입 및 공동 개발이 활발히 진행되고 있다.■ 신영역 개척 가속화입셀은 우주의학 혁신기술 국책사업에 선정돼 우주에서의 인공혈액 제조에 도전한다. 2027년 우주 발사를 목표로 서울성모병원, 루미르와 협업 중이다. iPSC 기술 기반의 퇴행성 관절염 치료제 ‘뮤콘’도 다음달부터 임상시험을 시작해 2030년 상용화를 추진한다.[스타트업 창업자 관심 뉴스]1. 韓, 3년치 FDA 신약 허가 중국·일본에 뒤처져… R&D 투자도 연 15%대 불과- 핵심 요약: 최근 3년간 FDA 신약 허가 실적이 한국 3개, 일본 8개, 중국 4개로 나타났다. 국내 제약사들의 R&D 투자는 매출의 15.8% 수준에 그쳤다. 글로벌 빅파마의 20% 수준에 비해 부족한 상황이다.- 인사이트: 신약개발 전주기에 걸친 전문 역량 강화가 필요하다. 임상 설계와 독성 평가 등의 전문성을 높여야 한다. 정부의 집중적인 R&D 지원도 확대되어야 한다.2. 美 보스턴 지사에 힘싣는 제약사…오픈 이노베이션 강화 전략- 핵심 요약: 국내 제약사들이 보스턴 바이오클러스터에 R&D 거점을 확대하고 있다. 대웅제약은 DIH에 역량을 집중하고, 종근당도 보스턴 법인을 설립했다. 현지 전문가들과의 네트워크 형성이 활발하다.- 인사이트: 현지 전문가들과의 협력 네트워크 구축이 중요하다. 신규 기술 도입과 공동 개발을 적극 추진해야 한다. 현지화 전략과 충분한 자율성 부여가 필요하다.3. 주지현 입셀 대표 “줄기세포로 우주에서 인공혈액 제조 도전”- 핵심 요약: 입셀이 우주의학 혁신기술 국책사업에 선정됐다. 인공혈액 제조 비용을 현재 1억 원에서 절반 이하로 낮추는 것이 목표다. 2027년 우주 발사를 준비 중이다.관련기사<ul><li>서울경제, AI로 독자 맞춤형 뉴스 시대 연다… ‘AI PRISM’ 시동</li><li>AI가 찾아준 ‘나를 위한 뉴스’… 독자 맞춤형 뉴스 시대 도래</li><li>트럼프發 시장 충격… IPO·주주환원株 주목 [AI PRISM*주식 투자자 뉴스]</li><li>K바이오·양자기술 새 기회…기업가치 제고는 생존과제로 [AI PRISM*스타트업 창업자 뉴스]</li></ul>- 인사이트: 우주 환경의 장점을 활용한 기술 혁신이 새로운 기회로 부상했다. 산학연 협력을 통한 시너지 창출도 중요하다. 첨단재생의료법 개정에 따른 임상시험 전략 수립이 필요한 것으로 보인다.[스타트업 창업자 참고 뉴스]4. 딥시크, 저가형 GPU 2000장으로 AI 구현했지만…“AI 칩 수요는 더 늘어난다”- 핵심 요약: 딥시크가 2048장의 저사양 GPU로 AI 모델을 구현했다. V3 구현에 80억 원이 소요됐다. 독자 개발한 AI 모델로 효율성을 높였다는 평가다.- 인사이트: 효율적인 AI 모델 개발이 중요하다. GPU 활용 최적화를 통한 비용 절감이 필요하다. HBM 등 차세대 메모리 활용 전략도 준비해야 한다.5. 고객 성별·나이도 꿰뚫어 본다…더 똑똑해진 ‘사이니지 마케팅’- 핵심 요약: 솔루엠(248070)이 AI 기반 사이니지 솔루션을 선보였다. 고객 맞춤형 광고로 구매 전환율이 7% 상승했다. 글로벌 시장은 2030년까지 425억달러로 성장이 전망된다.- 인사이트: 실시간 고객 데이터 분석을 통한 맞춤형 서비스가 중요하다. 교육, 의료, 스포츠 등 다양한 분야로 확장이 필요하다. 차별화된 기술력으로 시장 선점을 추진해야 한다.6. “기업·소상공인 등 고객 2배 늘어…소셜비즈, SNS마케팅 중심 될것” [잇피플]- 핵심 요약: NHN데이터의 ‘소셜비즈’가 인스타그램 마케팅 핵심 플랫폼으로 성장했다. 실시간 유료 고객이 1000곳을 돌파했다. 서비스 유지율이 98%에 달한다.- 인사이트: 생성형 AI 탑재로 서비스 고도화가 필요하다. 데이터 분석 기능 강화로 경쟁력을 확보해야 한다. 일본 등 해외 시장 진출을 준비해야 한다.[오늘의 용어]1. iPSC(인체유래유도만능줄기세포): 모든 세포로 분화할 수 있는 만능줄기세포다. 수백만 번을 확대 배양해도 원래의 성질을 유지하며, 2012년 노벨생리의학상을 받은 기술이다. 인공혈액 제조와 퇴행성 관절염 치료제 등 다양한 응용이 가능하다.2. 바이오클러스터: 바이오 기업과 연구소, 대학 등이 집적된 혁신 거점이다. 보스턴 바이오클러스터는 유망 기술 도입과 공동 연구개발의 중심지로, 글로벌 제약사들의 오픈 이노베이션이 활발하게 이루어지고 있다.[주목 포인트]1. 글로벌 혁신 거점 활용: 국내 기업들이 미국 보스턴을 중심으로 글로벌 혁신을 가속화하는 추세다. 오픈 이노베이션을 통한 기술력 확보가 핵심이다. R&D 투자 확대와 전문 역량 강화가 시급한 과제로 대두됐다.2. 신영역 개척과 디지털 전환: 우주 의료, AI 마케팅 등 신영역 개척이 활발하다. 기술 혁신을 통한 시장 선점이 중요하며, 글로벌 시장을 겨냥한 차별화 전략이 필요하다. 디지털 전환을 통한 비즈니스 모델 혁신도 가속화되는 중이다.[키워드 TOP 5]오픈 이노베이션, 바이오클러스터, 우주 의료, AI 마케팅, 디지털 전환<figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/01/31/2GNWOG2EKI_6.png" /></figure></div>

* 편집자 주 : ‘AI PRISM’(Personalized Report & Insight Summarizing Media)은 한국언론진흥재단의 지원을 받아 개발한 ‘인공지능(AI) 기반 맞춤형 뉴스 추천 및 요약 서비스’입니다. 독자 유형별 맞춤 뉴스 6개를 선별해 제공합니다.

FDA 신약허가 年 15%대 투자… 韓 제약사, 글로벌 혁신 가속 [AI PRISM*스타트업 창업자 뉴스]

<div>저비용 모델, AI 기술 보급 '가속도'반도체 제조장비와 소프트웨어 기대ASML·ASMI·VAT 등 수혜주 거론세일즈포스·서비스나우·허브스팟도이 기사는 1월 31일 오후 2시37분 '해외 주식 투자의 도우미' GAM(Global Asset Management)에 출고된 프리미엄 기사입니다. GAM에서 회원 가입을 하면 9000여 해외 종목의 프리미엄 기사를 보실 수 있습니다.[서울=뉴스핌] 이홍규 기자 = 저비용과 고성능을 동시에 갖춘 중국 인공지능(AI) 딥시크의 등장을 계기로 AI 기술의 보급 속도가 한층 빨라질 것이라는 전망이 나온다. 전문가들은 딥시크를 통해 고성능의 AI가 저성능의 반도체에서도 구동되는 게 확인된 만큼 고가의 AI 연산용 반도체 시장이 양산 체제로 전환될 것으로 봤다. 이른바 '볼륨 성장'이 기대되는 만큼 반도체 제조장비 분야에서 투자 기회가 있다는 설명이 뒤따른다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2025/01/31/2501310252054421.jpg" /></figure><figure><img src="https://img.newspim.com/news/2025/01/31/2501310252054420.jpg" /></figure>아울러 소프트웨어 분야도 왕성한 성장이 기대돼 투자처로 지목됐다. 저비용화가 확산하면 관련 기업들이 더 적극적으로, 그리고 더 정교하게 자사 제품에 AI 기능을 통합할 수 있게 되기 때문이다. 저비용화는 소프트웨어 기업의 가격 인하로도 이어질 수 있다. 이렇게 되면 종전까지 비용 문제로 기능 도입을 주저하던 기업의 진입장벽이 크게 낮아진다.1. 제조 장비JP모간은 AI 연산용 반도체 시장의 볼륨 성장에 따라 수혜가 예상되는 기업으로 유럽의 반도체 제조장비 업체를 꼽았다. 네덜란드 반도체 노광장비 업체인 ASML(유로넥스트암스테르담: 종목코드 동일), 네덜란드 증착장비 회사 ASMI(유로넥스트암스테르담: ASM), 스위스 진공밸브 업체 VAT(스위스증권거래소: VACN) 등이 그 대상이다. 3개 기업 모두 미국 주식시장에서 거래가 되지만 나스닥거래소에 직접 상장한 ASML을 제외하고 거래처가 모두 장외다.ASML은 노광장비 시장을 독점하는 회사다. 또 ASMI는 원자층 증착 장비 시장의 55%를, VAT는 진공 밸브 시장의 75%를 차지 중이다. 노광 장비는 특수한 빛을 통해 반도체 칩에 회로 패턴을 새기는 설비이고, 원자층 증착 장비는 트랜지스터의 절연막과 전극을 원자 단위로 증착하는 설비다. 진공밸브는 웨이퍼에 회로를 구현하는 공정 중 진공 챔버와 진공 펌프를 연결하는 핵심 부품이다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2025/01/31/2501311520496481.jpg" /></figure>JP모간이 관련주를 수혜주로 지목한 것은 3사 모두 TSMC나 삼성전자, 글로벌파운드리스 등 주요 반도체 파운드리(수탁 제조) 업체가 고객사인 점을 배경에 두고 있다. 저비용 AI 모델이 스마트폰이나 노트북 등 소비자 기기로까지 확산하면 관련 기업들의 반도체 생산량도 대폭 늘어나 3사가 공급하는 제조장비 수요도 따라서 늘어날 것이라는 전망에 근거한 것이다.또 유럽 장비기업을 지목한 것은 이들이 시스템 반도체 제조의 전공정에서 전문성이 있기 때문이다. 미국의 장비 업체는 고성능 메모리 공정에, 일본 업체는 후공정 장비에 특화된 특징을 보인다. AI 연산용 반도체는 로직 반도체 공정을 통해 제조되는 시스템 반도체에 속하는 만큼 AI 시장 보급 가속화에 의한 수혜가 유럽 장비 업체들에 집중될 것으로 본 것이다.JP모간의 산데스 데쉬판데와 안찰 사후 애널리스트는 보고서에서 "종전까지 데이터센터 중심의 AI 성장은 대규모 반도체 사이클을 이끌 만한 물량 증가로 이어지지 않았다"며 "저사양 노트북과 스마트폰에서 구동 가능한 딥시크의 AI 어시스턴트가 소비자 시장에서 성공한다면 기업용 AI 칩 성장이 둔화해도 반도체 장비 업계에는 매우 긍정적인 시나리오"라고 했다.2. 소프트웨어주목할 소프트웨어 업체로는 미국의 세일즈포스(CRM)와 서비스나우(NOW), 허브스팟(HUBS)이 거론됐다. BMO캐피털마켓츠가 추천했다. 세일즈포스는 클라우드 구동형 CRM(고객관계관리) 플랫폼을 판매하고 서비스나우는 디지털 워크플로우 자동화 플랫폼을 제공한다. 허브스팟은 중소기업용 마케팅·영업·고객 서비스 플랫폼을 판매하는 회사다. 모두 자사의 플랫폼에 AI 기능을 접목하고 있다.딥시크의 추론 특화형 모델인 'r1'의 경우 오픈AI의 같은 모델인 'o1' 대비 10분의 1 미만의 비용으로 유사한 성능을 낸다고 한다. 이처럼 저비용·고성능 모델의 확산은 소프트웨어 업체들의 비용 절감 효과를 내고 더 경쟁력 있는 가격을 통해 더 많은 기업이 AI 기능을 채택하도록 유도할 것으로 전망된다. 특히 점유율 확대와 관련해서는 중소기업을 대상으로 하는 허브스팟에 대한 기대감이 크다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2025/01/31/2501311526312310.jpg" /></figure>▶②편에서 계속bernard0202@newspim.com</div>

이 기사는 1월 31일 오후 2시37분 '해외 주식 투자의 도우미' GAM(Global Asset Management)에 출고된 프리미엄 기사입니다. GAM에서 회원 가입을 하면 9000여 해외 종목의 프리미엄 기사를 보실 수 있습니다.

[딥시크 쇼크] 'AI 양산의 시계'가 빨라진다…저변 확대에 베팅①

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/01/30/2GNW6EQO60_1.jpg" /></figure>“2027년 상반기면 2상 최종 결과가 나옵니다. 경쟁약과 효과는 비슷하면서 부작용이 적은 만큼 연내 기술이전이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.”이종은 샤페론 전무(CBO)는 16일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 서울경제신문과 만나 "2상이 끝나기 전에 기술수출을 마치고 글로벌 제약사와 3상에 돌입하는 게 계획”이라며 이 같이 밝혔다. 샤페론은 이달 12일 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘BFC 글로벌 헬스케어 컨퍼런스’에도 참가해 누겔 2상 결과를 발표했다. 상하이 소재의 헬스케어 전문 투자은행 BFC가 개최하는 글로벌 투자자 행사로 올해 8회째를 맞이했다.샤페론의 아토피 치료제 신약 ‘누겔’은 33명의 환자를 대상으로 한 미국 임상 2b상 파트1에서 경쟁약물과 비슷한 수준의 효능과 적은 부작용 위험을 확인했다. 이 전무는 “용량 증량을 위해 안전성 평가가 중심이었던 만큼 환자 수가 다소 제한적이었다”면서도 “도포제 중 가장 많이 처방되는 약과 비슷하거나 나은 효과를 보였고 심각한 부작용은 보고되지 않았다”고 설명했다. 이어 “추후 파트 2 임상에서 환자군을 늘리면 이 같은 차이가 더 두드러질 것으로 기대된다”고 덧붙였다.누겔은 샤페론 창업자인 서울대 의대 성승용 교수가 2004년 ‘네이처 리뷰 이뮤놀로지’를 통해 제시한 ‘DAMPs 이론’을 기반으로 한 치료제다. 신체 내부의 손상된 조직에서 공통적으로 발생하는 조직 쓰레기인 DAMPs 물질들이 체액 속에서 과도하게 응집돼 염증을 일으킨다는 게 골자다. 대부분의 염증 치료제가 신호전달물질을 억제하는 데 초점을 둔 것과 달리 누겔은 체내 계면활성물질에 항염증 기전을 통해 염증을 제어하는 방식을 사용한다.샤페론은 현재 약 50개 기업과 비밀유지계약(CDA)을 체결했으며 이 중 일부 기업과는 물질이전계약과 기술실사를 진행 중이다. 이 전무는 “기존에 출시된 아토피 치료제들이 중등증-중증 환자 중심인데 반해 누겔은 더 넓은 환자군을 대상으로 하고 스테로이드 외에 마땅한 치료제가 없는 만 2세 이하 소아 환자들에게도 적용이 가능할 것으로 기대돼 관심을 보이는 기업이 많다”며 “다수 기업과 구체적인 논의를 진행 중”이라고 밝혔다.샤페론은 총 12개 병원에서 총 177명의 다양한 인종의 환자를 대상으로 임상 2b상 파트2를 진행할 예정이다. 이 전무는 “파트2 임상에서 1%와 2%용량으로 진행할 계획”이라며 “2026년 중순까지 마지막 환자에게 투약하는 게 목표로 임상시험 결과보고서(CSR)는 2027년 상반기 중에 나올 예정”이라고 전했다. 앞서 진행한 임상 2b상 파트1은 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 따라 독립적으로 운영되는 안전성모니터링위원회(SMC)의 심사를 통과한 상태다. </div>

“2027년 상반기면 2상 최종 결과가 나옵니다. 경쟁약과 효과는 비슷하면서 부작용이 적은 만큼 연내 기술이전이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.”

샤페론 “누겔 2상 2027년 초 마무리…2상 중 기술수출 계획”

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/01/30/2GNW8FS5OH_1.jpg" /></figure>“현재 1억 원 수준인 인공혈액 가격을 절반 이하 수준으로 줄이는 게 목표입니다.”주지현(사진) 입셀 대표는 30일 서울 서초구 입셀 본사에서 서울경제신문과의 인터뷰를 갖고 “우주 환경은 단백질 생성이라든지 줄기세포의 배양의 효율이 좋아 인공혈액을 대량으로 생산할 수 있을 것으로 보고 있다”며 이 같이 말했다.입셀은 주 대표가 2016년 서울성모병원 류마티스내과 교수로 활동하면서 창업한 인체유래유도만능줄기세포(iPSC) 기반 세포치료제 및 플랫폼 개발 기업이다. 주 대표와 조병식 서울성모병원 혈액병원 교수, 임예리 가톨릭대 의대 유도만능줄기세포 연구센터 교수 연구팀은 최근 보건복지부가 주관하는 국책사업 ‘의료난제 극복 우주의학 혁신 의료기술 개발사업’ 과제에 선정됐다. 국제우주정거장(ISS)과 인공위성을 활용해 기반으로 조혈모세포와 인공혈액을 만드는 기술을 개발하는 것이 목적이다.이번 연구가 성공적으로 이뤄지면 혈액암, 빈혈, 면역결핍증과 같은 난치성 질환 치료제 개발도 기대할 수 있다. 주 대표는 “서울성모병원, 입셀, 위성 개발기업 루미르 등이 협업해 자동 배양기를 2027년 우주로 발사한다”며 “우주 환경에서의 실증 연구, 우주발사체를 유인으로 띄우는 것까지 계획돼 있다”고 설명했다.이 같은 혁신이 가능한 이유는 입셀이 iPSC 기술을 가지고 있기 때문이다. iPSC는 모든 세포로 분화할 수 있는 만능줄기세포다. 수백만 번을 확대 배양해도 원래의 성질을 잃어버리지 않는다. 2012년 일본 교토대 야마나카 신야 교수가 iPSC 개발 성과로 노벨생리의학상을 받았다. 입셀은 iPSC로 퇴행성 관절염 치료제 ‘뮤콘’을 만들고 있다. 국내에서 줄기세포를 배양해 환자에 투여하는 것은 불법이었지만 다음달부터 첨단재생의료법 개정안 시행으로 연구자 주도 임상시험도 가능해졌다. 올해 3명에게 투여를 시작해 2030년까지 상용화하는 것이 목표다.주 대표는 “일본에서는 연구를 위한 임상이 아닌 품목허가를 위한 임상을 준비하고 있다”며 “올해 일본 임상시험 승인과 한국 임상시험계획서 제출을 계획하고 있다”고 말했다.뮤콘이 기존의 줄기세포 치료제와 다른 점은 외과적 수술로 뼈에 구멍을 뚫어 바르는 방식이 아닌 주사제로 투여가 가능하다는 점이다. 지방이나 골수 줄기세포가 아닌 iPSC를 활용하기 때문에 대량 생산도 가능하다. 주 대표는 “단일 세포가 아닌 2000개의 세포를 뭉쳐 지질로 감싼 스페로이드(덩어리) 4700개를 무릎에 주사한다”며 “같은 환경 내에서 같은 재료로 생산하면 일정한 품질이 나오기 때문에 자가 이식이 아닌 타인 간 이식도 가능하다”고 말했다. 입셀은 뮤콘 이외에도 iPSC를 이용한 말초신경병증 치료제, 알츠하이머 치료제 등도 개발하고 있다.입셀이 구상하는 또 다른 서비스는 뱅킹과 세포 위탁개발생산(CDMO)이다. 주 대표는 “피를 뽑은 후 한두 달이면 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 시설에서 iPSC를 만들어주는 자동화 설비가 이미 구축돼있다”며 “나중에 특정 질환이 생기면 맞춤형 치료제를 무한으로 만들어낼 수 있다”고 말했다. 그는 이어 “GMP 시설에서 세포 생산을 해주는 CDMO 사업과 세포주를 배양해주는 사업을 진행하고 있다”며 “iPSC에서 나오는 엑소좀을 활용해 화장품 재료로 공급해 볼 수 있는 가능성도 보고 있다”고 밝혔다. </div>

“현재 1억 원 수준인 인공혈액 가격을 절반 이하 수준으로 줄이는 게 목표입니다.”. 주지현(사진) 입셀 대표는 30일 서울 서초구 입셀 본사에서 서울경제신문과의 인터뷰를 갖고 “우주 환경은 단백질 생성이라든지 줄기세포의 배양의 효율이 좋아 인공혈액을 대량으로 생산할 수 있을 것으로 보고 있다”며 이 같이 말했다.

주지현 입셀 대표 “줄기세포로 우주에서 인공혈액 제조 도전”

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/01/31/2GNWOMBZJL_1.jpg" /></figure>이엔셀(456070)은 유전성 망막질환치료제 개발사인 싱귤래리티바이오텍과 업무협약(MOU)을 체결했다고 31일 밝혔다.유전성 망막질환은 유전자에 문제가 생겨 유소년 시기부터 야맹증, 터널 시야 등 증상을 겪는 희귀질환으로, 일부는 실명으로 이어진다. 현재까지 실명 원인으로 알려진 유전자만 330여가지가 넘는다. 국내 환자는 약 1만 5000명에서 2만 명으로 추산된다.이엔셀은 국내에서 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산할 수 있는 글로벌 수준의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 시설을 갖췄다. 원스톱 서비스와 함께 차별화된 생산 및 품질 관리 시스템으로 고객사에 최적의 위탁개발생산(CDMO) 솔루션을 제공한다는 것이 이엔셀 측 설명이다.싱귤래리티바이오텍은 망막오가노이드 기반 유전성 망막질환치료제를 개발하고 있다. 망막오가노이드 제작과 기반 세포의 배양과 관련해 차별화된 노하우를 바탕으로 제반 특허들을 확보했다. 또 동물실험을 통한 선행 연구데이터와 기술 유효성을 입증, 지난해 민관공동창업자발굴육성사업(TIPS)에 선정돼 공정을 고도화하고 있으며 한국보건산업진흥원장 표창을 받기도 했다.양사는 이번 MOU로 싱귤래리티바이오텍이 개발 중인 망막오가노이드 유래 세포 치료제의 임상 진입을 위한 개발 및 생산이 가속화될 것으로 기대하고 있다.장종욱 이엔셀 대표이사는 “이엔셀은 세포유전자치료제 CDMO 분야에서 독보적인 입지를 차지하고 다양한 희귀질환 치료제 개발 분야 임상에서 순항 중”이라며 “이번 MOU가 유전성 망막질환 치료제 개발에 나선 싱귤래리티바이오텍의 도전에 큰 도움이 되길 바란다”고 말했다.최정남 싱귤래리티바이오텍 대표(실명퇴치운동본부 회장)는 “국내 최초로 환우들이 참여해 설립된 싱귤래리티바이오텍은 건양대학교와 순천향대학교 연구진이 협업해 이뤄낸 연구 성과를 바탕으로 치료제 개발에 나선 회사”라며 “희귀질환 치료제 개발에 다양한 경험과 첨단 기술력을 갖춘 이엔셀과 협력하게 된 것을 매우 자랑스럽게 생각한다”고 했다. </div>

이엔셀(456070)은 유전성 망막질환치료제 개발사인 싱귤래리티바이오텍과 업무협약(MOU)을 체결했다고 31일 밝혔다. 유전성 망막질환은 유전자에 문제가 생겨 유소년 시기부터 야맹증, 터널 시야 등 증상을 겪는 희귀질환으로, 일부는 실명으로 이어진다. 현재까지 실명 원인으로 알려진 유전자만 330여가지가 넘는다. 국내 환자는 약 1만 5000명에서 2만 명으로 추산된다.

이엔셀, 유전성 망막질환 치료제 개발사 싱귤래리티바이오텍과 MOU

<div>한국이 한국·중국·일본 3개국 중 최근 3년간 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 실적에서 가장 뒤처진 것으로 나타났다. 중국에 대한 미국의 견제가 계속되는 가운데 중국의 약진이 두드러졌다. 신약 개발에 현황을 보여주는 대표적인 지표인 연구개발(R&D) 비용에서도 중국에 크게 밀리는 상황이다. 전문가들은 제약·바이오 업계의 R&D 확대를 위해 각사의 노력과 함께 정부의 집중적인 지원이 필요하다고 조언했다.30일 서울경제신문이 최근 3년간(2022~2024년) FDA 신약 허가 현황을 분석한 결과 일본 8개, 중국 4개, 한국 3개로 3개국 중 한국의 신약 허가 건수가 가장 적었다. 2022년에는 한국 1개, 중국 0개, 일본 2개였고 2023년에는 한국 0개, 중국 2개, 일본 5개였다. 지난해는 한국 2개, 중국 2개, 일본 1개였다.<figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/01/30/2GNW9JKMX0_1.jpg" /></figure>기초과학이 발달한 일본은 전통적인 제약 강국으로 꼽히지만 중국이 최근 신흥 제약 강국으로 떠오르고 있다는 분석이 나온다. 2022년 중국의 신약 허가는 0건에 그쳤지만 2023년에는 준시 바이오사이언스의 PD-1 항체 치료제 ‘록토르지’와 이바이브바이오텍의 호중구감소증 치료제 ‘라이즈뉴타’가 FDA 허가를 받았다. 지난해는 베이진의 ‘테빔브라’가 중국 면역항암제 가운데 처음으로 FDA 허가를 받았다. 엑스커버리홀딩스의 비소세포폐암 1차 치료제 ‘엔사코브’도 FDA 허가를 받았다. 특히 시장 규모가 큰 항암제에서 중국이 빅파마와 협업 없이 신약을 단독 개발해 FDA 허가를 받았다는데 의미가 크다는 분석이다. 한국은 2022년 한미약품과 미국 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬스의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 FDA 허가를 받았다. 지난해는 휴젤의 보툴리늄 톡신 ‘레티보’, 유한양행과 J&amp;J의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 FDA 허가를 받았다.FDA에서 11년간 바이오의약품 제조 품질 관리(CMC) 심사관으로 근무한 박준태 한국보건산업진흥원 상임컨설턴트는 생물보안법 등 미국이 중국 견제를 강화하는 상황에서 중국의 약진이 큰 의미를 지닌다고 평가했다. 박 상임컨설턴트는 “FDA가 중국 업체를 더 까다롭게 심사하는 측면이 있다”며 “FDA 허가를 위한 마지막 단계인 실사 때 FDA가 중국에 더 숙련된 전문인력을 보내기도 한다”고 설명했다.그는 한국 기업들이 신약개발 전주기에 걸쳐 내외부적으로 협업하는 전문 역량이 부족하다고 지적했다. 박 상임컨설턴트는 “FDA 허가를 받기 위해서는 임상 설계, 독성 평가 등 연구개발 측면뿐만 아니라 상업적 성공 가능성 등 총체적인 전문 역량이 필요하다”며 “국내 대형 제약사들도 이러한 역량이 덜 축적된 것 같다”고 평가했다.중국은 신약 파이프라인 개발 측면에서도 한국을 압도하고 있다. 국가임상시험지원재단이 발표한 지난해 상반기 주요 국가별 파이프라인 현황을 보면 미국은 1만 1200개를 보유해 전체의 49.1%로 가장 많았다. 전문가들은 미국의 비율이 처음으로 50% 이하로 떨어졌다는 점에 주목한다. 반면 중국은 2023년 23.6%(5033개)에서 6개월 만에 26.7%(6098개)로 급증했다. 한국은 2023년 13.7%(2917개)에서 14.2%(3233개)로 상승해 3위를 차지했다.중국의 빠른 발전 속도를 고려했을 때 한국과 격차가 더 벌어질 수 있다는 우려가 나온다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 “중국이 지금 당장은 한국과 비슷한 숫자로 FDA 허가를 받았더라도 개수나 모달리티 측면에서 압도적”이라며 “ADC 등 신규 모달리티로의 확장 움직임도 활발하고 외부 유망 물질을 기술도입해 파이프라인을 강화하는 전략도 적극 추진하고 있다”고 말했다. 그는 “중국은 국가 차원에서도 제약바이오 산업을 적극 지원하는 만큼 중국이 강자로 부상할 것”이라고 예상했다.국내 제약·바이오업계의 R&D 비용은 여전히 글로벌 수준에서 크게 부족한 상황이다. R&D 투자를 점점 늘리는 추세라지만 절대적 규모 측면에서는 여전히 열세다. 한국보건산업진흥원에 따르면 전세계 R&D 투자 상위 50개 제약사 중 국내 제약사는 한 곳도 포함되지 않았다. 미국 24곳, 일본 7곳, 중국 8곳이 포함된 것과 비교된다. 최근 3년간 식약처 임상시험계획(IND) 승인 이력이 있는 국내 제약사들은 2023년 매출의 15.8%을 R&D에 투자했다. 2019년부터 2023년까지 연평균 17.3% 증가했지만 매출의 20%를 R&D에 투자하는 글로벌 빅파마에 비해 여전히 부족하다는 평가다. 정 원장은 “국내 빅5 제약사도 글로벌 수준에서 보면 8~90위권에 불과하다”며 “국내 제약사들이 글로벌 수준까지 성장할 때까지는 정부의 집중적인 지원이 필요하다”고 조언했다.</div>

한국이 한국·중국·일본 3개국 중 최근 3년간 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 실적에서 가장 뒤처진 것으로 나타났다. 중국에 대한 미국의 견제가 계속되는 가운데 중국의 약진이 두드러졌다. 신약 개발에 현황을 보여주는 대표적인 지표인 연구개발(R&D) 비용에서도 중국에 크게 밀리는 상황이다. 전문가들은 제약·바이오 업계의 R&D 확대를 위해 각사의 노력과 함께 정부의 집중적인 지원이 필요하다고 조언했다.

韓, 3년치 FDA 신약 허가 중국·일본에 뒤처져… R&D 투자도 연 15%대 불과

【 청년일보 】 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 바이넥스가 미국의 기업들에게 바이오 의약품을 공급하려면 필요한 cGMP 자격을 충족했다.

"해외 시장 확대"…바이넥스, 美FDA cGMP 승인 획득

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