SK바이오팜, 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트' 브라질에 신약 승인 신청

SK바이오팜은 자사 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'에 대해 파트너사 유로파마(Eurofarma)가 브라질 식의약품감시국(ANVISA)에 신약승인신청서(NDA)를 제출했다고 8일 밝혔다.

중남미 지역에는 약 600만 명 이상의 뇌전증 환자가 있지만, 절반 이상이 적절한 치료를 받지 못하고 있는 것으로 알려졌다. SK바이오팜은 세노바메이트가 이 지역에서 승인될 경우, 많은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고, 치료 접근성을 크게 개선할 수 있을 것으로 보고 있다.

세노바메이트는 유로파마를 통해 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국에서 판매될 계획이다. 유로파마는 중추신경계(CNS) 질환 분야에서 전문성을 보유한 중남미 주요 제약사로, 지역 내 탄탄한 판매 네트워크를 기반으로 세노바메이트의 빠른 상업화를 추진할 예정이다. 이를 통해 SK바이오팜은 허가 및 상업화 달성에 따른 단계적 기술료(마일스톤)와 로열티 등의 추가 수익을 확보할 수 있게 된다.

SK바이오팜은 미국 시장에서 세노바메이트를 직접 판매하고 있으며, 글로벌 출시를 위해 유럽, 일본, 중국, 캐나다, 이스라엘, 중동·북아프리카 지역에 걸쳐 30개국 이상의 파트너사와 기술 수출 계약을 체결한 상태다. 이미 미국(2020년), 유럽(2021년), 캐나다(2023년), 이스라엘(2024년)에서 성공적으로 출시된 바 있으며, 이번 브라질 NDA 신청을 통해 중남미 시장에서도 입지를 넓히게 됐다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 경구용 뇌전증 치료제로, 기존 치료제에 반응이 없는 난치성 뇌전증 환자에게서도 뛰어난 효과를 보여 주목받고 있다. 미국 식품의약국(FDA)에는 2019년 승인을 받은 바 있으며, 이후 유럽과 캐나다, 이스라엘 등 여러 국가에서 승인을 얻으며 글로벌 시장에서 영향력을 확장하고 있다.

유로파마는 중남미 전역은 물론 미국과 아프리카 지역까지 진출해 있는 다국적 제약사로, 이번 협력을 통해 중남미 지역 뇌전증 환자들이 세노바메이트를 신속하게 이용할 수 있도록 적극 지원할 예정이다. SK바이오팜은 유로파마와의 협력을 통해 브라질을 포함한 중남미 전역에서 세노바메이트의 성공적인 출시를 목표로 하고다.

SK바이오팜 이동훈 사장은 "브라질과 중남미의 뇌전증 환자들이 보다 빨리 세노바메이트를 처방 받을 수 있도록 파트너사인 유로파마와 긴밀히 협력하고 있다"며 "나머지 미출시 지역들에서도 파트너사들을 통한 빠른 출시를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.