<div>고바이오랩이 발굴한 기능성 마이크로바이옴 균주 기술이전 성과글로벌 기능성 원료 시장 진출을 위한 경쟁력 확보에 박차[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 마이크로바이옴 신약 개발 전문 기업 고바이오랩은 자회사 위바이옴이 스트레스 및 정신건강 기능성 균주 Lactococcus Lactis(락토코커스 락티스) KBL1036에 대해 미국 자체검증 GRAS (Self-Affirmed Generally Recognized As Safe)를 획득했다고 17일 밝혔다.KBL1036은 고바이오랩의 마이크로바이옴 소재 발굴 플랫폼 스마티옴(Smartiome)을 통해 발굴된 균주로, 장-뇌 축(the Gut-Brain Axis) 기반의 작용기전을 바탕으로 차별화된 정신건강 개선 효과를 지닌 기능성 소재다. 현재는 위바이옴에 기술이전돼 스트레스 개선용 기능성 소재 및 제품으로 개발 중이다.자체검증 GRAS는 미국 식품의약국(FDA)에서 인정한 영양 및 독성학 분야의 전문가들이 안전성 자료, 독성시험 결과, 섭취 이력, 과학적 문헌 등을 종합적으로 검토해 인체 섭취에 안전하다고 판단할 경우 부여되는 인증이다. 이번 KBL1036의 자체검증 GRAS 인증 획득은 해당 균주의 국제적 수준의 안전성과 신뢰성을 입증하는 것으로, 글로벌 상업화를 위한 기반을 마련했다는 점에서 중요한 의미를 가진다.위바이옴은 현재 고바이오랩에서 발굴한 20여 종 이상의 기능성 균주들에 대해 안전성 및 안정성 검증을 진행 중이며, 글로벌 수준의 생산 설비를 갖춘 익산 공장에서 대량 생산을 수행하고 있다. 이번 자체검증 GRAS 인증을 시작으로, 글로벌 기능성 원료 시장 진출을 위한 경쟁력 확보에 박차를 가할 계획이다.고바이오랩 관계자는 "KBL1036의 자체검증 GRAS 인증 획득은 고바이오랩의 연구개발 역량과 위바이옴의 사업화 전문성이 결합된 성과로, 향후 신속한 글로벌 원료 시장 진출에 크게 기여할 것"이라고 밝혔다.nylee54@newspim.com</div>

<div>세계 인구 1위 국가 인도서 'PCAB(피캡)' 으로 출시[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 인도에 공식 출시됐다고 17일 밝혔다. 현지에서의 영업과 마케팅은 글로벌 제약기업 '닥터레디(Dr. Reddy's Laboratories Ltd.)'가 맡는다.케이캡은 인도에서 'PCAB(피캡) 50mg'이라는 이름으로 지난 5월 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 치료에 대해 허가를 받았다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2025/09/17/2509170912047220.jpg" /></figure>HK이노엔은 지난 2022년 닥터레디와 인도와 신흥국 6개국에 케이캡정 완제품 수출 계약을 체결했다.인도 소화성 궤양용제 시장 규모는 2024년 기준 약 1조 5200억원으로, 중국, 미국, 일본에 이어 세계 4위 규모를 자랑한다. 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있으며, 효과적인 관리가 점점 더 중요해지고 있다. 닥터레디는 이 달 케이캡(인도 제품명 피캡)50mg을 현지 시장에 선보이며 인도 위식도역류질환 시장 패러다임을 선도하겠다는 계획이다.닥터레디 인도 및 신흥국 담당 라마나(M.V. Ramana) 사장은 "이번 피캡 출시는 위식도역류질환 분야에서 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위한 닥터레디 노력의 결실"이라며 "닥터레디는 Omez®(오메프라졸), Razo®(라베프라졸), Vono™(보노프라잔)등 다양한 포트폴리오를 통해 이 분야에서 강력하고 신뢰받는 입지를 구축해왔다. HK이노엔과의 파트너십 시너지를 높여 위식도역류질환 관리 격차를 해소하고 환자 접근성을 향상시키는 혁신적인 신약을 제공할 것"이라고 말했다.HK이노엔의 곽달원 대표는 "케이캡이 세계 주요 의약품 시장 중 하나인 인도에 진출하게 돼 매우 기쁘다"며 "인도 제품명 'PCAB(피캡)'처럼, 앞으로 케이캡이 P-CAB 계열을 대표하는 글로벌 혁신 신약으로 자리매김해 인도 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하길 기대한다"고 말했다.대한민국 제30호 신약 케이캡은 2019년 3월 국내 출시 이후 2025년 상반기까지 누적 처방액 8101억 원을 기록했다. 빠른 약효발현과 6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있다. 해외 53개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 국내를 포함해 중국, 중남미 등 전 세계 18개국에 출시돼 글로벌 시장 공략을 확대하고 있다.sykim@newspim.com</div>

세계 인구 1위 국가 인도서 'PCAB(피캡)' 으로 출시. [서울=뉴스핌] 김신영 기자 = HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 인도에 공식 출시됐다고 17일 밝혔다. 현지에서의 영업과 마케팅은 글로벌 제약기업 '닥터레디(Dr. Reddy's Laboratories Ltd.)'가 맡는다.

HK이노엔 신약 케이캡, 인도 위식도역류질환 시장 본격 진출

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/09/16/2GXXB8VMJZ_3.jpg" /></figure>KGC인삼공사 정관장이 국내 건강기능식품 연구개발(R&D)의 새로운 기준을 세우고 있다. 국내 건기식 업계가 저가 경쟁과 단기 실적에 치우쳐 R&D를 외면하는 상황에서 지속적인 투자를 통해 홍삼의 글로벌화에 매진하고 있기 때문이다. 홍삼 제품 생산을 위한 토양 관리부터 재배, 성분 분석, 제품화에 이르기까지 철저하게 관리한다. 특히 자체 유전체 분석 기술로 원료의 위조를 원천 차단해 품질 경쟁력을 유지할 뿐만 아니라 오가노이드(인공장기)를 통해 홍삼의 효능을 과학적으로 검증하고 있다.16일 KGC인삼공사 R&D센터가 대전에서 과천 지식산업센터로 둥지를 옮긴 지 2주년을 맞아 기자가 방문한 센터는 전통과 현대가 공존하는 공간이었다. 녹용·침향 등 천연물 소재들이 있는 생약전시실에서는 1899년부터 홍삼을 연구한 전통을, 동물실험실·유전체 분석실 등에서는 R&D 혁신을 지속하는 정관장의 미래 경쟁력을 눈으로 확인할 수 있었다. 김상규 KGC인삼공사 제품화연구소장은 “R&D센터의 목표는 홍삼에 대한 과학적 근거에 기반한 연구를 통해 K건기식의 기준을 세우는 것”이라며 “유전자 기반 기술, 오가노이드 연구 플랫폼 등을 통해 정관장이 글로벌 시장에서 신뢰받는 브랜드로 도약하도록 지원하는 역할을 하고 있다"고 설명했다.실제 KGC인삼공사 R&D센터에는 130여 명의 석·박사급 연구원들이 원료의 품종 개발부터 제품 개발에 이르기까지 전 분야에 걸쳐 R&D 활동을 하고 있다.특히 유전체 분석 기술을 통해 ‘품질 지킴이’ 역할을 톡톡히 하고 있다. 인삼·작약·침향 등 자연 소재의 품종을 판별할 수 있는 DNA 기반 유전자 마커를 통해 원료의 위·변조를 원천 차단하고 있다. 약 430여 성분에 대해 5회의 검증 과정을 통과된 원료만 제품으로 출시할 수 있다. 정관장의 메가 브랜드 ‘천녹’이 대표 제품이다. 뉴질랜드 정부가 보증하는 최상위 등급의 녹용 원료만을 사용할 뿐만 아니라 정관장의 자체 유전체 분석도 통과해야 비로소 상품화될 수 있다.최근에는 동물실험을 축소하는 글로벌 트렌드에 맞춰 오가노이드 연구에도 나서고 있다. 올 8월 한국생명공학연구원과 오가노이드 공동 연구 협약을 체결했다. 생명연이 보유한 오가노이드 기술을 통해 홍삼의 효능과 안전성을 과학적으로 검증할 계획이다.새로운 품종 개발에도 나서고 있다. KGC인삼공사는 1970년대부터 품종 연구에 착수해 현재까지 총 24종을 개발, 국립종자원에 등록했다. 회사 관계자는 "인삼은 재배에만 기본 8년이 걸리는데다 최소 4~5세대를 봐야하는 품종 연구 특성상 품종 개발에 20년 이상의 시간이 필요하다"며 "정관장의 글로벌 위상을 지켜내기 위해 장기간 소요되는 연구에도 지속적인 투자를 이어나가고 있다"고 강조했다.R&D 투자의 성과도 나타나고 있다. 현재 홍삼의 7대 기능성 가운데 5개는 KGC인삼공사의 연구 성과다. 면역력·혈행·기억력 개선, 항산화, 갱년기 여성 건강, 혈당 조절 기능 등을 입증해 식품의약품안전처로부터 인정받았다. 특허 건수도 늘어나고 있다. 현재 KGC인삼공사는 국내외 특허 430여 건을 보유했으며, 올 상반기 기준 전년 동기 대비 2.3배 증가한 23건의 특허를 신규 등록했다.김 소장은 “젊은 소비층을 공략하기 위해 홍삼 제품을 필름·앰플 등 다양한 제형으로 선보이고, 특유의 쓴맛을 줄이기 위해 포도·레몬향을 추가하기도 했다”며 “혈당 조절에 대한 소비자들의 관심이 커지고 있어 최근에는 식약처로부터 혈당 조절 기능성을 인정받은 ‘지엘프로(GLPro)’를 출시하기도 했다”고 말했다. </div>

KGC인삼공사 정관장이 국내 건강기능식품 연구개발(R&D)의 새로운 기준을 세우고 있다. 국내 건기식 업계가 저가 경쟁과 단기 실적에 치우쳐 R&D를 외면하는 상황에서 지속적인 투자를 통해 홍삼의 글로벌화에 매진하고 있기 때문이다. 홍삼 제품 생산을 위한 토양 관리부터 재배, 성분 분석, 제품화에 이르기까지 철저하게 관리한다. 특히 자체 유전체 분석 기술로 원료의 위조를 원천 차단해 품질 경쟁력을 유지할 뿐만 아니라 오가노이드(인공장기)를 통해 홍삼의 효능을 과학적으로 검증하고 있다.

DNA 분석·신품종 개발…"건기식 R&D 주도"

<div><img src="https://www.cosinkorea.com/data/photos/20250938/art_17580024709215_2a226d.jpg" />[코스인코리아닷컴 길태윤 기자] 국내 최대 규모의 원진성형외과 피부과에서 개발한 스킨케어브랜드, WJ코스메틱이 베트남 화장품 유통업체인 ‘TDIC’ 와 유통 및 마케팅 총판 계약을 체결했다고 최근 밝혔다.TDIC는 베트남의 종합 화장품 전문 기업으로, 2009년 하노이에 첫 매장을 오픈한 이래 SAMMISHOP’이라는 화장품 소매 체인점을 운영하고 있다. WJ 코스메틱에 따르면 이번에 수출되는 제품은 WJ코스메틱 브랜드의 ▲ 병풀 추출물 기반의 센텔레스트 시카 라인과 ▲ 세포성장인자 EGF 성분 기반의 제품들이다.주요 품목으로 △ 라이스 엔자임 딥 클렌저 △ 슈퍼센텔라 부스터 토너세럼 △ 슈퍼센텔라바이오디톡스 토너패드 △ 슈퍼판테놀 배리어 크림 △ 릴리프 선케어 △ 랩프로톤업선케어 △ 하이드로 앰플 마스크 △ 이지에프온 더마 클리닉 앰플 △ 이지에프온 더마 클리닉 크림 △ 이지에프온리바이탈 크림 마스크팩 △ 더마케어 콜라겐 마스크 △ 더마케어시카 마스크 △ 더마케어글루타치온 마스크 총 13종으로 알려졌다. 모두 ➊ 원진성형외과 피부과의 내원 고객들을 대상으로 사용하던 성분 기준으로 제품 설계 ➋ 피부회복 중심의 기능성 라인(Centelrest, EGFon) ➌ 저자극 테스트 완료 ➍ 임상기반의 성분연구의 효능 입증 등의 특징을 갖춘 라인업이다. 이번에 베트남에 공급되는 제품들은 원진성형외과 피부과의 고객 반응이 높은 제품들이며, 피부과 전문 의료진의 자문과 병원 내 실제 테스트를 거쳤다. 특히 시술 직후 회복에 좋은 무자극, 병원 브랜드 신뢰성 등에서 베트남 소비자들의 호평을 이끌어낼 것으로 기대된다. WJ코스메틱 관계자는 “베트남 시장은 K-더마 코스메틱 제품에 대한 관심이 매우 높은 곳”이라며, “이번 총판 계약을 통해 베트남 현지 유통망을 빠르게 확보하고, 비건 트렌드를 선도하는 제품으로 현지 시장을 공략해 나갈 것”이라고 밝혔다.<img src="https://www.cosinkorea.com/data/photos/20250938/art_17580024720656_c3f2f8.jpg" /><img src="https://www.cosinkorea.com/data/photos/20250938/art_17580024724789_1e11cd.jpg" /></div>

[코스인코리아닷컴 길태윤 기자] 국내 최대 규모의 원진성형외과 피부과에서 개발한 스킨케어브랜드, WJ코스메틱이 베트남 화장품 유통업체인 ‘TDIC’ 와 유통 및 마케팅 총판 계약을 체결했다고 최근 밝혔다.

WJ코스메틱, 베트남 유통 전문기업 TDIC와 총판 계약 체결

<div>차바이오텍 계열사 차백신연구소(코스닥 No: 261780, 대표이사 한성일)는 독자개발한 면역증강제 Lipo-pamä(리포-팜)이 CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, 감염병혁신연합)가 구축한 ‘백신 면역증강제 라이브러리(Adjuvant Library)’에 등재됐다고 밝혔다.<figure><img src="https://www.fintechtimes.co.kr/data/photos/20250938/art_17580675152461_d46276.png" /></figure>CEPI는 이번 라이브러리에 등재될 면역증강제를 선정하기 위해 ▲개발 단계 ▲다양한 종류와 특성을 가진 면역증강제 구성 ▲중저소득국(Low-Middle Income Countries, LMICs) 공급을 고려한 대규모 생산 가능성 등을 종합적으로 평가했다. 그 결과 미국, 일본, 영국, 캐나다, 중국, 덴마크, 인도 등의 글로벌 다국적 기업, 정부기관, 바이오텍을 포함한 14개 기관이 최종 선정됐으며, 한국에서는 차백신연구소가 유일하게 이름을 올렸다.CEPI는 2022년부터 ‘100일 미션(100 Days Mission)’을 추진하고 있다. 팬데믹을 유발할 수 있는 새로운 바이러스가 출현할 경우, 100일 이내에 신규 백신을 개발하는 프로젝트다. 이를 위해 CEPI는 백신 후보물질, 플랫폼, 면역증강제 등을 사전에 확보해 위기 발생 시 즉각 활용할 수 있도록 하는 글로벌 인프라를 준비 중이다.면역증강제 라이브러리는 그 인프라의 핵심으로, CEPI 지원 백신 개발 기관에게 제공하는 25종의 엄선된 면역증강제로 구성된다. 백신 후보물질과 면역증강제 간 최적의 조합을 빠르게 찾아낼 수 있도록 하는 ‘매칭 플랫폼’ 역할을 하며, 궁극적으로 차기 팬데믹 상황에 필요한 백신 개발 속도를 단축하는 것이 주요 목표다. 라이브러리는 영국 의약품규제청(MHRA)이 운영을 맡는다.Lipo-pam™의 CEPI ‘면역증강제 라이브러리’ 등재는 단순한 기술 등록을 넘어, 차백신연구소가 국제 백신 생태계의 전략적 파트너로 편입되었음을 의미한다. 이번 등재를 계기로 CEPI 지원 기관은 Lipo-pam™을 비롯한 면역증강제를 백신 후보물질과 조합하여 전임상 단계에서 그 효능을 평가하게 된다. 이후 개발자는 이 데이터를 바탕으로 임상 시험 진입 여부를 결정할 수 있다.이는 차백신연구소가 글로벌 백신 기업 및 연구기관에 Lipo-pam™을 공급할 수 있는 기회를 확대하고, 신종 감염병 백신 공동개발 프로젝트에 참여할 수 있는 가능성을 높이는 계기가 될 전망이다.차백신연구소는 이번 성과를 토대로 ▲글로벌 파트너십 확대 ▲기술이전 기회 확보 ▲팬데믹 대응 역량 강화 등 다각도의 도약을 준비하고 있다. 또한 보유한 면역증강 플랫폼을 바탕으로 RSV (호흡기 세포융합 바이러스) 백신, 항암 백신, 코로나·인플루엔자 혼합 백신 등 다양한 파이프라인 개발을 모색하며, 글로벌 백신 네트워크에서의 전략적 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다.차백신연구소 한성일 대표는 "이번 등재는 Lipo-pam™의 우수성과 잠재력을 국제적으로 인정받은 의미 있는 성과”라며 “전 세계 백신 개발 기업들과 활발하게 협력하고 논의해, Lipo-pam™이 새로운 팬데믹에 대응하는 면역증강제로 활용되기를 기대한다"고 밝혔다.CEPI 리처드 해쳇(Richard Hatchett) 대표는 “면역증강제는 지난 한 세기 동안 백신 효과를 획기적으로 높여온 핵심 요소이지만, 코로나19 팬데믹에서는 공급 한계로 인해 ‘효과적인 조합’이 아닌 ‘이용 가능한 조합’에 의존해야 하는 제약이 있었다”며 “이번 라이브러리 구축은 다양한 면역증강제와 백신을 신속하게 매칭할 수 있는 플랫폼으로, 향후 팬데믹 대응 속도를 크게 높이는 전환점이 될 것”이라고 말했다.CEPI는 감염병과 팬데믹의 위협에 대응해 신속한 백신 개발을 목표로 2017년 다보스포럼에서 출범한 글로벌 파트너십이다. 게이츠 재단(Gates Foundation), 웰컴 트러스트(Wellcome Trust) 등 글로벌 재단과 대한민국∙노르웨이∙영국∙독일∙일본∙캐나다 등 각국 정부가 재정적인 지원을 하고 있다.</div>

차바이오텍 계열사 차백신연구소(코스닥 No: 261780, 대표이사 한성일)는 독자개발한 면역증강제 Lipo-pamä(리포-팜)이 CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, 감염병혁신연합)가 구축한 ‘백신 면역증강제 라이브러리(Adjuvant Library)’에 등재됐다고 밝혔다.

차백신연구소 면역증강제 리포팜, CEPI ‘백신 면역증강제 라이브러리’ 등재

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/09/17/2GXXQYRNDO_2.png" /></figure>광동제약(009290)은 미국 바이오 기업 오큐젠과 망막색소변성증 치료를 위한 차세대 유전자치료제 후보물질 ‘OCU400’의 국내 독점 라이선스 계약을 맺었다고 17일 밝혔다.망막색소변성증은 유전적 요인으로 인해 망막이 점차 손상되면서 시야가 좁아지고 결국 실명에 이를 수 있는 희귀질환이다. 국내 약 7000명의 환자가 있는 것으로 추정된다. OCU400은 글로벌 임상 3상 단계를 밟고 있으며 오큐젠 측은 내년 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 목표로 하고 있다.광동제약은 이번 라이선스 계약에 따라 글로벌 임상 결과와 허가 자료를 바탕으로 국내 인허가 절차를 진행할 계획이다. 회사 관계자는 “이번 계약을 통해 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 뿐 아니라 기존 노안·소아 근시 파이프라인과 더불어 안과 분야 포트폴리오를 강화하게 됐다”고 전했다. 광동제약은 안과 분야를 차세대 성장동력으로 보고 노안 치료제 후보물질 ‘브리모콜’, 소아근시 신약 후보물질 ‘NVK002’, 안과 희귀질환 치료제 ‘락손’ 등의 파이프라인을 보유하고 있다.</div>

광동제약(009290)은 미국 바이오 기업 오큐젠과 망막색소변성증 치료를 위한 차세대 유전자치료제 후보물질 ‘OCU400’의 국내 독점 라이선스 계약을 맺었다고 17일 밝혔다.

광동제약, 美오큐젠과 망막색소변성증 신약 후보물질 국내 라이선스 계약

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/09/17/2GXXRVSYFH_1.jpeg" /></figure>프로티나(468530)는 미국 다국적 제약사와 12억 원 규모의 임상검체 분석 서비스 공급 계약을 체결했다고 17일 공시했다.계약금액은 11억7496만원이다. 이는 지난해 매출액 대비 51.06%에 해당하는 규모다. 계약 기간은 2028년 12월 31일까지다.공급 계약을 체결한 임상 검체 분석 서비스는 프로티나의 SPID 플랫폼을 기반으로 한 바이오마커 개발 솔루션(PPI PathFinder)을 이용해 분석한다 프로티나는 세계 최초로 단일분자 수준의 단백질 간 상호작용을 분석할 수 있는 플랫폼 상용화에 성공한 PPI 빅데이터 기업이다. 회사는 SPID 플랫폼을 기반으로 한 바이오마커 개발 솔루션(PPI PathFinder)과 항체 최적화 및 항체-항원 빅데이터 생성 솔루션(PPI Landscape)를 상용화해 신약 개발 초기부터 임상 단계까지 신약 개발 전주기에 걸친 솔루션을 제공하고 있다. </div>

프로티나(468530)는 미국 다국적 제약사와 12억 원 규모의 임상검체 분석 서비스 공급 계약을 체결했다고 17일 공시했다. 계약금액은 11억7496만원이다. 이는 지난해 매출액 대비 51.06%에 해당하는 규모다. 계약 기간은 2028년 12월 31일까지다.

프로티나, 12억 규모 임상검체 분석 서비스 공급 계약

<div><figure><img src="https://www.dailydental.co.kr/data/photos/20250938/art_175809194997_ea7505.jpg?iqs=0.0230147925056714" /></figure>치과용 임플란트 전문기업 ㈜비투랩(B2LAB)이 베트남 보건부(MOH)로부터 자사 주력 제품인 ‘LASERO’ 임플란트 고정체가 의료기기 Class C 유통 허가를 취득했다고 지난 16일 밝혔다.이번 승인으로 비투랩은 태국, 인도네시아에 이어 아세안 지역 3개국에서 공식 허가를 확보하게 됐다.LASERO는 펨토초 레이저 기반의 나노 파형 표면처리 기술을 적용한 임플란트다. 기존 산부식(acid-etching) 공정을 대체하는 방식으로, 나노 단위의 정밀한 표면 구조를 형성해 골융합(osseointegration) 성능을 향상시키는 것이 특징이다. 동시에 화학 폐액이 발생하지 않아 제조 과정에서 환경 부담을 줄일 수 있다는 장점도 지닌다.이번 허가는 직경 4.0~6.0mm, 길이 7~15mm에 이르는 총 24개 규격 모델을 대상으로 이뤄졌다. 적응증은 부분 또는 완전 무치악 환자의 보철물 지지를 통한 저작 및 심미 회복으로, 아세안 내 대규모 환자군에게 안전하고 효과적인 임상 선택지를 제공할 것으로 업체 측은 기대했다.정보수 대표는 “베트남은 인구 1억 명을 넘어서는 중요한 시장”이라며 “비투랩은 앞으로도 임플란트의 임상적 유효성과 장기적 안정성을 입증하기 위한 연구를 이어가며, 동시에 미국 FDA, 유럽 CE-MDR 등 주요 글로벌 규제 승인 절차도 지속 추진해 나갈 것”이라고 강조했다.</div>

치과용 임플란트 전문기업 ㈜비투랩(B2LAB)이 베트남 보건부(MOH)로부터 자사 주력 제품인 ‘LASERO’ 임플란트 고정체가 의료기기 Class C 유통 허가를 취득했다고 지난 16일 밝혔다.

비투랩 ‘LASERO’ 아세안 3개국 진출

<div><figure><img src="https://img.newspim.com/etc/portfolio/pc_portfolio.jpg" /></figure>10월부터 690달러에 조기 암 검사50개 이상 암 스크리닝최대 99%에 이르는 정확도 이 기사는 9월 16일 오후 3시03분 '해외 주식 투자의 도우미' GAM(Global Asset Management)에 출고된 프리미엄 기사입니다. GAM에서 회원 가입을 하면 9000여 해외 종목의 프리미엄 기사를 보실 수 있습니다.[서울=뉴스핌] 황숙혜 기자 = 멍울이나 통증을 포함해 특정 증세가 나타나기 전 피 한 방울로 암을 조기 진단할 수 있는 검사 키트가 조만간 출시된다.690달러에 제공되는 검사 방법은 오는 10월부터 미국에서 본격 도입될 예정이다. 의료계는 물론이고 월가에서도 조명을 받는 키트는 이그젝트 사이언스(EXAS)가 개발한 '캔서가드(Cancerguard)'다.앞서 혈액 검사로 대장암 여부를 진단하는 키트 콜로가드(Cologuard)를 개발해 유명세를 탄 업체는 이번 캔서가드를 앞세워 다중암 검진 시장에 본격 진입한다. 여러 가지 암을 한 번의 검사로 알아낸다는 것.검사의 원리는 암세포가 혈류로 방출하는 변형된 DNA 조각을 찾아내 암의 발생 여부를 밝혀내는 형태다. 이 같은 스크리닝 기술은 암이 초기일 때 발견할 수 있어 환자의 완치 가능성을 높인다는 데 의미가 크다.보도에 따르면 캔서가드의 워크플로는 혈액 검사를 포함하며, 실험실에서 체내 어딘가에 암이 있는지에 대해 양성 또는 음석 결과가 도출된다.양성 결과가 나오면 CT(컴퓨터 단층 촬영)나 PET(양전자 단층 촬영) 등 후속 검사를 통해 암을 확인하는 한편 정확한 위치를 파악하게 된다.미국 금융 매체 배런스에 따르면 이그젝트 사이언스가 개발한 이번 캔서가드는 지금까지 스크리닝 방법이 개발되지 않은 치명적인 암의 80%를 검사 대상에 포함한다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2025/09/16/2509160309391110.jpg" /></figure>업계 전문가들은 다중암 검사가 수 억 명의 사람들에게 일상적으로 사용될 경우 관련 업체들이 연간 250억달러에 달하는 매출 기회를 얻게 될 것으로 예상한다.다만, 대규모 매출을 창출하기까지 갈 길은 아직 멀다. 이그젝트 사이언스는 병원과 의사들을 방문하며 캔서가드를 홍보하고 있지만 아직 미 식품의약청(FDA)의 승인을 받지 못했다.10월 출시가 예정돼 있지만 실험실에서 자체 개발한 검사에 대한 예외 조항 하에서 마케팅을 할 수 있을 뿐 광범위한 보장(wide coverage)을 위해서는 FDA의 승인이 필수다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2025/09/16/2509160309391111.jpg" /></figure>즉, 현재로서는 LDT(Laboratory Developed Test) 예외 조항을 활용해 FDA의 승인 없이도 판매할 수 있는 단계라는 얘기다.캔서가드가 광범위하게 도입돼 대규모 매출액을 창출하려면 메디케어와 민간 보험사의 보장이 이뤄져야 한다. 이를 위해서는 FDA의 승인이 먼저 이뤄져야 한다. 승인을 받으려면 새로운 기술이 생명을 구할 수 있다는 것을 입증해야 하는데 이 과정에 대규모 임상시험이 필요하고, 여기에는 천문학적인 비용이 투입된다.업계에 따르면 이그젝트 사이언스 이외에 그레일과 가던트 등 업체들이 활발한 연구개발(R&D)과 FDA 승인을 받기 위한 단계를 밟고 있고, 다중암 검사 분야의 진전은 메디케어 보장이 의회 입법으로 강제될 가능성을 높일 수 있다고 전문가들은 주장한다. 과거 대장내시경 검사에 대한 보장 역시 이 같은 과정을 통해 이뤄졌다.최근 모간 스탠리가 주최한 헬스케어 컨퍼런스에서 그레일의 밥 라구사 최고경영자(CEO)는 약700개 옹호 단체들이 의회에 다중암 혈액 스크리닝에 대한 보장을 촉구하고 있다고 전했다. 이는 의회에서 세 번째로 많은 공동 발의를 받은 법안이며, 헬스케어 분야에서는 가장 공동 발의를 받은 법안이라고 그는 말했다.미국 위스콘신 주에 본사를 둔 이그젝트 사이언스는 1995년 메사추세츠 주에서 처음 간판을 올렸다. 생명공학 분야 가운데 업체는 액체 생검 및 분자 진단 분야에 주력하며, 특히 대장암을 포함한 암의 조기 진단 및 정밀 종양학 검사를 개발하는 데 강점을 가지고 있다.대표적인 제품으로는 콜로가드와 온코타입 DX(Oncotype DX)가 꼽히고, 10월 출시를 앞둔 캔서가드에 대해서도 의학계와 월가가 커다란 기대를 내비치고 있다.콜로가드는 비침습적 대변 DNS 검사를 통해 대장암이나 전암성 병변을 높을 효율로 검출해 내는 검사 기법으로 평가 받는다.온코타입 DX는 유방암과 대장암 등 종양 조직에서 유전자 발현을 분석해 재발 위험도 및 맞춤형 치료 가이드를 제시한다.국내에서도 암환자와 의료진들이 암의 재발 가능성 뿐 아니라 항암 치료를 할 때 재발 위험을 얼마나 낮출 수 있는가를 알아보기 위해 이른바 '온코 검사'를 종종 활용한다.혈액 한 방울로 50가지 이상의 암 유형을 감지해 내는 캔서가드는 이그젝트 사이언스의 파이프라인을 크게 확장했다는 데 의미를 갖는다.이 밖에 액체 생검(Liquid Biopsy)도 업체의 주력 비즈니스 가운데 하나다. 혈액이나 소변, 대변 등 체액 내의 DNA와 RNA, 단백질 등 미량의 바이오 마커를 검출해 암을 진단하는 기법이다.소위 '피 한 방울'의 검사와 진단의 정확도를 둘러싼 의구심이 없지 않다. 암 진단은 혈액 내 암세포에서 파생된 미량의 DNA나 RNA, 액소좀, 단백질 등을 검출해 표면 증강 라만분광학 또는 인공지능(AI), 바이오센서 등 첨단 분석 장비를 통해 암세포의 흔적을 찾아내는 원리로 이뤄진다.진단 결과의 정확도는 민감도 혹은 특이도와 같은 의미인데, 최신 다중암 진단 기술은 97~99%에 달하는 정확도를 나타내는 것으로 보고된다. 암 병기에 따라 2기 이하 조기 암 진단에서도 88%까지 정확도를 끌어올렸고, 평균 90% 이상의 민감도를 나타낸다고 전문가들은 말한다.액체 생검과 진단 분야에 이그젝트 사이언스 이외에 앞서 언급한 그레일과 가던트도 핵심 기업으로 손꼽힌다.이 가운데 그레일이 갤러리로 알려진 검사에 대한 FDA 신청 단계에 가장 근접했다. 10월17일 베를린에서 열리는 유럽의학종양학회 회의에서 업체는 연구 데이터를 발표할 예정이다.50세 이상의 성인 2만5000명을 대상으로 한 연구에서 갤러리가 앞서 6000명을 대상으로 시행한 연구보다 '상당히 높은' 예측 성능을 보였다고 밝힌 상태. 이 때문에 의학계와 월가가 10월 공개하는 결과물에 촉각을 곤두세우는 모습이다.이그젝트 사이언스는 대장암 조기 진단 부문에서 두각을 나타낸다. 미국 보험 적용 확대와 임상 근거를 앞세워 시장 점유율을 기준으로 앞서 나간다는 평가다.기술력과 연구개발(R&D) 측면에서도 업체는 강점을 지니고 있다. 유전체 기반의 진단 솔루션과 지속적인 파이프라인의 확대, 진단 정확도 향상 등 다각도로 의미 있는 성과를 이뤘다는 평가다.이번에 선보인 캔서가드를 중심으로 피 한 방울로 여러 암을 동시에 진단하는 원천 기술을 접목한 다중 암 진단 플랫폼이 중장기적으로 업체에 성장 동력을 제공할 전망이다.<div style="position:relative;width:100%; height:0; padding-bottom: 56.25%;"><iframe src="https://www.youtube.com/embed/ucSmY8oqKI0" allowfullscreen="allowfullscreen" frameborder="0" style="width:100%; height:100%;top:0; left:0; position:absolute"></iframe></div>shhwang@newspim.com</div>

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[GAM]피 한방울로 다중암 진단 EXAS ① '캔서가드' 파이프라인 확대

고바이오랩이 발굴한 기능성 마이크로바이옴 균주 기술이전 성과. 글로벌 기능성 원료 시장 진출을 위한 경쟁력 확보에 박차. [서울=뉴스핌] 이나영 기자= 마이크로바이옴 신약 개발 전문 기업 고바이오랩은 자회사 위바이옴이 스트레스 및 정신건강 기능성 균주 Lactococcus Lactis(락토코커스 락티스) KBL1036에 대해 미국 자체검증 GRAS (Self-Affirmed Generally Recognized As Safe)를 획득했다고 17일 밝혔다.

고바이오랩 "위바이옴, 'KBL1036' 美 자체검증 GRAS 획득"

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