알테오젠, '테르가제' 식약처 허가···자사 첫 품목

알테오젠은 식품의약품안전처로부터 히알루로니다제 유전자재조합 단독제품인 '테르가제주(ALT-BB4)'가 품목허가 승인을 받았다고 5일 공시했다. 알테오젠에 따르면 테르가제는 자체 시판 허가를 받은 첫 품목이다.

이번 품목허가는 알테오젠이 지난해 2월 허가신청서를 제출한 지 약 1년 5개월 만에 승인받았다. 테르가제는 히알로니다제 변이체로 성분명은 베라히알루로니다제알파다.

허가 적응증은 피하주사나 근육주사, 국소마취제 및 피하 주입 시 침투력을 높이기 위한 용도다. 알테오젠은 해당 재조합 히알루로니다제를 피하투여(SC) 제형 변경 플랫폼 'Hybrozyme™'에 사용하며, 히알루로니다제는 단독제품으로 필러 부작용 치료제, 안과수술 보조제, 통증 완화 등 용도로 이용되고 있다.

알테오젠 관계자는 "알테오젠헬스케어를 통해 대학병원에 테르가제를 공급할 예정이며, 의원급은 제약사와 공동판매 등을 추진하고 있다"며 "연내 출시를 목표로 하고 있다"고 설명했다.