<div><figure><img src="https://cdnimage.dailian.co.kr/news/202409/news_1726828818_1409021_m_1.jpeg" /></figure>식품의약품안전처는 20일 희귀 위선암 치료 신약 '빌로이주'(성분명 졸베툭시맙) 100㎎을 허가했다고 밝혔다.한국아스텔라스제약이 수입하는 빌로이주는 클라우딘 18.2(CLDN18.2) 양성, 인간표피성장인자 수용체2(HER2) 음성의 절제 불가능한 국소 진행성이거나 전이성인 위선암 및 위식도 접합부 선암 환자에 대해 화학요법과 병용하는 1차 치료제다.이 약은 클라우딘 18.2 단백질을 표적으로 하는 최초의 단클론항체 의약품으로, 해당 단백질이 발현된 세포에 선택적으로 결합해 면역반응을 유도함으로써 암세포를 사멸하게 한다고 식약처는 설명했다.</div>

<div><figure><img src="https://pds.joongang.co.kr/news/component/htmlphoto_mmdata/202409/19/b87f10db-ba57-4394-b589-a403f602be72.jpg" /></figure>120명의 사망자를 낸 일본 고바야시 제약의 '홍국'(붉은 누룩) 성분 건강보조제의 피해 원인 물질을 찾아냈다고 일본 후생노동성이 발표했다.18일 NHK와 아사히신문에 따르면 일본 후생노동성은 푸른곰팡이에서 유래한 푸베룰린산(puberulic acid)이 제품을 섭취한 피해자들에게 신장 장애를 일으킨 것이 확실시된다고 밝혔다.국립의약품식품연구소는 고바야시 제약의 '홍국콜레스테 헬프'에 의도치 않게 함유된 성분과 건강 피해의 관련성을 동물 실험 등을 통해 조사해왔다. 푸베룰린산 이외에 해당 제품에서 발견된 다른 2개의 화합물은 신장에 대한 독성이 확인되지 않았다.홍국콜레스테 헬프는 2021년 발매 후 약 110만개가 팔렸다. 홍국은 쌀 등을 붉은누룩곰팡이(홍국균)로 발효시켜 붉게 만든 것으로 콜레스테롤 분해 효과 등이 있는 것으로 알려졌다.그러나 최근 3년간 해당 제품을 섭취한 사람이 신장 질환 악화로 사망하는 사례가 이어졌다.피해 발생 뒤 이 회사 제품에서 푸베룰린산이 발견됐으나 원인 물질이 맞는지는 그간 규명되지 않았다. 후생노동성은 제품 제조 과정에서 푸른곰팡이가 혼입되면서 독성이 있는 푸베룰린산이 발생한 것으로 추정했다.한편 고바야시 제약이 이달 15일까지 보고한 피해 현황에 따르면 이 회사 제품 섭취 뒤 사망한 사람은 120명에 달한다.</div>

120명의 사망자를 낸 일본 고바야시 제약의 '홍국'(붉은 누룩) 성분 건강보조제의 피해 원인 물질을 찾아냈다고 일본 후생노동성이 발표했다.

120명 목숨 앗아간 日 영양제 '붉은 누룩'…원인 물질은 '이것'

<div><figure><img src="https://www.fetv.co.kr/data/photos/20240938/art_1726797119463_81609c.jpg" /></figure>[FETV=강성기 기자] 유한양행은 길리어드 사이언스와 HIV(인면역결핍바이러스) 치료제 원료의약품 공급 계약을 체결했다고 20일 공시했다.계약 규모는 1076억원으로 지난해 연결 기준 매출액의 5.79%에 달하는 규모다. 계약기간은 이날부터 내년 9월 30일까지다.HIV는 체내에 침투하면 면역세포를 파괴하는데 이로 인해 면역 기능이 떨어져 질병에 걸리기 쉬워진다. 에이즈(후천성면역결핍증후군)의 원인 바이러스다. </div>

[FETV=강성기 기자] 유한양행은 길리어드 사이언스와 HIV(인면역결핍바이러스) 치료제 원료의약품 공급 계약을 체결했다고 20일 공시했다.

유한양행, 美 제약사와 1076억원 HIV 치료제 원료의약품 공급계약

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2024/09/19/2DECRVVCHB_1.png" /></figure>“초고속 항균제 감수성 검사 솔루션 ‘유라스트(uRAST)’가 패혈증 환자에게 항생제를 찾아주는 시간을 획기적으로 단축했다는 연구가 네이처에 실린 것은 그만큼 패혈증과 항생제 내성이 인류에 중요한 문제이기 때문입니다. 유라스트로 접근 가능한 패혈증 진단 시장 규모는 15조 원에 달합니다.”권성훈(사진) 퀀타매트릭스(317690) 대표는 19일 서울경제신문과 만나 “지금까지 패혈증 진단 관련 3개 검사를 통합하려는 기업은 많았지만 성공한 것은 퀀타매트릭스가 세계 최초”라며 “유라스트를 본격적으로 상업화하면 블록버스터급 자가면역질환 치료제인 ‘휴미라’ 수준의 매출을 올릴 수 있을 것”이라고 밝혔다.패혈증 환자에게 적절한 항생제를 처방하려면 2~3일이 걸리지만 유라스트는 13시간 이내로 단축해 네이처에 ‘최단 시간 내 항생제 감수성 검사 기술’로 게재되는 성과를 올렸다. 환자별로 다른 내성 때문에 전 세계에서 패혈증 사망자는 2.8초에 1명씩 발생하고 있다.유라스트 기술력의 핵심은 항생제 처방에 필요한 3개 검사를 하나로 통합했다는 점이다. 각 검사를 나눠 보면 피에 균이 있는지 알아내는 ‘혈액 배양 검사’ 시장이 6~7조 원, 어떤 균이 있는지 찾는 ‘병원균 동정 검사’ 시장이 4~5조 원, 환자에 맞는 항생제를 찾는 ‘항균제 감수성 검사’ 시장이 4~5조 원 규모다. 퀀타매트릭스는 접근 가능한 전체 시장 규모를 20조 원으로 추정하고 있다.권 대표는 “의료기관이 패혈증 진단에 투자하면 치료에 드는 비용까지 줄일 수 있어 관련 시장 규모가 더 커질 수 있다”며 “연구 결과 중환자실 하루 입원비가 2600유로(약 400만 원)인데 퀀타매트릭스 제품을 쓰면 입원 일수를 평균 4~5일 줄일 수 있는 것으로 나타났다”고 설명했다. 권 대표가 유라스트 솔루션의 가치를 블록버스터급 신약 수준으로 보는 것은 이 때문이다. 권 대표는 “유라스트가 100억 달러(약 13조 원) 이상의 매출을 내면 글로벌 매출 10위권 신약과 비슷한 수준”이라고 말했다.통상 네이처 같은 학술지에는 기초 연구 논문이 실리지만 권 대표는 유라스트의 상업화가 멀지 않았다고 본다. 권 대표는 “네이처에 발표한 논문은 서울대병원에서 환자 150명을 대상으로 임상 시험한 결과”라며 “가장 빠른 시나리오로는 3~4년 내 상업화가 가능하다”고 강조했다.실제 퀀타매트릭스가 사업화한 제품은 신속 항생제 감수성 검사 솔루션인 ‘디라스트(dRAST)’다. 이 제품은 현재 경쟁사인 프랑스 비오멜과 미국 배튼디킨슨을 크게 앞서고 있다. 권 대표는 “유럽에서 디라스트를 쓰는 병원은 40개가 넘지만 비오멜과 배튼디킨슨 제품을 쓰는 병원은 1~2개에 불과하다”며 “패혈증 환자에게 항생제 처방이 1시간 늦어질 때마다 사망률이 7~8%씩 떨어지는데 일반 항생제 감수성 검사로는 적절한 항생제를 찾는 데 3~4시간이 걸리기 때문”이라고 지적했다. 퀀타매트릭스가 스페인 마드리드에서 패혈증 환자 300명을 대상으로 임상을 진행한 결과 기존 솔루션 사용 시 사망률은 24.4%였으나 디라스트를 사용했을 때 사망률은 9.5%까지 떨어졌다.권 대표는 “이르면 내년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 미국 시장에 진출할 것”이라며 “폴란드 등 이미 진출한 유럽 국가에서는 보험 수가 적용을 추진하고 있다”고 말했다. 그는 이어 “현재는 큰 이익을 남기지 않고 장비를 파는 데 집중하고 있지만 앞으로는 정기적으로 시약을 판매하는 소모품 중심 사업 구조로 바뀌어 영업이익률이 크게 개선될 수 있다”고 강조했다.</div>

“초고속 항균제 감수성 검사 솔루션 ‘유라스트(uRAST)’가 패혈증 환자에게 항생제를 찾아주는 시간을 획기적으로 단축했다는 연구가 네이처에 실린 것은 그만큼 패혈증과 항생제 내성이 인류에 중요한 문제이기 때문입니다. 유라스트로 접근 가능한 패혈증 진단 시장 규모는 15조 원에 달합니다.”

"15조원 규모 패혈증 진단시장 겨냥… 내년 FDA 승인 기대"

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2024/09/20/2DED5YHUQA_1.jpg" /></figure>국내 민간병원 중 처음으로 양성자 치료기기를 도입했던 삼성서울병원이 고선량 방사선 치료법인 ‘플래시 기술’로 방사선치료의 신기원을 열기 위한 새 도전에 나선다.20일 삼성서울병원에 따르면 박희철 방사선종양학과 교수가 이끄는 양성자치료센터는 최근 일본 스미토모중기계공업과 플래시 기술에 관한 공동연구를 진행하기로 합의했다. 양성자 치료는 양성자를 빛의 속도에 가깝게 가속시킨 다음 환자의 몸 속 암조직에 에너지빔을 투사하는 방사선 치료의 일종이다. 중입자와 마찬가지로 일정 속도로 끌어올린 입자선이 몸 속 암세포를 타격하는 순간 에너지를 방출하고 사라지는 브래그피크(bragg peak) 현상을 이용하기 때문에 암세포만 정밀하게 타격하고 주변 정상 세포를 파괴하지 않는 게 특징이다. 다만 양성자는 수소 입자를, 중입자는 그보다 무거운 탄소 입자를 이용한다는 차이가 있다.플래시(FLASH)는 초당 40그레이(Gy) 이상의 고선량 방사선을 1초가 채 되지 않는 단시간 내 집중적으로 조사하는 치료법이다. 기존 양성자치료에 플래시 기술을 적용하면 암 타격 능력은 유지하면서 방사선에 노출되는 시간이 짧아지기 때문에 정상 장기를 보호하는 효과가 극대화될 것으로 기대된다. 환자 입장에서는 대기 시간, 치료 횟수가 줄어드니 일석이조의 혜택을 누릴 수 있는 셈이다.플래시 기술이 적용된 양성자 치료법은 이러한 혁신성에도 임상연구 초기 단계에 머물러 있다. 플래시를 구현하기 위한 장비나 그에 맞는 기반 기술을 마련하기가 쉽지 않은 탓이다. 아직까지 정상조직을 보호하는 생물학적 기전에 대한 이해가 충분하지 않다보니 인간을 대상으로 한 연구도 최근에야 시작됐다. 미국 신시내티 아동병원이 지난 2022년 뼈 전이가 일어난 암환자에게 플래시 기술을 접목시킨 양성자 치료연구를 시도한 게 첫 사례다. 당시 유의미한 치료 결과를 입증해 미국의사협회 종양학회지(JAMA Oncolocy)에 게재됐다.삼성서울병원은 2015년 12월 국내 민간병원 최초로 양성자치료를 도입해 2024년 현재 9만 건이 넘는 치료건수를 보유 중이다. 오전 7시부터 오후 10시까지 2부제로 2개의 치료실을 동시 운영하며 매일 50건 가까이 치료한 결과 비슷한 시기 진료를 시작한 다른 국가들보다 가파른 성장세를 나타냈다.병원 측은 오랜 치료 경험과 기술적 환경 우위를 활용해 전임상 연구를 빠르게 완료하고 초정밀 치료법 개발에 성공하면 전 세계 방사선 치료의 '게임 체인저'가 될 것으로 기대하고 있다.삼성서울병원이 보유한 양성자 치료기는 첨단 플래시 기술 구현이 가능한 시스템을 갖춘데다 초정밀 선량을 측정하는 기능이 탑재됐다. 플래시 기반의 양성자 치료를 진행할 때 암종 또는 환자마다 안전하면서도 효과적인 선량을 제시할 수 있어 기술 전환이 순조롭게 진행될 것으로 예상된다. 최근에는 방사선을 이용한 미래 혁신 기반 기술연구사업에 참여하는 한편, 면역항암제 투여와 병합하는 등 양성자치료를 고도화하기 위한 방법을 활발히 연구하고 있다.박 센터장은 “양성자치료는 현재 입자방사선 치료 중 유일하게 건강보험 적용을 받고 있다”며 “이번 연구를 성공시켜 방사선 치료를 한 단계 더 높은 수준으로 끌어올리고 국내 환자들에게 더 나은 치료를 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.<figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2024/09/20/2DED5YHUQA_2.png" /></figure></div>

국내 민간병원 중 처음으로 양성자 치료기기를 도입했던 삼성서울병원이 고선량 방사선 치료법인 ‘플래시 기술’로 방사선치료의 신기원을 열기 위한 새 도전에 나선다.

"눈 한번 깜빡하면 끝” 삼성서울병원, 양성자치료 업그레이드한다 [헬시타임]

<div>자궁경부암 검사 바로 알기인유두종 바이러스(HPV) 감염으로 발생하는 자궁경부암은 여성의 생명을 위협하는 암이다. 예전보다는 많이 줄었지만, 여전히 국내 여성암 중 5번째로 유병률이 높다. 국가암 조기 검진으로 전암성 병변 단계에서 빠르게 발견해 치료하고, HPV 백신으로 고위험 HPV 감염을 막은 덕분이다. 실제 국내 자궁경부암 발생률은 매년 감소 추세다. 그런데 HPV 백신을 접종했더라도 자궁경부암 검진에 소홀해서는 안된다. HPV 백신은 100여 종이 넘는 모든 유형의 HPV 감염을 막지는 못한다. 백신으로 대비하지 못하는 다른 유형의 HPV에 감염될 수 있다는 의미다. 게다가 우리나라는 HPV백신의 국가예방접종사업(NIP) 도입이 2016년으로 늦어 HPV 감염률이 높은 20대 여성 상당수는 HPV백신 조차 접종하지 않은 상태다. 서울아산병원 산부인과 이신화 교수에게 자궁경부암 조기 발견으로 여성의 생명을 지키는 자궁경부암 검사에 대해 알아봤다.권선미 기자 kwon.sunmi@joongang.co.kr<figure><img src="https://pds.joongang.co.kr/news/component/htmlphoto_mmdata/202409/19/ce3992b6-9a72-4af9-9c4b-24b2eb6bcbba.jpg" /></figure>Check 1. HPV 백신을 접종하면 자궁경부암 검사를 받지 않아도 된다 X 대표적인 오해다. HPV 백신(가다실·가다실9·서바릭스 등)을 접종했더라도 자궁경부암 검사는 필수다. HPV 백신은 100여 종이 넘는 HPV 중 자궁경부암 유발 원인의 70%를 차지하는 16·18형 HPV 등 일부 고위험 HPV만 예방하도록 고안됐다. HPV 백신을 접종하더라도 모든 HPV 감염을 막을 수 없고 모든 자궁경부암을 예방할 수 있는 것도 아니다. 일부는 HPV 백신의 불완전 접종 등으로 면역 반응이 충분히 일어나지 않아 예방 효과가 떨어질 가능성도 있다. HPV 백신을 접종했더라도 정기적인 검진을 통해 자궁경부암 발생 가능성을 조기에 발견하는 것이 중요하다.Check 2. 자궁경부암 검사는 평생 한 번만 받아도 충분하다X 잘못된 정보다. 자궁경부암의 주요 원인인 HPV는 감염자의 90%가 2년 이내에 특별한 치료 없이 자연적으로 치유된다. 기억해야 할 점은 HPV에 또 감염되는 재감염이 발생할 수 있고 지속·반복적인 HPV 감염으로 고위험 HPV에 감염되면 자궁경부암으로 진행할 가능성이 높아진다는 사실이다. 자궁경부암은 초기 증상이 뚜렷하지 않고 천천히 진행한다. HPV에 감염된 세포가 암으로 진행하기까지 보통 10년 이상의 시간이 소요된다. 따라서 정기적인 검진을 통해 암으로 진행하는 과정에서 이상 징후를 조기에 발견하고 치료하는 것이 중요하다. 현재 우리나라는 국가암검진사업으로 20세 이상 여성에게 2년 주기로 자궁경부 세포검사를 국민건강보험을 통해 무료로 지원한다.Check 3. 자궁경부암이 발병하기 전에 선제적으로 발견할 수 있다O HPV 유전자 검사를 받을 때다. 자궁경부 세포에서 HPV의 DNA를 검출해 자궁경부암을 유발하는 주요 원인인 16·18형 HPV 감염을 확인한다. 자궁경부 세포검사보다 진단 정확도가 높은 데다 자궁경부 상피내이형성증, 자궁경부 상피내암(0기) 등 자궁경부암 전 단계에서부터 HPV 감염 여부를 알 수 있다. 전암성 병변을 일찍 발견해 치료하면서 실질적인 자궁경부암 발생률을 줄이는 데 기여한다. 세계보건기구(WHO)에서는 자궁경부암 선별을 위한 1차 검진으로 HPV 유전자 검사를 권고한다. 대한산부인과학회·대한부인종양학회에서도 자궁경부암 선별검사로 HPV 유전자 검사가 자궁경부 세포검사에 비해 높은 자궁경부암 진행 위험이 높은 고등급 자궁경부상피내종양 검출 민감도를 가진다고 강조했다. 참고로 국가암검진에서 시행하는 자궁경부 세포검사의 경우 현미경 등으로 세포 형태의 이상 여부를 살피는 방식이다. 그러나 초기 병변이나 자궁경부암으로 진행할 위험을 가진 여성에 대한 확인이 정확하지 않다는 한계가 있다.Check 4. 암 연관성이 높은 고위험 HPV는 모두 찾아내야 한다X HPV는 매우 흔한 바이러스다. 지금까지 확인된 HPV 유형만 100여 종이 넘는다. 발견된 순서에 따라 번호를 붙이는데, 같은 HPV라도 유형에 따라 성격이 다르다. 암과 연관성이 높은 것을 고위험 HPV로, 생식기 사마귀 등 양성 질환을 유발하는 것을 저위험 HPV로 구분한다. 구체적으로 암을 유발하는 고위험 HPV는 16·18·31·33·35·45·52·58·66·69·73형 등이다.그런데 자궁경부암의 원인은 확실하다. 전체 자궁경부암의 70% 이상이 16·18형 HPV 감염으로 발생한다. HPV 유전자 검사로 이 두 유형의 HPV 감염 여부만 확실히 파악하면 자궁경부 세포검사에서 이상을 발견하기 전에 자궁경부암 발병 가능성을 미리 알고 대처할 수 있다. WHO도 모든 HPV 바이러스의 유전자형 분석을 권장하지 않는다. 만약 HPV 유전자 검사에서 고위험군 양성으로 나오면 자궁경부암 발생 관련 단백질 바이오마커(p16/Ki-67)를 확인하는 이중면역염색 검사를 통해 자궁경부암 위험도를 확인할 수 있다. 이런 방식의 자궁경부암 검사는 올해 3월 미국자궁경부종양학회(ASCCP) 임상가이드라인에 반영됐다.Check 5. 성적으로 문란한 사람은 HPV에 잘 감염된다X 성 접촉을 통해 확산하는 HPV의 특징을 오해한 것이다. 성인의 80%는 일생 동안 한 번은 HPV에 감염된다. 게다가 HPV는 직접적인 성 접촉이 없더라도 구강 영역인 입속 점막을 통해서도 감염·확산할 수 있다. 여성이든 남성이든 지속·반복적인 HPV 감염으로 암에 걸릴 수 있다. 전 세계에서 발생하는 암의 5%는 HPV가 원인이라는 분석도 있다. 자궁경부암 예방을 위해서는 HPV 백신을 접종하고 자궁경부암 선별 검사를 놓치지 말고 받아야 한다. 모든 암이 그렇듯 자궁경부암도 빨리 발견·치료할수록 예후가 좋다. 자궁경부암 선별 검사 정확도가 높은 HPV 유전자 검사는 동네 산부인과 병·의원이나 건강검진센터에서도 간편하게 받을 수 있다. 자궁경부 세포검사에서 이상 소견이 있다면 HPV 유전자 검사에 대한 건강보험 급여 적용이 가능하다.</div>

인유두종 바이러스(HPV) 감염으로 발생하는 자궁경부암은 여성의 생명을 위협하는 암이다. 예전보다는 많이 줄었지만, 여전히 국내 여성암 중 5번째로 유병률이 높다. 국가암 조기 검진으로 전암성 병변 단계에서 빠르게 발견해 치료하고, HPV 백신으로 고위험 HPV 감염을 막은 덕분이다. 실제 국내 자궁경부암 발생률은 매년 감소 추세다. 그런데 HPV 백신을 접종했더라도 자궁경부암 검진에 소홀해서는 안된다. HPV 백신은 100여 종이 넘는 모든 유형의 HPV 감염을 막지는 못한다. 백신으로 대비하지 못하는 다른 유형의 HPV에 감염될 수 있다는 의미다. 게다가 우리나라는 HPV백신의 국가예방접종사업(NIP) 도입이 2016년으로 늦어 HPV 감염률이 높은 20대 여성 상당수는 HPV백신 조차 접종하지 않은 상태다. 서울아산병원 산부인과 이신화 교수에게 자궁경부암 조기 발견으로 여성의 생명을 지키는 자궁경부암 검사에 대해 알아봤다.

HPV 백신 접종했다면 평생 자궁경부암 검사 안 받아도 된다?

<div>국내 제약·바이오 업계의 미래 먹거리이자 유망 분야로 손꼽혔던 줄기세포 치료제 부문에서 최근 10년간 신약이 출시되지 않고 있다. 당국의 신약 허가 문턱이 높은 데다 시술은 연구 목적으로만 제한돼 연간 1만~2만 명이 줄기세포 치료제 투약을 위해 일본 등으로 해외 원정 치료를 떠나는 상황이다. 내년 2월 첨단재생바이오법(첨생법) 개정안이 시행되면 줄기세포 연구개발(R&D)이 다시 활발해지고 환자들의 해외 원정 치료도 줄어들지 관심이 모아진다. 첨생법은 임상시험 단계에서도 신약의 유효성과 안정성이 입증되면 환자들에게 판매를 허용하고 있다.20일 관련 업계에 따르면 전 세계에서 상용화된 줄기세포 치료제 8개 중 국내 제품은 4개다. 2011년 파미셀의 심근경색 치료제 ‘하티셀그램’이 세계 최초로 허가를 받았다. 2012년에는 메디포스트의 퇴행성 무릎 연골 치료제 ‘카티스템’과 안트로젠의 크론성 누공 치료제 ‘큐피스템’이 상용화에 성공했다. 2014년 7월 코아스템켐온은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알’을 시장에 내놓았다. 하지만 이후에는 개발 기업들이 번번이 당국의 신약 허가 단계에서 고배를 마셨다. 강스템바이오텍·파미셀·네이처셀 등은 조건부 허가나 품목 허가를 신청했지만 식품의약품안전처가 반려하는 상황이 반복됐다.국내 줄기세포 치료제 시장이 위축된 데다 줄기세포 시술도 불법이다 보니 환자들은 해외로 원정 치료를 나가고 있다. 연간 1만~2만 명이 면역세포·줄기세포 치료 등을 받기 위해 일본 등 해외로 원정을 가는 것으로 추정된다. 이들의 치료 비용은 최대 1억 원에 이르는 것으로 알려졌다.업계는 내년 2월부터 시행되는 첨생법 개정안을 통해 줄기세포 시장이 다시 활성화될 것으로 기대하고 있다. 임상 단계에서 환자에 대한 판매가 가능해지는 만큼 기업 입장에서는 치료제 상업화 시점을 앞당길 수 있고, 해외 원정 치료를 가는 환자들도 국내에서 치료를 받을 수 있는 길이 열린다.조인호 범부처재생의료기술개발사업단장은 “개정안이 시행되면 줄기세포 시장이 활성화되고 벤처투자도 활발해지는 선순환이 일어날 것으로 보인다”며 “다만 줄기세포는 인체에서 채취하다 보니 윤리적인 이슈가 있어 국가 차원에서 조정이 필요할 것”이라고 말했다.</div>

국내 제약·바이오 업계의 미래 먹거리이자 유망 분야로 손꼽혔던 줄기세포 치료제 부문에서 최근 10년간 신약이 출시되지 않고 있다. 당국의 신약 허가 문턱이 높은 데다 시술은 연구 목적으로만 제한돼 연간 1만~2만 명이 줄기세포 치료제 투약을 위해 일본 등으로 해외 원정 치료를 떠나는 상황이다. 내년 2월 첨단재생바이오법(첨생법) 개정안이 시행되면 줄기세포 연구개발(R&D)이 다시 활발해지고 환자들의 해외 원정 치료도 줄어들지 관심이 모아진다. 첨생법은 임상시험 단계에서도 신약의 유효성과 안정성이 입증되면 환자들에게 판매를 허용하고 있다.

씨 마르는 줄기세포신약…10년간 상용화 허가 '0'

<div><figure><img src="https://www.youthdaily.co.kr/data/photos/20240938/art_17267339676007_1f095e.jpg" /></figure>【 청년일보 】 대웅제약이 손발톱 무좀 치료제 '주플리에외용액'(성분명: 에피나코나졸, 이하 주플리에)의 일부 제품에 대해 자발적인 회수에 나섰다.19일 식품의약품안전처 의약품안전나라 홈페이지에 따르면, 해당 제품이 안정성시험 결과 기준일탈(유연물질)에 따른 사전예방적 조치로 영업자 회수 중인 것으로 확인됐다.유연물질은 의약품 제조 과정에서 발생할 수 있는 불순물로, 제품의 품질 및 안전성에 영향을 줄 수 있다. 회수 대상은 제조번호 C03659, D03655, D02485에 해당하는 제품들이다. 공고마감일자는 오는 2027년 9월 18일까지다.대웅제약은 "이번 회수는 선제적인 예방 조치로, 소비자 안전을 최우선으로 고려한 결정"이라며 "향후 재발 방지를 위해 철저한 관리와 품질 강화에 만전을 기하겠다"고 밝혔다.한편, 에피나코나졸이 주성분인 주플리에는 ▲손발톱 사포질 없이 사용 가능한 '높은 투과율' ▲국소작용을 통한 '우수한 내약성' ▲용기와 브러쉬 일체형 용기를 통한 '편리한 사용성'이 특징이다. 주 성분인 에피나코나졸은 대한의진균학회 조갑진균증 진료지침 등 국내외 가이드라인에 따라 손발톱무좀 1차 치료제로 권고되고 있다.주플리에는 피부사상균에 의한 손발톱진균증(손발톱무좀) 치료에 사용 가능한 전문의약품으로, 감염된 손발톱에 발라서 사용하는 국소도포제다. 손발톱무좀은 곰팡이의 일종인 피부사상균이나 이외의 사상균 등이 손발톱에 전염돼 감염의 일종인 '진균증(곰팡이)'을 일으켜 발생된다. 주성분인 에피나코나졸은 진균 세포를 사멸시키는 항진균 효과를 가지고 있는 것으로 알려졌다.【 청년일보=조성현 기자 】</div>

【 청년일보 】 대웅제약이 손발톱 무좀 치료제 '주플리에외용액'(성분명: 에피나코나졸, 이하 주플리에)의 일부 제품에 대해 자발적인 회수에 나섰다.

대웅제약, 손발톱 무좀 치료제 '주플리에외용액' 자발적 회수

식품의약품안전처는 20일 희귀 위선암 치료 신약 '빌로이주'(성분명 졸베툭시맙) 100㎎을 허가했다고 밝혔다. 한국아스텔라스제약이 수입하는 빌로이주는 클라우딘 18.2(CLDN18.2) 양성, 인간표피성장인자 수용체2(HER2) 음성의 절제 불가능한 국소 진행성이거나 전이성인 위선암 및 위식도 접합부 선암 환자에 대해 화학요법과 병용하는 1차 치료제다.

식약처, 희귀 위선암 치료 신약 '빌로이주' 허가

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