<div><figure><img src="https://www.fetv.co.kr/data/photos/20240938/art_1726797119463_81609c.jpg" /></figure>[FETV=강성기 기자] 유한양행은 길리어드 사이언스와 HIV(인면역결핍바이러스) 치료제 원료의약품 공급 계약을 체결했다고 20일 공시했다.계약 규모는 1076억원으로 지난해 연결 기준 매출액의 5.79%에 달하는 규모다. 계약기간은 이날부터 내년 9월 30일까지다.HIV는 체내에 침투하면 면역세포를 파괴하는데 이로 인해 면역 기능이 떨어져 질병에 걸리기 쉬워진다. 에이즈(후천성면역결핍증후군)의 원인 바이러스다. </div>

<div>[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 유한양행이 얀센 바이오텍과의 4세대 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 표적항암제 공동 연구 개발을 종료한다.유한양행은 20일 4세대 EGFR 타이로신 키나제 억제제(TKI) 개발을 위한 얀센 바이오텍과의 연구 협력을 종료한다고 공시했다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2024/07/01/2407010832486780.jpg" /></figure>유한양행의 3세대 EGFR 표적 항암제 레이저티닙(국내 제품명:렉라자)과 얀센의 모회사인 J&J의 아미반타맙(리브리반트) 병용 치료를 받은 환자에서 EGFR 2차 저항성 변이 발생률이 현저히 감소함에 따라, 4세대 EGFR TKI의 추가 개발 필요성이 줄어들 것으로 판단했다.이에 따라 2018년 얀센과 체결한 기술이전 계약 규모도 정정됐다. 당초 계약 규모는 12억5500만 달러(1조6700억여원)이었으나 9억5000만 달러(1조2600억여원)으로 줄었다. 유한양행은 얀센으로부터 계약금 5000만 달러와 단계별 기술료 1억 달러를 수령했으며 상업화에 따른 기술료 6000만 달러를 수령할 예정이다.유한양행은 "이번 공시는 차세대(4세대) EGFR 표적 항암 치료제 공동연구개발 종료에 따른 정정공시"라며 "레이저티닙은 3세대 EGFR 표적 항암 치료제로 레이저티닙 관련 계약은 기존과 변동이 없다"고 밝혔다.한편 유한양행은 이날 미국 글로벌제약사 길리어드 사이언스와 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 원료의약품(API) 공급 계약을 체결했다고 공시했다. 계약 금액은 8089만3802달러(1076억6965만원)로 지난해 매출 대비 5.79%에 해당한다.sykim@newspim.com</div>

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 유한양행이 얀센 바이오텍과의 4세대 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 표적항암제 공동 연구 개발을 종료한다.

유한양행, 얀센과 4세대 EGFR 표적항암제 공동개발 종료

<div><figure><img src="https://pds.joongang.co.kr/news/component/htmlphoto_mmdata/202409/19/b87f10db-ba57-4394-b589-a403f602be72.jpg" /></figure>120명의 사망자를 낸 일본 고바야시 제약의 '홍국'(붉은 누룩) 성분 건강보조제의 피해 원인 물질을 찾아냈다고 일본 후생노동성이 발표했다.18일 NHK와 아사히신문에 따르면 일본 후생노동성은 푸른곰팡이에서 유래한 푸베룰린산(puberulic acid)이 제품을 섭취한 피해자들에게 신장 장애를 일으킨 것이 확실시된다고 밝혔다.국립의약품식품연구소는 고바야시 제약의 '홍국콜레스테 헬프'에 의도치 않게 함유된 성분과 건강 피해의 관련성을 동물 실험 등을 통해 조사해왔다. 푸베룰린산 이외에 해당 제품에서 발견된 다른 2개의 화합물은 신장에 대한 독성이 확인되지 않았다.홍국콜레스테 헬프는 2021년 발매 후 약 110만개가 팔렸다. 홍국은 쌀 등을 붉은누룩곰팡이(홍국균)로 발효시켜 붉게 만든 것으로 콜레스테롤 분해 효과 등이 있는 것으로 알려졌다.그러나 최근 3년간 해당 제품을 섭취한 사람이 신장 질환 악화로 사망하는 사례가 이어졌다.피해 발생 뒤 이 회사 제품에서 푸베룰린산이 발견됐으나 원인 물질이 맞는지는 그간 규명되지 않았다. 후생노동성은 제품 제조 과정에서 푸른곰팡이가 혼입되면서 독성이 있는 푸베룰린산이 발생한 것으로 추정했다.한편 고바야시 제약이 이달 15일까지 보고한 피해 현황에 따르면 이 회사 제품 섭취 뒤 사망한 사람은 120명에 달한다.</div>

120명의 사망자를 낸 일본 고바야시 제약의 '홍국'(붉은 누룩) 성분 건강보조제의 피해 원인 물질을 찾아냈다고 일본 후생노동성이 발표했다.

120명 목숨 앗아간 日 영양제 '붉은 누룩'…원인 물질은 '이것'

<div><figure><img src="https://cdnimage.dailian.co.kr/news/202409/news_1726828818_1409021_m_1.jpeg" /></figure>식품의약품안전처는 20일 희귀 위선암 치료 신약 '빌로이주'(성분명 졸베툭시맙) 100㎎을 허가했다고 밝혔다.한국아스텔라스제약이 수입하는 빌로이주는 클라우딘 18.2(CLDN18.2) 양성, 인간표피성장인자 수용체2(HER2) 음성의 절제 불가능한 국소 진행성이거나 전이성인 위선암 및 위식도 접합부 선암 환자에 대해 화학요법과 병용하는 1차 치료제다.이 약은 클라우딘 18.2 단백질을 표적으로 하는 최초의 단클론항체 의약품으로, 해당 단백질이 발현된 세포에 선택적으로 결합해 면역반응을 유도함으로써 암세포를 사멸하게 한다고 식약처는 설명했다.</div>

식품의약품안전처는 20일 희귀 위선암 치료 신약 '빌로이주'(성분명 졸베툭시맙) 100㎎을 허가했다고 밝혔다. 한국아스텔라스제약이 수입하는 빌로이주는 클라우딘 18.2(CLDN18.2) 양성, 인간표피성장인자 수용체2(HER2) 음성의 절제 불가능한 국소 진행성이거나 전이성인 위선암 및 위식도 접합부 선암 환자에 대해 화학요법과 병용하는 1차 치료제다.

식약처, 희귀 위선암 치료 신약 '빌로이주' 허가

<div>환경오염제어사업 및 바이오 사업(항암 및 항염)을 영위.반도체/디스플레이분야 오염제어용 CA Filter와 Gas Scrubber Resin 제품 및 환경오염방지 및 유해가스제거장치 등을 개발 및 제조, 판매. 바이오 사업부문에서는 텔로머라제 유래 펩타이드 기반 신약물질 GV1001로 알츠하이머병, 전립선 비대증 등 다양한 적응증의 국내외 임상시험 2상, 3상 등을 진행 및 준비중. 미국의 자회사인 TELOID Inc.(전 Epimmune)을 통해 인플루엔자백신 및 말라리아, 에이즈, 간염, HPV백신 등 감염성 질환 백신 기술을 보유/개발중. 이외에도 삼성제약, 젬백스링크 등을 계열회사로 보유.최대주주는 젬앤컴퍼니 외(28.47%) 상호변경 : 카엘 -> 젬백스&카엘(09년12월) Update : 2024.06.25</div>

환경오염제어사업 및 바이오 사업(항암 및 항염)을 영위. 반도체/디스플레이분야 오염제어용 CA Filter와 Gas Scrubber Resin 제품 및 환경오염방지 및 유해가스제거장치 등을 개발 및 제조, 판매. 바이오 사업부문에서는 텔로머라제 유래 펩타이드 기반 신약물질 GV1001로 알츠하이머병, 전립선 비대증 등 다양한 적응증의 국내외 임상시험 2상, 3상 등을 진행 및 준비중. 미국의 자회사인 TELOID Inc.(전 Epimmune)을 통해 인플루엔자백신 및 말라리아, 에이즈, 간염, HPV백신 등 감염성 질환 백신 기술을 보유/개발중. 이외에도 삼성제약, 젬백스링크 등을 계열회사로 보유.

젬백스(082270) 상한가 진입

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2024/09/19/2DECRVVCHB_1.png" /></figure>“초고속 항균제 감수성 검사 솔루션 ‘유라스트(uRAST)’가 패혈증 환자에게 항생제를 찾아주는 시간을 획기적으로 단축했다는 연구가 네이처에 실린 것은 그만큼 패혈증과 항생제 내성이 인류에 중요한 문제이기 때문입니다. 유라스트로 접근 가능한 패혈증 진단 시장 규모는 15조 원에 달합니다.”권성훈(사진) 퀀타매트릭스(317690) 대표는 19일 서울경제신문과 만나 “지금까지 패혈증 진단 관련 3개 검사를 통합하려는 기업은 많았지만 성공한 것은 퀀타매트릭스가 세계 최초”라며 “유라스트를 본격적으로 상업화하면 블록버스터급 자가면역질환 치료제인 ‘휴미라’ 수준의 매출을 올릴 수 있을 것”이라고 밝혔다.패혈증 환자에게 적절한 항생제를 처방하려면 2~3일이 걸리지만 유라스트는 13시간 이내로 단축해 네이처에 ‘최단 시간 내 항생제 감수성 검사 기술’로 게재되는 성과를 올렸다. 환자별로 다른 내성 때문에 전 세계에서 패혈증 사망자는 2.8초에 1명씩 발생하고 있다.유라스트 기술력의 핵심은 항생제 처방에 필요한 3개 검사를 하나로 통합했다는 점이다. 각 검사를 나눠 보면 피에 균이 있는지 알아내는 ‘혈액 배양 검사’ 시장이 6~7조 원, 어떤 균이 있는지 찾는 ‘병원균 동정 검사’ 시장이 4~5조 원, 환자에 맞는 항생제를 찾는 ‘항균제 감수성 검사’ 시장이 4~5조 원 규모다. 퀀타매트릭스는 접근 가능한 전체 시장 규모를 20조 원으로 추정하고 있다.권 대표는 “의료기관이 패혈증 진단에 투자하면 치료에 드는 비용까지 줄일 수 있어 관련 시장 규모가 더 커질 수 있다”며 “연구 결과 중환자실 하루 입원비가 2600유로(약 400만 원)인데 퀀타매트릭스 제품을 쓰면 입원 일수를 평균 4~5일 줄일 수 있는 것으로 나타났다”고 설명했다. 권 대표가 유라스트 솔루션의 가치를 블록버스터급 신약 수준으로 보는 것은 이 때문이다. 권 대표는 “유라스트가 100억 달러(약 13조 원) 이상의 매출을 내면 글로벌 매출 10위권 신약과 비슷한 수준”이라고 말했다.통상 네이처 같은 학술지에는 기초 연구 논문이 실리지만 권 대표는 유라스트의 상업화가 멀지 않았다고 본다. 권 대표는 “네이처에 발표한 논문은 서울대병원에서 환자 150명을 대상으로 임상 시험한 결과”라며 “가장 빠른 시나리오로는 3~4년 내 상업화가 가능하다”고 강조했다.실제 퀀타매트릭스가 사업화한 제품은 신속 항생제 감수성 검사 솔루션인 ‘디라스트(dRAST)’다. 이 제품은 현재 경쟁사인 프랑스 비오멜과 미국 배튼디킨슨을 크게 앞서고 있다. 권 대표는 “유럽에서 디라스트를 쓰는 병원은 40개가 넘지만 비오멜과 배튼디킨슨 제품을 쓰는 병원은 1~2개에 불과하다”며 “패혈증 환자에게 항생제 처방이 1시간 늦어질 때마다 사망률이 7~8%씩 떨어지는데 일반 항생제 감수성 검사로는 적절한 항생제를 찾는 데 3~4시간이 걸리기 때문”이라고 지적했다. 퀀타매트릭스가 스페인 마드리드에서 패혈증 환자 300명을 대상으로 임상을 진행한 결과 기존 솔루션 사용 시 사망률은 24.4%였으나 디라스트를 사용했을 때 사망률은 9.5%까지 떨어졌다.권 대표는 “이르면 내년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 미국 시장에 진출할 것”이라며 “폴란드 등 이미 진출한 유럽 국가에서는 보험 수가 적용을 추진하고 있다”고 말했다. 그는 이어 “현재는 큰 이익을 남기지 않고 장비를 파는 데 집중하고 있지만 앞으로는 정기적으로 시약을 판매하는 소모품 중심 사업 구조로 바뀌어 영업이익률이 크게 개선될 수 있다”고 강조했다.</div>

“초고속 항균제 감수성 검사 솔루션 ‘유라스트(uRAST)’가 패혈증 환자에게 항생제를 찾아주는 시간을 획기적으로 단축했다는 연구가 네이처에 실린 것은 그만큼 패혈증과 항생제 내성이 인류에 중요한 문제이기 때문입니다. 유라스트로 접근 가능한 패혈증 진단 시장 규모는 15조 원에 달합니다.”

"15조원 규모 패혈증 진단시장 겨냥… 내년 FDA 승인 기대"

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2024/09/19/2DECQW2PLL_1.jpg" /></figure><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2024/09/19/2DECQW2PLL_2.jpg" /></figure>백신 시장에서 독주중인 미국 MSD의 사람유두종바이러스(HPV) 9가 백신이 경쟁사들의 개발 참여로 10년 만에 경쟁 구도에 접어들지 관심이다. 미국 등에서 2028년 가다실의 주요 특허가 만료되는 만큼 국내 제약·바이오업체들도 백신 개발에 박차를 가하고 있다.19일 제약·바이오업계에 따르면 중국의약품 평가센터는 완타이바이오의 9가 자궁경부암예방 백신의 승인 신청을 지난달 26일 수락했다. 완타이는 자회사 샤먼 이노백스 바이오와 협업으로 HPV 2가 백신을 출시했던 회사다. 현재 중국 내 HPV 유형 9개를 예방하는 9가 백신은 MSD의 가다실9가 유일하다.HPV 백신 시장은 규모가 가장 큰 백신 시장 중 하나로 꼽힌다. 전 세계 신규 HPV 감염자는 연간 3억 명으로 경제협력개발기구(OECD) 38개국 중 33개국에서 남녀 모두에게 HPV 백신 접종을 권고하고 있다. 하지만 개발 난이도가 높아 9가 백신의 경우 2014년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 MSD의 ‘가다실9' 독점 체제가 10년 째 유지되고 있다. 2가 백신인 서바릭스 개발에 성공했던 영국 글락소 스미스 클라인(GSK)는 올해 7월 “성공 여부가 불확실하다”며 차세대 HPV 백신 개발을 중단했다.업계에서는 경쟁 제품이 출시될 경우 백신 가격도 떨어질 것으로 기대하고 있다. 최근 중국에서는 자국 업체들이 2가 백신 개발에 성공하며 접종 가격이 2년 전 보다 90% 가까이 하락했다. 다만 제약·바이오업계 관계자는 “이번 제품은 중국 내 임상만 진행된 만큼 한국 등 글로벌시장 진출 가능성은 높지 않을 것”이라고 전망했다. 3회 접종을 권고하고 있는 가다실9의 국내 총 접종 비용은 60만원에 달한다.국내 기업들도 HPV 백신 개발에 박차를 가하고 있다. 가장 앞서 있는 곳은 SK바이오사이언스다. SK바이오사이언스는 미국 바이오기업 선플라워 테라퓨틱스와 HPV 10개 유형을 예방하는 10가 백신의 후보 물질을 발굴하고 있다. 유바이오로직스는 지난해 정부에서 HPV 백신 개발 지원금 19억 원을 받았다. 다만 아직 개발 초기 단계로 가다실9의 특허 만료 이후 개발이 완료될 것이란 관측이 지배적이다. 제약·바이오업계 관계자는 “자궁경부암 백신으로도 알려진 HPV 백신은 현재 암을 예방할 수 있는 세계에서 유일한 백신으로 개발 난이도가 높은 만큼 상업화에 성공한 업체가 적다”며 “가격 인하를 위해서는 국산화가 조속히 이뤄져야 할 것”이라고 덧붙였다.</div>

백신 시장에서 독주중인 미국 MSD의 사람유두종바이러스(HPV) 9가 백신이 경쟁사들의 개발 참여로 10년 만에 경쟁 구도에 접어들지 관심이다. 미국 등에서 2028년 가다실의 주요 특허가 만료되는 만큼 국내 제약·바이오업체들도 백신 개발에 박차를 가하고 있다.

MSD 10년 독주 깨질까…HPV 국산화 한걸음 더

[FETV=강성기 기자] 유한양행은 길리어드 사이언스와 HIV(인면역결핍바이러스) 치료제 원료의약품 공급 계약을 체결했다고 20일 공시했다.

유한양행, 美 제약사와 1076억원 HIV 치료제 원료의약품 공급계약

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