티움바이오·대원제약, 메리골릭스 자궁근종 국내 임상 2상 성공

티움바이오는 자궁근종 치료제 '메리골릭스(Merigolix, TU2670/DW-4902)'가 국내 임상 2상에서 주평가지표인 '과다 월경 감소'에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였다고 7일 밝혔다. 이번 임상시험에서는 모든 용량군에서 위약군에 비해 월경과다증 개선 효과가 뚜렷하게 나타났다.

이번 임상시험은 메리골릭스의 자궁근종 치료 효과를 평가하기 위해 진행됐다. 연구 결과 메리골릭스는 고용량, 중간용량, 저용량군 모두에서 월경과다증을 효과적으로 개선하며, 신약 허가 가능성을 높이고 시장 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.

메리골릭스는 경구용 성선자극호르몬 억제제(GnRH antagonist)로, 기존의 주사제 기반 GnRH agonist에 비해 복용 편의성과 치료 지속성이 뛰어난 장점을 가지고 있다. GnRH antagonist는 투약 초기에 호르몬의 급격한 상승을 유발하지 않으며, 단기간 내에 빠른 효과를 나타내 자궁근종 치료에 유리한 특성을 갖고 있다.

이번 자궁근종 임상 2상 시험은 대원제약이 진행했다. 임상시험은 총 71명의 자궁근종 환자를 대상으로 진행됐으며, 환자들은 메리골릭스를 고용량, 중간용량, 저용량 또는 위약군에 배정되어 각각 12주 동안 1일 1회 경구 투여를 받았다. 그 결과 메리골릭스는 모든 용량군에서 위약군에 비해 월경과다증을 유의미하게 개선했다.

주평가지표 외 주요 부평가지표에서도 우수한 결과를 보였다. 자궁근종 치료에서 중요한 부평가지표인 근종 크기 감소, 헤모글로빈 수치 증가(빈혈 개선), 골반 통증 완화 등에서 모두 위약군에 비해 개선 효과를 보였으며, 이는 메리골릭스가 자궁근종 치료제로서 종합적인 효과를 입증한 것으로 평가된다. 또 메리골릭스는 이전 임상시험에서와 마찬가지로 높은 안전성 및 내약성을 보여줬다.

메리골릭스는 자궁내막증, 자궁근종 외에도 보조생식술(ART), 성조숙증 등 여성 호르몬 관련 질환에 사용될 수 있는 작용기전을 가진 약물로, 이미 유럽에서 자궁내막증 임상 2상에서 뛰어난 치료 효과와 안전성을 입증했다.

김훈택 티움바이오 대표는 "메리골릭스가 자궁내막증에 이어 자궁근종에서도 뛰어난 치료 효과를 보여 매우 기쁘다"며 "신약 허가 가능성이 높아졌고, 이에 따른 기술 이전 가능성도 크게 증가했으며, 글로벌 자궁근종 치료제 시장으로의 개발 확대를 계획하고 있다"고 말했다.

백인환 대원제약 사장은 "자궁근종은 많은 여성에게 큰 고통을 주는 질환으로, 메리골릭스가 경구용 치료제로서 중요한 신약이 될 것"이라며 "자궁근종 환자들에게 효과적이고 편리한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

자궁근종은 자궁에서 발생하는 양성 종양으로, 주로 30대 이후 여성에서 발생하며, 35세 이상 여성의 약 20%에서 발병한다. 주요 증상으로는 월경과다, 비정상 자궁 출혈, 골반 통증, 빈혈 등이 있다.

시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트에 따르면, 자궁근종 치료제 시장은 2022년 2조5000억원($1.7B) 규모로 추산되며, 2032년에는 6조6000억원($4.5B)으로 성장할 것으로 전망된다.

한편 대원제약은 지난 2019년 티움바이오로부터 해당 후보물질의 국내 개발권을 도입한 바 있다.