[뉴스핌 라씨로] 에스티팜, '계열 내 최초 신약' 임상 순항…먹는 대장암 치료제 2상 용량 확정

대장암 치료제 1상서 안전성 확보

에이즈 치료제 2상 결과 하반기 공개

이 기사는 9월 11일 오전 08시33분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 원료의약품 위탁생산개발(CDMO) 기업 에스티팜이 최근 미국 생물보안법의 수혜로 다수의 공급 계약을 체결하며 성과를 내고 있는 가운데 '계열 내 최초 신약(First-in-class)' 개발에서도 유의미한 결과를 도출하고 있다.

세계 최초 경구용 대장암 치료제로 주목을 받은 항암 신약은 최근 공개된 1상 결과 최대 용량을 투약했음에도 독성이 발견되지 않아 기존 치료제와 차별된 경쟁력을 입증했으며 하반기 결과 발표를 앞둔 에이즈 치료제 2상 또한 순항 중이다.

11일 에스티팜에 따르면 에스티팜은 세계 최초 경구용 대장암 치료제로 주목을 받았던 탄키라제(Tankyrase) 항암제 'STP1002(바스로파립)'의 1상이 마무리됨에 따라 결과를 공개했다.

회사는 지난 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 시험계획을 승인받았고 2020년 7월 미국 3개 기관에서 1상을 시작해 지난해 3월 마무리했다. 대상 질환은 대장암과 비소세포폐암, 위암, 신장암, 간암 등 진행성 고형암으로 환자 42명이 참여했다.

1상의 목표는 안전성과 내약성, 약동학 평가로 2상에서의 최대 내약 용량을 결정하기 위한 단계다. 용량 제한 독성 반응이 관찰되지 않아 SMC(안정성모니터링위원회) 회의에서 모든 코호트에 대한 통계분석 결과와 약동학 데이터를 바탕으로 최대 내약 용량 및 2상 권장 용량을 360mg로 결정했다.

1상에서 최대치로 용량을 늘렸음에도 독성이 발견되지 않았다는 점은 긍정적이다. 기존 대장암 치료제들은 독성 부작용 문제가 있기 때문이다. STP1002는 대장암 환자로부터 유래한 암세포를 이식한 동물시험 모델을 대상으로 진행한 전임상 독성시험에서도 독성과 부작용이 발견되지 않았다.

구체적인 임상 결과는 오는 13~17일 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 포스터 발표를 통해 공개할 예정이다.

STP1002는 탄기라제 효소를 저해해 암세포 성장을 막는 신규 기전의 대장암 치료제다. 전체 대장암 중 약 65%를 차지하는 대장암 유발 유전자(K-RAS) 돌연변이를 치료할 수 있다. 에스티팜과 한국화학연구원이 2014년부터 2년간의 공동 연구를 통해 도출한 후보물질이다.

에스티팜은 STP1002를 세계 최초 경구용 대장암 치료제로 개발해 1상 진입 단계에서부터 주목을 받았다. 복용 편의성을 높여 정맥 주사 제형의 대장암 치료제를 대체할 것이란 기대가 모였다. 머크의 '얼비툭스(Erbitux)', 제넨테크의 '아바스틴(Avastin)' 등 기존 항암제는 주사제로 개발됐다.

다만 대장암 외에도 여러 고형암에 대한 치료 가능성을 열어 두고 임상을 진행하고 있다. 회사는 1상 결과를 토대로 2상 전략을 수립할 방침이다. 2상은 약의 효능을 평가하는 중요한 단계인 만큼 유의미한 결과를 도출할 경우 기술이전도 기대해 볼 만하다. 글로벌 대장암 치료제 시장은 5조원으로 추산된다.

에스티팜 관계자는 "1상에서 안전성을 확보하고 2상 최대 내약 용량이 결정됨에 따라 2상 전략을 수립할 계획"이라며 "구체적인 추가 개발 계획과 2상 신청 시점은 결정되지 않았다"고 말했다.

한편 에스티팜은 올리고핵산치료제와 저분자 화학합성 신약 등 원료의약품 CDMO 사업과 함께 계열 내 최초 신약 개발에 주력하는 모습이다. 연구개발비 또한 매년 증가하고 있다. 연구개발비는 2022년 263억원에서 지난해 304억원까지 늘어났다.

STP1002 외에 에이즈 치료제인 'STP0404'에 대한 미국 임상 2상을 진행하고 있으며 하반기 결과 발표를 앞두고 있다.

기존의 에이즈 치료제는 HIV(인체면역결핍바이러스) 증식에 관여하는 효소인 인터그라제를 저해하는 방식이었다면 STP0404는 인테그라제 비촉매 활성 부위를 표적으로 바이러스 증식을 원천 차단하는 신규 기전으로 주목을 받는다.

앞서 1상에서 약물 투약에 따른 중증 이상의 부작용은 나타나지 않았다. 단독 투여만으로 항바이러스 효과를 발휘했으며 내성이 발생한 바이러스에도 효능을 보여 치료제 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것이란 관측이 나온다.

sykim@newspim.com