스몰랩, 미국 FDA OTC 최종 승인 획득 "글로벌 시장 진출 박차"

[코스인코리아닷컴 이지현 기자] 마이크로니들 플랫폼 전문 기업 (주)스몰랩은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)이 자사 제조공장을 대상으로 실시한 OTC GMP 실사에서 최종 승인을 받았다고 오늘(24일) 밝혔다.

미국 FDA 검사 결과는 주로 3가지 유형으로 분류된다. NAI(No Action Indicated, 추가 조치 불필요)는 위반 사항이 발견되지 않은 경우, VAI(Voluntary Action Indicated, 자발적 조치 권고)는 경미한 위반 사항이 발견됐으나 FDA가 행정적이나 규제적인 조치를 취하지 않는 경우, OAI(Official Action Indicated, 공식적 조치 필요)는 규제적, 행정적 조치가 권고되는 경우다.

(주)스몰랩이 받은 VAI는 업체가 스스로 관리 가능한 수준을 갖췄다는 것을 FDA가 인정하고 신뢰한다는 의미다. 특히 VAI 중 단 1건의 경미한 관찰 사항만을 받았으며 지난해 12월 이를 조치했다.

(주)스몰랩은 2022년부터 OTC 등급의 의약품 스마트공장을 양산, 가동해 미국, 유럽 등에 꾸준히 수출해 왔다.

이번 미국 FDA 실사 통과로 OTC 제품 생산에 적합한 GMP(우수제조기준) 시설임을 공식적으로 인정받음으로써 (주)스몰랩은 더욱 본격적인 글로벌 시장 진입에 박차를 가하게 됐다. (주)스몰랩만의 독자적 마이크로니들 대면적화(LSCR) 공정 기술을 바탕으로 차별화된 품질과 서비스를 제공하고 다양한 약물을 탑재한 마이크로니들 패치 의약품 개발을 진행해 OTC 전문 제조사로 도약하겠다는 방침이다.

이정규 (주)스몰랩 대표는 “인류의 미와 건강을 최우선으로 생각하며 마이크로니들 기술로 세계 시장에서 선도적 위치를 확보하고 고객 만족도를 극대화하겠다”고 말했다.

한편, (주)스몰랩은 2021년에 이어 지난해에도 매출액 1,000만 달러를 넘어서며 올해에도 글로벌 강소기업으로서 위상을 더욱 공고히 다질 전망이다. (주)스몰랩은 지난해 대전 스타기업과 유망중소기업으로 선정되는 등 지역 경제에 기여하며 기술력을 인정받았다. 이번 FDA 승인을 계기로 글로벌 강소기업으로서의 위상도 더욱 공고히 다져나간다는 방침이다.