정부가 바이오분야 국가연구개발과제 수행자격 적용 규제를 일부 개선하기로 해 자금난을 겪고 있는 유망 바이오벤처들이 연구개발을 지속할 수 있게 됐다.
16일 한국바이오협회에 따르면, 과학기술정보통신부(과기정통부)는 올 상반기 협회가 제안한 연구개발기관 수행자격 관련 규제개선 요청에 대해 최근 수용 의사를 회신했다. 앞서 협회는 국내 바이오벤처들의 요청으로 국무조정실에 국가연구개발혁신법에 따른 연구개발기관 수행자격 적용 개선을 요청했다.
우리니라는 국가연구개발혁신법에 따라 연구개발기관 신청자격의 제한이 필요할 경우 사업 공고에서 이를 구체적으로 명시하도록 하고 있으며, 이에 각 부처별 사업 공고시 '최근 회계연도말 결산 기준 자본전액잠식의 경우 신청 자격을 제한'한다고 규정하고 있다.
문제는 자격제한 적용 기준이 전년도 재무결산자료를 바탕으로 하고 있어, 당해연도에 자본금 이상의 투자유치를 통해 재무가 개선된 경우에도 과제선정에서 제외되는 규제를 받을 수밖에 없었다.
과기정통부는 회신문에서 "우수한 바이오기술을 보유한 연구개발기관에 정부 R&D 지원금을 적시에 지원하고 정부 R&D 지원 취지에 맞게 사업에 참여할 기회를 적극 제공하기 위해 지원제외 조건을 완화해 나가겠다"며 "하반기 범부처 국가신약개발사업 지원과제부터 자격제한조항을 완화해 나가겠다"고 밝혔다.
또 "과기정통부의 바이오 R&D 사업에 대해서도 추후 개별사업별 검토를 통해 자본잠식에 따른 수행자격 제한을 완화해 나가겠다"고 전했다.
이와 함께 현재 정부 주도로 조성된 바이오 펀드의 지원대상이 기본적으로 임상시험 진행기업으로 검토되고 있다.
협회는 "지원대상이 비임상시험 진행기업으로도 확대되면 현재 어려움을 겪고 있는 초기 바이오기업들에게 도움이 될 것"이라며 "이러한 규제개선은 일시적으로 재무상황이 나빠진 바이오벤처들이 정부 R&D과제를 통해 연구개발을 지속할 수 있는 소중한 기회가 된다"고 했다.
그러며 "바이오 특례상장기업의 경우 일반상장 기업과는 달리 상장 이후 장기간의 자본투자가 필요해 재무성과 개선에 오랜 기간이 걸린다. 기업들은 특례상장의 취지를 감안해 법차손(법인세비용차감전계속사업손실) 및 매출액 기준 등 상장유지조건에 대한 합리적인 완화도 요청하고 있다"고 전했다.
현재 바이오업계는 투자 한파 직격탄으로 자금조달 등에 어려움을 겪고 있는 실정이다.
협회가 회원사 59곳을 대상으로 '바이오산업 2024년도 평가 및 2025년도 전망'에 대한 의견수렴을 진행한 결과, 올해 바이오산업 국내·외 주요 이슈는 바이오 투자 심리 위축이 71.2%로 가장 높게 나타났다.
또 바이오산업 현장에서 가장 큰 애로사항으로는 응답자의 과반수 이상(55.9%)이 R&D 및 정부지원금 등 자금 부족이라고 응답했고, 이어 복잡한 인허가 절차 15.3%, 기술이전 등 사업화 경험 부족 13.6%, 전문인력 부족 8.5% 순으로 집계됐다.
내년 국내 바이오분야 전망에 대해 부정적인 답변을 보인 의견 중 63.2%는 '투자'가 개선돼야 한다고 응답했으며, 그 다음으로 정부지원(56.1%), 규제개선(42.1%) 등의 순으로 답변이 많았다.
바이오산업의 활성화를 위해 정부의 역할이 무엇인지에 대한 질문에는 자금지원이 40.7%로 가장 높았다. 그 다음으로는 바이오산업 규제완화 23.7%, 중소 및 스타트업 육성 18.6%, 전문인력 양성 6.8%, 국제협력 생태계 구축 5.1% 순이었다.
국내 바이오·의료 투자 규모는 코로나19 엔데믹 전환 이후 감소해왔다. 고금리 여파로 투자금 회수(엑시트) 수단인 기업공개(IPO) 문턱이 높아지고 글로벌 경제위기가 지속되면서 벤처캐피탈(VC) 투자가 대폭 감소한 탓이다.
한국벤처캐피탈협회에 따르면 VC의 바이오/의료 분야 투자 금액은 2021년 1조6770억원에서 2022년 1조1058억원, 지난해 8844억원으로 줄었다. 바이오 기업 IPO는 2020년 17개에서 지난해 9개로 감소했다.
최근 제약바이오기업에 대한 투자심리가 회복 조짐을 보이고 있지만 자금경색 상황은 나아지지 않고 있다. 올 2분기 바이오·의료 신규 투자액은 2645억원이다. 직전 분기 1563억원 대비 약 70% 증가한 수치다. 전년 동기(2145억원)와 비교해서는 23%나 늘었다. 감염병 유행, 금리인하 가능성 등의 영향으로 투자 훈풍이 불고 있는 모습이지만 일부 기업들은 사업에 필수적인 장비까지 내다 팔 정도로 상황이 악화했다.
또 바이오‧의료 섹터에는 의료 인공지능(AI), 미용 의료기기 등 전체 헬스케어 분야가 포함돼 있는데다 아직은 상장을 통한 자금 회수에 어려움이 존재해 신약개발 기업에 대한 신규 투자는 여전히 어려운 상황인 것으로 알려진다.
업계는 법차손 개선, 세액공제 범위 확대 등의 필요성을 강조하고 있다. 매출 등 유지 조건을 충족하지 못한 상장 바이오기업들이 관리종목으로 지정되며 자금 조달에 어려움을 겪고 있기 때문이다.
현재 한국거래소는 ▲매출액 30억원 미만 ▲최근 3년 내 2회 이상 연간 법차손이 해당 사업연도 말 자기자본의 50% 초과 ▲4년 연속 영업손실 ▲자본잠식률 50% 이상 및 자기자본 10억원 미만 ▲시가총액 40억원 미만인 상태로 30일(매매일 기준) 연속 지속 등의 사유가 발생한 코스닥 상장사를 관리종목으로 지정하고 있다. 이후에도 개선되지 않으면 상장폐지한다.
다만 기술특례 상장기업은 매출액의 경우 상장한 해를 포함해 5년 동안 관리종목 지정이 유예되고 법차손 요건도 3년 동안 적용이 유예된다.
문제는 신약개발이 대표적인 '하이리스크-하이리턴' 사업이라는 점이다. 신약개발을 위해선 장기간 대규모의 투자가 필요하다. 통상 약 1조원 이상의 비용을 들여 10~15년간 개발해도 개발에 성공하는 신약은 1만개의 후보물질 중 1개 정도다. 임상시험에 진입한 후라도 신약 허가로 이어지는 비율은 7.9%에 불과하다.
대부분의 기업들은 신약개발 단계이기 때문에 수익이 날 수 없는 구조다. 당연히 손실 규모도 커질 수밖에 없다.
