삼아 비염제 '씨투스' 복제약 5개품 내년 나온다

삼아제약의 천식, 비염 치료제 '씨투스(성분명 프란루카스트)'의 제네릭 의약품(복제약)이 연달아 승인받으며 치열한 경쟁을 예고하고 있다.

8일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 씨투스 제네릭 5개품이 허가를 받았다. 다산제약의 '프리투스정50mg'이 생물학적 동등성을 입증하며 지난 5일 첫 번째 제네릭이 됐고 동국제약(프란피드정)·GC녹십자(네오프란정)·대웅바이오(씨투원정) 등도 바로 다음날인 6일 추가로 품목허가를 받았다. 이어 한화제약 '한화프란루카스트정50밀리그램'이 지난 7일 승인 받았다. 이들은 퍼스트제네릭으로 우선판매품목허가권(우판권)도 획득할 것으로 보인다.

앞서 다산제약·동국제약·녹십자·대웅바이오·한화제약·동구바이오제약·에이프로젠 등 7개 업체는 올해 1월 삼아제약 씨투스정 제제특허에 회피 심판을 청구했다. 이중 지난 6월 소송을 자진 취하한 에이프로젠과 동구바이오제약을 제외한 5개 업체가 이번 달 품목허가를 받는 데 성공한 것이다.

프란루카스트는 천식과 알레르기 비염의 치료에 사용되는 약물로 기도의 수축과 점막 부종을 줄이는 작용을 한다. 오리지널 의약품은 동아에스티의 '오논캡슐'로, 씨투스정은 생체이용률을 개선한 개량신약이다. 삼아제약은 오리지널 제품의 성분 225mg을 50mg으로 줄여도 동일한 효과를 낼 수 있도록 캡슐에서 정제로 제형을 변경해 지난 2016년 허가를 받았다.

프란루카스트 성분 시장은 지난해 유비스트 기준 전년 대비 30.2% 증가한 512억원 규모로 알려졌다. 씨투스 패밀리는 각종 제제를 합쳐 전체 시장의 83%에 달하는 426억원 규모를 형성하고 있다. 그 외에는 오리지널인 오논캡슐이 37억원, SK케미칼의 '프라네어캡슐' 23억원, 유한양행의 '프라카논정' 27억원 등이다.

시장 대부분을 차지한 씨투스는 올해 3분기 누적 336억원의 처방실적을 기록해 연말까지 500억원에 가까운 처방실적을 기록할 것으로 전망된다.

씨투스는 삼아제약의 매출을 책임지는 간판 품목으로 지난해 매출 972억원 중 절반가량이 씨투스정·씨투스건조시럽·씨투스현탁정 등 씨투스 패밀리 제품에서 발생했다. 삼아제약은 올해 8월 제네릭 출시를 염두에 두고 씹어먹는 형태로 소아 환자의 복용 편의성을 높인 신제품 '씨투스츄정'을 허가받았다.

이번에 특허회피에 성공한 제네릭 출시 업체는 모두 기존 정제 형태로만 출시할 수 있어 제품군 확대를 통한 방어 전략에 나선 걸로 풀이된다.

일반적으로 제네릭 품목의 보험급여 신청 및 등재 과정에는 3개월이 소요된다. 허가 즉시 보험급여를 신청했다면 내년 2월부터 차례로 제네릭 제품 출시가 이어질 것으로 전망된다.

제네릭 제품은 출시 후 낮은 약가를 통해 연매출 500억원에 달하는 프란루카스트 성분 시장에 침투하는 전략을 취할 것으로 보인다.

다만 씨투스 제네릭의 성과는 장담할 수 없다. 실제로 동일 기전 약물인 몬테루카스트 제제 시장에서 오리지널인 한미약품 '몬테리진'이 1년 가까이 점유율 방어에 성공한 사례도 있다.

한미약품의 천식·알레르기 비염 치료제 몬테리진은 오리지널 제품인 미국 MSD의 '싱귤레어'(성분명 몬테루카스트)에 항히스타민제 '레보세티리진' 성분을 더한 복합 개량신약이다. 몬테리진은 씨투스와 같은 적응증 시장을 타깃하고 있는 경쟁 의약품으로, 몬테리진 주성분인 몬테루카스트와 씨투스 주성분 프란루카스트는 동일한 류코트리엔 수용체 길항제 계열이다.

몬테루카스트 제제가 1일 1회 복용하는 반면, 프란루카스트 제제는 1일 2회 복용해야 하는 단점이 있어 처방 선호도는 몬테루카스트 계열 약물이 더 높다.

유비스트에 따르면 지난해 10월 19개의 몬테리진 제네릭이 출시된 이후 올해 후발약 시장점유율은 20% 수준에 그쳤다. 퍼스트제네릭의 우판권 종료일인 지난 7월 1일까지 업체들은 치열한 영업 프로모션을 진행했으나 상반기 몬테리진은 캡슐 제제와 츄정을 합쳐 매출 비중 87.07%를 차지하며 점유율 방어에 성공했다. 반면 제네릭은 가장 많은 비중을 차지한 한화제약 '싱귤리엔 플러스'가 6.92%, 다른 제네릭은 점유율 5% 이하로 저조한 성적을 보였다.

몬테루카스트, 레보세티리진 복합제 시장은 제네릭 출시 이후 올해 상반기에만 전체 112억5000만원의 매출을 올려, 하반기까지 추이를 지속할 경우 지난해 몬테리진이 연매출 155억원을 올린 것과 비교해 약 50% 성장할 것으로 전망된다. 이중 몬테리진정 매출은 약 87억원으로 대부분을 차지했다.

이는 제네릭 공세에도 불구하고 오히려 시장 전체가 성장하며 결국 기존 영업망 등을 확충한 오리지널에 수혜가 집중된 것으로 해석된다.

특히 국내 시장에서 일반적으로 오리지널에 대한 선호도가 높다는 점을 생각하면, 오리지널 대비 복용 편의성 등 경쟁우위를 확보하지 못한 씨투스 제네릭이 시장에서 선전하긴 어려울 수 있다. 몬테리진 제네릭 시장에서도 제네릭 중 가장 높은 매출을 올린 싱귤리엔 플러스는 경쟁제품보다 작은 타블랫 제형으로 환자 순응도와 복약 편의성을 향상시켰다는 장점을 지녔다.