[건강한 가족] 영유아 백신 공급 중단 되풀이…'백신 주권' 확립 위한 실질적 지원 필요

권선미 기자의 월요藥담회

백신 자급화 29%, 4년새 2%P 하락

임상시험 규제 등 유연하게 적용을

코로나19 팬데믹 이후 백신 주권에 대한 관심이 높다. 백신은 각종 질병을 막는 든든한 방패다. BCG부터 B형 간염, 백일해, DTaP 혼합백신, 로타, 폐렴구균 등 국가필수예방접종(NIP)으로 지정된 여러 백신은 질병으로 인한 사망률을 줄이는 데 중요한 역할을 했다. 특히 신생아는 모든 연령대 중에서 감염 질환에 취약하다. 예방 접종을 통해 내 몸을 방어하는 능력을 형성하는 것이 중요하다.

국내에서 접종 가능한 백신의 상당수는 전량 수입한다. 국회 보건복지위원회 소속 한지아 의원실이 질병관리청으로부터 받은 자료에 따르면 국가필수예방접종 백신 자급화 현황은 2020년 30.6%에서 2024년 28.5%로 하락했다. 전 세계 백신 시장은 GSK(영국)·사노피(프랑스)·MSD(미국)·화이자(미국) 등 4개 기업이 전체 시장의 80% 이상을 독점하고 있다. 글로벌 차원에서 생산량 조정, 포장 불량 등을 이유로 제품 수급이 불안 정해지면 공급이 중단되는 일이 빈번하게 발생한다.

이렇게 공급 중단 등이 나타나는 제품 대부분은 영유아 백신이다. 실제 2022년 사노피에서 공급하던 백일해 백신이 국내 공급이 중단됐었고, 올해 7월에도 GSK가 DTaP 혼합백신의 국내 공급 중단을 예고했다. 대체 백신으로 접종이 가능하지만, 현장에서의 혼란은 불가피

하다. 적기 접종이 중요한 영유아 국가필수백신이라도 국산화가 필요하다는 주장이 설득력을 얻는 배경이다.

현재 영유아 백신 국산화를 추진하는 곳은 LG화학이다. 영유아가 필수적으로 접종해야 하는 6가지 백신을 하나로 합친 영유아 6가 혼합백신을 개발 중이다. 국가적으로도 백신 주권 확립에 중요한 이정표가 될 것으로 보인다. 임상 2상 단계로 ‘순조롭게’ 진행된다면 2030년 상용화될 것으로 예상한다. 하지만 백신 국산화를 위해서는 넘어야 할 산은 많다. 올해 식품의약품안전처는 경험적으로 다국가 임상 시임상시험 피험자의 10%를 한국인으로 설정하는 내국인 임상시험 모집 의무화 기준을 삭제했다. 그런데 현장에서는 여전히 이에 준하는 비율의 내국인 임상시험 참여를 요구하고 있다는 지적이 나온다.

문제는 임상 3상에 참여할 내국인 시험자를 모집하는 것이 어렵다는 점이다. 우리나라는 영유아 백신을 NIP로 지원하고 있어 무료로 접종이 가능하다. 국가적 저출생 상황에서 신생아 수는 줄어들고 결과 확인을 위해 채혈이 필요해 보호자 입장에서 임상시험 참여에 대한

거부감이 클 수밖에 없다. 임상 참여자 모집이 어려워지면 백신 국산화 속도도 늦어질 수밖에 없다.

식약처 생물학적 제제 등 품목허가·심사 규정에는 국가예방접종백신 중 영유아를 대상으로 하는 백신에 대해 국내에서 임상시험 대상자를 모집하는 것이 명백히 곤란한 경우 관련 의약 전문가의 의견을 들어 해외에서 시행한 임상시험 자료만으로 인정할 수 있다고 밝히고 있다. 하지만 이런 규정을 적용한 사례는 아직 없다. 국가 전략기술 중 하나인 백신 국산화를 위해 시험자 모집이 특히 어려운 NIP 백신에 한해서라도 내국인 임상 모집 규모에 대해 유연하게 적용해 실질적인 지원이 필요해 보인다.