대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.
국내외 재난현장, 군부대, 벽지 의료봉사와 같이 상시 진료 환경이 아닌 장소에서도 치과치료에 대한 수요는 꾸준히 존재한다. 이와 같은 비영구적 진료 환경에서 사용되는 포터블 치과 장비는 운반성과 설치 용이성은 물론, 제한된 조건에서도 안정적이고 효과적인 진료 수행이 가능해야 한다.
이번에 제정된 ISO 23402-3:2024 Dentistry - Portable dental equipment for use in non-permanent healthcare environment - Part 3: Portable suction equipment(치과 - 비영구적 진료 환경에서 사용하는 포터블 치과용 장비 - 제3부: 포터블 흡입 장비)는 이와 같은 요구를 충족할 수 있도록, 포터블 흡입 장비의 분류, 요구사항, 시험방법에 대한 기준을 제공하는 표준이다.
- 치과 진료 시 침, 에어로졸, 입자성 오염물 등을 제거하는 장비
- 이동식 유닛에 통합되거나 독립적으로 작동
- 작은 크기, 간편한 조립, 분해, 감염 관리 기능 등을 갖춘 구조로 설계
<장비 유형 분류>
본 표준은 포터블 흡입 장비를 기능적 구조 및 유량 기준에 따라 다음과 같이 분류한다.
1. 통합 정도와 위치에 따른 분류
- 유형 A (완전 통합형): 진료용 유닛에 통합된 흡입 장비, 환자 환경 내에
위치
- 유형 B (원격형): 흡입 기능이 원격 장치에 의해 제공되는 형태
- 유형 C (독립형): 독립된 별도 장비로서 이동성에 최적화된 구조, 환자 환경 내에 위치하고 포터블 유닛과는 분리
2. 공기 유량에 따른 성능 등급
- 제1형: 고용량 (최소 250 NL/min) 예) 외과적 처치나 다량 흡인이 필요한 환경
- 제2형: 중용량 (최소 170 NL/min)
- 제3형: 저용량 (최소 90 NL/min) 예) 단순 진단, 기본 진료 환경
<핵심 요구사항>
1. 전기 및 기계적 안전성
- 의료기기 전기 안전 기준 IEC 60601-1 또는 가정용 전기기기 안전 기준 IEC 60335-1 중 사용 환경에 맞는 기준 적용, 보호용 접지 단자 또는 도체를 갖춰야 함
- 사용 설명서에 규정된 경우, 24 VAC 또는 34 VDC 미만의 전압을 갖는 기기는 외부의 보호용 접지 단자 또는 도체 없이 사용 가능
- 낙하, 충격, 수분 침투에 대한 내구성 확보
2. 전자파 적합성(EMC)
- 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항인 IEC 60601-1-2 의 요구사항에 맞게 전자파 간섭을 최소화해야 하며, 환자 주변 환경 또는 일반 환경 내 작동 여부에 따라 EMC 성능을 구분하여 시험
3. 설비 및 성능 조건
- 제조사는 장비에 필요한 압축 공기 압력과 유량을 명시
- 흡입 폐기물 용기는 최대 용량을 규정하고, 감염 관리 요구사항이나 지침에 따라 쉽게 비우고 세척하고 재처리할 수 있어야 함
- 유량 성능을 측정 보고하며, 최대 흡입 압력은 40 kPa를 넘지 않도록 함
4. 감염 및 환경 관리
- 제조사는 흡입 배관에 대한 세척 지침을 제공하고, 장비는 운반 및 보전 전에 내부의 물과 폐수를 완전히 제거할 수 있어야 함
- 흡입 장비에 포함된 아말감 분리기는 한국산업표준 KS P ISO 11143:2008을 준수
- 박테리아 필터는 0.3μm 이상 입자를 99.95% 이상 차단
5. 사용자 편의성 및 유지관리
- 설치 운반 시 1~2인 조작으로 가능한 경량 구조
- 오염 필터 또는 폐기물 용기의 교체 주기 명시
- 소음, 진동 등 환경에 미치는 영향도 허용 범위 내 유지
<시험 방법 개요>
표준은 다음의 시험 항목을 통해 장비 성능을 검증할 수 있도록 규정한다.
- 공기 유량 및 음압 시험: 사용 모드에서의 최소 흡입 성능 확인
- 필터 효율 시험: 박테리아 여과 성능, 교체주기 평가
- 내세척성 및 내화학성 시험: 지정된 세척제 사용 시 재질 손상 여부
- 전기적 안전 시험: 감전 및 누전 방지 설계 확인
- 설치 시간 측정: 비전문가 기준 10분 내 설치 가능 여부 평가
<임상적 시사점>
KS P ISO 23402-3의 제정은 이동형 치과 장비의 국제 수준의 품질 확보와 임상 안전성 향상에 기여하며, 향후 관련 산업의 성장과 공공보건 현장의 효율적 운영에 이바지할 것으로 기대된다.
