식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계를 대상으로 올해 2월부터 본격 운영된 신약 등 의약품의 시판 후 안전관리를 위한 위해성관리제도(Risk Management Plan)에 대한 설명회를 3월 26일 포스트타워(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
위해성관리제도는 ｢약사법｣이 개정(2025년 2월 21일 시행)됨에 따라 본격 시행됐으며, 시판 이후 의약품의 유익성-위해성을 지속 평가하고 환자의 안전한 약물 사용을 도모하는 제도이다. 기존에 식약처가 시판 후 부작용을 모니터링하는 단계를 넘어 의약품 사용 시 위해성을 줄이기 위한 완화 조치 계획·이행·평가 등을 시행한다.
신약 등 의약품을 허가받은 업체는 신약, 희귀의약품, 새로운 효능효과나 제형 품목을 대상으로 △안전성을 중점적으로 검토하기 위해 ‘중요한 규명된 위해성’, ‘중요한 잠재적 위해성 및 부족 정보’를 확인하고, △시판 후 부작용을 조사하기 위한 ‘의약품 감시방법’, ‘위해성 완화를 위한 첨부문서’, ‘환자용 사용설명서 및 안전사용 보장조치’ 등을 마련해 식약처에 제출해야 한다.
참고로 품목허가를 받은 날로부터 2년간은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 위해성 관리계획 이행 결과를 평가하고, 평가 결과를 해당 기간 만료 후 2개월 이내에 식약처로 제출한다.
이번 설명회에서는 △위해성 관리 대상 및 위해성 관리계획 수립·제출 방법 등 RMP 운영 방안 △2025년 의약품 시판 후 안전관리 정책 방향 △2025년 의약품 동등성 재평가 방안 △시판 후 안전관리 실태조사 주요 추진 방향 등이 논의된다.
식약처는 앞으로도 지속해서 업계와 소통하고 의견을 수렴하는 등 RMP가 잘 이행될 수 있도록 지원할 계획이다.
