<div>[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 엘앤케이바이오메드가 자사 높이확장형 케이지 5종에 대해 브라질 식의약품감시국(ANVISA)에 인허가 신청을 완료했다고 18일 밝혔다.브라질 식의약품감시국(ANVISA) 신청품목은 주력제품인 ▲패스락-TM, 엑셀픽스-XT(후방, 측방 최소 절개 수술용 높이확장형 케이지) ▲패스락-TA(전방 수술용 높이확장형 케이지) ▲엑셀픽스-XL(측방 수술용 높이확장형 케이지) ▲엑셀픽스-XTP(사측방 수술용 높이확장형 케이지) 높이확장형 케이지 5종이다. <figure><img src="https://img.newspim.com/news/2024/06/26/2406260915141770.jpg" /></figure>남미 시장에서 가장 큰 시장인 브라질은 혁신적이고 트렌디한 신제품을 빠르게 흡수하는 시장 중 하나다. 실제 글로벌 시장조사기관인 리서치 앤 마켓에 따르면, 2023년 브라질의 척추 관련 시장은 약 4억 1000만 달러(한화 약 5330억원)로 한국 척추 관련 시장의 약 2배에 달하는 규모다.엘앤케이바이오 관계자는 "브라질과 중남미지역의 높이확장형 케이지에 대한 수요를 충족시키기 위해 브라질 현지 파트너사와 긴밀히 협력하여 빠른 ANVISA승인 획득에 더욱 박차를 가할 것"이라며 "자사는 G사 이래 없었던 높이 확장형 케이지 풀 라인업을 브라질 시장에 론칭해 시장을 확대해 나가며 자사의 제품 점유율을 높일 예정"이라고 말했다.한편 엘앤케이바이오는 내년 5월 브라질 리오 데 자네이루에서 개최하는 국제 학회 'Global Spine Congress 2025'에 참가해 높이확장형 케이지 전 제품을 선보일 계획이다.sykim@newspim.com</div>

<div>베링거 '서보두타이드' 주사제 3상 진행…후발주자 중 임상 가장 빨라먹는 비만 약 두각…노보노디스크·릴리 선도, 아스트라·화이자 참전비만 약 시장이 빅파마들의 각축전이 되고 있다. 노보 노디스크 '위고비'(성분명 세마글루타이드), 일라이릴리 '마운자로'(성분명 티르제파타이드)의 인기에 이어 베링거인겔하임이 피하주사제형 비만 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 주사제 후발 주자 중에서는 상업화 가능성이 가장 높은 기업이 될 것으로 전망된다.비만 치료제 시장은 주사제 이후 먹는 약(경구제)으로 패러다임이 바뀔 것으로 예상된다. 경구용 비만 치료제 개발은 해당 분야에서 선두 주자인 노보노디스크와 일라이릴리가 앞서 나가고 있는 가운데 아스트라제네카와 화이자 등 다국적 제약사도 개발을 진행 중이다.<figure><img src="https://img.segye.com/content/image/2024/10/17/20241017506377.jpg" /></figure>주사제형 비만 치료제, 베링거 가장 앞서…암젠도 참전16일 업계에 따르면 비만 치료제를 개발 중인 주요 글로벌 제약사는 노보노디스크, 일라이릴리, 베링거인겔하임을 비롯해 암젠, 아스트라제네카, 화이자 등이 있다.주사제형 비만 치료제 개발사 중 성공 가능성이 가장 높은 곳으로 베링거인겔하임이 꼽힌다.베링거인겔하임은 덴마크 질랜드 파마와 공동으로 개발 중인 비만 신약 후보물질 'BI 456906'(성분명 서보두타이드) 주요 임상 3상시험의 환자모집을 마무리했다. 데이터 분석 등을 진행 중이다. 핵심 임상은 당뇨병이 있는 비만 대상자 대상 시험과 비만 환자가 대상인 연구 등 '싱크로나이즈1·2' 등 2건이다.BI 456906은 계열내최초(First-in-class) 글루카곤‧GLP-1 수용체 이중 작용제다. 베링거인겔하임과 질랜드 파마가 공동 개발했다. MASH와 간 섬유증을 앓고 있는 환자를 대상으로 한 임상 2상도 진행 중이다. MASH 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받은 후보물질이다.베링거인겔하임은 지난해 6월 BI456906 임상 2상을 통해 2형 당뇨병이 없는 비만‧과체중 대상자들의 체중이 약물 투약 46주 후에 최대 19% 감소했다는 연구결과를 발표했다. 예상할 수 없는 부작용 등은 발생하지 않았다.암젠은 비만 치료제 'AMG 133'(성분명 마리타이드)를 개발 중이다. 임상 2상 단계를 밟고 있다. 마리타이드는 주 1회 투약하는 기존 치료제와 달리 월 1회 주사제형으로 개발되고 있어 상업화 시 경쟁력을 보유할 수 있을 것으로 전망된다.<figure><img src="https://img.segye.com/content/image/2024/10/17/20241017506376.jpg" /></figure>차세대 비만 치료제 시장, 먹는 약으로 재편업계는 주사제형 비만 치료제 돌풍 이후 경구용 치료제가 두각을 나타낼 것으로 보고 있다. 경구용 치료제 개발 단계가 빠른 주요 기업은 주사제로 이미 시장을 선점한 노보노디스크와 일라이릴리다.노보노디스크는 지난 2019년 당뇨병 치료제로 허가를 받은 경구용 세마글루타이드 '리벨서스'를 활용해 비만 적응증을 대상으로 임상 3a상(OASIS)을 지난해 5월 마무리했다. 667명을 대상으로 68주 동안 리벨서스 50mg을 사용해 연구한 결과 체중이 15.1%~17.4% 감소했다.리벨서스 적응증 확대는 아직 이뤄지지 않았다. 당뇨병 치료제로 사용할 때는 3mg, 7mg, 14mg을 활용한다. 비만 치료를 위한 50mg 용량은 고용량으로 구분된다. 노보노디스크는 리벨서스 원료의약품 수급 문제로 고용량 제품 출시에 한계가 있다고 알린 것으로 전해진다.노보노디스크는 리벨서스 외에도 세마글루타이드와 카그리린타이드를 복합한 '카그리세마' 임상 3상과 '몬루나반트' 임상 2a상을 진행 중이다.마운자로로 유명한 일라이릴리는 경구용 비만 치료제 'LY-3502970'(성분명 오르포글리프론)을 연구 중이다. 임상 3상 단계를 진행 중이다. 릴리는 오르포글리프론 투약 주기가 짧은 만큼 주사제를 두려워하는 환자 등에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 보고 있다.오르포글리프론은 앞서 진행된 임상 2상에서 당뇨 이외 비만 및 과체중 관련 질환을 앓고 있는 성인을 대상으로 8.6%~12.6% 체중 감량 효과를 나타냈다. 당시 대조군으로 설정된 위약 투약 환자들의 평균 체중 감소는 2.3%다. 36주 차 관찰 시점에서 오르포글리프론은 최대 14.7%의 체중 감소 변화를 기록하기도 했다.아스트라제네카, 화이자도 경구용 비만 치료제를 개발하고 있다. 다만 아직 임상 1상~2상을 진행하고 있어 출시를 위해서는 개발 기간이 더 필요할 것으로 보인다.아스트라제네카는 지난해 11월 중국 에코진으로부터 경구용 GLP-1 작용제(RA) 'AZD5004'를 최대 20억 달러(약 2조 7000억 원)에 도입했다. AZD5004는 임상 1상에서 우수한 내약성과 포도당 감소, 체중 감소 효과 등을 나타냈다. 1일 1회 경구 투여 방식으로 개발되고 있다.화이자는 비만 신약 후보물질 'PF-06882961'(성분명 다누글리프론)을 1일 1회 방식으로 연구하고 있다. 앞서 1일 2회 복용하는 다누글리프론은 임상 2b상까지 진행해 통계적으로 유의미한 체중 감소가 확인됐지만 부작용 빈도가 높아 3상이 이뤄지지 않았다.화이자는 다누글리프론의 즉시 약물 방출 제형과 변형 약물 방출 제형의 효능과 안전성을 연구하는 임상 1상을 진행 중이다.한국바이오협회에 따르면 글로벌 비만 치료제 매출은 지난해 66억 8000만 달러(약 9조 원)를 기록했다. 2022년 27억 2000만 달러(약 3조 7000억 원) 대비 145.6% 증가했다. 비만 치료제 시장은 고성장을 지속해 2028년 480억 3000만 달러(약 65조 원)를 기록할 것으로 전망된다.<뉴스1>[ⓒ 세계일보 & Segye.com, 무단전재 및 재배포 금지]</div>

베링거 '서보두타이드' 주사제 3상 진행…후발주자 중 임상 가장 빨라. 먹는 비만 약 두각…노보노디스크·릴리 선도, 아스트라·화이자 참전

"위고비·마운자로 잡아라"…비만 약 열풍에 '빅파마 각축전'

<div>연말 내 日·美 추가적 솔루션 허가 신청내년 실적 본격화...오는 2025년 100억원대 매출 전망이 기사는 10월 11일 오전 09시12분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 의료 인공지능(AI) 기업 '제이엘케이'(JLK)가 해외 시장 진출에 주력하고 있다. 최근 미국 시장 공략에 적극 나선 가운데 일본 시장 진출에도 박차를 가한다.제이엘케이는 지난 6월 AI 전립선암 진단 솔루션 '메디허브 프로스테이트(MEDIHUB Prostate)'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득하면서 미국 진출을 본격화했다. 지난달에는 JLK-LVO(대혈관 폐색) FDA 승인을 받았으며, 현재는 JLK-CTP(뇌관류 CT 영상 분석), JLK-PWI(뇌관류 MR 영상 분석) FDA 신청을 완료한 상태다.미국 시장과 함께 일본 시장 진출에도 속도를 내는 중이다. 제이엘케이는 지난달 JLK-CPT, JLK-PWI에 대해 일본 의약품·의료기기관리청(PMDA)에 승인 신청을 완료했다.제이엘케이 관계자는 11일 "일본에서는 현재 2개 솔루션을 신청해 둔 상태로, 연말 내 솔루션 추가 신청을 검토하고 있다. 일본 인허가도 빠르면 올해 안에 1~2개 솔루션 정도는 승인을 받을 것으로 예상을 하고 있다"며 "PMDA 경우, FDA 승인을 받으면 조금 순탄하게 흘러가는 경향이 있기에 낙관적으로 보고 있다"고 말했다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2024/10/11/2410110912138070.jpg" /></figure>업계에 따르면 뇌졸중은 나이에 따라 발병 위험이 증가한다. 일본은 노인화 비율이 세계 1위로, 초고령 사회로써 노인성 질환인 뇌졸중의 위험도가 큰 국가 중 하나다. 또한 글로벌 헬스케어 연구기업 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 의료시장 1위인 미국에 이어 일본은 세계 3위의 의료시장으로 솔루션 활성화가 기대되는 나라 중 하나다.제이엘케이는 연말 내 일본 시장에서 JLK-SDH(뇌 경막하 출혈 분석 솔루션), JLK-ICH(뇌출혈 검출 솔루션), JLK-CTI (뇌경색조기검출) PMDA 신청을 계획하고 있다.또한 미국 시장에서도 JLK-SDH(뇌 경막하 출혈 분석 솔루션), JLK-ICH(뇌출혈 검출 솔루션), JLK-CTL(비조영CT 대혈관 폐색 예측 솔루션) 등 3가지 솔루션에 대한 추가적인 FDA 신청을 준비 중에 있다. 제이엘케이는 지난달 FDA 승인 받은 솔루션 외에도 연말 내 1-2개 솔루션 이상 FDA 승인을 목표로 하고 있다.2012년 설린됩 제이엘케이는 지난 2019년 기술특례를 통해 코스닥 시장에 상장했다. 국내 의료 AI 분야 1호 기업으로, AI를 활용한 의료영상 및 임상데이터 분석을 통해 질병 조기진단, 판독보조, 예후 예측 등의 서비스를 제공하고 있다.뇌졸중 전반에 대한 검출 및 관리 서비스 공급뿐만 아니라 유방암(JBD 시리즈), 전립선암(JPC-01K), 폐질환(JLD-01K), 치매(ATROSCAN) 등 진단 및 분석 AI를 다양하게 개발해 사업화하고 있다.다만, 제이엘케이는 최근 4년간 매출 감소세를 보이고 있다. 지난 2020년 45억원, 2021년 38억원, 2022년 34억원, 2023년 25억원을 기록했다. 올해 상반기에는 전년동기 대비 70.5% 감소한 4억 원을 기록했다.제이엘케이는 지난해 기준, 국내 매출 발생만 일으켰다. 올해를 기점으로 미국·일본 시장을 통해 수출 매출을 본격화할 방침이다. 또한 상반기 저조했던 실적 대비, 하반기에는 매출 확대를 통해 올해 매출은 전년대비 상승한 매출액을 기록할 전망이다.전자공시시스템 에프앤가이드 컨센서스(시장 평균 전망치)에 따르면 올해 제이엘케이 매출액은 38억원, 오는 2025년 매출액 135억원을 전망한다.제이엘케이 관계자는 "국내에서는 의료진 파업 등을 통해 빠른 매출을 오르지는 못했지만, 현재 약 210여 개 병원에 셋업이 완료된 상태다. 뇌졸중 솔루션의 비급여 수가 획득을 위해 순차적으로 계속 신청을 할 계획으로, 비급여가 추가되면서 늘어나는 매출을 기대할 수 있다"며 "일본·미국 진출 준비 등을 통해 내년부터 매출이 본격적으로 발생할 것으로 본다"고 밝혔다.제이엘케이는 현재 CT 7종, MRI 6종 등 총 13개 뇌졸중 AI 솔루션을 보유하고 있다. 국내 최초 비급여 뇌졸중 AI 솔루션(JLK-DWI)을 획득을 했으며, JLK-DWI는 지난해부터 전국 대형 병원과 중소형 병원에 도입되기 시작했다.하태기 상상인증권 연구원은 "국내 의료 AI솔루션시장 규모는 제한적이지만, 글로벌 시장에서 매출 발생을 목표로 하고 있다. 제이엘케이는 내년 3분기 쯤 미국·일본 시장에서 매출 발생 목표 달성이 가능할 것으로 보고 있다"고 전했다.nylee54@newspim.com</div>

연말 내 日·美 추가적 솔루션 허가 신청. 내년 실적 본격화...오는 2025년 100억원대 매출 전망. 이 기사는 10월 11일 오전 09시12분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[뉴스핌 라씨로] 제이엘케이, '뇌졸중 AI 솔루션' 日 시장 공략..."올해 1~2개 솔루션 승인 목표"

<div>LG화학이 식물성 오일에서 유래한 친환경 원료로 화장품 시장을 공략한다.<figure><img src="https://www.fintechtimes.co.kr/data/photos/20241042/art_17291220189828_f425aa.jpg" /></figure>LG화학은 17일, 100% 바이오 기반의 3HP(3-Hydroxypropionic acid: 3-하이드록시프로피온산)를 기능성 화장품 원료로 최초 적용하고 관련 제품을 개발하겠다고 밝혔다.3HP는 식물성 원료의 미생물 발효 공정으로 생산되는 친환경 바이오 원료다. 적용 분야와 확장성이 무궁무진해 전세계적으로 3HP에 대한 기술 개발 시도는 있었으나 아직까지 상용·상업화된 사례는 없다.3HP는 비임상실험 결과 화장품 분야에서 다양한 효능을 보일 것으로 기대되는 가운데, LG화학은 최근 화장품소재 및 원료의약품 전문기업인 대봉엘에스와 기능성 화장품 원료 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결하고 이를 검증하기로 했다.양사는 3HP를 원료로 사용하기 적합한 기능성 화장품 제품군을 선정해 제형 개발 및 안정성을 확보하고 2025년까지 임상 평가를 통한 효능 검증을 완료하기로 했다.LG화학은 3HP 균주, 발효, 정제 기술을 특허로 보유하고 있으며, 비임상실험 결과를 기반으로 3HP를 원료로 한 다양한 화장품 조성물 특허 출원을 지속하고 있다.LG화학은 지난해 미국화장품협회(PCPC: Personal Care Products Council)에서 발간하는 국제 화장품 원료사전(ICID: International Cosmetic Ingredient Dictionary)에 3HP를 신규 원료로 등재했으며, 미국 농무부(USDA: United States Department of Agriculture)로부터 100% 바이오 함량 인증을 취득했다.대봉엘에스는 화장품 원료·소재 개발, 생산, 판매 및 임상센터까지의 통합 체계를 보유한 국내 유일 업체로 현재 국내외 1,000여개 화장품 업체와 파트너십을 유지하고 있다. 대봉엘에스는 2025년까지 송도에 통합 R&D 센터를 구축해 중국을 포함한 해외 시장 진출을 적극 추진할 방침이다.이번 협력으로 LG화학은 기능성 화장품 원료 분야로 신사업 영역을 확대하고 관련 시장 진출을 가속화할 전망이다. 대봉엘에스는 새로운 원료로 기능성 신제품 개발, 제품화 등을 통해 향후 업계 내 경쟁 우위를 한층 더 강화할 것으로 기대된다.양사는 향후 3HP 임상 효능 결과를 토대로 국내에 새로운 기능성 화장품 출시 여부 및 적용 제품 확장 등의 추가 협력을 함께 검토해 나갈 계획이다.LG화학 신학철 부회장은 “양사의 협력은 지속가능한 뷰티 원료를 개발하는 의미있는 첫 걸음이 될 것”이라며, “임상 결과 등에 따라 다양한 기능성 화장품 원료로 적용 분야가 확대되길 기대한다”고 밝혔다.</div>

LG화학이 식물성 오일에서 유래한 친환경 원료로 화장품 시장을 공략한다. LG화학은 17일, 100% 바이오 기반의 3HP(3-Hydroxypropionic acid: 3-하이드록시프로피온산)를 기능성 화장품 원료로 최초 적용하고 관련 제품을 개발하겠다고 밝혔다.

LG화학, 기능성 화장품 新원료 개발 나선다

<div>합병 통한 기술·생산 시너지 극대화 기대국산화 및 해외 시장 진출 등 배지 사업 성공에 만전 기할 것[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 바이오 소재·의약 및 헬스케어 전문기업 소재 아미코젠이 자회사 '비욘드셀' 지분을 100%를 확보했다고 18일 밝혔다. '비욘드셀'은 아미코젠이 세포주 개발 및 맞춤형 배지 기술 도입을 위해 아티아바이오(Artiabio, Inc. 아티아바이오)와 JV형태로 설립한 회사다.아티아바이오는 세포주 개발 및 배지 기술을 기반으로 한 고효율 바이오의약품 제조 공정에 강점을 보유한 기업이다. 아미코젠은 지난 2020년 9월, 아티아바이오의 핵심 기술도입을 위해 아티아바이오와 '비욘드셀' 합작 투자회사를 설립했고 아티아바이오의 핵심 세포주 개발 및 배지 기술 이전을 완료했다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2024/10/18/2410181021547080.jpg" /></figure>아미코젠 박철 대표이사는 "이번 '비욘드셀' 지분 취득은 합병을 위해 진행했다. 아티아바이오로부터 기술이전을 완료한 만큼 10월부터 본격적으로 합병 절차를 진행하여 올해 안에 합병을 마무리할 계획이다"며 "합병을 통해 영업, 기술 개발, 생산 부분에서 강력한 통합 시너지를 창출 할 것으로 기대되며, 신사업 확장과 기업 가치 제고에 집중 할 것"고 전했다.이어 "아티아바이오와는 해외 고객사 확보, 영업 및 마케팅 부분 등 글로벌 시장 진출을 위해 지속적으로 협력할 계획이다. 국산화 뿐만 아니라 해외 시장 진출을 위해 다양한 전략을 수립하여 배지 사업의 성공적인 안착을 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.아미코젠은 바이오시밀러 시장의 본격 개화에 맞춰 배지 국산화를 위해 준비해 왔다. 글로벌 수준 품질을 확보하였고 송도 공장 준공으로 대규모 생산 시설을 완료했다. 올해 생산 준비를 끝마치고 배지 국산화에 앞장설 계획이다.또한 이탈리아 밀라노에서 열린 '2024 CPHI 월드와이드'에 참석하는 등 글로벌 시장 진출에도 적극적으로 나서고 있다. 미국, 유럽 뿐만 아니라 인도, 중국 등 글로벌 바이오의약품 개발 및 CDMO 기업들이 많은 관심을 보였다. 특히 세포주 개발, 배양 및 정제 공정 역량을 갖춘 부분에 큰 관심을 보였고 협력 방안에 대해 논의가 이뤄졌다는 후문이다.한편, 아미코젠은 기술 개발과 생산 역량 강화를 통해 글로벌 바이오 산업 내에서 새로운 성장 동력을 만들어 나갈 계획이다.nylee54@newspim.com</div>

합병 통한 기술·생산 시너지 극대화 기대. 국산화 및 해외 시장 진출 등 배지 사업 성공에 만전 기할 것. [서울=뉴스핌] 이나영 기자= 바이오 소재·의약 및 헬스케어 전문기업 소재 아미코젠이 자회사 '비욘드셀' 지분을 100%를 확보했다고 18일 밝혔다. '비욘드셀'은 아미코젠이 세포주 개발 및 맞춤형 배지 기술 도입을 위해 아티아바이오(Artiabio, Inc. 아티아바이오)와 JV형태로 설립한 회사다.

아미코젠, 자회사 '비욘드셀' 지분 100% 확보

<div>동국제약(대표 송준호)은 한국비엔씨의 ‘비에녹스주’에 대한 국내 독점 판권계약을 지난 16일 체결했다.보툴리눔 톡신제제는 신경 말단에서 신경전달 물질을 억제함으로써 근육을 일시적으로 마비시켜 주름을 예방하거나 개선하는 효과를 가진다.비에녹스주는 눈썹주름근과 눈살근의 활동과 관련된 중등증에서 중증의 미간 주름을 일시적으로 개선하는 효능ㆍ효과에 대한 식품의약품안전처 허가를 올해 3월 취득했다.비에녹스주의 가장 큰 장점은 최신 시설을 기반으로 둔 감압건조 방식을 채택해 공정 시간을 단축하고 단백질 손상을 최소화하고 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 동시에 확보했다는 점이다.한국비엔씨는 2020년부터 현재까지 40개국 이상에 보툴리눔 톡신을 수출하며 제품 안전성과 전문성을 입증해 왔다. 이번 판권 계약을 통해 해외 시장뿐 아니라 국내에서도 경쟁력 있는 제품을 선보이며 입지를 견고히 다질 방침이다.<figure><img src="https://www.dttoday.com/news/photo/202410/94207_98867_4457.jpg" /></figure>동국제약 메디컬 에스테틱 담당자는 “국내 독점 판권 계약으로 동국제약 메디컬 에스테틱 사업의 전문화를 이룰 수 있을 것으로 기대된다”며 “비에녹스주의 브랜드 가치가 상승하는 것은 물론, 의사와 환자들이 신뢰하고 사용할 수 있는 제품으로 확고히 자리매김해 양사가 윈-윈할 수 있는 결과를 이룰 것”이라고 말했다.동국제약은 13년간 사용된 HA필러 ‘벨라스트’ 연구개발을 바탕으로 HA필러 ‘케이블린’, 스킨부스터 ‘디하이브’, 창상피복재 ’마데카MD크림·로션’을 최근 출시했으며, 새로운 메디컬 에스테틱 라인으로 보툴리눔 톡신제제까지 확장하면서 국내 피부미용 및 성형시장을 공략에 나선다.</div>

동국제약(대표 송준호)은 한국비엔씨의 ‘비에녹스주’에 대한 국내 독점 판권계약을 지난 16일 체결했다. 보툴리눔 톡신제제는 신경 말단에서 신경전달 물질을 억제함으로써 근육을 일시적으로 마비시켜 주름을 예방하거나 개선하는 효과를 가진다.

동국제약, 보툴리눔 톡신제제 ‘비에녹스주’ 국내 독점판매

<div><img src="https://img.etnews.com/news/article/2024/02/07/mcp.v1.20240207.ea70534bb56a47819986713ff0b3937c_P1.gif" />ET라씨로는 인공지능(AI) 기반으로 선별·분석한 주식 정보와 종목 매매 신호를 제공하는 전자신문 증권 정보 애플리케이션입니다. 플레이스토어에서 'ET라씨로'(-〉바로가기)를 다운로드하면 IT기업 뉴스와 시장 현황, AI 매매 타이밍을 받아볼 수 있습니다.엠폭스(원숭이두창) 진단키트 수출허가를 받은 세니젠 주가가 급등했다.17일 오후 1시 15분 기준 세니젠(188260)은 전 거래일 대비 29.87% 상승한 3630원에 거래되고 있다.세니젠은 이날 식품의약품안전처로부터 엠폭스 바이러스 검사 진단키트에 대한 수출 허가를 획득했다고 밝혔다.이번에 허가받은 진단키트는 엠폭스 바이러스 감염 증상이 있는 환자의 피부병변 검체에서 DNA를 식별하는 체외진단의료기기다. 검체에서 추출한 바이러스 핵산(Viral DNA)을 이용해 감염 여부를 90분 이내에 확인할 수 있다.엠폭스는 중서부 아프리카의 풍토병으로 바이러스 감염에 따른 급성 발열, 두통, 근육통 등을 보이고 수포성 발진 증상 등을 동반한다.지난 2022년 엠폭스가 유럽 등지에서 확산하자 세계보건기구(WHO)가 최고 수준 보건 경계태세인 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC)를 선언한 바 있다. 이후 확산세가 잦아들어 해제됐으나 올해 아프리카를 중심으로 빠르게 확산해 지난 8월 다시 엠폭스 PHEIC를 선포했다.세니젠 관계자는 “이번 식약처 수출허가 승인으로 글로벌 국가에 대한 엠폭스 진단키트 판매가 가능해졌다”며 “앞으로 전 세계적으로 확산되고 있는 엠폭스 바이러스에 대응하기 위해 우선적으로 아프리카 시장 선점에 나설 계획”이라고 말했다.#세니젠 #AI 매매신호 #실시간 매매타이밍 #알림 신청이 기사는 전자신문과 금융 AI 전문기업 씽크풀이 공동으로 작성한 것입니다. AI를 기반으로 생성된 데이터에 기자의 취재 내용을 추가한 'AI 휴머노이드 기사'입니다.※ ET라씨로에서 실시간 속보 확인하기서희원 기자 shw@etnews.com </div>

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[ET라씨로] 세니젠, 엠폭스 진단키트 수출 허가… 주가 上

<div>[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 신신제약이 마이크로니들 의약품 포트폴리오 다각화에 나선다. 경피 약물전달 플랫폼 기업 신신제약은 관절염을 적응증으로 하는 신규 마이크로니들 치료제 개발에 착수했다고 17일 밝혔다.이번에 개발에 착수한 마이크로니들 의약품은 골관절염을 비롯한 다양한 관절염에 적용 가능하다. 마이크로니들 제형을 사용하면 각질층을 바로 투과하기 때문에 지체 시간(lag time)을 최소화해 기존 치료제 대비 관절염에 의한 통증을 신속하게 감소시킬 수 있는 것이 특징이다. 뿐만 아니라 약물 전달량을 향상시켜 항염증에 대한 효과도 극대화할 수 있다.신신제약은 용해성 마이크로니들 제형으로 관절염 치료제를 개발할 예정이다. 식품의약품안전처(식약처)가 제정한 용해성 마이크로니들 의약품 가이드라인에 맞춰 치료제를 개발할 계획이다. 기존 마이크로니들 의약품 개발 과정에서 파일럿 제품 생산을 위한 공정 세팅 및 다양한 자체 평가를 진행 중이기 때문에 신속한 상용화가 가능할 것이라고 회사 측은 설명했다.신신제약 관계자는 "마이크로니들 의약품 개발 과정에서 확보한 자체 기술 및 노하우를 바탕으로 포트폴리오 다각화를 결정했다"며 "골관절염 외에 트리거핑거, 근육통 등 다양한 관절염 질환에도 적용 가능한 신규 치료제를 개발해 시장성을 극대화할 것"이라고 말했다.그는 이어 "신규 치료제는 국소 부위에 작용하도록 개발해 효능을 향상시킬 예정으로, 기존에 개발 중인 용해성 마이크로니들 의약품과의 시너지가 기대된다"며 "이외에도 다양한 적응증을 대상으로 한 마이크로니들 의약품을 개발해 관련 기술을 고도화하고 글로벌 시장 진출 기반을 마련해 나가겠다"고 덧붙였다.신신제약은 연내 식약처 마이크로니들 의약품 허가 신청을 목표로 국내 최초 마이크로니들 의약품을 개발 중이다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2021/09/06/2109061037020510.jpg" /></figure>ssup825@newspim.com</div>

[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 신신제약이 마이크로니들 의약품 포트폴리오 다각화에 나선다. 경피 약물전달 플랫폼 기업 신신제약은 관절염을 적응증으로 하는 신규 마이크로니들 치료제 개발에 착수했다고 17일 밝혔다.

신신제약, 용해성 마이크로니들로 범용 관절염 치료제 개발… "의약품 포트폴리오 다변화"

<div>내년 CDMO 설비 증설·영업활동 본격화美 짐펜트라 처방량 빠르게 증가[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온이 연내 위탁생산개발(CDMO) 자회사 법인을 설립해 사업 진출을 본격화한다는 계획을 밝혔다.셀트리온은 18일 홈페이지에 올린 '주주님께 드리는 글'을 통해 이같은 내용의 사업 진행 현황과 전망에 관한 소식을 전했다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2023/02/23/2302231550216180.jpg" /></figure>셀트리온은 "당사는 올해 9월 CDMO 사업 확대 계획에 대해 공시를 통해 설명드린 바 있다"며 "셀트리온의 항체 개발 및 생산 노하우를 전격적으로 활용하면서 낮은 증설 비용, 높은 생산성을 바탕으로 기존 CDMO사를 뛰어넘는 경쟁력을 확보하는 것이 CDMO 사업 추진의 중요 포인트"라고 강조했다.이어 "현재는 사업의 세부적인 사항들에 대한 구체적인 논의를 빠르게 진행 중"이라며 "연내 셀트리온의 100% 자회사로 법인을 설립할 계획이며, 내년부터는 본격적인 설비 증설 및 영업활동에 나설 계획"이라고 말했다.셀트리온은 미국 시장에서의 짐펜트라 처방 현황에 대해서도 소개했다.셀트리온은 "현재 미국 내 짐펜트라의 처방량은 가파른 속도로 올라오고 있으며 당사 매출에 직접 반영되는 도매상으로의 출하량은 더욱 빠르게 증가하고 있다"며 "2025년에는 무리 없이 짐펜트라 연간 매출 1조원을 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 했다.회사 측은 "제품 포트폴리오 확대 및 점유율 상승 등을 고려할 때 이미 말씀드렸던 2025년 회사 전체의 예상 매출 5조원은 무난히 달성할 수 있을 것으로 예상된다"고 자신했다.셀트리온헬스케어와의 합병으로 인한 수익성에 대해서는 매출원가율 상승의 경우 일시적인 현상임을 강조했다.셀트리온은 "높은 원가(매입원가)의 기존 재고가 제품의 처방량 확대로 빠르게 소진되고 있는 동시에, 지속적으로 낮은 원가(제조원가)의 신규 원료의약품의 생산이 이루어지고 있기 때문"이라며 "매출원가율은 회사가 당초 계획한 대로 개선되고 있다"고 설명했다.특히 "이러한 원가율 개선은 수율 개선과는 무관하게 안정적인 영업활동을 통해 자연스럽게 이루어지고 있음을 강조 드린다"며 "당사는 수율 개선과 생산 내재화를 통해 지속적으로 제조원가를 절감하고 있으며, 이러한 노력은 향후 매출원가율 개선을 더욱 가속화할 것"이라고 봤다.sykim@newspim.com</div>

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온이 연내 위탁생산개발(CDMO) 자회사 법인을 설립해 사업 진출을 본격화한다는 계획을 밝혔다. 셀트리온은 18일 홈페이지에 올린 '주주님께 드리는 글'을 통해 이같은 내용의 사업 진행 현황과 전망에 관한 소식을 전했다.

셀트리온 "연내 CDMO 자회사 설립…내년 매출 5조 자신"

<div>[베이징=뉴스핌] 조용성 특파원 = 중국의 바이위(百裕, Baiyu) 제약이 글로벌 제약사인 노바티스에 자체 개발한 혁신 약물에 대한 권리를 12억 달러(1조 600억원)에 양도(LO, 라이센스 아웃)하는 계약을 체결했다.바이위 제약은 17일 노바티스와 저분자 항종양 약물에 대해 독점 라이선스 계약을 체결했음을 발표했다고 중국 제일재경신문이 18일 전했다.반환 의무가 없는 계약금은 7000만 달러이며, 바이위 제약은 개발 단계와 등록, 상용화 등의 단계에 따라 모두 11억 달러의 마일스톤을 노바티스로부터 수령하게 된다. 상용화된 후에는 상응하는 로열티를 지급받는다.바이위 제약은 LO 대상 약물을 저분자 항종양 물질이라고만 밝혔으며, 구체적인 설명을 하지 않았다. 다만 제일재경신문은 바이위 제약의 파이프라인으로 볼 때 진행 속도가 가장 빠른 제품은 BY1298이라고 지목했다.BY1298은 DNA 손상에 초점을 맞춘 항암제이며, 현재 임상 2상이 진행 중이다.바이위 제약은 "전 세계 환자들에게 잠재적인 항암제를 공급하기 위한 중요한 계약을 체결했다"며 "긍정적인 성과가 실현되기를 기대한다"고 밝혔다.한편 노바티스는 중국 제약업체들과의 관계를 지속적으로 강화하고 있다. 노바티스는 올해 1월 중국의 제약사인 신루이눠(信瑞諾) 의약을 인수했다. 신루이눠는 신장 질환 치료제를 연구하던 기업이다.또한, 노바티스는 올해 1월 중국 보왕(舶望) 제약의 약물 물질에 대한 권리를 양수했다. 보왕 제약의 LO 대상 물질은 심혈관 질환 치료제였으며, LO 계약 규모는 41억 6500만 달러에 달했다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2020/07/16/2007161745246450_w.jpg" /></figure>ys1744@newspim.com</div>

[베이징=뉴스핌] 조용성 특파원 = 중국의 바이위(百裕, Baiyu) 제약이 글로벌 제약사인 노바티스에 자체 개발한 혁신 약물에 대한 권리를 12억 달러(1조 600억원)에 양도(LO, 라이센스 아웃)하는 계약을 체결했다.

中 바이위제약, 노바티스와 1조6000억원 LO 체결

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 엘앤케이바이오메드가 자사 높이확장형 케이지 5종에 대해 브라질 식의약품감시국(ANVISA)에 인허가 신청을 완료했다고 18일 밝혔다.

엘앤케이바이오메드,'높이확장형 케이지 5종' 브라질 허가 신청

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