‘치과의료기기 사용적합성테스트센터’ 아시나요?

서울대학교치과병원이 운영하는 ‘치과의료기기 사용적합성테스트센터’는 치과 의료기기의 안전성과 사용 적합성을 높이기 위한 선도적 역할을 수행한다.

2023년 5월 치과계 최초로 한국인정기구(KOLAS: Korea Laboratory Accreditation Scheme)에서 공인시험기관으로 인정받은 이 센터는 국제적으로 통용 가능한 성적서를 발행하고 있다.

최근 의료기기의 안전성 규제가 강화되면서 사용적합성 테스트의 필요성이 늘어났다. ‘사용적합성 테스트’란 특정 의료환경에서 실제 사용자의 입장으로 의료기기의 편의성, 위험요소, 사용방법 등을 종합적으로 평가해 발생 가능한 문제점을 사전에 찾아내고 예방하기 위한 과정이다.

치과 의료환경은 다양한 전문 장비가 사용되므로 사용적합성 테스트의 필요성이 더욱 강조된다.

박지만 센터장은 “사용적합성 테스트는 단순히 기기 승인 절차를 위한 형식적 과정이 아니라, 궁극적으로 환자의 안전과 의료진의 효율적 진료 환경 조성에 필수적인 과정”이라며 “앞으로도 지속적으로 국제적 기준에 부합하는 수준 높은 서비스를 제공할 계획”이라고 밝혔다.

서울대치과병원 치과의료기기 사용적합성테스트센터의 가장 큰 강점은 실제 치과 임상환경을 정밀하게 재현한 조건에서 맞춤형 테스트를 제공할 수 있다는 점이다.

2021년 센터 개소 이후 현재까지 총 23건의 사용적합성 시험을 수행했다. 특히 사용자 선호도가 높은 구강스캐너, CBCT, 치과용 3D 스캐너, 치의학 진료용 소프트웨어, 치과 VR 교육 시뮬레이터, 네비게이션 의료용 입체정위기 등 치과 진료와 산업 전반의 핵심적인 의료기기 품목을 중심으로 다양한 평가를 진행한다.

지난해에는 중소벤처기업부의 ‘중소기업 혁신바우처 사업’ 수행기관으로 선정돼 최대 5000만원 한도의 정부 보조금을 지원받아 치과의료기기 성능, 안전성, 자가품질 등 시험·검사 서비스, 비임상시험(GLP: Good Laboratory Practice) 시험서비스, 치과의료기기 사용적합성 테스트 등을 제공한다.