국산 38호 신약 탄생… 식약처, 비보존제약 비마약성 진통제 허가

식품의약품안전처는 국산 38호 신약으로 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라주(오피란제린)’를 허가했다고 12일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’가 국산 37호 신약 허가를 받은 지 약 8개월 만이다.

이 약은 수술 후 성인의 중등도에서 중증 급성 통증 조절을 위한 단기요법으로 사용하는 의약품이다. 식약처 관계자는 오피란제린과 관련해 “기존 마약성 또는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 다른 새로운 기전을 가진 치료제”라며 “수술 후 통증을 겪는 환자의 진통제 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것”이라고 말했다.

오피란제린은 수술 후 통증 완화에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제다. 피부·근육·인대·관절 등 신체 말단 통각 수용기의 통증신호 발생에 직접 관여하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2a형(5HT2a)을 동시에 억제하는 방식으로 진통 효과를 낸다. 중추신경계와 말초신경계에 동시에 작용하는 셈이다.

오피란제린은 국내 임상 3상에서 효과성과 안전성을 입증했다. 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자 285명을 대상으로 연구를 진행한 결과 오피란제린 투약군은 위약군과 비교해 평균 35% 높은 통증 감소 효과를 경험했다. 투약 후 발생한 이상 사례는 대부분 구토와 메스꺼움 등 경증이었고 발생 빈도 역시 위약군과 유의미한 차이가 없었다.

현재 중증도 이상 통증에 사용할 수 있는 진통제는 마약성 진통제(오피오이드)뿐이다. 오피오이드는 뛰어난 진통 억제 효과 덕에 널리 쓰이고 있지만 강한 중독성으로 인한 부작용도 크다. 최근 미국에서 사회적 문제로 떠오른 ‘펜타닐’이 대표적인 오피오이드 계열 약물이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 2009~2019년 오피오이드로 인한 미국 내 사망자는 50만 명을 넘어섰다.

전 세계적으로 마약성 진통제 오남용 우려가 커지면서 비마약성 진통제 수요도 늘고 있다. 시장조사업체 그랜드뷰리서치에 따르면 비마약성 진통제 시장 규모는 2021년 386억 4000만 달러(약 53조 원)에서 2030년에는 779억 달러(약 108조 원)에 이를 것으로 전망된다.