[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 코아스템켐온이 첨단바이오의약품 제조 역량 강화를 위해 신규 GMP(우수의약품제조및품질관리기준) 시설 허가 절차에 착수한다.
코아스템켐온은 이달 중 식품의약품안전처에 '첨단바이오제조업'과 '세포처리시설' 관련 인허가 신청서를 제출할 계획이라고 4일 밝혔다. 이번 절차는 세포·유전자치료제 중심의 첨단바이오의약품 생산 인프라 구축을 위한 핵심 단계로 평가된다.
회사 관계자에 따르면, 현장 실사를 포함한 심사 절차는 내년 1분기 중 완료될 전망이다. 심사 결과에 따라 최종 허가가 확정되면 코아스템켐온은 기존의 연구개발 및 비임상 인프라에 상업 생산 기능을 결합해 첨단바이오의약품 전주기 제조체계를 완성하게 된다. 이를 토대로 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 확대하고, 글로벌 수준의 첨단바이오의약품 생산 역량을 갖춘 기업으로 도약할 계획이다.
이번 신규 GMP 시설은 코아스템켐온이 개발 중인 루게릭병(ALS) 치료제 '뉴로나타-알(Neuronata-R)'의 연내 품목허가 일정에 맞춰 가동을 목표로 구축되고 있다. 뉴로나타-알은 자가 골수유래 중간엽줄기세포를 활용한 혁신 치료제로, 안전성과 유효성이 입증된 국내 대표 첨단재생의약품으로 평가받고 있다.
코아스템켐온은 허가 완료 즉시 상업 생산 체계로 전환해 제품 공급 안정성과 품질관리 체계를 강화할 계획이다. 또한 글로벌 승인 전략과 수출 확대에 대응하기 위한 생산 인프라를 선제적으로 확보해 첨단바이오의약품 분야 경쟁력을 한층 강화할 방침이다.
코아스템켐온은 이번 GMP 허가 추진을 계기로 임상 파이프라인과 외부 위탁생산사업을 병행 수행할 수 있는 통합형 바이오 생산 거점으로 도약하겠다는 비전을 제시했다. 회사는 향후 첨단바이오의약품 제조 인허가를 완료하고, 세포치료제뿐 아니라 다양한 재생의학 및 임상용 제품 생산이 가능한 글로벌 수준의 제조 플랫폼을 구축하겠다고 밝혔다.
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