[2024 송년특집] '화장품 안전성 평가제도' 도입 발표 글로벌 '안정성' 이슈 적극 대응

[코스인코리아닷컴 한지원 기자] 올해 화장품 제도 변화의 키워드는 ‘안전성’이었다. 미국, 유럽, 중국 등 글로벌 시장에서 주요 국가들이 화장품 안정성, 품질 관리 기준을 강화하기 시작했고 이에 따라 해외 수출 비중이 갈수록 높아지고 있는 국내 업계도 적지 않은 영향을 미쳤다.

국내에서도 글로벌 규제 체계에 준하는 화장품 안전 기준을 마련하는 등 안전 경쟁력 확보에 나서기 시작했다. 식약처는 ‘화장품법 시행규칙 일부개정령안’, ‘화장품 안전성 평가제도’ 등을 통해 화장품 기업들을 보다 체계적으로 관리하기로 했다. 국내외로 화장품 안전성 규제가 까다로워지고 있는 만큼 기업들은 이를 위해 선제적으로 대응 전략이 마련해야 할 것으로 보인다.

# '화장품법 시행규칙 개정안' 입법예고

식품의약품안전처는 지난 9월 24일 화장품 산업 규제와 관리 체계 개선을 위해 ‘화장품법 시행규칙 일부개정령안’을 입법예고하고 내년 2월 7일에 맞춰 시행에 들어간다고 발표했다.

주요 내용은 ▲화장품제조업 등 영업의 등록 필증 발급 및 기능성화장품의 심사결과통지서 발급 등의 민원사무에 전자문서 활용 근거 마련 ▲화장품 제조업자 등이 화장품에 사용이 금지된 원료의 지정을 해제하거나 변경을 설치할 수 있도록 관련 절차와 서식, 수수료 규정 정비 ▲화장품 외부 포장의 기재·표시에 관한 상세 기준 등 마련 ▲화장품 표시·광고에 대한 준수사항과 위반 시 행정처분 기준 강화 등이 있다.

기존에는 화장품 제조업, 품질관리기준 적합판정, 시험검사기관 지정 등 민원 사무와 관련된 문서 처리가 종이로 이뤄졌지만 민원인의 편의를 높이고 행정절차의 효율성 강화를 위해 전자문서를 도입했다. 기존에 화장품에 사용이 금지됐었지만 안전성 검증이 완료된 원료들은 적시에 활용할 수 있도록 금지 원료 지정 해제 및 변경 절차를 마련했다.

화장품법 시행규칙 주요 개정 내용

외부 포장 기재·표시에 관한 상세 기준은 소비자들이 구매 전 제품 정보를 명확히 확인할 수 있도록 외부 포장에 명칭, 성분, 사용기한, 사용방법 등의 정보를 표시하도록 하는 안이다. 기재 내용은 누구나 쉽게 이해할 수 있도록 글자 크기와 배치 방식도 규정됐다.

화장품 표시·광고에 대한 준수사항과 위반 시 행정처분 기준 강화안은 부당광고로 인한 소비자 오해를 방지하고 공정한 시장 질서 확립을 위해 마련됐다. 화장품이 질병을 예방하거나 치료할 수 있다는 암시적 표현을 금지하고 과장 광고 방지를 위한 기준을 강화했다. 위반 시 경고, 과태료, 영업정지 등의 행정처분 기준이 명확히 규정됐다.

식약처는 이에 앞서 지난 1월 31일 소비자 안전 사용을 위해 소용량 제품인 속눈썹펌제, 외음부 세정제 등에 ‘주의사항'과 '전성분’ 등 기재, 표시의무가 강화되고 민간기관의 인증 결과를 화장품 광고에 활용할 수 있도록 허용한다고 화장품 시행규칙을 개정했다.

주요 개정 사항은 우선 소비자 안전 사용을 위한 기재, 표시 기준을 강화했다. 용기에 기재 면적이 부족한 소용량 화장품(50㎖(g) 이하)의 경우 영업자가 표시 사항 일부를 생략할 수 있지만 소비자가 화장품을 사용할 때 특별히 주의가 필요한 ‘외음부 세정제’와 ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’에 한해 용량에 상관없이 ‘전성분’과 ‘사용할 때의 주의사항’ 등 기재, 표시 사항을 빠짐없이 적도록 의무화했다.

또 민간 기관의 인증 결과를 화장품 광고에 활용(규제혁신 2.0, 71번 과제)할 수 있게 된다. 기존에는 식약처장이 고시에서 정한 인증기관 결과만 광고로 허용했지만 앞으로는 다양한 민간 기관 인증 결과도 실증을 바탕으로 광고에 활용할 수 있도록 허용했다.

책임판매관리자, 맞춤형화장품조제관리사 비종사 신고 절차를 마련했다. 책임판매관리자, 맞춤형화장품조제관리사가 해당 업무에 종사하지 않게 되면 자신이 직접 관할 지방식약청에 비종사 사실을 신고할 수 있는 절차를 마련하고 타 업체로 이직 시 이직한 업체의 책임판매관리자 등으로 원활하게 등록할 수 있게 해 불이익을 받지 않도록 개선했다.

이외에도 화장품 영업을 상속받는 경우 업 변경을 위해 제출해야 하는 가족관계증명서를 담당 공무원이 행정정보에서 직접 확인할 수 있도록 하고 세무서장이 '부가가치세법 시행령'에 따른 화장품 영업자의 폐업 신고를 관할 지방식품의약품안전청장에게 송부하면 폐업신고서가 제출된 것으로 처리하는 등 행정업무 효율화 방안도 시행했다.

화장품 사용할 때의 주의사항과 알레르기 유발성분 표시에 관한 규정도 개정했다. ‘외음부 세정제’와 ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’을 '화장품법 시행규칙'에서 위임한 기재, 표시 간소화 제외 대상으로 지정했다. ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’을 고시 [별표 1] ‘1. 화장품 유형’ 중 ‘라. 눈화장용 제품류’에 새롭게 추가하고 ‘2. 사용할 때의 주의사항’에 ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’의 사용시 주의사항 문구를 기재했다.

# '화장품 안전성 평가제도' 2028년부터 단계적 도입 시행 로드맵 발표

식약처는 지난 11월 5일 ‘2024년 하반기 화장품 정책설명회’ 자리에서 화장품 안전성 평가제도 도입에 관해 공개했다. 화장품 안전성 평가제도는 화장품이 인체에 안전함을 입증하기 위해 안전성 평가를 실시하고 평가 보고서를 작성하도록 하는 제도이다.

최근 각국에서는 화장품 사용 중 발생할 수 있는 부작용을 사전에 방지하기 위해 안전성 평가를 필수화하고 있다. K-뷰티도 세계 시장에서 각광받고 있는 만큼 국내 화장품의 안전성을 국제 수준으로 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 보다 강화된 안전성 평가제도가 필요한 상황이다. 이에 따라 식약처는 화장품 산업 성장과 안전관리 선진화, 글로벌 규제 체계에 준하는 안전 경쟁력 확보를 위한 화장품 안전성 평가 제도를 도입했다.

주요 국가 화장품 안전성 평가 제도 현황

고지훈 식약처 화장품정책과장은 “안전성 평가제 도입을 통해 국내 기업들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 제고할 수 있는 기회가 마련될 것이다”며, “규제 일변도의 정책이 아니라 기업의 의견을 적극 수렴해 비즈니스 환경을 개선하는 방향으로 나아가겠다”고 밝혔다.

화장품 안전성 평가제도는 ▲화장품 판매 전 안전함을 입증할 수 있는 자료의 작성과 보관 ▲자격을 갖춘 평가자(가칭 안전성 평가사)의 검토와 승인 ▲국제 기준에 부합하는 최소 요건(규정으로 정함)과 세부 요건(고시·가이드라인) 안내 ▲안전성 평가 의무화 사항 마련 ▲안전성 평가자에 대한 자격 설정 등의 방향으로 도입된다.

화장품 안전성 평가 제도 도입 일정

식약처는 안전성 평가 인프라 구축 등 준비기간과 업계에 미치는 영향을 고려해 제도 도입 시기를 2026년에서 2년 유예하기로 결정했다. 2028년부터 2030년까지는 연간 생산 수입 실적 10억 원 이상 업체와 신규 품목으로 적용 대상을 단계적으로 확대하고 2031년부터는 전 업체와 품목으로 전면 시행할 계획이다.

# 미국 FDA '화장품 규제 현대화법(MoCRA)' 시행

미국 화장품 규제 현대화법(Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA)은 미국 식품의약국(FDA)의 화장품 규제 권한을 강화하는 법안으로 지난 2022년 12월 제정됐다. 1938년 제정된 기존의 연방식품의약품화장품법(FDCA)을 대대적으로 개정한 것으로 지난 7월 1일부터 발효됐다.

MoCRA는 화장품 안전과 품질 관리를 강화하고 제조업체와 수입업체에 대한 의무를 대폭 확대하는 내용을 담고 있다. 그동안 미국은 자국에서 유통되는 화장품의 안전성 문제를 각 기업들에게 자율적으로 맡겼지만, 이제는 FDA가 직접 관여하며 승인을 받지 못한 화장품은 판매가 제한된다.

MoCRA의 핵심 내용은 ▲제조시설 등록 의무화 ▲제품과 성분 안전성 보고 의무 ▲안전성 증명 의무화 ▲부작용 보고 시스템 강화 ▲라벨링 요건 강화 ▲좋은 제조 관행(GMP) 도입 ▲유해 사례 보고관리 ▲회수 처리 ▲활석, 과불화화합물 함유 ▲FDA의 리콜 권한 강화 등이다.

모든 화장품 제조업체는 FDA에 시설 이름과 주소, 제조 중인 제품군에 대한 정보 등을 등록해야 하며 2년마다 갱신해야 한다. 또 제조, 유통 중인 화장품 목록을 FDA에 제출해야 하며 일반적인 사용 조건에서 제품이 소비자에게 유해하지 않다는 것을 입증할 수 있어야 한다.

소비자로부터 사망, 입원, 장애, 기형, 의료적 개입이 필요한 경우 등의 중대한 부작용이 보고된 경우 FDA에 보고해야 한다. 화장품 라벨에는 제품 이름, 제조업체 정보, 모든 성분 목록, 사용 시 주의사항과 경고 문구를 기재해야 한다.

FDA는 화장품 제조업체를 위한 GMP(Good Manufacturing Practices) 가이드라인을 개발하고 제조업체는 이를 준수해야 한다. FDA는 안전하지 않은 화장품에 대해 자발적 또는 강제 리콜을 요구할 수 있으며 특정 화장품에 대해 추가적인 안전성, 라벨링 요건을 적용할 수 있다.

MoCRA 시행은 올해까지 제조시설과 제품 목록을 등록하고 내년부터 GMP 시행과 안전성 자료 준비 의무화가 진행된다. 2026년 이후부터는 전면 시행과 함께 추가 규정이 업데이트될 예정이다.

# 중국 NMPA '화장품 검사관리방법' 제정

지난 4월 29일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 ‘화장품검사관리방법’을 발표했고 11월 1일부터 시행했다. 화장품검사관리방법은 화장품 안전사고로부터 소비자를 보호하고 EU, 미국 등 주요 시장의 규제를 반영해 글로벌 수준의 규제 체계를 구축하기 위해 화장품 품질과 안전성 검증 절차를 강화하는 규정이다.

NMPA는 화장품 검사 업무에 대한 관할 부서, 검사 유형과 방식, 요구사항, 절차 등을 세분화해 명확히 규정했다. 검사 유형은 허가검사, 정기적 일반검사, 유인(원인)검사, 기타 검사로 구분되며 각 유형별 실시 내용을 상세히 규정했다. 사전 통보와 불시 점검 방식으로 현장 점검을 진행하고 검사 후 기준에 미달하는 제품은 즉시 시정 또는 시장에서 회수 조치 한다. 반복적으로 부적합 판정을 받은 경우 등록 또는 허가 취소도 가능하다.

한국산 수출 화장품의 경우 중국 내에 소재한 경내책임인과 제품을 판매하거나 제공하는 사업자가 사전 통보 점검과 불시 점검의 주요 대상이 된다.

# 식약처, '2024 원아시아 화장품 뷰티 포럼' 개최 아시아 화장품 규제당국과 규제협력 추진 합의 도출

정부도 글로벌 화장품 규제 강화 움직임에 적극적으로 대응하는 모습을 보였다. 식약처는 지난 10월 17일부터 19일까지 일산 킨텍스 제2전시장에서 ‘2024 원아시아 화장품 뷰티 포럼’을 개최하고 국내 화장품 기업에게 요구되고 있는 글로벌 규제 완화 대응에 적극 나섰다.

포럼 개최 기간동안 태국, 말레이시아, 브루나이, 중국, 인도네시아, 한국, 필리핀, 미국, 일본, 콜롬비아 등 아시아 10개국과 국가 간 화장품 규제 협력 채널을 지속적으로 발전, 확대하기로 합의해 글로벌 규제장벽을 완화하는 노력을 기울였다.

식약처는 최근 ‘전략적 동반자 관계’로 격상된 필리핀의 식약청과 기능성화장품 제도 도입과 심사, 평가 기술 지원 등을 주요 내용으로 하는 ‘한-필 화장품 규제협력 양해각서(MOU) 체결을 추진하기로 합의의사록에 서명해 양 기관 간 협력의 초석을 마련했다.

인도네시아 식약청과 양자회의를 통해 국내 기능성화장품과 맞춤형화장품 제도를 공유하고 인도네시아의 사전수입승인(수입쿼터)에 대한 최신 동향과 화장품 할랄 표시 의무화(2026년 10월 시행)와 관련해 양 기관의 적극적 정보 공유와 협력 방안을 논의했다.

일본화장품협회와 협력회의에서는 국내에서 도입 추진 중인 ‘디지털 라벨링 사업’에 대해 설명하며 규제기관과 산업계 간 유기적 협업 사례와 정보를 공유하는 동시에 향후 교류와 협력을 증진하기로 했다.