한림대춘천성심병원, 체외진단기기 임상성능시험 3개월 업무정지

강원도 춘천시 한림대춘천성심병원이 체외진단의료기기의 임상적 성능시험을 실시하면서 관련 근거 문서를 보관하지 않아서 업무정지 제재를 받았다.

9일 식품의약품안전처에 따르면 한림대춘천성심병원은 체외진단의료기기법 위반으로 전날부터 10월 7일까지 3개월간 임상적 성능시험기관으로서의 업무정지 행정처분을 받았다. 현행법상 임상 시험기관은 임상적 성능시험에 관한 기록과 문서를 성능시험을 종료한 날부터 3년간 보관해야 하지만 이 병원은 문서를 보관하지 않은 사실이 적발됐다. 임상 시험기관이 업무정지 처분을 받은 것은 2022년 10월 의료법인명지의료재단 명지병원과 같은 해 11월 강원대병원 이후 약 2년 8개월 만에 처음이다.

임상적 성능시험은 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위해 검체를 분석해 임상·생리·병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험이다. 식약처는 코로나19를 계기로 국내 기업의 진단 시약 개발이 활발해짐에 따라 체외진단의료기기법을 제정해 시험용 시설, 전문 인력 등을 갖춘 기관을 임상적 성능시험기관으로 지정하고 있다.

앞서 2월에는 유전체 분석기업 마크로젠이 체외진단의료기기법 위반으로 임상검사실의 체외진단검사 인증을 취소당했다. 마크로젠은 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받은 후 식약처로부터 인증 받은 시설이 아닌 곳에서 시설과 장비를 운영했다. 일부 장비는 점검기록서를 구비하지 않는 등 품질관리체계 인증기준을 유지하지 않았다.

식약처 관계자는 “임상적 성능시험의 안정성과 유효성 확보를 위한 자료의 신뢰성이 매우 중요하기 때문에 제도 보완과 함께 현장 점검을 강화하고 있다”고 전했다.