시중에 유통되는 보건용 마스크 중 ‘KF80’ 등급 제품의 품목허가 과정에 필요한 성능평가를 위한 시험 항목이 추가되는 등 성능평가 기준이 강화된다.
식품의약품안전처는 11일 이를 골자로 한 ‘의약외품 품목허가·신고·심사 규정’(식약처 고시) 개정안을 행정예고하고 다음 달 1일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 보건용 마스크는 황사·미세먼지 등 입자성 유해물질 혹은 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 쓰는 제품으로 미세입자를 걸러내는 정도에 따라 KF80, KF94, KF99 등급으로 나뉜다.
개정안을 보면 보건용 마스크 중 KF80 등급 제품에 대해 호흡기를 보호하기 위한 필터의 차단 효율성을 평가하는 분진포집효율시험 기준을 추가로 설정했다. 앞으로는 기존에 있던 고체입자의 차단 성능을 평가하는 ‘염화나트륨 시험’에 액체입자를 차단하는 성능을 평가할 ‘파라핀오일 시험’도 통과해야 한다. KF94 등급 이상 보건용 마스크 제품은 이미 파라핀오일 시험을 적용하고 있다.
아울러 이번 개정안에는 의약외품 품목허가를 받을 때 독성, 약리작용에 대한 비임상 자료를 제출할 때 동물대체시험 결과를 내는 것을 허용하는 조항도 담았다. 국제적으로 동물복지 확대 차원에서 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영한 조치다. 이에 따라 비임상 자료를 낼 때 세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등 비동물 혹은 인체 생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있게 됐다.
식약처는 “이번 고시 개정으로 마스크 안전관리가 강화되어 국민 보건 향상에 기여하고 의약외품 품목허가 신청 시 동물대체시험이 적극 활용되기를 기대한다”고 밝혔다.
