<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/04/28/2GRP4VJTQF_1.jpg" /></figure>셀트리온(068270)은 식품의약품안전처가 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 3상 임상시험계획을 승인했다고 28일 밝혔다.이번 3상은 이전에 치료를 받은 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 백금-페메트렉시드 항암화학요법과 병용한 CT-P51 및 키트루다의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 글로벌 임상시험이다. 임상시험기간은 총 2년간 진행된다.셀트리온은 3상을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성을 입증할 예정'이라고 설명했다. 이어 전이성 비편평 비소세포폐암 뿐만 아니라 오리지널 약물이 허가받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다고 밝혔다.한편 셀트리온은 지난해 하반기 미국과 유럽으로부터 CT-P51 3상을 승인받은 바 있다.</div>

<div>[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 보로노이가 미국암학회(AACR2025)에서 공개한 EGFR 비소세포폐암 표적치료제 VRN11의 임상 초기 데이터를 통해 EGFR C797S 돌연변이 환자 대상으로 효능을 입증했다고 28일 밝혔다.보로노이는 이번 AACR2025를 통해 임상 1a상 용량 증량 단계 진행 중에 EGFR C797S 이중 돌연변이(EGFR L858R/C797S) 뇌전이 환자에게 저용량인 40mg를 투약하여 부작용 없이 폐 병변에서 50% 이상의 부분관해를, 뇌 병변에서 완전관해 반응을 확인했다고 공개했다.구체적으로는, 22.2mm의 폐에 있던 종양이 2개월 투약 후, 50% 이상 크기가 감소했고, 뇌에 있던 병변은 10.6mm의 종양은 4개월 후 완전히 사라진 것을 확인했다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2020/10/20/2010200902376460.jpg" /></figure>현재 VRN11은 240mg 투약을 앞두고 있으며, 효능을 확인한 40mg에서 8배 용량을 증량한 320mg까지 증량하는 것으로 임상이 설계되어 있어, 용량이 증가할수록 항종양 효과는 더욱 증가할 것으로 기대되는 상황이다.VRN11의 타겟 중 EGFR C797S 돌연변이는 타그리소/렉라자를 포함한 3세대 비소세포폐암 치료제를 1차 원발암 돌연변이(EGFR Del19 또는 L858R) 환자에게 투약했을 때 발생하는 획득내성 이중돌연변이이며, 발생 비율은 10% 수준이다. C797S 비소세포폐암 치료제 시장규모는 연간 1조원 수준으로 추정할 수 있다.C797S 돌연변이 환자에게 투약 가능한 허가 받은 표적치료제는 현재 부재한 상황이며, 기존 비소세포폐암 2차 치료제로 사용되는 알림타(pemetrexed)와 백금계 세포독성항암제 병용 요법의 무진행 생존기간(PFS)가 4개월, Grade 3 이상의 부작용은 50% 수준으로 비소세포폐암의 2차 치료제에 대한 충족되지 못한 의료적 수요가 존재하는 것으로 알려져 있다. 대표적인 경쟁사로는 미국의 나스닥 상장사 블루프린트 메디슨스가 있었으나, EGFR C797S 돌연변이 환자에 대한 유효성 입증에 실패했다.보로노이는 현재 진행 중인 임상 시험에서 확보된 EGFR C797S 돌연변이 비소세포폐암 환자 추가 데이터를 올해 7월 국제 학회에서 추가로 공개할 예정이라고 밝혔다.보로노이 관계자는 "폐암·고형암 전문의로 구성된 회사 과학자문위원(SAB)과 임상 컨설턴트는 VRN11의 효능과 안전성에 대해 극찬했으며, 현재 드러난 데이터를 근거로 판단할 때 높은 단독 항종양 효과와 safety margin으로 인해 향후 EGFR C797S 변이 비소세포폐암 치료제로 가속승인을 목표로 공격적인 임상을 진행할 것을 강력히 권고한다"고 밝혔다이어 보로노이 관계자는 "이에 따라 2026년 가속승인 승인을 위한 임상 2상을 진행할 것이며, 이를 통해 미국과 유럽을 포함해 빠르게 가속승인 받는 것을 목표로 한다"고 자신감을 보였다.nylee54@newspim.com</div>

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 보로노이가 미국암학회(AACR2025)에서 공개한 EGFR 비소세포폐암 표적치료제 VRN11의 임상 초기 데이터를 통해 EGFR C797S 돌연변이 환자 대상으로 효능을 입증했다고 28일 밝혔다.

보로노이, 'VRN11' 1a상서 뇌전이 비소세포폐암 효능 입증

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/04/27/2GROOJZ8M9_6.jpg" /></figure>“미국암연구학회(AACR)에서 발표된 임상 1상 중간 데이터를 통해 차세대 비소세포폐암 치료제의 경쟁력을 충분히 입증했다고 봅니다. 조기 기술이전보다는 파이프라인의 가치를 제대로 받을 수 있는 ‘스윗 스팟(sweet spot)’을 찾기 위해 노력할 것입니다.”김대권(사진) 보로노이 연구부문 대표는 27일 서울경제신문과의 인터뷰에서 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 치료제인 ‘VRN11’의 임상 성과와 기술이전 전략에 대해 이 같이 밝혔다. 스윗 스팟은 야구에서 배트, 골프에서 드라이버로 공을 칠 때 힘이 가장 효과적으로 실리는 지점이다. VRN11의 현재 성과에 만족해 조기 기술이전하기보다는 제대로 된 최고의 가치를 평가 받을 수 있을 때까지 자체 임상을 더 진행하면서 시기를 저울질하겠다는 얘기다.<figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/04/27/2GROOJZ8M9_7.jpg" /></figure>보로노이가 AACR 2025에서 처음 공개한 임상 1a상 데이터에 따르면 VRN11은 강력한 항암 효과와 함께 안전성, 뛰어난 뇌혈관 투과율을 보였다. 김 대표는 “저용량인 40㎎를 2개월 투약한 환자는 폐에 있던 종양 크기가 50% 이상 감소했다”며 “80㎎을 투약한 환자는 부신에 있던 종양 크기가 47% 감소한 것으로 나타났다”고 밝혔다. 그는 이어 “80㎎을 투약한 또 다른 환자의 경우 폐에 있던 종양이 38㎜에서 25㎜로 감소했고 심지어 흉수에 있던 종양은 사라졌다”고 덧붙였다.<figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/04/27/2GROOJZ8M9_8.png" /></figure>VRN11은 기존에 EGFR 표준 처방을 1개 이상 받았지만 내성 문제로 치료가 제대로 이뤄지지 않은 환자를 대상으로 임상을 진행한 결과, 2차 치료제로서 무진행생존기간(PFS)와 객관적반응률(ORR)에 대한 증거도 확보했다. 특히 약물 용량을 40㎎에서 4배나 늘린 160㎎에서도 부작용이 전혀 나타나지 않았고 용량을 계속 늘리는 임상이 계속 진행 중이다.보로노이는 질병의 원인이 되는 표적 단밸질과 정확하게 결합하고 그 이외 나머지 정상 단백질에 결합하지 않는 ‘선택성’ 파이프라인 개발에 경쟁력이 있다. 질병의 원인에만 결합하는 약물이라 부작용 걱정이 없는 항암제 개발에 특화된 셈이다. 김 대표는 “(타겟 항원에 대한) 선택성이 높은 약물은 낮은 부작용으로 인해 더 높은 용량으로 증량이 가능하다”며 “용량을 늘릴수록 항암 효과가 더욱 커질 것으로 기대한다”고 밝혔다.<figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/04/27/2GROOJZ8M9_9.jpg" /></figure>VRN11이 마우스 실험에 이어 인간과 가장 유사한 원숭이 실험에서도 뇌혈관장벽(Blood Brain Barrier·BBB) 투과율이 100% 이상이라는 데이터도 공개됐다. 김 대표는 “VRN11 40㎎을 투약한 환자의 자기공명영상(MRI)에서 뇌전이 비소세포폐암 환자의 종양(10.6㎜ 크기)이 2개월 뒤 사라진 것을 확인했다”며 “뇌전이 환자 7명의 질병관리율(DCR)이 85.7%로 임상 시작 용량인 10㎎에서부터 충분한 치료 효과가 있음이 증명됐다”고 말했다.보로노이는 이번 AACR에서 VRN11 이외에도 고형암 표적치료제인 ‘VRN16’, ‘VRN19’의 전임상 결과를 발표해 주목 받았다. 경쟁 약물에서 나타나는 혈구 독성이나 피부 독성 위험을 최소화한 것이 특징이다. 김 대표는 환자들의 미충족 수요가 높고 그 만큼 시장성 확장성이 큰 고형암 표적치료제 개발에 더 주력하겠다는 입장을 밝혔다.김 대표는 “다양한 고형암 타깃에 대한 파이프라인을 자체 기술로 진행하고 있다”며 “현재 3개 선도 과제가 파이프라인 선정 과정에 있다”고 소개했다. 그는 이어 “기존 표적치료제에서 30~40% 수준으로 빈발하는 약물 내성 돌연변이를 해결할 수 있는 차세대 약물로 아직 (경쟁사들이) 임상에 들어간 선행 약물이 없다”며 “연내 파이프라인 선정을 완료하고 임상개발을 위한 우수실험실기준(GLP) 시험에 진입할 계획”이라고 밝혔다.<figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/04/27/2GROOJZ8M9_10.jpg" /></figure>보로노이가 가진 신약 개발 경쟁력은 어디서 나올까. 업계에서는 자체 인공지능(AI) 신약 발굴 플랫폼 ‘보로노믹스’ 와 바이오텍 중 거의 유일한 동물 실험실 보유, 신속 유연한 연구환경과 성과기반 보상 등을 꼽는다. 김 대표는 보로노이에 대해 “국내 바이오텍 중 가장 의사결정과 실험속도가 빠른 조직”이라고 설명했다. 그는 이어 “국내 최대 규모 신약물질 특허도 이 같은 기반에서 나왔다”며 “우리 기술로 글로벌 수준의 기술역량을 가진 신약을 만들 수 있는 회사가 있다는 것을 증명해낼 것”이라고 밝혔다.<figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/04/27/2GROOJZ8M9_11.jpg" /></figure></div>

“미국암연구학회(AACR)에서 발표된 임상 1상 중간 데이터를 통해 차세대 비소세포폐암 치료제의 경쟁력을 충분히 입증했다고 봅니다. 조기 기술이전보다는 파이프라인의 가치를 제대로 받을 수 있는 ‘스윗 스팟(sweet spot)’을 찾기 위해 노력할 것입니다.”

"차세대 비소세포폐암 치료제 경쟁력 입증…고형암도 속도 낼 것" [김정곤의 바이오 테크트리]

<div><figure><img src="https://www.youthdaily.co.kr/data/photos/20250418/art_17458015073464_03f47b.jpg" /></figure>【 청년일보 】 동아에스티가 EGFR 돌연변이로 인한 내성을 극복하기 위한 최신 연구 성과와 비소세포폐암 치료에 대한 ‘SC2073(IN-207039)’의 새로운 가능성을 소개한다.동아에스티는 미국 시카고에서 개최되는 ‘미국암연구학회(AACR 2025)’에서 HK이노엔과 공동 연구·개발 중인 EGFR(표피 성장인자 수용체) 표적 단백질 분해제 ‘SC2073(IN-207039)’의 비임상 결과를 발표한다고 28일 밝혔다.‘SC2073(IN-207039)’은 EGFR의 알로스테릭 결합부위에 작용하며 기존 비소세포폐암 치료제에 내성을 보이는 돌연변이 EGFR만을 선택적으로 분해하며, 정상 EGFR에는 영향을 주지 않아 부작용을 최소화할 수 있다.동아에스티 관계자는 “SC2073은 EGFR 내성 돌연변이를 가진 환자들에게 더 나은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.이어 “SC2073이 비소세포폐암 치료의 새로운 돌파구로 자리 잡을 수 있도록 조속히 비임상 연구를 완료하고 다음 단계에 진입할 수 있도록 연구개발 역량을 집중해 나가겠다”고 덧붙였다.한편, 동아에스티는 지난 2023년 9월 HK이노엔과 비소세포폐암 EGFR 변이를 타깃하는 차세대 EGFR 분해제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다.동아에스티의 단백질 분해 기반기술과 HK이노엔이 자체 개발 중인 EGFR 저해제를 공유해 혁신적인 EGFR 단백질 분해제 후보물질 도출을 목표로 연구개발을 이어오고 있다.【 청년일보=김민준 기자 】</div>

【 청년일보 】 동아에스티가 EGFR 돌연변이로 인한 내성을 극복하기 위한 최신 연구 성과와 비소세포폐암 치료에 대한 ‘SC2073(IN-207039)’의 새로운 가능성을 소개한다.

동아ST, 비소세포폐암 치료제 비임상 발표…‘EGFR 표적 단백질 분해제’ 성과 공개

<div><img src="https://www.cosinkorea.com/data/photos/20250418/art_17458473197759_f30f56.jpg" />[코스인코리아닷컴 김민석 기자] (주)제노헬릭스(대표이사 양성욱)는 일산 킨텍스에서 22일부터 25일까지 열린 2025 코스메틱 인사이드 코리아(CI KOREA 2025)에 참가해 microRNA 정밀진단기술로 개발된 엑소좀과 microPDRN을 소개해 러시아, 홍콩, 프랑스 등 해외 바이어들로부터 많은 관심을 받았다고 밝혔다.(주)제노헬릭스는 너무 짧아 분리, 탐지가 어려운 microRNA를 타겟하는 특화기술을 보유해 파킨슨병, 지방간 진단기술을 개발하고 있으며 두 과제는 각 46억 원, 60억 원의 국책과제에 선정돼 기술력을 인정받았다.(주)제노헬릭스는 이 기술을 스킨부스터 혁신소재 개발에 적용해 microRNA와 동일 사이즈(20개 염기서열)로 구성된 microPDRN을 개발했다. 회사 측은 기존 PDRN보다 수십~수백배 작은 사이즈로 높은 피부 투과율과 즉각적인 효능이 장점이라고 설명했다.또 microRNA를 주성분으로 하는 엑소좀을 홍삼, 병풀 등 소재에서 직접 분리하는 공정을 개발했다. 이 공법은 광합성 환경에서 생성되어 식물성유효성분(Phytochemical)이 강화된 엑소좀 소재로 이미 중동, 캐나다와 국내에 시판되고 있다.(주)제노헬릭스 관계자는 "우리가 개발한 microPDRN과 엑소좀들은 이미 효능실험, Wound healing Assay과 인체적용시험 등을 통해 효능을 확인했고 microPDRN의 사이즈, 엑소좀내 microRNA의 프로파일 분석 등을 통해 임상적, 과학적으로 효능이 검증됐다"며 혁신 신소재 품질에 자신감을 보였다.</div>

[코스인코리아닷컴 김민석 기자] (주)제노헬릭스(대표이사 양성욱)는 일산 킨텍스에서 22일부터 25일까지 열린 2025 코스메틱 인사이드 코리아(CI KOREA 2025)에 참가해 microRNA 정밀진단기술로 개발된 엑소좀과 microPDRN을 소개해 러시아, 홍콩, 프랑스 등 해외 바이어들로부터 많은 관심을 받았다고 밝혔다.

제노헬릭스, 초저분자 microPDRN 등 스킨부스터 혁신소재 공개 주목

<div>이보네시맙, 키트루다 대항마로 부상아케소와 서밋의 전략적 파트너십화학요법 병용 임상시험과 OS 중요성이 기사는 4월 25일 오후 4시59분 '해외 주식 투자의 도우미' GAM(Global Asset Management)에 출고된 프리미엄 기사입니다. GAM에서 회원 가입을 하면 9000여 해외 종목의 프리미엄 기사를 보실 수 있습니다.<① 서밋, 사상 최고가...'이보네시맙' 병용요법도 표준치료법 제쳐>에서 이어짐[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 2022년 12월 서밋 테라퓨틱스(종목코드: SMMT)는 이보네시맙에 대한 라이선스를 획득하기 위해 중국 바이오 제약사 아케소(9926.HK)와 최대 50억달러 규모의 파트너십 계약을 맺었다.서밋은 아케소에 계약금으로 5억달러와 향후 규제 및 상용화 마일스톤 달성 여부에 따라 최대 45억달러와 로열티를 추가로 지급하는 조건으로 미국, 캐나다, 유럽연합(EU), 일본에서 이보네시맙을 개발하고 상용화할 권리를 확보했다. 아케소는 중국을 포함한 다른 지역에서 개발 및 상용화 권리를 계속 보유한다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2025/04/27/2504270400182541.jpg" /></figure>이보네시맙은 중국과 호주에서는 'AK112'로, 미국, 캐나다, 유럽, 일본 등 서밋의 라이선스 지역에서는 'SMT112'로 알려져 있다. 현재까지 임상 연구에서 전 세계적으로 2300명 이상의 환자에게 투여되었으며, 미국 FDA로부터 HARMONi 임상시험 환경에 대해 패스트 트랙 지정을 받았다.◆ 서밋 테라퓨틱스 개요와 사업 방향2003년 1월 설립돼 영국 애빙던과 미국 캘리포니아주 멘로파크에 본사를 두고 있는 서밋 테라퓨틱스는 종양학(암)을 중심으로 미충족 의료 수요를 해결하는 치료법을 발견·개발·상용화하는 바이오 제약사다. 새로운 메커니즘과 정밀 항생제 개발을 통해 획기적인 파이프라인 제품으로 포트폴리오 확장을 꾀하고 있다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2025/04/27/2504270400182544.jpg" /></figure>키트루다의 성공적인 경쟁자로 주목받고 있는 이보네시맙의 발전은 화이자(PFE)의 관심도 끌었다. 현재 서밋과 화이자는 화이자의 여러 항체-약물 결합체(ADC)와 함께 이보네시맙을 연구하기 위한 파트너십을 맺었다.◆ 투자자들의 열광적 반응, 폭발적 주가 상승서밋의 주가는 23일 급등에 이어 24일 장 초반 35.39달러로 사상 최고가를 경신한 뒤 36.91달러까지 추가 상승했다. 이날 시가총액은 245억1000만달러에서 270억7000만달러로 증가했다. 종가인 36.70달러(10.44% 상승)를 기준으로 주가는 올해 들어 105.66%, 최근 1년 사이 933.80% 폭등한 상태다.지난해 5월 28일에는 주가가 2.10달러에 불과했지만, 2024년 5월 보고된 HARMONi-2 예비 결과는 서밋의 시가총액을 약 17억달러에서 약 77억달러로 끌어올렸고, 2024년 9월에 전체 데이터 세트가 공개되면서 시총은 200억달러를 넘어서는 수준으로 더욱 증가했다.◆ 월가 투자은행의 낙관적 전망CNBC 집계에 따르면 서밋 기업 분석에 나선 월가 투자은행(IB) 10곳은 모두 "사라"를 외치고 있다. 이 중 3곳은 '강력 매수', 7곳은 '매수' 의견이다. 이들이 제시한 향후 12개월 목표주가의 평균은 31.89달러로, 현재 주가는 이를 이미 13.11% 웃돌고 있다. 월가의 최고 목표주가는 44달러, 최저 목표주가는 5달러다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2025/04/27/2504270400182542.jpg" /></figure>23일 캔터 피츠제럴드는 이보네시맙이 비소세포폐암(NSCLC)에서 새로운 표준 치료법이 될 잠재력이 있다고 강조하며 서밋에 '비중 확대' 투자의견을 재차 부여했다. 캔터 피츠제럴드 애널리스트는 이보네시맙의 잠재적 시장 가치에 대해 "약물이 우수하다고 입증되면 이보네시맙의 매출액이 1000억달러에 이를 수 있다"고 예측했다.24일 H.C.웨인라이트도 '매수' 투자의견을 유지하면서 월가 최고 목표주가인 44달러를 재확인했다. H.C.웨인라이트는 HARMONi-6 임상 시험의 긍정적인 결과가 이전의 성공적인 데이터를 글로벌 규모로 재현할 수 있는지에 대한 우려를 완화할 수 있다고 봤다. 2025년 말에서 2026년 초 사이에 예상되는 HARMONi-2 임상 시험의 전체 생존율(OS) 데이터 발표를 주가 상승의 중요한 촉매제로 보고 있다.◆ 시장 전망과 도전 과제업계에서는 키트루다의 2028년 특허 만료로 인해 2027년 매출이 361억달러로 정점을 찍을 것으로 예측하고 있다. 반면 이보네시맙은 2029년에 블록버스터에 등극하여 2030년 매출이 162억달러에 달할 것으로 전망한다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2025/04/27/2504270400182543.jpg" /></figure>일각에선 이보네시맙이 현재 대부분의 비소세포폐암 환자에게 표준 치료법으로 사용되는 키트루다와 화학요법 병용요법에 대해 직접적인 비교 시험을 하지 않았다는 점을 한계로 지적하고 있다. 그러나 베이진의 테빔브라 화학요법 병용 임상시험에서도 유의미한 결과가 나오면서 이러한 우려가 완화되고 있으며, 규제당국의 승인을 받는 데 큰 도움이 될 전망이다.앞으로의 과제는 지금까지 항 VEGF 약물이 무진행 생존기간(PFS)에는 도움이 되는 것으로 나타났지만, 전체 생존율(OS) 개선으로 이어지지 않았다는 점이다. 따라서 2025년 말에서 2026년 초 사이에 발표될 것으로 예상되는 HARMONi-2 임상 시험의 전체 생존율 데이터가 이보네시맙의 미래를 결정할 중요한 지표가 될 것으로 보인다.<div style="position:relative;width:100%; height:0; padding-bottom: 56.25%;"><iframe src="https://www.youtube.com/embed/yZFA3SbpjyA" allowfullscreen="allowfullscreen" frameborder="0" style="width:100%; height:100%;top:0; left:0; position:absolute"></iframe></div></div>

이 기사는 4월 25일 오후 4시59분 '해외 주식 투자의 도우미' GAM(Global Asset Management)에 출고된 프리미엄 기사입니다. GAM에서 회원 가입을 하면 9000여 해외 종목의 프리미엄 기사를 보실 수 있습니다.

[GAM] ② 서밋, 사상 최고가...'이보네시맙' 병용요법도 표준치료법 제쳐

<div>한미약품의 이상지질혈증 치료 복합신약 로수젯의 저용량 제형(10/2.5mg)의 임상 결과에 국내외 의료진들의 이목이 집중됐다. <figure><img src="https://www.fintechtimes.co.kr/data/photos/20250418/art_1745812032765_7322f1.png" /></figure>한미약품은 지난 5일 서울드래곤시티 컨벤션센터에서 열린 ‘2025년 한국지질·동맥경화학회 춘계학술대회(2025 Spring Congress on Lipid and Atherosclerosis of KSoLA, SoLA 2025)’ 런천 심포지엄에 참가해 로수젯(Ezetimibe/Rosuvastatin)의 신규 임상 연구 결과를 발표했다고 28일 밝혔다. 이번 런천 심포지엄에서는 연세의대 심장내과 배성아 교수가 연구 결과를 발표했다. 좌장에는 서울적십자병원 순환기내과 서홍석 과장, 서울의대 순환기내과 김효수 교수가 자리했고, 패널로 중앙의대 내분비내과 유지희 교수와 고려의대 순환기내과 차정준 교수가 참석했다. 발표를 맡은 배성아 교수는 이상지질혈증 치료의 표준이 스타틴/에제티미브 복합제로 전환되고 있는 가운데, 심혈관질환 1차 예방 효과에 대한 국내 환자 대상 임상 근거에 주목했다.배 교수는 “국내 real-world data를 기반으로, 중강도 스타틴/에제티미브 병용요법이 고강도 스타틴 단독요법 대비 심혈관질환 1차 예방의 우월성을 확인했다”며 “이는 심혈관질환 2차 예방 목적의 고위험군 환자 외에 저·중등도 위험군 환자의 1차 예방에 있어서도 스타틴/에제티미브 병용요법의 이점을 확인한 것”이라고 말했다.특히 “이러한 치료 트렌드가 이어지면서, 로수젯 10/2.5mg과 같은 저용량 스타틴/에제티미브 복합제가 임상 현장에서의 역할이 커지고 있다”고 강조하며 로수젯의 신규 임상 결과를 소개했다.해당 데이터는 현재 검토중인 로수젯 10/2.5mg에 대한 전향적, 다기관, 관찰연구로, 이상지질혈증으로 진단받은 성인 환자 2,388명을 대상으로 투여 12주차의 LDL-C 목표 도달률을 분석한 결과다. 배 교수는 “2019 ESC/EAS 가이드라인 위험도 분류에 따라, 저위험군은 82.6%, 중등도 위험군은 73.9%, 고위험군은 50.4%의 LDL-C 목표(순서대로 LDL-C<116mg/dL, <100 mg/dL, <70 mg/dL) 도달률을 보였다”며 “특히 이전 저강도 스타틴을 복용하던 저·중등도 위험군 환자의 경우, 로수젯 10/2.5mg으로 전환 시 90% 이상의 LDL-C 목표 도달률을 보였다”고 강조했다.이어 “중강도 스타틴을 복용하던 환자의 경우, 저위험군 84.6%, 중등도 위험군은 76.4%의 목표 도달률을 보여, 저·중등도 위험군에게 로수젯 10/2.5mg이 적합한 치료 옵션임을 real-world에서 재확인했다”고 설명했다.한미약품 국내사업본부 박명희 전무는 “로수젯이 2024년 기준 국내 원외처방조제액 1위(UBIST D1 Sales 데이터)에 오른 이유는 다양한 환자군에서의 임상적 근거가 있었기 때문”이라며 “RACING 연구에서 로수젯 10/10mg은 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등한 심혈관계 효과와 우수한 내약성을 확인했고, 이는 최신의 국내 이상지질혈증 치료지침 제5판에서 에제티미브 권고 등급(Class I) 상향에도 기여했다”고 밝혔다.이어 “환자의 복약 순응도를 높이고 치료적 관성을 극복하기 위해 복합제의 역할은 점차 커지고 있다”며 “로수젯과 아모잘탄이 결합된 4제 복합제 아모잘탄엑스큐도 실제 진료에서 유용한 치료 옵션으로 자리매김하고 있다”고 말했다.한편, 한미약품의 로수젯은 지난해 국내 제약사 최초로 원외처방조제액 1위에 오르며, 이상지질혈증 치료 패러다임의 변화를 이끌고 있다.</div>

한미약품의 이상지질혈증 치료 복합신약 로수젯의 저용량 제형(10/2.5mg)의 임상 결과에 국내외 의료진들의 이목이 집중됐다. 한미약품은 지난 5일 서울드래곤시티 컨벤션센터에서 열린 ‘2025년 한국지질·동맥경화학회 춘계학술대회(2025 Spring Congress on Lipid and Atherosclerosis of KSoLA, SoLA 2025)’ 런천 심포지엄에 참가해 로수젯(Ezetimibe/Rosuvastatin)의 신규 임상 연구 결과를 발표했다고 28일 밝혔다.

한미약품, SoLA 2025서 ‘저용량 로수젯’ 신규 임상 결과 발표

셀트리온(068270)은 식품의약품안전처가 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 3상 임상시험계획을 승인했다고 28일 밝혔다. 이번 3상은 이전에 치료를 받은 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 백금-페메트렉시드 항암화학요법과 병용한 CT-P51 및 키트루다의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 글로벌 임상시험이다. 임상시험기간은 총 2년간 진행된다.

셀트리온, 키트루다 시밀러 국내 임상 3상 승인

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