오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)은 이노올쏘, 링크스와 ‘수동식 골 수술기’와 ‘정형용품’에 대한 의료기기 위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Orgainzation)계약을 각각 체결했다고 26일 밝혔다.
세종충남대병원 의료인 창업기업인 이노올쏘는 정형외과 수술 시 의료진이 당면하는 불편함을 해소할 수 있는 수술기구를 제품화하기 위해 중기부 ‘창업성장기술개발사업(2023년)’, 산업부 ‘신뢰성기반활용지원사업(2024년)’등 정부사업을 지원받아 첨단의료기기개발지원센터와 함께 혁신 제품을 개발해왔다.
골절상 등의 정형외과 수술 시, 뼈를 고정하기 위해서는 금속판과 나사가 사용되며 회복 후 제거과정에서 발생하는 나사못 손상은 조직손상과 수술 시간지연의 문제를 야기해온 고질적인 당면문제다.
현재까지 외국산 의료기기에 대부분 의존하고 있고 이러한 의료진의 임상적 어려움은 해결방법이 없는 상황이었다.
이번 계약 체결을 통해 생산되는 제품인 IOR(InnoOrtho Remover)은 손상된 나사도 간단한 조작으로 제거가 가능한 혁신적인 수술기구로 기존 수입 제품에서 발생할 수 있는 합병증을 최소화할 수 있다.
첨단의료기기개발지원센터는 개발 초기부터 설계, 제작, 성능평가와 인허가 획득까지 지원했고 초기모델에 이어 후속모델의 위탁생산까지 수행하게 된다. 또한 향상된 성능을 가진 후속제품은 국산화를 통해 수입대체 뿐만 아니라 향후 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통한 미국 시장 진출도 계획하고 있다.
링크스는 KBIOHealth에 입주한 기업으로 산업부 ‘신뢰성기반활용지원사업(2024년)’ 및 교육부 ‘지자체-대학협력기반지역혁신사업(2023)’ 등을 통해 첨단의료기기개발지원센터와 함께 정형용품을 개발해왔다.
현재 식약처 인허가 획득을 앞두고 있는 이 제품은 2024년 제조생산을 위한 GMP 적합인정을 획득한 바 있다. 이번 계약은 링크스의 초기 시장 진입에 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다.
KBIOHealth 첨단의료기기개발지원센터는 향후 의료기기 부품, 시제품 제작뿐만 아니라 제조 인프라가 부족한 창업기업을 위해 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP·Good Manufacturing Practice)’에 부합하는 의료기기 위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Orgainzation) 서비스를 더욱 확대할 예정이다.
KBIOHealth의 이명수 이사장은 “국내 의료기기 개발 제조 기업이 성장해 나갈 수 있도록 재단의 의료기기 위탁생산 CMO 서비스를 더욱 확대해 나가겠다”고 말했다.
