지씨셀이 간세포암 보조치료제 '이뮨셀엘씨'의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 다시 도전한다.
12일 지씨셀은 여의도 콘레드 호텔에서 기자간담회를 갖고 이뮨셀엘씨를 비롯한 주요 파이프라인의 개발과 글로벌 진출 전략을 소개했다. 이날 전지원 지씨셀 글로벌 BD&C 본부장은 “2018년 당시 FDA에 세포치료제 허가와 관련한 가이던스가 많지 않았다”며 “이후 세포치료제가 늘어나며 FDA도 경험이 누적됐고 최근 미팅을 긍정적으로 마무리했다”고 밝혔다. 지씨셀은 2018년 FDA로부터 간세포암 등에 대해 희귀의약품 지정을 승인받으면서 “미국 진출을 구상 중”이라고 밝힌 바 있다.
간암 면역 치료제인 이뮨셀엘씨주는 2007년 출시 이래 국내에서 7만 8400여 팩이 생산됐고 1만 400여 명에게 처방됐다. 장기 추적 데이터에서 안정성과 효능을 입증한 상태다. 지씨셀에 따르면 이뮨셀엘씨를 처방받은 환자는 재발 위험과 사망 위험은 각각 37%, 79% 낮아졌으며 3등급 이상의 부작용 없었다. 앞서 회사는 지씨셀은 2024 유럽종양학회 연례학술대회에서 임상3상 장기 추적 연구 결과 발표하기도 했다.
내년 개최되는 미국임상종양학회에서 이뮨셀엘씨의 추가 데이터도 공개할 계획이다. 김승환 온콜로지 본부장은 “올 4월 미국암연구학회에서 발표한 고형암 대상 면역관문억제제와 이뮨셀엘씨주를 병용한 환자에 대한 안전성과 유효성을 발표했다”며 “내년 미국종양학회에서 이뮨셀엘씨주가 한 번 더 재조명을 받을 예정”이라고 언급했다.
지씨셀은 현재 전 세계 33개국과도 '이뮨셀엘씨' 수출을 위한 논의를 진행 중이다. 다만 FDA의 경우 한국의 임상 데이터를 인정할 지는 미지수다. 지씨셀은 대규모 추가 임상은 되도록 피하겠다는 방침이나 임상 가능성도 염두에 두고 현지 임상파트너사 선정도 병행하고 있다. 제임스박 지씨셀 대표는 “한국에서 허가를 받은 만큼 가교 임상만 진행할지, 임상 3상부터 바로 시작할지 등을 FDA와 논의할 것”이라고 전했다.
한편 지씨셀은 주요 파이프라인으로 CAR-NK 세포치료제인 ‘GCC2005’를 제시했다. 림프종에서 많이 발현되는 세포 표면 단백질 CD5를 표적으로 하는 GCC2005는 현재 국내 6개 병원에서 임상 1상이 진행 중이다. 원성용 연구소장은 “지씨셀이 보유한 파이프라인은 모두 플랫폼으로 확장이 가능하다”며 "지씨셀만의 바이럴 벡터 플랫폼을 개발할 예정이며 빠르면 2년 내 개발이 완료될 것”이라고 강조했다.
