글로벌 시장진출 발판 마련
케이메디허브, 전주기 임상 지원
대구경북첨단의료복합단지 입주기업인 ㈜인코아가 개발한 지혈용품 ‘헤모블럭 에스(Hemoblock S)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3등급 의료기기 인증을 획득했다.
이로써 인코아는 글로벌시장 진출에 있어 중요한 발판을 마련하게 됐다. 이번 FDA 승인에 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)의 지원이 큰 역할을 했다.
14일 케이메디허브에 따르면 인코아는 2014년에 설립돼 국내 대학 및 의료기관과 협력해 의료 전문가들의 수요를 반영한 의료기기를 연구 개발해 온 기업이다. 이번에 인증을 받은 ‘헤모블럭 에스’는 비흡수성 체내 거즈형 지혈용품으로, 출혈이 발생한 조직 내에서 지혈과 삼출물 흡수를 주목적으로 한다. 제품에는 양전하를 띈 키토산이 함유돼 있어 적혈구·혈소판과의 상호작용을 통해 혈액 응고를 촉진하는 원리로 작동한다.
케이메디허브는 FDA 인증 과정에서 돼지 지혈능 실험을 포함한 전임상 실험을 적극 지원하며 FDA의 보완 요청에 빠르게 대응해 510(k) 심사와 최종 승인을 성공적으로 이끌어냈다. 특히 케이메디허브는 보완 자료 준비와 전임상 프로토콜 설계 과정에서도 중요한 역할을 담당했다.
양진영 이사장은 “의료기기 기업의 애로사항을 적극적으로 해결하고 더 나은 솔루션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”라며 “앞으로도 의료기기 산업 발전을 위해 지속적으로 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.
윤정기자 yj@idaegu.co.kr
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