의료기기 품질경영관리 시스템 국제 요건 충족
AI 활용 및 치은선 라인 Cutting 도입
[서울=뉴스핌] 오경진 기자 = '㈜리얼라이너'는 투명 교정 제조 업계에서 선도적으로 ISO 13485 인증을 획득했다고 밝혔다.
ISO 13485 인증은 국제 표준화 기구가 제정한 의료기기 분야 국제 표준 규격으로, 인증을 받기 위해서는 의료기기 설계, 개발, 생산 등을 위한 품질 경영 관리 시스템이 국제적인 요건에 부합해야 한다.
해외 대학병원 등 의료기관에서 의료기기를 신규로 도입할 때 해당 인증을 요구하는 경우가 많아, 이번 인증을 통해 해외 시장 진출을 위한 교두보를 확보했다는 게 리얼라이너 측의 설명이다.
리얼라이너는 "이번 인증을 통해 투명 교정 장치 제품의 품질 역량을 인정받게 되어 매우 기쁘게 생각한다."라며 "AI를 활용한 임상 사례 매칭과 업계에서 선도적으로 선보이고 있는 치은선 라인 커팅 도입을 통해 품질을 높이고 글로벌 기업으로 성장을 모색할 계획"이라고 말했다.
이미 해외 3개국에 수출 중인 리얼라이너는 "향후 진행 예정인 해외 인허가를 통해 추가적인 해외 시장에 진입할 예정"이라며 글로벌 행보에 대한 계획을 전했다.
ohzin@newspim.com
