식약처, 우울증 진단 보조 AI의료기기 국내 최초 허가

식품의약품안전처는 23일 인공지능(AI) 기술을 활용해 우울증 확률을 수치화해 보여주는 소프트웨어 의료기기 ‘ACRYL-D01’에 대해 지난 20일 품목허가를 내줬다고 밝혔다. 우울증을 진단하는 소프트웨어 제품 중 국내에서 처음으로 허가가 나왔다.

AI의료기기 전문 기업 아크릴이 개발한 이 제품은 병원을 찾은 환자의 면담 기록지를 AI 기술로 분석한 후 우울증 확률을 0~100%까지 수치화해서 보여준다. 구동 화면을 보면 환자의 답변에 나타난 놀람, 두려움, 분노, 사랑, 슬픔, 싫음, 행복, 중립 등의 감정을 원그래프, 꺾은선그래프, 확률로 표시한다. 확률이 50% 이상이면 진단 결과에 우울증이라고 표시한다. 아크릴은 이를 위해 국내 환자 2976명의 면담 기록지를 데이터화했다. AI는 이를 토대로 감정 분석을 진행하고 마지막으로 정신건강의학 임상의의 진단 결과와 비교 분석하게 된다.

식약처는 “이 소프트웨어가 예측한 우울증 선별 결과를 이용해 임상의가 우울장애 환자의 우울증을 조기 진단하고 지속적인 치료를 통해 정신건강 관리에 기여할 것”이라고 밝혔다. 이어 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 인공지능 기반의 새로운 소프트웨어 의료기기가 공급돼 진단, 예측이 어려웠던 질환에 대한 치료 기회가 보다 확대될 수 있도록 적극 노력할 예정”이라고 덧붙였다.