셀코, 식약처로부터 의료기기 4등급 인정서 인증 받아
벌써 제품 출시 기대감⋯ "글로벌 시장까지 확장 예정"
셀코(대표 김기수)가 최근 식품의약품안전처로부터 의료기기 4등급에 해당하는 치과용 골이식재 품목용 의료기기 제조 및 품질 관리 적합 인정서(Certificate of GMP) 인증을 받았다.
GMP 인증은 그동안 셀코가 주력 제품인 국가 신기술(NET) 기반 의료용 생체소재 골이식재 개발부터 상용화까지 성공적인 기술 사업화를 위해 노력한 결과다.
12일 셀코에 따르면 의료기기 4등급 GMP는 의료기기 제조 분야에서 가장 높은 등급에 해당하는 품목으로 인증 심사가 매우 엄격하다. 식약처가 의료기기 제조 및 품질 관리에 대한 규정을 적용해 심사를 거쳐 인정서를 발급해 주는 방식이다.
셀코는 인정서 획득에 그치지 않고 제품 생산을 위한 안정적인 제조 시설과 생산·관리 시스템을 자체 구축하는 등 제품 공급의 안정성을 확보하는 데 중점을 두고 있다.
현재 치과용 골이식재 제품 출시도 얼마 남지 않은 것으로 알려졌다. 이에 제품 출시를 기다리는 국내·외 재생의료 관련 기업 및 의료기관들의 기대감이 높아지는 상황이다.
김기수 대표는 "셀코가 글로벌 시장에서도 인정받을 수 있도록 끊임없는 연구 개발과 품질 향상을 위해 노력할 것이다"며 "해외 시장 진출 및 경쟁력 강화를 위한 CE·FDA인증 등도 진행해 나가고자 한다"고 말했다.
한편 셀코는 정부 5개 부처가 선정하는 국가 대표 혁신기업 1000, 기술보증기금으로부터 프런티어 벤처 기업으로 지정되는 등 기술의 혁신성과 성장 가능성을 인정받았다.
디지털뉴스부=박현우 기자
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박현우 d_ailyrecord@naver.com
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