정부, 제네릭 의약품 국산 원료로 변경하면 약가 우대

제5차 바이오헬스혁신위원회 개최

첨단재생의료 임상연구 위험도 분류

국산 혈장원료 낮아…조사 기능 강화

2028년까지 국내 mRNA 백신 확보

[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 등록된 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭(복제약) 원료를 수입산에서 국산으로 변경할 경우 원가 인상분이 반영돼 약가 우대가 적용된다.

정부는 정부서울청사에서 민간 부위원장 주재로 '제5차 바이오헬스혁신위원회(혁신위)'를 열고 이같은 내용을 밝혔다.

◆ 기등재 의약품 국내 원료 변경하면 약가 우대…첨단재생의료 연구 위험도 분류

혁신위는 바이오헬스 분야의 R&D가 부처별로 분절적으로 이루어지고 있는 문제를 해결하기 위해 협업 분야를 선정해 5개 분야의 협업패키지 과제를 마련했다.

면역세포 유전자치료제 전주기 개발, 유전자치료제 딥테크 연구개발 지원, 사용자 중심 보건의료 데이터 활용 활성화, 첨단의료 AI 헬스케어 토탈 솔루션, 팬데믹 대비 mRNA 백신개발·신속개발체계다.

복지부는 내년 2월 등재된 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭 원료를 국산으로 변경한 경우 약가우대를 적용하는 내용을 골자로 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 개정한다. 제약사는 기등록된 의약품의 성분을 국산으로 변경할 경우 해당 품목에 대해 상한금액 인상 조정신청을 할 수 있다. 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약가 우대를 받는다.

복지부는 첨단재생의료 임상연구 위험도도 조정하도록 규제를 완화해 행정부담을 완화한다. 현재 첨단재생의료법령 상 저위험, 중위험, 고위험으로 분류된 위험도 분류를 사안별 안전성을 고려해 탄력적으로 적용할 수 있도록 시행령을 개정한다. 충분한 연구자료 축적 등을 통해 안정성이 높다고 인정되면 위험도 조정신청 절차를 통해 심의위원회 심의를 거쳐 치료기술별 위험도를 중위험으로 재분류해 연구 활성화를 강화한다.

◆ 정부, 해외혈장제조소 실태조사…2028년까지 mRNA 백신 확보

국산 원료현장의 자급률 감소 현상을 방지하기 위한 시스템도 지원한다. 현재 한국은 수입혈장 의존도가 높아지는 상황이다.

식품의약품안전처는 혈장분획제재의 안정적 공급을 위해 원활한 해외 혈장제조소 실태조사가 이루어질 수 있도록 식의약행정시스템(NEDRUG)에 '혈장제조업소 실태조사 신청 민원' 기능을 신설한다.

업체는 신설된 시스템을 통해 신청 대상 혈장제조업소 정보, 희망 일자, 실태조사에 필요한 자료 제출 등을 할 수 있다. 실태조사 일정과 결과통보 등 진행절차에 대한 안내도 시스템을 통해 확인할 수 있다.

아울러 혁신위는 이날 첨단재생의료 분야와 mRNA(메신저 리보핵산) 백신개발에 대해 확보된 원천기술이 임상까지 잘 진입할 수 있는지 전반적인 국내 기술 상황을 확인했다. 세포·유전자 치료제의 성공적 개발을 위해 재생의료 분야 R&D 국가지원이 지속적·안정적으로 확대해야 한다는 공감대를 마련했다.

또 국내 개발 세포·유전자치료제의 신속한 제품화를 위한 규제 부담 완화가 필요하다고 강조했다. 국내 재생의료 분야 역량 강화를 위한 인프라 구축에 대해서도 논의했다. mRNA 백신 개발을 위해 2028년까지 차질없이 mRNA 백신을 확보하도록 민·관 역량을 결집해달라고 당부했다.

김영태 혁신위 부위원장은 "세포·유전자치료제와 mRNA 백신 기술개발의 임상 진입 촉진을 위해 기술보유 현황과 지원방안을 논의한 뜻깊은 시간"이라며 "규제개선은 혁신위에서 가장 중요한 안건 중 하나로 현장에서 체감할 수 있는 규제개선이 이루어질 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

sdk1991@newspim.com