검체 오인·변경 사고를 일으켜 유방암이 아닌데 유방 부분 절제 수술까지 받게 만든 수탁검사기관인 녹십자(006280)의료재단에 대해 보건복지부가 병리분야 1개월 인증취소 처분을 내렸다.
복지부는 지난달 31일 제2기 검체검사수탁인증위원회 2025년 제1차 회의를 열어 이같이 결정했다고 밝혔다. 이날 회의에서는 대한병리학회가 검체검사 오인·변경 사건과 관련한 현장 실사 결과를 보고하고 해당 수탁기관에 대해 조치를 논의했다.
앞서 올 6월 종합건강검진에서 유방암 통보를 받은 30대 여성은 유방 부분 절제술을 받았지만 암이 아니었던 것으로 밝혀진 바 있다. 암세포가 검출된 조직이 이 여성 환자의 것도 아니었다. 당시 종합검진을 진행한 의원으로부터 조직검사를 진행한 녹십자의료재단에서 다른 환자의 검체를 혼동했기 때문이다.
위원회는 이번 사안의 중대성과 피해의 심각성을 감안할 때, 수탁기관 대상으로 병리 분야 1개월간 인증취소가 필요하다고 심의하였다. 이번 사안은 그 동안의 일들과 달리 환자 건강에 실제로 위해가 발생했으며 해당 사실을 인지한 후에도 개선 노력이 미흡했던 것으로 나타났다. 녹십자의료재단이 과거 수가 할인 등 위반행위에 대해 2주간 인증취소를 심의받았던 점도 고려했다.
이에 따라 녹십자의료재단은 인증취소 기간 동안 병리검사 분야 검체검사와 검사료 청구가 불가능하다. 앞으로 해당 수탁기관에 대한 사전통지 및 의견제출 결과를 거쳐 구체적 시행시기 등을 확정할 예정이다.
아울러 위원회는 유사사례 재발을 막고 검체검사의 질 제고 및 환자 안전 강화를 위해 위·수탁 제도개선을 추진하기로 했다. 개선 방안은 품질 관리 재고를 위한 인증 기준 개선, 위·수탁기관의 적정 업무 범위 설정, 검사료 할인 행위 및 재위탁·수탁 방지 방안, 수탁기관 인증 기간 및 기준에 대한 적정 관리 체계 마련 등이다.
위원회는 검체검사 위탁에 관한 기준 제9조에 따라 수탁기관 인증 여부와 질 가산율 변경 등을 심의하는 복지부 장관 소속 기구다. 이번에 구성된 2기 위원회는 관련 학회, 수탁기관, 의료계 단체, 정부 기관 등 총 11명으로 2028년 6월까지 3년간 활동한다.
이중규 복지부 건강보험정책국장은 “검체 변경과 같은 사건은 국민 생명과 안전에 직결되는 중대한 사안”이라며 “전 과정을 보다 안전하게 관리하고, 이번 사건을 계기로 위·수탁 제도 전반의 개선을 강력히 추진하겠다”고 밝혔다.
