루닛, 3차원 AI 유방암 분석 솔루션 식약처 허가 획득

루닛(328130)은 식품의약품안전처로부터 3차원(3D) 유방단층촬영술 인공지능(AI) 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 DBT’의 의료기기 허가를 획득했다고 15일 밝혔다.

루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술의 3차원 영상을 AI로 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이다. 국내 유방암 진단 AI 솔루션 중 최초로 2023년에 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 허가를 받았다. 현재 사이먼메드이미징, 레졸루트 등 미국 대형 이미징센터에 제품을 공급하고 있다.

루닛은 이번 식약처 승인에 따라 국내 판매에 박차기로 했다. 루닛 관계자는 “루닛 인사이트 DBT는 기존 2차원 유방촬영술 대비 정확한 진단이 가능하고 한국 등 동양인 여성에서 흔히 발견되는 치밀 유방에 대한 정밀진단을 제공해 수요가 높다”며 “보건복지부가 올 3월 고시로 DBT 검사를 급여 항목으로 신규 지정해 DBT 검사량과 AI 기반 진단 수요가 급증할 것”이라고 예상했다.

루닛은 유방암을 예방하고자 하는 여성과 암 진단을 받은 환자들이 루닛 인사이트 DBT를 통해 수준 높은 진료 및 치료 효과를 볼 수 있도록 유통망 확대와 제품 판매에 집중하기로 했다. 서범석 루닛 대표는 “유방암은 전 세계 여성암 발병률 1위로 암 진단 시 막대한 사회경제적 손실을 야기하는 만큼 암을 조기에 발견하기 위한 정밀진단 수요가 높다”며 “이번 허가로 여성들이 암을 미리 발견하고 적시에 치료를 받을 수 있는 환경을 조성하기 위해 제품 공급에 힘쓰겠다”고 말했다.