식약처, 3년간 59개 혁신 치료제 지정... 중증·희귀질환 치료 문턱 낮췄다

혁신의료제품 GIFT 성과브리프 발간

치료제없는 질환 치료제 23개 '허가'

[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 식품의약품안전처가 3년 동안 59개 성분을 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(GIFT)로 지정해 중증·희귀질환 치료제 접근성을 높였다.

4일 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 중증 질환 또는 희귀질환 환자 등의 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 2022년 9월부터 GIFT를 운영하고 있다고 밝혔다.

GIFT는 식약처는 심각한 중증질환 또는 희귀질환 등 치료 대안이 부족한 질환을 대상으로 혁신 의료 제품을 신속하게 심사 또는 허가해 환자에게 보다 빨리 공급하기 위한 규제 혁신 제도다. 3년 동안 총 59개 성분을 GIFT로 지정하고 이 중 41개 품목(25개 성분)을 허가했다.

GIFT로 지정·허가된 품목 41개는 근위축성 측삭경화증 등 희귀질환 치료제, 소아 신경모세포종 등 중증질환 치료제가 총 35개 품목(85.4%)이 속해 있다. 또한 41개 품목 중 기존 치료제 없는 질환을 대상으로 한 치료제가 23개 품목(56.1%)이다.

GIFT 지정·허가 심사 건수는 지속적으로 상승해 2023년 대비 올해 약 2배 증가했다. 매년 실시하는 '의료 제품 신속심사 업무 만족도 설문조사(2022년~2024년)'에서도 만족도가 지속적으로 상승하는 등 GIFT 운영에 대한 업계의 긍정적인 평가를 확인했다.

식약처는 업계, 소비자 대상 간담회 등을 통해 그간의 운영 성과를 공유하고 다양한 개선 방안을 논의했다. 중증질환·희귀질환 환자에게 필요한 치료제가 빠르게 도입될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고도 밝혔다.

식약처는 "식약처 대표 누리집을 통해 GIFT 제도와 현황을 안내했다"며 "최신 허가 정보를 손쉽게 확인할 수 있도록 GIFT 지정·허가 품목을 확대 공개했다"고 설명했다.

sdk1991@newspim.com