<div>오름테라퓨틱(475830)이 유방암 신약 후보물질 ‘ORM-5029’ 개발을 자진 중단한다고 28일 밝혔다.ORM-5029는 오름테라퓨틱의 항체접합분해제(DAC) 플랫폼을 기반으로 유방암 치료제로 개발되고 있는 물질이다. 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받아 임상 1상을 진행하고 있었다. 하지만 지난해 11월 미국에서 임상 대상자 중 한 명에 중대한 이상사례(SAE)가 발생한 뒤 신규 환자 모집을 중단했다. 해당 환자는 간부전으로 사망했다. 회사 측은 "1상 임상시험에서 도출된 임상적 안전성, 약물동태학, 약력학 자료에 대한 종합 평가 결과를 바탕으로 개발을 중단하기로 결정했다”며 “환자 안전을 최우선으로 고려한 조치”라고 설명했다. 이어 “오름테라퓨틱의 독자적 플랫폼을 기반으로 한 차세대 파이프라인에 자원을 집중하기 위한 목적도 포함돼 있다”고 덧붙였다.</div>

<div>오름테라퓨틱(475830)의 주가가 핵심 파이프라인이었던 유방암 신약 후보물질 ‘ORM-5029’ 개발을 자진 중단한다는 소식에 하한가를 기록했다.28일 한국거래소에 따르면 오름테라퓨틱의 주가는 전일 종가 대비 7650원(-30.00%) 하락한 1만 7850원을 기록했다. 이는 52주 최저가이기도 하다. 오름테라퓨틱이 유방암을 비롯한 양성 전이성 고형암 치료제 ORM-5029 임상시험을 자진 중단한다고 공시한 영향이다.ORM-5029는 오름테라퓨틱의 항체접합분해제(DAC) 플랫폼을 기반으로 한 유방암 치료제로 개발되고 있었다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2022년 승인을 받아 임상 1상을 진행하고 있었다. 다만 지난해 11월 미국에서 1명이 중대한 이상사례(SAE)가 발생한 뒤 신규 환자 모집은 중단한 상태다. 해당 환자는 간부전으로 사망했다.오름테라퓨틱은 “ORM-5029의 1상 임상시험에서 도출된 임상적 안전성, 약물동태학, 약력학 자료에 대한 종합 평가 결과를 바탕으로 해당 프로그램의 개발을 중단하기로 결정했다”며 “이 결정은 환자 안전을 최우선으로 고려하고 명확한 위험-이익 프로파일을 갖춘 치료제를 개발하려는 회사의 의지를 반영한다”고 설명했다.이어 “오름테라퓨틱의 독자적 플랫폼을 기반으로 한 차세대 파이프라인에 전략적으로 자원을 집중하기 위한 목적도 포함돼 있다”고 강조했다. 현재 오름테라퓨틱은 소세포폐암 2차 치료제로 ‘ORM-1023’을, 혈액암 치료제로 ‘ORM-1153’을 개발하고 있다. <figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/04/28/2GRP4KS1CG_1.jpg" /></figure></div>

오름테라퓨틱(475830)의 주가가 핵심 파이프라인이었던 유방암 신약 후보물질 ‘ORM-5029’ 개발을 자진 중단한다는 소식에 하한가를 기록했다.

오름테라퓨틱, 임상 자진 취하에 '하한가' [Why 바이오]

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/04/27/2GRONK0FAX_1.jpg" /></figure>2034년까지 향후 10년간 특허가 만료되는 바이오의약품 중 90%에 대해 바이오시밀러 개발이 이뤄지지 않고 있는 것으로 조사됐다. 메디케어 약가 협상제도와 임상 절차 등 바이오시밀러가 진입하기 어려운 환경이 원인으로 업계에서는 이 같은 규제가 해소될 필요가 있다는 의견이 지속적으로 나오고 있다.27일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 이 같은 내용을 담은 '2025년 2분기 바이오시밀러 시장 보고서'를 발간했다. 아이큐비아에 따르면 올해부터 2034년까지 총 2340억 달러의 가치가 있는 118개의 바이오의약품 특허가 만료된다. 하지만 특허 만료가 예상되는 의약품 중 10%만 바이오시밀러 개발이 이뤄지고 있는 상태다.바이오시밀러 개발은 주로 연간 매출이 10억 달러 이상되는 의약품에 집중됐다. 약가 협상(IRA), 처방약급여관리업체(PBM) 리베이트, 보험사 정책 등 시장 불확실성이 높은 것이 원인이다. 아이큐비아는 이로인해 향후 10년간 1890억 달러를 절감할 수 있는 가능성이 사라질 수 있다고 우려했다.세계 규제 당국은 바이오시밀러 개발을 간소화하기 위해 노력 중이다. 도널드 트럼프 대통령은 이달 미국 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러 승인을 간소화하고 PBM을 압박해 더 많은 바이오시밀러가 유통되도록 장려하는 내용의 행정명령에 서명했다. 유럽의약품청(EMA)도 임상 3상에서 이뤄지는 '비교 임상 효능연구'(CES) 필요성에 대한 재검토에 나섰다. 식품의약품안전처도 FDA와 협력해 바이오시밀러 임상 간소화를 위한 신규 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인을 만들고 있으며 올해 11월까지 완화된 CES 규제 방안을 발표할 계획이다.삼성에피스는 바이오시밀러 개발 과정이 간소화되면 미국에서만 최대 2억 2500만달러(약 3300억원)가 절감되고 개발 기간도 1∼2년 단축할 수 있다고 분석했다. 뉴커머 삼성에피스 상무는 "FDA와 EMA는 바이오시밀러 개발 간소화를 위한 노력을 강화하고 있다"며 "이는 바이오시밀러 도입을 가속화하고 기업에 새로운 기회를 부여할 것으로 보인다"고 부연했다.</div>

2034년까지 향후 10년간 특허가 만료되는 바이오의약품 중 90%에 대해 바이오시밀러 개발이 이뤄지지 않고 있는 것으로 조사됐다. 메디케어 약가 협상제도와 임상 절차 등 바이오시밀러가 진입하기 어려운 환경이 원인으로 업계에서는 이 같은 규제가 해소될 필요가 있다는 의견이 지속적으로 나오고 있다.

"10년간 특허만료 바이오의약품 중 90%는 시밀러 개발 없어"

<div><figure><img src="https://www.youthdaily.co.kr/data/photos/20250418/art_17458015073464_03f47b.jpg" /></figure>【 청년일보 】 동아에스티가 EGFR 돌연변이로 인한 내성을 극복하기 위한 최신 연구 성과와 비소세포폐암 치료에 대한 ‘SC2073(IN-207039)’의 새로운 가능성을 소개한다.동아에스티는 미국 시카고에서 개최되는 ‘미국암연구학회(AACR 2025)’에서 HK이노엔과 공동 연구·개발 중인 EGFR(표피 성장인자 수용체) 표적 단백질 분해제 ‘SC2073(IN-207039)’의 비임상 결과를 발표한다고 28일 밝혔다.‘SC2073(IN-207039)’은 EGFR의 알로스테릭 결합부위에 작용하며 기존 비소세포폐암 치료제에 내성을 보이는 돌연변이 EGFR만을 선택적으로 분해하며, 정상 EGFR에는 영향을 주지 않아 부작용을 최소화할 수 있다.동아에스티 관계자는 “SC2073은 EGFR 내성 돌연변이를 가진 환자들에게 더 나은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.이어 “SC2073이 비소세포폐암 치료의 새로운 돌파구로 자리 잡을 수 있도록 조속히 비임상 연구를 완료하고 다음 단계에 진입할 수 있도록 연구개발 역량을 집중해 나가겠다”고 덧붙였다.한편, 동아에스티는 지난 2023년 9월 HK이노엔과 비소세포폐암 EGFR 변이를 타깃하는 차세대 EGFR 분해제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다.동아에스티의 단백질 분해 기반기술과 HK이노엔이 자체 개발 중인 EGFR 저해제를 공유해 혁신적인 EGFR 단백질 분해제 후보물질 도출을 목표로 연구개발을 이어오고 있다.【 청년일보=김민준 기자 】</div>

【 청년일보 】 동아에스티가 EGFR 돌연변이로 인한 내성을 극복하기 위한 최신 연구 성과와 비소세포폐암 치료에 대한 ‘SC2073(IN-207039)’의 새로운 가능성을 소개한다.

동아ST, 비소세포폐암 치료제 비임상 발표…‘EGFR 표적 단백질 분해제’ 성과 공개

<div>[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 보로노이가 미국암학회(AACR2025)에서 공개한 EGFR 비소세포폐암 표적치료제 VRN11의 임상 초기 데이터를 통해 EGFR C797S 돌연변이 환자 대상으로 효능을 입증했다고 28일 밝혔다.보로노이는 이번 AACR2025를 통해 임상 1a상 용량 증량 단계 진행 중에 EGFR C797S 이중 돌연변이(EGFR L858R/C797S) 뇌전이 환자에게 저용량인 40mg를 투약하여 부작용 없이 폐 병변에서 50% 이상의 부분관해를, 뇌 병변에서 완전관해 반응을 확인했다고 공개했다.구체적으로는, 22.2mm의 폐에 있던 종양이 2개월 투약 후, 50% 이상 크기가 감소했고, 뇌에 있던 병변은 10.6mm의 종양은 4개월 후 완전히 사라진 것을 확인했다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2020/10/20/2010200902376460.jpg" /></figure>현재 VRN11은 240mg 투약을 앞두고 있으며, 효능을 확인한 40mg에서 8배 용량을 증량한 320mg까지 증량하는 것으로 임상이 설계되어 있어, 용량이 증가할수록 항종양 효과는 더욱 증가할 것으로 기대되는 상황이다.VRN11의 타겟 중 EGFR C797S 돌연변이는 타그리소/렉라자를 포함한 3세대 비소세포폐암 치료제를 1차 원발암 돌연변이(EGFR Del19 또는 L858R) 환자에게 투약했을 때 발생하는 획득내성 이중돌연변이이며, 발생 비율은 10% 수준이다. C797S 비소세포폐암 치료제 시장규모는 연간 1조원 수준으로 추정할 수 있다.C797S 돌연변이 환자에게 투약 가능한 허가 받은 표적치료제는 현재 부재한 상황이며, 기존 비소세포폐암 2차 치료제로 사용되는 알림타(pemetrexed)와 백금계 세포독성항암제 병용 요법의 무진행 생존기간(PFS)가 4개월, Grade 3 이상의 부작용은 50% 수준으로 비소세포폐암의 2차 치료제에 대한 충족되지 못한 의료적 수요가 존재하는 것으로 알려져 있다. 대표적인 경쟁사로는 미국의 나스닥 상장사 블루프린트 메디슨스가 있었으나, EGFR C797S 돌연변이 환자에 대한 유효성 입증에 실패했다.보로노이는 현재 진행 중인 임상 시험에서 확보된 EGFR C797S 돌연변이 비소세포폐암 환자 추가 데이터를 올해 7월 국제 학회에서 추가로 공개할 예정이라고 밝혔다.보로노이 관계자는 "폐암·고형암 전문의로 구성된 회사 과학자문위원(SAB)과 임상 컨설턴트는 VRN11의 효능과 안전성에 대해 극찬했으며, 현재 드러난 데이터를 근거로 판단할 때 높은 단독 항종양 효과와 safety margin으로 인해 향후 EGFR C797S 변이 비소세포폐암 치료제로 가속승인을 목표로 공격적인 임상을 진행할 것을 강력히 권고한다"고 밝혔다이어 보로노이 관계자는 "이에 따라 2026년 가속승인 승인을 위한 임상 2상을 진행할 것이며, 이를 통해 미국과 유럽을 포함해 빠르게 가속승인 받는 것을 목표로 한다"고 자신감을 보였다.nylee54@newspim.com</div>

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 보로노이가 미국암학회(AACR2025)에서 공개한 EGFR 비소세포폐암 표적치료제 VRN11의 임상 초기 데이터를 통해 EGFR C797S 돌연변이 환자 대상으로 효능을 입증했다고 28일 밝혔다.

보로노이, 'VRN11' 1a상서 뇌전이 비소세포폐암 효능 입증

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/04/28/2GRP4VJTQF_1.jpg" /></figure>셀트리온(068270)은 식품의약품안전처가 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 3상 임상시험계획을 승인했다고 28일 밝혔다.이번 3상은 이전에 치료를 받은 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 백금-페메트렉시드 항암화학요법과 병용한 CT-P51 및 키트루다의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 글로벌 임상시험이다. 임상시험기간은 총 2년간 진행된다.셀트리온은 3상을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성을 입증할 예정'이라고 설명했다. 이어 전이성 비편평 비소세포폐암 뿐만 아니라 오리지널 약물이 허가받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다고 밝혔다.한편 셀트리온은 지난해 하반기 미국과 유럽으로부터 CT-P51 3상을 승인받은 바 있다.</div>

셀트리온(068270)은 식품의약품안전처가 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 3상 임상시험계획을 승인했다고 28일 밝혔다. 이번 3상은 이전에 치료를 받은 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 백금-페메트렉시드 항암화학요법과 병용한 CT-P51 및 키트루다의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 글로벌 임상시험이다. 임상시험기간은 총 2년간 진행된다.

셀트리온, 키트루다 시밀러 국내 임상 3상 승인

<div><figure><img src="https://pds.joongang.co.kr/news/component/htmlphoto_mmdata/202504/28/ae68227d-453d-4f75-87c3-56d3a21cb05c.jpg" /></figure>호주에서 산불 이후 고통받는 코알라 700마리를 헬리콥터에서 총으로 쏴 살처분해 논란이 되고 있다.25일(현지시간) 영국 가디언 등에 따르면, 빅토리아주 정부는 부즈 빔 국립공원에서 헬리콥터를 동원해 약 700마리 코알라를 살처분했다.주 정부는 지난 3월 초 공원에서 발생한 화재로 2200헥타르의 부지가 소실되면서 코알라의 주요 먹이원인 유칼립투스 나무 숲이 파괴되자 코알라들의 고통을 덜어주기 위해 이같은 조치를 취했다고 밝혔다.제임스 토드 빅토리아주 에너지환경기후변화부(DEECA) 생물다양성책임자는 "이번 결정은 오직 화재로 영향을 받은 동물들이 더 이상 고통을 겪지 않도록 하는 것이었다"며 "수의사와 야생동물 복지 전문가들의 의견을 받아 신중히 내렸다"고 설명했다.빅토리아주에는 약 45만 마리의 코알라가 서식하는 것으로 추정된다. 이 국립공원에는 약 2000~3000마리의 코알라가 사는 것으로 알려졌으며, 이 중 일부가 화상이나 부상으로 충분한 먹이를 구할 수 없는 상태로 전해졌다.당국은 헬리콥터에서 쌍안경 등을 이용해 약 30m 거리에서 2000여 마리의 코알라를 개별적으로 평가했다. 이번 조치는 빅토리아주에서 코알라를 공중에서 살처분한 첫 사례다.하지만 일각에서는 항공 살처분의 정확성과 적절성에 대한 의문을 제기했다.빅토리아주에서 20년간 코알라를 연구한 센트럴 퀸즐랜드 대학의 코알라 생태학자 롤프 슐라글로트는 비용이 더 많이 들더라도 지상 기반 접근 방식이 더 바람직했을 것이라고 지적했다.그러면서 "코알라 서식지 및 토종 식물을 제대로 관리하지 못한 것이 근본적인 문제"라며 "정부는 코알라가 현재 처한 상황에 대해 책임을 져야 한다"고 말했다.</div>

호주에서 산불 이후 고통받는 코알라 700마리를 헬리콥터에서 총으로 쏴 살처분해 논란이 되고 있다. 25일(현지시간) 영국 가디언 등에 따르면, 빅토리아주 정부는 부즈 빔 국립공원에서 헬리콥터를 동원해 약 700마리 코알라를 살처분했다.

"죽는게 더 낫다"…코알라 700마리 '헬기 총살'한 호주, 무슨 일

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/04/27/2GROOJZ8M9_6.jpg" /></figure>“미국암연구학회(AACR)에서 발표된 임상 1상 중간 데이터를 통해 차세대 비소세포폐암 치료제의 경쟁력을 충분히 입증했다고 봅니다. 조기 기술이전보다는 파이프라인의 가치를 제대로 받을 수 있는 ‘스윗 스팟(sweet spot)’을 찾기 위해 노력할 것입니다.”김대권(사진) 보로노이 연구부문 대표는 27일 서울경제신문과의 인터뷰에서 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 치료제인 ‘VRN11’의 임상 성과와 기술이전 전략에 대해 이 같이 밝혔다. 스윗 스팟은 야구에서 배트, 골프에서 드라이버로 공을 칠 때 힘이 가장 효과적으로 실리는 지점이다. VRN11의 현재 성과에 만족해 조기 기술이전하기보다는 제대로 된 최고의 가치를 평가 받을 수 있을 때까지 자체 임상을 더 진행하면서 시기를 저울질하겠다는 얘기다.<figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/04/27/2GROOJZ8M9_7.jpg" /></figure>보로노이가 AACR 2025에서 처음 공개한 임상 1a상 데이터에 따르면 VRN11은 강력한 항암 효과와 함께 안전성, 뛰어난 뇌혈관 투과율을 보였다. 김 대표는 “저용량인 40㎎를 2개월 투약한 환자는 폐에 있던 종양 크기가 50% 이상 감소했다”며 “80㎎을 투약한 환자는 부신에 있던 종양 크기가 47% 감소한 것으로 나타났다”고 밝혔다. 그는 이어 “80㎎을 투약한 또 다른 환자의 경우 폐에 있던 종양이 38㎜에서 25㎜로 감소했고 심지어 흉수에 있던 종양은 사라졌다”고 덧붙였다.<figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/04/27/2GROOJZ8M9_8.png" /></figure>VRN11은 기존에 EGFR 표준 처방을 1개 이상 받았지만 내성 문제로 치료가 제대로 이뤄지지 않은 환자를 대상으로 임상을 진행한 결과, 2차 치료제로서 무진행생존기간(PFS)와 객관적반응률(ORR)에 대한 증거도 확보했다. 특히 약물 용량을 40㎎에서 4배나 늘린 160㎎에서도 부작용이 전혀 나타나지 않았고 용량을 계속 늘리는 임상이 계속 진행 중이다.보로노이는 질병의 원인이 되는 표적 단밸질과 정확하게 결합하고 그 이외 나머지 정상 단백질에 결합하지 않는 ‘선택성’ 파이프라인 개발에 경쟁력이 있다. 질병의 원인에만 결합하는 약물이라 부작용 걱정이 없는 항암제 개발에 특화된 셈이다. 김 대표는 “(타겟 항원에 대한) 선택성이 높은 약물은 낮은 부작용으로 인해 더 높은 용량으로 증량이 가능하다”며 “용량을 늘릴수록 항암 효과가 더욱 커질 것으로 기대한다”고 밝혔다.<figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/04/27/2GROOJZ8M9_9.jpg" /></figure>VRN11이 마우스 실험에 이어 인간과 가장 유사한 원숭이 실험에서도 뇌혈관장벽(Blood Brain Barrier·BBB) 투과율이 100% 이상이라는 데이터도 공개됐다. 김 대표는 “VRN11 40㎎을 투약한 환자의 자기공명영상(MRI)에서 뇌전이 비소세포폐암 환자의 종양(10.6㎜ 크기)이 2개월 뒤 사라진 것을 확인했다”며 “뇌전이 환자 7명의 질병관리율(DCR)이 85.7%로 임상 시작 용량인 10㎎에서부터 충분한 치료 효과가 있음이 증명됐다”고 말했다.보로노이는 이번 AACR에서 VRN11 이외에도 고형암 표적치료제인 ‘VRN16’, ‘VRN19’의 전임상 결과를 발표해 주목 받았다. 경쟁 약물에서 나타나는 혈구 독성이나 피부 독성 위험을 최소화한 것이 특징이다. 김 대표는 환자들의 미충족 수요가 높고 그 만큼 시장성 확장성이 큰 고형암 표적치료제 개발에 더 주력하겠다는 입장을 밝혔다.김 대표는 “다양한 고형암 타깃에 대한 파이프라인을 자체 기술로 진행하고 있다”며 “현재 3개 선도 과제가 파이프라인 선정 과정에 있다”고 소개했다. 그는 이어 “기존 표적치료제에서 30~40% 수준으로 빈발하는 약물 내성 돌연변이를 해결할 수 있는 차세대 약물로 아직 (경쟁사들이) 임상에 들어간 선행 약물이 없다”며 “연내 파이프라인 선정을 완료하고 임상개발을 위한 우수실험실기준(GLP) 시험에 진입할 계획”이라고 밝혔다.<figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/04/27/2GROOJZ8M9_10.jpg" /></figure>보로노이가 가진 신약 개발 경쟁력은 어디서 나올까. 업계에서는 자체 인공지능(AI) 신약 발굴 플랫폼 ‘보로노믹스’ 와 바이오텍 중 거의 유일한 동물 실험실 보유, 신속 유연한 연구환경과 성과기반 보상 등을 꼽는다. 김 대표는 보로노이에 대해 “국내 바이오텍 중 가장 의사결정과 실험속도가 빠른 조직”이라고 설명했다. 그는 이어 “국내 최대 규모 신약물질 특허도 이 같은 기반에서 나왔다”며 “우리 기술로 글로벌 수준의 기술역량을 가진 신약을 만들 수 있는 회사가 있다는 것을 증명해낼 것”이라고 밝혔다.<figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/04/27/2GROOJZ8M9_11.jpg" /></figure></div>

“미국암연구학회(AACR)에서 발표된 임상 1상 중간 데이터를 통해 차세대 비소세포폐암 치료제의 경쟁력을 충분히 입증했다고 봅니다. 조기 기술이전보다는 파이프라인의 가치를 제대로 받을 수 있는 ‘스윗 스팟(sweet spot)’을 찾기 위해 노력할 것입니다.”

"차세대 비소세포폐암 치료제 경쟁력 입증…고형암도 속도 낼 것" [김정곤의 바이오 테크트리]

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/04/27/2GROP189MF_1.jpg" /></figure>브릿지바이오테라퓨틱스(288330)가 핵심 파이프라인 ‘BBT-877’ 임상 2상에서 실망스러운 톱라인(주요 지표)을 받아들면서 국내 바이오 업계도 유탄을 맞고 있다. 신약 개발의 리스크가 높다는 점이 새삼 확인돼 시장에서 바이오 투자에 대한 공포 분위기가 번지고 있기 때문이다. 일각에서는 환자와 의료진 모두 임상이 끝날 때까지 시험약과 대조약 중 무엇을 투여했는지 모르게 진행하는 이중맹검 방식의 임상 리스크를 다시 판단해야 한다는 의견도 나온다.25일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 국내 벤처캐피털(VC) UTC인베스트먼트는 16~22일 브릿지바이오 주식 123만 6322주(7.61%)를 장내매도했다. 회수 금액은 약 18억 1680만 원 수준이다. UTC인베스트먼트가 시리즈B 라운드부터 약 360억 원을 브릿지바이오에 투자했다는 점을 고려하면 원금 대비 90% 이상 손실을 입은 셈이다.브릿지바이오가 지난 14일 특발성폐섬유증(IPF) 신약 후보물질인 ‘BBT-877’ 글로벌 임상 2상 톱라인에서 유효성을 확보하지 못했다고 공시한 영향이다. 톱라인에 따르면 일차 평가 변수인 24주차 강제폐활량 감소량이 위약군(-50.2)에 비해 약물군(-75.7)에서 더 적은 것으로 나타났다. 위약군의 폐 기능 회복 효과가 더 좋았다는 의미다. 이후 브릿지바이오 주가는 15일부터 5거래일 연속 하한가를 기록했다. 25일 종가 기준 주가는 1140원으로 공시 이전인 14일 종가 8960원 대비 약 8분의1 수준으로 쪼그라들었다.이에 바이오 투자에 대한 공포 분위기도 퍼지고 있다. 특히 신약 임상시험에서 이중맹검 방식의 리스크를 재검토해야 한다는 의견도 나오고 있다. 이중맹검은 신약 개발사도 임상이 끝나기 전까지 중간 데이터를 볼 수 없을 정도로 철저한 보안이 이뤄져 임상 결과의 신뢰성이 높다. 하지만 투자자 입장에서는 그만큼 예상치 못한 결과를 받아들 수 있다.바이오 업계에서는 투자의 ‘빈익빈 부익부’ 심화를 우려한다. 한국벤처캐피탈협회에 따르면 올 2월까지 바이오·의료 업종 신규 투자 금액은 전년대비 14.1% 늘어난 1857억 원이다. 하지만 업계 한 관계자는 “올해는 투자 절벽을 확실히 지났다는 느낌이 들지만 ‘확실히 될 만한 기업’에 투자금이 몰리고 있다”며 “과거 호황기 때는 하이 리스크 하이 리턴을 노리는 투자자도 많았지만 요즘은 모험을 하지 않는 경향이 강화되고 있다”고 전했다.브릿지바이오의 전략적투자자(SI)인 리가켐바이오(141080)사이언스도 이번에 큰 손실을 입게 됐다. 리가켐바이오는 이번에 임상 결과가 나온 BBT-877의 원개발사다. 리가켐바이오는 BBT-877의 잠재력에 대한 자신감으로 그동안 약 118억 원을 투자해 브릿지바이오 지분 4.38%를 보유하고 있다. 25일 종가 기준 리가켐바이오가 보유한 지분 가치는 약 26억 원으로 떨어진 상태다. 다만 리가켐바이오 측은 “브릿지바이오와 BBT-877의 연구 협력을 이어갈 것”이라고 밝혔다.</div>

브릿지바이오테라퓨틱스(288330)가 핵심 파이프라인 ‘BBT-877’ 임상 2상에서 실망스러운 톱라인(주요 지표)을 받아들면서 국내 바이오 업계도 유탄을 맞고 있다. 신약 개발의 리스크가 높다는 점이 새삼 확인돼 시장에서 바이오 투자에 대한 공포 분위기가 번지고 있기 때문이다. 일각에서는 환자와 의료진 모두 임상이 끝날 때까지 시험약과 대조약 중 무엇을 투여했는지 모르게 진행하는 이중맹검 방식의 임상 리스크를 다시 판단해야 한다는 의견도 나온다.

임상 실패 브릿지바이오 '유탄'…바이오 투자 공포 번지나

오름테라퓨틱(475830)이 유방암 신약 후보물질 ‘ORM-5029’ 개발을 자진 중단한다고 28일 밝혔다. ORM-5029는 오름테라퓨틱의 항체접합분해제(DAC) 플랫폼을 기반으로 유방암 치료제로 개발되고 있는 물질이다. 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받아 임상 1상을 진행하고 있었다. 하지만 지난해 11월 미국에서 임상 대상자 중 한 명에 중대한 이상사례(SAE)가 발생한 뒤 신규 환자 모집을 중단했다. 해당 환자는 간부전으로 사망했다. 회사 측은 "1상 임상시험에서 도출된 임상적 안전성, 약물동태학, 약력학 자료에 대한 종합 평가 결과를 바탕으로 개발을 중단하기로 결정했다”며 “환자 안전을 최우선으로 고려한 조치”라고 설명했다. 이어 “오름테라퓨틱의 독자적 플랫폼을 기반으로 한 차세대 파이프라인에 자원을 집중하기 위한 목적도 포함돼 있다”고 덧붙였다.

오름테라퓨틱 유방암 신약, 환자안전 고려해 임상 중단

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